口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案(1)(DOC).doc

VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 1 頁(yè) 共 21 頁(yè) 口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 年 月 日 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 2 頁(yè) 共 21 頁(yè) 確認(rèn)方案的起草與審批 驗(yàn)證小組成員 部門(mén) 人員 職 責(zé) 負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，負(fù)責(zé)設(shè)備口服液車(chē)間 操作和崗位作業(yè)及記錄。 工程部 協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。 質(zhì)控室 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。 質(zhì)控室 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作。 方案起草 部門(mén) 起草人 日期生產(chǎn)車(chē)間 方案審核 審核 簽名 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)審閱會(huì)簽 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 3 頁(yè) 共 21 頁(yè) 目 錄 1. 目的.05 2. 范圍.05 3. 驗(yàn)證職責(zé).05 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件.06 5. 概述.07 6. 驗(yàn)證實(shí)施前條件.07 7. 人員確認(rèn).07 8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估. 07 9. 驗(yàn)證時(shí)間安排.10 10. 驗(yàn)證內(nèi)容.10 10.1儀器、儀表的校正10 10.2 安裝確認(rèn).10 10.3運(yùn)行確認(rèn).10 10.4 性能確認(rèn).12 11. 偏差處理.12 12. 方案修改記錄 .12 13. 風(fēng)險(xiǎn)接受與評(píng)審.12 14. 驗(yàn)證計(jì)劃 .12 15. 附件.12 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 4 頁(yè) 共 21 頁(yè) 1. 驗(yàn)證目的 1.1檢查并確認(rèn)立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。 1.2檢查并確認(rèn)口服液立式超聲波洗瓶機(jī)的材質(zhì)、型號(hào)及運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備生產(chǎn)能力是否即能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求,同時(shí)確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 1.3按口服液立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。 1.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。 1.5為設(shè)備維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要是口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)安裝、運(yùn)行以及性能確認(rèn)。 3. 驗(yàn)證職責(zé) 3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。 3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 3.1.4負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。 3.1.5組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 3.1.6審批驗(yàn)證報(bào)告。 3.2 驗(yàn)證小組 3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定及實(shí)施。 3.2.2執(zhí)行確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析。同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 3.2.3對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。 3.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。 3.2.1準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。 3.3 質(zhì)量部 3.3.1負(fù)責(zé)對(duì)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證進(jìn)行取樣檢測(cè)。 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 5 頁(yè) 共 21 頁(yè) 3.3.2負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核。 3.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的文檔管理。 3.4 口服液車(chē)間 3.4.1負(fù)責(zé)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。 3.4.2 負(fù)責(zé)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)相關(guān)操作規(guī)程的編寫(xiě)與更改。 3.5 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證小組的驗(yàn)證實(shí)施。 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件： 4. 1 內(nèi)部文件 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) SMP-YZ-001-01 驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程 SMP-ZL-043-01 變更控制管理規(guī)程 SMP-ZL-044-01 偏差處理管理規(guī)程 SOP-SB-454-01 口服液超聲波立式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-SB-554-01 口服液超聲波立式洗瓶機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-504-01 口服液超聲波立式洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 4.2 相關(guān)法規(guī)文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版； 中國(guó)藥典2010年版 第二部 4.3 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě) 縮寫(xiě) 描述 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ 安裝確認(rèn) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 6 頁(yè) 共 21 頁(yè) 5. 