產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板.doc

精品文檔附件1： 藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫指南1、本指南是企業(yè)撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告的指導(dǎo)性文件，各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新版GMP，不斷完善相關(guān)內(nèi)容，年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板（附錄2、3、4）僅供參考。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告制度及藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告撰寫的管理程序和操作規(guī)程。原則上由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人牽頭負(fù)責(zé)實(shí)施。各藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向區(qū)、市、縣食品藥品監(jiān)督局報(bào)送藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品年度質(zhì)量回顧分析概要3、藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧周期應(yīng)覆蓋一年的時(shí)間，始末日期不必與日歷的一年相一致，但必須保證上下年度回顧周期不出現(xiàn)時(shí)間空缺；4、藥品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告原則上按品種開展年度質(zhì)量回顧分析，對于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、生產(chǎn)線共用的品種，可根據(jù)企業(yè)有關(guān)制度規(guī)定開展年度藥品質(zhì)量回顧分析。5、年度生產(chǎn)質(zhì)量情況，統(tǒng)計(jì)范圍應(yīng)包括商業(yè)化大生產(chǎn)的所有批次。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括總生產(chǎn)批次、總生產(chǎn)量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行總體評價(jià)。6、超過一年未生產(chǎn)，重新組織生產(chǎn)的產(chǎn)品，年度藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告應(yīng)涵蓋上一次年度質(zhì)量報(bào)告至本次年度質(zhì)量報(bào)告期間發(fā)生的相關(guān)變更和研究內(nèi)容。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取合適的分析方法或軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。在做趨勢分析中，應(yīng)參考?xì)v史數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量變化情況。8、產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告一般應(yīng)在回顧周期后3個(gè)月內(nèi)完成。并應(yīng)對上一年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告。9、各藥品生產(chǎn)企業(yè)對主要品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析時(shí)，應(yīng)全面回顧可能影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，消除安全隱患，分析質(zhì)量趨勢，提出改進(jìn)的措施和建議，確保藥品質(zhì)量。10、2011年度藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的首次回顧應(yīng)涵蓋2010年10月1日至2011年9月30日生產(chǎn)的所有批次產(chǎn)品；企業(yè)選擇每個(gè)車間的主要品種（至少一個(gè)品種）進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。主要品種的選擇應(yīng)考慮：、中標(biāo)并組織生產(chǎn)的基本藥物品種；、高風(fēng)險(xiǎn)品種如生產(chǎn)的中藥注射劑、注射劑品種；、工藝較難控制的品種；、生產(chǎn)量大的常年生產(chǎn)的品種或按劑型選擇有代表性的品種等。.附件2：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版一、 基本情況概述1、回顧期限：XXXX年XX月XX日- XXXX年XX月XX日2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量；生產(chǎn)情況：生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析的品種：品種名稱劑型規(guī)格3、停產(chǎn)品種情況：停產(chǎn)品種名稱停產(chǎn)原因4、委托生產(chǎn)情況：委托生產(chǎn)的品種名稱委托批次委托單位5、委托檢驗(yàn)情況：委托檢驗(yàn)品種檢驗(yàn)項(xiàng)目委托批次委托檢驗(yàn)單位6、人員情況：關(guān)鍵崗位人員變更情況：關(guān)鍵崗位包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部長、生產(chǎn)部長、工程部長、化驗(yàn)室主任、車間主任、車間工藝員、車間質(zhì)檢員、質(zhì)檢員、化驗(yàn)員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。7、培訓(xùn)情況：培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期8、人員體檢情況員工人數(shù)體檢人數(shù)9、對不合格中間體、成品和物料的控制：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號不合格項(xiàng)目處理方法不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器）：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號不合格項(xiàng)目處理結(jié)果10、變更控制回顧：10.1廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測等情況概述及評價(jià)。10.2產(chǎn)工藝和處方變更情況：變更項(xiàng)目變更日期是否做相應(yīng)研究及驗(yàn)證是否向藥監(jiān)部門申報(bào)（備案）變更結(jié)果及評價(jià)11、穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。 12、工藝用水回顧：應(yīng)對生產(chǎn)涉及的工藝用水制水點(diǎn)和生產(chǎn)車間使用點(diǎn)日常監(jiān)測情況進(jìn)行總結(jié)分析例如：與XX產(chǎn)品（劑型）相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測項(xiàng)目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果）評價(jià)：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測裝置。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： 時(shí)間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號13、環(huán)境監(jiān)測回顧：應(yīng)對潔凈區(qū)域沉降菌、浮游菌、塵埃粒子等日常監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行匯總分析，重點(diǎn)加強(qiáng)對無菌產(chǎn)品無菌保障情況的分析。例如：監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)行趨勢分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）評價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。14、與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧：應(yīng)對與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測情況進(jìn)行回顧，對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行匯總分析。XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項(xiàng)目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析（方法同上）。評價(jià)：XXXX XXXX XXXX工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測結(jié)果若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)對異常情況進(jìn)行回顧，包括異常表現(xiàn)、異常原因、涉及產(chǎn)品批號、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及采取的措施等。15、|供應(yīng)商的管理情況:重點(diǎn)對變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)。產(chǎn)品名稱原供應(yīng)商新增供應(yīng)商對變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商的審計(jì)情況進(jìn)行描述。