變更管理控制程序.doc

HK/QP-514 變更管理控制程序1. 目的為了控制和減少變更對質(zhì)量管理體系的影響，保持質(zhì)量管理體系的完整性，特制定本程序。2. 適用范圍本程序適用于公司組織機構(gòu)、人員、關(guān)鍵供方、和質(zhì)量管理體系程序的變更管理。設計和開發(fā)更改、生產(chǎn)和服務提供的更改執(zhí)行HKQP-503設計和開發(fā)控制程序、HKQP-505 生產(chǎn)控制程序，不適用本程序。3. 職責3.1. 經(jīng)營管理部為本程序的歸口管理部門。3.2. 行政部負責組織機構(gòu)的變更管理。3.3. 各部門負責本部門關(guān)鍵和重要人員的變更管理。3.4. 采購組負責關(guān)鍵供應商的變更管理。3.5. 經(jīng)營管理部負責管理體系程序的變更管理，包括糾正和預防措施引起的變更。4. 工作流程5. 工作程序5.1. 變更的產(chǎn)生5.1.1 產(chǎn)生變更的因素有：a) 組織結(jié)構(gòu)上的變更；b) 關(guān)鍵或重要人員的變更；c) 關(guān)鍵供應商的變更；d) 管理體系的程序的變更，包括糾正和預防措施引起的變更；e) 其它影響質(zhì)量管理體系的變更等。5.1.2 對變更的管理，各責任部門應在計劃和實施變更前對變更進行策劃，包括：a) 明確變更目的；b) 確定變更的實施方案；c) 識別變更的潛在風險與機遇d) 所需的相關(guān)資源；e) 職責和權(quán)限的分配或再分配；f) 應對潛在風險的措施g) 保持質(zhì)量管理體系的完整性等。5.2. 變更的申請、審批5.2.1 當計劃或?qū)嵤┳兏?，由變更因素所屬部門通過辦公平臺【發(fā)文辦理】流程，填寫變更申請審批單（格式見QP514-B1），啟動變更審批，變更申請的信息應包括：a) 變更的項目；b) 變更的目的；c) 涉及的相關(guān)部門、單位；d) 變更所需的資源；e) 變更的依據(jù)；f) 變更的實施方案及各階段的完成時限；g) 變更的潛在風險、風險評價及控制措施；h) 變更機遇分析等。5.2.2 組織機構(gòu)的變更、關(guān)鍵或重要人員的變更提交行政總監(jiān)審核、關(guān)鍵供應商的變更提交生產(chǎn)總監(jiān)審核、管理體系的程序的變更提交變更程序的歸口管理部門負責人審核，審核通過后提交管理者代表審批。5.2.3 管理者代表根據(jù)提交的變更申請信息，組織總經(jīng)理辦公會及與變更相關(guān)的部門負責人評審，評審變更實施方案、風險及措施等，評審通過后由變更責任部門組織實施。5.2.4 評審形式由管理者代表視變更因素決定采取會議評審或流程評審，評審應形成評審記錄并在變更申請審批流程中保存。5.3. 變更的實施5.3.1. 變更實施部門應按照評審通過的變更實施方案實施，如實施方案更改，則應重新對實施進行評審。5.3.2. 在變更實施過程中，應注意變更潛在風險控制措施的實施，防止不期望結(jié)果的發(fā)生。5.3.3. 變更實施完成后，由變更實施部門填寫變更實施情況，風險措施的控制情況，并評價變更實施效果，5.4. 變更實施效果驗證5.4.1. 管理者代表組織對變更的實施以及風險控制的效果進行驗證，并提交總經(jīng)理以及與變更相關(guān)的部門負責人評審。當評價未達到預期效果時，由責任部門重新策劃或評估變更，執(zhí)行本程序“5.2”條款的要求。5.4.2. 與變更過程有關(guān)的文件、記錄應予以保留，執(zhí)行HK/QP-405 文件控制程序和HK/QP-406 質(zhì)量記錄控制程序。5.5. 變更管理的告知5.5.1. 管理者代表、與變更因素有關(guān)的部門