概述 5.1 立式超聲波洗瓶機(jī)用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經(jīng)隧道烘箱滅菌后供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機(jī)械手、噴水清洗機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、機(jī)架、儲(chǔ)水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動(dòng)機(jī)、觸屏控制開(kāi)關(guān)等幾部分組成。 5.2 設(shè)備基本情況 生產(chǎn)廠家：上海新威圣制藥機(jī)械有限公司 出廠編號(hào)：070604068 超聲波立式洗瓶機(jī)型號(hào)： QCL120 本公司設(shè)備編號(hào)：KF-001 使用位置：口服液車(chē)間洗瓶間 6. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 6.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。 6.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。 7. 人員確認(rèn) 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)及相關(guān)操作培訓(xùn)，記錄在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。 8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)口服液超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表： VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 7 頁(yè) 共 21 頁(yè) 可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn) 現(xiàn)有控 能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采 風(fēng)險(xiǎn) 影響 因素 制措施 性 性 性 數(shù)級(jí)取措施 P S D RPN 別 由實(shí)際操作員模擬影響日常使操作，留安裝定安裝定位安裝確認(rèn)對(duì)空間 2 3 1 6 用和設(shè)備的有足夠的低 位 不合適 確認(rèn)。 維修 安全操作距離及維修空間。 每天開(kāi)機(jī)前仔細(xì)檢玻璃瓶未完查玻璃瓶全浸入超聲與噴水嘴波水中，玻和反吹位璃瓶與噴水置，檢查水嘴位置錯(cuò)箱內(nèi)水位洗瓶機(jī)性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后誤，玻璃瓶玻璃瓶清洗不高度，確保操作調(diào)瓶質(zhì)量 與空氣反吹干凈，存在毛位置符合 3 5 1 15 中 整不當(dāng) 位置錯(cuò)誤。點(diǎn)、塊、玻璃要求控制 未根據(jù)所建屑等可見(jiàn)異物 洗瓶機(jī)速立清洗順序度有洗烘進(jìn)行清洗，崗位安全維修后未清技術(shù)操作潔 規(guī)程 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 8 頁(yè) 共 21 頁(yè) 可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn) 現(xiàn)有控 能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采 風(fēng)險(xiǎn) 影響 因素 制措施 性 性 性 數(shù)級(jí)取措施 P S D RPN 別 中控室及壓縮空氣壓時(shí)檢測(cè)洗力偏低，壓未能將玻璃瓶縮空氣可見(jiàn)壓縮空后瓶含水壓縮空氣過(guò)濾器效果 4 2 3 24 高 的水徹底去除異物、含油 氣量，并檢測(cè)確認(rèn)含濕偏高 微生物污染壓縮空氣 壓力?？刂萍兓嚎s空氣壓力，不符合工藝工藝參數(shù)不性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后要求時(shí)，壓工藝參對(duì)產(chǎn)品造成交符合要求 瓶質(zhì)量 4 2 2 16 中 力傳感器 數(shù)叉污染 自動(dòng)報(bào)警。 控制洗瓶機(jī)速度 操作人員純化水不潔玻璃瓶清洗不隨時(shí)檢查新鮮水、循環(huán)水過(guò)濾 4 2 2 16 中 純化水 凈干凈 洗后瓶潔器效果確認(rèn)凈度 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 9 頁(yè) 共 21 頁(yè) 9. 驗(yàn)證時(shí)間安排 安裝確認(rèn)時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能確認(rèn)時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間： 年 月 日 至 年 月 日。 10.驗(yàn)證內(nèi)容： 10.1儀器、儀表確認(rèn) 對(duì)設(shè)備使用的儀器儀表及驗(yàn)證中用到的儀器儀表校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，檢查情況記錄在附表3中。 10.2安裝確認(rèn) 10.2.1.資料檔案的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料齊全。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ 表1中. 10.2.2公用工程連接應(yīng)符合要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表2中。 序號(hào) 項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法 1 電壓 380V 電壓表測(cè)量 2 頻率 50HZ 頻率表測(cè)量 3 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 安全保護(hù)接地 符合GB/T 2900.73-2008 主機(jī)和墻壁的距離800mm, 4 生產(chǎn)維修空間 前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確目測(cè)，尺量 定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少500mm 5 潤(rùn)滑部位無(wú)滲油目視 6 電源線三相四線目視 10.3 運(yùn)行確認(rèn) 10.3.1運(yùn)行前準(zhǔn)備 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 10 頁(yè) 共 21 頁(yè) 10.3.1.1先將過(guò)濾器濾芯用40的純化水濕潤(rùn)30分鐘，然后把濾芯裝入過(guò)濾器內(nèi)，連接至過(guò)濾器完整測(cè)試儀上。打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，用軟管把氣源接至測(cè)試儀上，打開(kāi)完整性測(cè)試儀開(kāi)關(guān)，設(shè)定好過(guò)濾器材質(zhì)、尺寸、精度、氣泡點(diǎn)初始?jí)毫Γ◤S家提供）等參數(shù)，開(kāi)始測(cè)試，如測(cè)試氣泡點(diǎn)壓力大于初始?jí)毫Γ瑒t測(cè)試結(jié)果合格。同此方法確認(rèn)純化水、循環(huán)水過(guò)濾器。 10.3.1.2目的 檢驗(yàn)壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過(guò)濾器的安裝是否正確，過(guò)濾器是否破損，密封是否良好具體確認(rèn)見(jiàn)下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表1中。 