16、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況、各級藥品監(jiān)督管理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容、關(guān)鍵問題的整改措施概述、市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況17、不良反應(yīng)情況概述：產(chǎn)品名稱批號事件內(nèi)容處理結(jié)果（上報(bào)情況）18、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回情況：、投訴：產(chǎn)品名稱批號投訴原因應(yīng)對措施、退貨：產(chǎn)品名稱批號發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量返回原因處理結(jié)果、召回：產(chǎn)品名稱批號召回原因處理結(jié)果18、哪些產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧分析（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）；19、向藥品監(jiān)管部門的提交的申報(bào)項(xiàng)目及批準(zhǔn)情況概述；20、新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；21、結(jié)論：對本企業(yè)質(zhì)量的評價(jià)：存在問題：改進(jìn)措施：建議：附件3： 原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板XX(產(chǎn)品名稱) 年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告編碼：XXXXX XXXXX部門簽名時(shí)間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人目 錄1 1概述1.1 1.1概要1.2 1.2回顧周期1.3 1.3產(chǎn)品描述1.4 1.4生產(chǎn)質(zhì)量情況2 2原輔料質(zhì)量情況回顧3 3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 3.1 3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況3.2 3.2中間體控制情況3.3 3.3收率4 4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧5 5公共系統(tǒng)回顧5.1 5.1工藝用水回顧5.2 5.2環(huán)境監(jiān)測回顧5.3 5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧6 偏差調(diào)查7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析8 變更控制回顧9 驗(yàn)證回顧10 產(chǎn)品投訴/退貨/召回情況回顧10.1投訴情況回顧10.2退貨/召回情況回顧11 相關(guān)研究回顧12 上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤13 結(jié)論1 、概述1.1 概要根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告相關(guān)制度的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢分析，證實(shí)工藝的一致性。1.2 回顧周期：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日1.3 產(chǎn)品描述1.3.1 批準(zhǔn)注冊、認(rèn)證信息：XXXX1.3.2 產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）1.3.3 關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX1.4 1.4生產(chǎn)質(zhì)量情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量（kg）合格批次不合格批次返工批次評價(jià)：XXXX XXXX XXXX2 、原輔料質(zhì)量情況回顧 根據(jù)實(shí)際情況可對關(guān)鍵物料質(zhì)量情況，也可只對物料質(zhì)量異常情況進(jìn)行回顧（可略）3 、生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.1.1 列出關(guān)鍵工藝控制項(xiàng)目和控制范圍3.1.2 將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)行匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢圖1（略）參數(shù)2控制情況趨勢圖2（略）（參考制劑年度質(zhì)量報(bào)告關(guān)鍵工藝參數(shù)控制部分）評價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)行改進(jìn)。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）。或應(yīng)針對XX因素去通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。3.2 中間體控制 對中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，方法同上。3.3 收率對收率監(jiān)測結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，方法同上。4 、成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。4.2對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。若返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對不同工藝所得的產(chǎn)品分別進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢圖1（略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢圖2（略）（對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改進(jìn)措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析）評價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究。（或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作XX方面的改進(jìn)。） 5 、公共系統(tǒng)回顧5.1 5.1工藝用水回顧 與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測項(xiàng)目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報(bào)告工藝用水回顧部分）趨勢圖1（略） 趨勢圖2（略）工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： 時(shí)間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號評價(jià)：XXXX XXXX XXXX5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧無菌原料藥應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)行匯總分析，其他原料藥也可對生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測境況進(jìn)行匯總分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）評價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項(xiàng)目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行匯總分析。評價(jià)：XXXX XXXX XXXX6 、偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實(shí)施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，今后需加強(qiáng)對XX的控制。）評價(jià)：XXXX XXXX XXXX7 、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件:XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等，檢驗(yàn)時(shí)間：XX穩(wěn)定性考察期間各個(gè)項(xiàng)目隨著時(shí)間的變化趨勢進(jìn)行分析XX（考察項(xiàng)目1）變化趨勢圖1XX（考察項(xiàng)目2）變化趨勢圖2（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢，應(yīng)對不良趨勢情況進(jìn)行總結(jié)分析）評價(jià)：XXXX XXXX XXXX8 、變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時(shí)間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價(jià)變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更實(shí)施時(shí)間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價(jià)如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗(yàn)證或相關(guān)研究等。評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）本年度共進(jìn)行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均已完成，且達(dá)到了變更的效果。9 、驗(yàn)證回顧闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證時(shí)間有效期驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證文件編號評價(jià)：XXXX XXXX XXXX10 、1產(chǎn)品退貨/投訴/召回情況回顧10.1 投訴情況回顧投訴編號批號投訴發(fā)生時(shí)間/內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時(shí)間后續(xù)措施及跟蹤備 注評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。10.2 退貨/召回情況回顧退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備 注評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（如XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。）