臺州藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證審批告知書.doc

臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證審批告 知 書一、辦事依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、藥品經(jīng)營許可證管理辦法5、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準二、申辦條件按浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準（見附件1）。有關(guān)事項明確如下：（一）人員1、企業(yè)質(zhì)量負責人應為藥師以上職稱或資格（含從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師，下同）的藥學技術(shù)人員，并具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。2、企業(yè)應配備具有藥師以上職稱或資格的駐店藥師負責處方審核工作。3、企業(yè)應配備與經(jīng)營藥品相適應的藥學技術(shù)人員，負責藥品質(zhì)量管理和處方審核工作。城區(qū)（含街道、中心鎮(zhèn)建成區(qū)范圍，下同）藥品零售企業(yè)應至少配備兩名藥師以上職稱或資格的藥學技術(shù)人員，其中兼營中藥配方的應配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學技術(shù)人員；鄉(xiāng)村藥品零售企業(yè)應至少配備一名藥師以上職稱或資格的藥學技術(shù)人員，其中兼營中藥配方的應配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學技術(shù)人員。單一經(jīng)營中藥配方的應配備一名中藥師以上職稱或資格的藥學技術(shù)人員。4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。（二）場所設(shè)施1、城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不得少于40平方米，倉儲面積與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應，但不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于30平方米。單一經(jīng)營中藥配方的，營業(yè)場所面積不得少于40平方米，倉儲面積與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應，但不得少于20平方米。2、鄉(xiāng)村的藥品零售企業(yè)營業(yè)面積不得少于20平方米，倉儲面積與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應，但不得少于10平方米。有中藥配方經(jīng)營的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲面積不得少于20平方米。3、在商場、超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)置藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。營業(yè)場所面積和倉庫面積應符合1、2項要求。三、提交材料1、藥品經(jīng)營許可證（零售企業(yè)）申請表（見附件3）。2、藥品零售企業(yè)所在地工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書。3、藥學技術(shù)人員的資格證書、工作簡歷、保證在職在崗的承諾，企業(yè)質(zhì)量管理、驗收工作人員及營業(yè)員培訓合格證書，其他從業(yè)人員職業(yè)資格證書，所有人員的身份證明、一年內(nèi)健康體檢表等原件和復印件。4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形的申明。5、企業(yè)擬設(shè)營業(yè)場所及倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃意向書、方位及平面示意圖，周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。6、按浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準要求配置的設(shè)施、設(shè)備及制訂的管理制度目錄。四、辦事程序1、申請人向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局申領(lǐng)臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證審批告知、承諾書。市轄三區(qū)向臺州市政府辦事大廳藥監(jiān)窗口申領(lǐng)。2、申請人根據(jù)告知條件，按照浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準進行籌建和文件資料準備。3、申請人根據(jù)告知條件籌建完畢和文件資料準備齊全后，向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局提交承諾書、申請表和文件資料。市轄三區(qū)直接到臺州市人民政府辦事大廳藥監(jiān)窗口提交。4、所在地藥品監(jiān)督管理局自收到申請文件資料后，對申報資料進行形式審查，資料齊全、符合法定形式的，當場或5個工作日內(nèi)開具受理單，受理后5個工作日內(nèi)對申報資料的實質(zhì)內(nèi)容進行核查。5、申報資料不齊全或不符合法定形式的，所在地藥品監(jiān)督管理局當場或5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。6、所在地藥品監(jiān)督管理局將核查合格的資料上報臺州市藥品監(jiān)督管理局，臺州市局在5個工作日內(nèi)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，臺州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)在3個工作日內(nèi)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，申請人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照。7、核查不合格的，作出不予行政許可的決定。五、審批部門及聯(lián)系方式：審批部門：臺州市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系處室：市場監(jiān)督處聯(lián)系人：趙潔 金素英監(jiān)督處室：紀檢監(jiān)察室 電話：8552811地址：臺州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東海大道網(wǎng)址：聯(lián)系電話:8552826（市藥監(jiān)局市場處），8203625（市政府辦事大廳藥監(jiān)窗口）傳真：8552799郵編：318000六、企業(yè)開辦后應遵守的規(guī)定：1、必須嚴格遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、處方藥與非處方分類管理辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準等藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、必須在取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照后方可從事藥品經(jīng)營活動。3、必須在取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理局申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證。