過(guò)濾器名稱(chēng) 過(guò)濾器規(guī)格 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 壓縮空氣過(guò)濾器 孔徑：0.22m 起泡點(diǎn)壓力 純化水 孔徑：0.45m 起泡點(diǎn)壓力 循環(huán)水 孔徑：0.45m 起泡點(diǎn)壓力 10.3.1.2確認(rèn)運(yùn)行前各項(xiàng)參數(shù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體確認(rèn)見(jiàn)下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表2中。 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 循環(huán)水壓力 0.20.5MPa 壓力表測(cè)量 純化水壓力 0.10.3MPa 壓力表測(cè)量 壓縮空氣壓力 0.20.5MPa 壓力表測(cè)量 洗瓶機(jī)能力（瓶/分） 350 核對(duì)使用說(shuō)明書(shū) 10.3.2運(yùn)行確認(rèn) 10.3.2.1空車(chē)運(yùn)行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確認(rèn)設(shè)備在170支/分(15Hz)運(yùn)行良好； 10.3.2.2 裝載運(yùn)行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確認(rèn)設(shè)備在350支/分(33H z)仍然運(yùn)行良好； 將確認(rèn)結(jié)果填入超聲波洗瓶機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄OQ表3中。 10.4 性能確認(rèn) 10.4.1 對(duì)洗瓶用純化水進(jìn)行可見(jiàn)異物的檢查，結(jié)果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 11 頁(yè) 共 21 頁(yè) 10.4.1性能確認(rèn)方法在設(shè)備允許的最高車(chē)速下洗瓶操作，確認(rèn)洗后玻璃瓶瓶質(zhì)量合格：共運(yùn)行三次，每次運(yùn)行不少于30分鐘，每次每機(jī)臺(tái)取100支，每10分鐘運(yùn)行取一次樣，按可見(jiàn)異物抽檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查洗后瓶可見(jiàn)異物應(yīng)符合要求，目測(cè)檢查含水量，無(wú)明顯水珠。洗后瓶可見(jiàn)異物不得有毛點(diǎn)、塊、玻璃屑等可見(jiàn)異物，澄清、無(wú)劃痕，合格率96.0%。具體運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)下表。將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于PQ 表2中。 11. 偏差處理 將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。 12. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。 13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 14. 驗(yàn)證計(jì)劃 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證. 14.1 15附件 附表1. 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 附表2. 確認(rèn)方案修改記錄 附表3. 儀器儀表效驗(yàn)檢查記錄 IQ表1: 安裝確認(rèn)檢查記錄 IQ表2: 安裝確認(rèn)檢查記錄 OQ表1： 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 OQ表2： 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 OQ表3： 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 PQ表1： 性能確認(rèn)檢查記錄 PQ表2： 性能確認(rèn)檢查記錄 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 12 頁(yè) 共 21 頁(yè) 附表 1 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 c是 c否 職稱(chēng)或職務(wù) 培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 1 9 2 10 3 11 4 12 5 13 6 14 7 15 8 16 應(yīng)到人數(shù) 實(shí)到人數(shù) 授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 13 頁(yè) 共 21 頁(yè) 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱(chēng) 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 14 頁(yè) 共 21 頁(yè) 附表3 儀器儀表效驗(yàn)檢查記錄 使用地點(diǎn) 校正日期 有效期至 名稱(chēng) 結(jié)論 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 15 頁(yè) 共 21 頁(yè) 設(shè)備名稱(chēng) 所在部門(mén) 設(shè)備編號(hào) 房間號(hào) 型號(hào)規(guī)格 設(shè)備負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)廠家 資料名稱(chēng) 確認(rèn)結(jié)果 存放處 1、采購(gòu)合同 2、使用說(shuō)明書(shū) 3、備品備件清單 IQ表1 結(jié)論 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 16 頁(yè) 共 21 頁(yè) IQ表2 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 是否符合要求 電壓 380V 是 否 頻率 50HZ 是 否 特殊接地 良好接地 是 否 主機(jī)和墻壁的距 離800mm,前方空間應(yīng)根 生產(chǎn)維修空間 據(jù)操作流程確定，工作空 是 否 間應(yīng)高于主機(jī)高度至少500mm 無(wú)滲油 是 否 潤(rùn)滑部位 三相四線 是 否 電源線 結(jié)論 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 17 頁(yè) 共 21 頁(yè) OQ表1 過(guò)濾器名稱(chēng) 過(guò)濾器規(guī)格 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)論 否起泡點(diǎn)壓力 壓縮空氣過(guò)濾器 孔徑：0.22m 合格 否起泡點(diǎn)壓力 純化水 孔徑：0.45m 合格 否起泡點(diǎn)壓力 循環(huán)水 孔徑：0.45m 合格 備注 檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。 結(jié)論 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼: 第 18 頁(yè) 共 21 頁(yè) OQ表二 設(shè)備型號(hào) 設(shè)備編碼 否循環(huán)水壓力 0.20.5MPa 合格 否純化水壓力 0.10.3MPa 合格 否壓縮空氣壓力 0.20.5MPa 合格 否洗瓶機(jī)能力（瓶/分） 350 合格 備注 檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。 結(jié)論 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 VP-2014-403-01 文件編號(hào): 超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案 頁(yè)碼