11 、相關(guān)研究回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補(bǔ)充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。12 、上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。13 、結(jié)論結(jié)論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。建議：XXXX XXXX XXXX（舉例）通過回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究，改進(jìn)藥品質(zhì)量：1、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進(jìn)2、處方的改進(jìn)3、分析方法的改進(jìn)4、再驗(yàn)證附件4：制劑產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板XX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告編碼：XXXXX XXXXX部門簽名時(shí)間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人目 錄1 1概述1.1 概要1.2 回顧周期1.3 產(chǎn)品描述1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況2 原輔料/內(nèi)包材情況回顧3 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況3.2 中間產(chǎn)品控制情況3.3 物料平衡4 成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧5 公共系統(tǒng)回顧5.1 工藝用水回顧5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧6 偏差調(diào)查7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析8 變更控制回顧9 驗(yàn)證回顧10 產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧10.1 投訴情況回顧10.2 退貨/召回情況回顧10.3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧11 相關(guān)研究回顧12 上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤13 結(jié)論1 概述1.1 概要。根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告相關(guān)制度的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱/規(guī)格）進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢分析，證實(shí)工藝的一致性。1.2 回顧周期：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日1.3 產(chǎn)品描述1.3.1 產(chǎn)品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥等1.3.2 批準(zhǔn)注冊、認(rèn)證信息：XXXX1.3.3 產(chǎn)品處方1.3.4 產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）1.3.5 關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況名稱/規(guī)格生產(chǎn)批次數(shù)量（瓶/盒/片）合格批次不合格批次如0.5g1.0g評價(jià)：XXXX XXXX XXXX2 2原輔料/內(nèi)包材質(zhì)量情況回顧2.1 原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商情況回顧原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商供應(yīng)商變更情況供應(yīng)商評定情況2.2 原輔料/內(nèi)包材購進(jìn)質(zhì)量情況回顧原輔料/內(nèi)包材名稱購進(jìn)批次合格批次合格率不合格物料批號如出現(xiàn)不合格物料，應(yīng)對物料不合格情況進(jìn)行詳細(xì)描述和分析：不合格原輔料/內(nèi)包材名稱供應(yīng)商批號不合格情況描述不合格原因不合格物料處理后續(xù)措施及跟蹤評價(jià)：XXXX XXXX XXXX3 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.1.1 列出關(guān)鍵工藝控制項(xiàng)目和控制范圍3.1.2 將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，必要時(shí)據(jù)此繪制趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢圖1（舉例） 參數(shù)2控制情況趨勢圖2（略）評價(jià)：XXXX XXXX XXXX3.2 中間產(chǎn)品控制情況 對中間產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，方法同上。3.3 物料平衡將物料平衡結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，方法同上。評價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)行改進(jìn)。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）?；驊?yīng)針對XX因素去通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。4 成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧4.1 介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。4.2 統(tǒng)計(jì)分析全年產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，對成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出趨勢圖進(jìn)行趨勢分析。若涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同的情況，應(yīng)對不同規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行分別回顧。對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改進(jìn)措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析。4.3 注射劑品種年度質(zhì)量回顧應(yīng)進(jìn)一步分析產(chǎn)品過程控制能力，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢圖1（略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢圖2（略）評價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究。（或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品XX質(zhì)量指標(biāo)波動(dòng)較大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改進(jìn)。） 5 公共系統(tǒng)回顧5.1 工藝用水回顧 與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測項(xiàng)目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果）XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測情況趨勢圖2（略）評價(jià)：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測裝置。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧： 時(shí)間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)行趨勢分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）評價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧 XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項(xiàng)目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析（方法同上）。評價(jià)：XXXX XXXX XXXX6 偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實(shí)施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，今后需加強(qiáng)對XX的控制。）評價(jià)：XXXX XXXX XXXX7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等，檢驗(yàn)時(shí)間：XX.穩(wěn)定性考察期間各個(gè)項(xiàng)目隨著時(shí)間的變化趨勢進(jìn)行分析XX（考察項(xiàng)目1）變化趨勢圖1XX（考察項(xiàng)目2）變化趨勢圖2（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢情況，應(yīng)對不良趨勢情況進(jìn)行總結(jié)分析）評價(jià)：XXXX XXXX XXXX8 變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時(shí)間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價(jià)變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更時(shí)間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價(jià)如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗(yàn)證或相關(guān)研究等。評價(jià)：XX