4、處方審核人員不在崗時，應暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。5、應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及藥學技術(shù)人員的資格證書。附件：1、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準2、申辦藥品零售企業(yè)承諾書3、藥品經(jīng)營許可證（零售企業(yè)）申請表臺州市藥品監(jiān)督管理局（章）年 月 日 附件1浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準1、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準（下稱驗收標準）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定。2、驗收標準適用于新開辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場驗收。3、驗收標準分人員、場所設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)與職責、制度四個部分，共37項項目。4、現(xiàn)場驗收應按照驗收標準逐項進行檢查，并作出符合標準或不符合標準的評定。5、驗收實行一票否決制，全部項目評定為符合標準的，驗收結(jié)論為合格；凡有一項評定為不符合標準的，驗收結(jié)論為不合格。6、根據(jù)申請的經(jīng)營范圍允許有合理缺項。7、驗收標準中的藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師、見習藥師,藥士以上職稱包含藥士（中藥士）。8、新開辦乙類非處方藥零售企業(yè)按我局印發(fā)的浙江省乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置和管理暫行規(guī)定執(zhí)行。9、國家規(guī)定有就業(yè)準入的崗位：中藥購銷員，包括中藥材收購員、中藥購銷員、中藥驗收員、中藥養(yǎng)護員；醫(yī)藥商品購銷員，包括醫(yī)用商品營業(yè)員、醫(yī)用商品采購員、醫(yī)用商品供應員；中藥調(diào)劑員，包括中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。10、本驗收標準由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準一、人員01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形02應配備質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量工作人員、營業(yè)員，經(jīng)營處方藥的必須配備處方審核人員。03縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員，縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應是藥士以上藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。04縣以上藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員，或具有中專以上藥學學歷的人員。縣以下藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應是藥士以上藥學技術(shù)人員，并具有高中學歷。05處方審核人員應符合：1、應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員；2、有中藥配方的藥品零售企業(yè)應是具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥學人員。06國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位的工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方能上崗。07從事質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員不得在其他企業(yè)兼職。08藥學專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。09直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查，并建立健康檔案。10有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作。二、場所設(shè)施11營業(yè)場所和倉儲建筑面積應符合要求：1、城市和縣城所在地的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），倉儲面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營范圍的營業(yè)場所面積不得少于60平方米，倉儲面積不得少于30平方米。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地（包括鄉(xiāng)村、海島）的企業(yè)，營業(yè)場所面積不得少于20平方米，倉儲面積不得少于10平方米。有中藥配方的營業(yè)場所面積不得少于30平方米，倉儲面積不得少于20平方米。營業(yè)場所、倉儲面積不包括辦公、生活場所面積。12在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。13營業(yè)場所和倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。14營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)應分開。15營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目。16倉庫內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定距離的襯墊物。17經(jīng)營處方藥的應設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。18處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放，并有相應的指南性標識及警示語。倉庫內(nèi)應分類儲存。19應設(shè)置藥品拆零專柜。20經(jīng)營特殊藥品的應配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。21營業(yè)場所及倉庫應配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。22經(jīng)營中藥配方的應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。23應配置完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項目。24有中藥配方的應在飲片斗前寫正名正字。25應配置符合藥品特性要求的常溫（0-30）、陰涼（不高于20）和冷藏（2-10）保管設(shè)施。26倉庫儲存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃底白字；合格藥品區(qū)為綠底白字；不合格藥品區(qū)為紅底白字。三、質(zhì)量管理機構(gòu)與管理職責27應設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。28質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應有具體的企業(yè)質(zhì)量管理工作職責規(guī)定，內(nèi)容應包括：1、 1、負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、 2、負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、 3、負責首營企業(yè)、首營品種的審核4、 4、負責建立所經(jīng)營藥品質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、 5、負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6、 6、負責藥品驗收的管理。7、 7、負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、 8、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。9、 9、負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。10、負責協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。四、制度29應制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應包括：1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任的規(guī)定。2、藥品購進的管理規(guī)定。3、藥品驗收的管理規(guī)定。4、藥品儲存的管理規(guī)定，5、藥品陳列的管理規(guī)定。6、 6、藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定7、 7、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定。8、 8、藥品銷售及處方管理規(guī)定。9、拆零藥品的管理規(guī)定。10、處方藥與非處方藥分類管理制度。11、特殊管理藥品的購進、儲存、保管、銷售的規(guī)定。12、不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報告的規(guī)定。13、藥品不良反應報告的規(guī)定。14、質(zhì)量信息管理的規(guī)定。15、各項衛(wèi)生管理制度。16、人員健康狀況的管理規(guī)定。17、服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學習的規(guī)定。30經(jīng)營中藥配方的企業(yè)應有中藥飲片的購進、儲存、保管、臨方炮制、銷售的管理制度。31各項規(guī)章制度應明確落實到相應的部門或崗位，部門或崗位人員應熟悉與職責相關(guān)的規(guī)章制度和責任。32應有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、進貨單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容的藥品購進、驗收記錄臺帳。33應有溫、濕度的觀測記錄表。34應有對陳列及庫存藥品進行檢查養(yǎng)護的記錄表。35營業(yè)場所應有明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。36營業(yè)場所內(nèi)的藥品廣告宣傳應符合國家有關(guān)規(guī)定。37應有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學的工具書刊。附件2申辦臺州市藥品零售企業(yè)承 諾 書申請人承諾臺州市藥品監(jiān)督管理局：1、本人對貴部門告知的內(nèi)容已知曉和理解，承諾在開業(yè)前達到貴部門告知審批項目的條件、標準和要求；2、承諾在經(jīng)營中遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并接受貴單位的監(jiān)督管理。3、本人承諾所作的陳述及材料真實、合法，是本人真實意思的表達。4、本人對違反上述承諾的行為承擔相應的法律責任。承諾人簽名：（法定代表人或全體股東的共同委托人簽字）承諾日期： 年 月 日備注：1、申請人在做出承諾前，必須仔細閱讀臺州市藥品零售企業(yè)審批告知承諾的內(nèi)容。2、本承諾書一式三份，市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)各存一份。附件3藥品經(jīng)營許可證（零售企業(yè)）申請表企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系電話郵 編注冊（營業(yè)）地址面積（m2）倉庫地址面積（m2）經(jīng)濟性質(zhì)隸屬單位經(jīng)營范圍質(zhì)量負責人職稱或執(zhí)業(yè)資格學歷從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限處方審核人員職稱或執(zhí)業(yè)資格學歷職稱或執(zhí)業(yè)資格學歷職稱或執(zhí)業(yè)資格學歷從業(yè)人員職稱或職業(yè)資格學歷崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學歷崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學歷崗位或職務(wù)職稱或職業(yè)資格學歷崗位或職務(wù)主要設(shè)備設(shè)施主要管理制度記錄、臺帳、目錄法定代表人或企業(yè)負責人簽字：年 月 日被委托人簽字：年 月 日藥監(jiān)部門形式審查意見審查人： 年 月 日本表一式二份，市、縣藥品監(jiān)督管理局各存一份。開辦（變更）藥品零售企業(yè)申請受理通知書 編號： 申請人：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)形式審查你們申請開辦（變更）藥品零售企業(yè)所提交的材料齊全，符合法定形式，同意受理。特此通知。臺州市藥品監(jiān)督管理局年 月 日開辦（變更）藥品零售企業(yè)補正材料通知書編號： ：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查你提交的開辦（變更）藥品零售企業(yè)材料不齊或者不符法定形式，請予補正。需補正材料如下：1、2、3、4、5、特此通知。臺州市藥品監(jiān)督管理局年 月 日藥品零售企業(yè)籌建申請不予受理通知書編號： 申辦人：根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查你們申請 的事項,不符合開辦藥品零售企業(yè)的條件，決定不予受理。主要理由: 。對該決定如有異議，可在60日內(nèi)申請行政復議或3個月內(nèi)提出行政訴訟。 特此通知。 臺州市藥品監(jiān)督管理局 年 月 日編號： 藥品經(jīng)營許可證（零售企業(yè)）審查表企業(yè)名稱： 注冊地址： 經(jīng)濟性質(zhì)： 填表日期： 年 月 日臺州市藥品監(jiān)督管理局制企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱郵政編碼注冊地址營業(yè)面積（m2）倉庫地址倉庫總面積（m2）常溫庫（m2）陰涼庫（m2）冷庫（m2）經(jīng)濟性質(zhì)經(jīng)營方式聯(lián)系電話法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格學歷從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限處方審核人技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格學歷從業(yè)人員數(shù)總?cè)藬?shù)其中藥學技術(shù)人員其它執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師主管藥師（主管中藥師）藥師（中藥師）見習藥師藥士（中藥士）經(jīng)營范圍主要設(shè)施設(shè)備審 查 情 況審查人員簽名姓名（簽字）審查項目審查結(jié)論組長：組員：組員：審查情況及結(jié)論審查組組長簽名： 年 月 日縣（市）藥品監(jiān)督管理局意見年 月 日（蓋章）市藥品監(jiān)督管理局意見處室意見（簽名） 年 月 日領(lǐng)導審批意見（簽名） 年 月 日核準的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱郵編注冊地址倉庫地址經(jīng)濟性質(zhì)經(jīng)營方式企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營范圍許可證編號許可證有效期自 年 月 日至 年 月 日臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更審批告 知 書一、辦事依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、藥品經(jīng)營許可證管理辦法5、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準二、變更內(nèi)容經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。三、變更需提供的材料（一）變更經(jīng)營范圍、注冊（營業(yè)）地址、倉庫地址（包括增減倉庫）所需材料：1、臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更申請表（見附件2）。2、與變更經(jīng)營范圍相適應的藥學技術(shù)人員的資格證書、培訓合格證書、身份證明、保證在職在崗的承諾、一年內(nèi)健康體檢表。3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。4、變更注冊（營業(yè)）地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應提交新地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同。（二）變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人所需提供的資料：1、臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更申請表（見附件2）。2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。3、股東大會或董事會的決議。4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形的申明。5、變更人員身份證明、質(zhì)量負責人的執(zhí)業(yè)資格或職稱證書、培訓合格證書、工作簡歷、保證在職在崗的承諾、一年內(nèi)健康體檢表。（三）變更企業(yè)名稱所需提供的資料：1、臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更申請表（見附件2）。2、藥品零售企業(yè)所在地工商行政管理部門同意企業(yè)名稱變更預核準通知書。3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。四、變更程序（一）許可事項需要變更的藥品零售企業(yè)在發(fā)生變更前30天內(nèi)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并提交有關(guān)材料。（二）企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局對資料進行審查，資料齊全并符合變更要求的：1、屬企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人事項變更，應當場或3日內(nèi)給予核準變更。2、屬經(jīng)營范圍、注冊（營業(yè)）地址、倉庫地址（包括增減倉庫）事項變更，在5個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場驗收，驗收合格的，3個工作日內(nèi)給予核準變更，驗收不合格的，作出不予變更的決定。（三）對資料不全且不能當場補正的，企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理局應當場或3日內(nèi)一次性告知申請人補充材料。（四）許可事項變更已核準的，縣（市）藥品監(jiān)督管理局在5個工作日內(nèi)上報臺州市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品經(jīng)營許可證副本變更登記，并重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。五、審批部門及聯(lián)系方式：審批部門：臺州市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系處室：市場監(jiān)督處聯(lián)系人：趙潔 金素英監(jiān)督處室：紀檢監(jiān)察室 電話：8552811地址：臺州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東海大道網(wǎng)址： 聯(lián)系電話:8552826傳真： 8552799郵編： 318000六、其他事項1、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥品經(jīng)營許可證的許可事項后，應依法向工商行政部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。2、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管理地遷移，按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。3、企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，必須出具法人簽署意見的變更申請書。附件：1、臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更承諾書2、臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更申請表臺州市藥品監(jiān)督管理局 年 月 日附件1臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更承 諾 書申請人承諾臺州市藥品監(jiān)督管理局：1、本人對貴部門告知的內(nèi)容已知曉和理解，承諾在變更前達到貴部門告知變更的程序和要求；2、承諾在經(jīng)營中遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并接受貴單位的監(jiān)督管理。3、本人承諾所作的陳述及材料真實、合法，是本人真實意思的表達。4、本人對違反上述承諾的行為承擔相應的法律責任。承諾人簽名：（法定代表人或全體股東的共同委托人簽字）承諾日期： 年 月 日備注：1、申請人在做出承諾前，必須仔細閱讀臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更審批告知承諾的內(nèi)容。2、本承諾書一式三份，市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)各存一份。附件2臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可事項變更申請表許可證號：項 目原核準事項申請變更事項企業(yè)名稱注冊（營業(yè)）地址倉庫地址法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名聯(lián)系電話郵政編碼法定代表人或企業(yè)負責人簽字：企業(yè)蓋章年 月 日縣（市）藥監(jiān)局意見科（室）意見年 月 日領(lǐng)導意見年 月 日市藥監(jiān)局意見處（室）意見年 月 日領(lǐng)導意見年 月 日本表一式二份，市、縣藥品監(jiān)督管理局各存一份。臺州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證注銷告 知 書一、辦事依據(jù)1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、藥品經(jīng)營許可證管理辦法5、浙江省藥品零售企業(yè)驗收實施標準二、藥品經(jīng)營許可證注銷情形1、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的。2、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營