醫(yī)療耗材供應(yīng)管理資質(zhì).doc

一、背景：醫(yī)療器械的材質(zhì)復(fù)雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量自己關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。目前，市場(chǎng)上以次充優(yōu)，以假亂真等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成醫(yī)療事故屢見不鮮，因此加強(qiáng)對(duì)伊朗器械資質(zhì)證件的審查，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，具有十分重要的意義。盡管國(guó)家2007年開始對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行招標(biāo)掛網(wǎng)采購(gòu)，招標(biāo)辦已對(duì)其相關(guān)的資質(zhì)材料進(jìn)行審查，但也難免存在購(gòu)銷過程中假醫(yī)療器械通過各種關(guān)系假冒或掛靠公司的名義混進(jìn)醫(yī)院，瞞天過海。資質(zhì)證件的審查是其產(chǎn)品質(zhì)量合格的首要保證。對(duì)一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、檢驗(yàn)試劑等由于專業(yè)性較強(qiáng)，醫(yī)院管理難度相對(duì)較大，一些醫(yī)院?jiǎn)挝蝗杂筛骺剖易孕胁少?gòu)，這不利于醫(yī)院規(guī)范化管理，難于保證材料的合法性、質(zhì)量的可靠性，以及各類材料的原始追溯性，因而應(yīng)由醫(yī)院采購(gòu)部門同意采購(gòu)與驗(yàn)收登記入庫(kù)。自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頒布實(shí)施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。（一）資質(zhì)證件的索取：1.醫(yī)療器械供貨商需提供的證件：1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；3）組織機(jī)構(gòu)代碼；4）稅務(wù)登記證；5）產(chǎn)品代理委托書；6）質(zhì)量承諾書或質(zhì)量保證書；7）質(zhì)量體系認(rèn)證書；8）公司法人對(duì)業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書原件；9）業(yè)務(wù)員身份證、復(fù)印件；（以上均要加蓋紅章）2.必不可少的證件：1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2）經(jīng)營(yíng)許可證；3）生產(chǎn)許可證；4）產(chǎn)品注冊(cè)證；5）授權(quán)委托書；第一類醫(yī)療器械和不發(fā)第二類醫(yī)療器械可惡經(jīng)營(yíng)許可證，但要提供證明資料；第三類醫(yī)療器械還要有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。一次性產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生許可證，進(jìn)口產(chǎn)品還需要有進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品代理授權(quán)委托書；首次洽談業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)員還要提供身份證復(fù)印件；（二）資質(zhì)證件的審查1.公章2.發(fā)證機(jī)關(guān)的識(shí)別1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照：XX縣（市、州）工商行政管理局蓋章；2）經(jīng)營(yíng)許可證：XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局；3）生產(chǎn)許可證：XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局；4）批發(fā)公司的資質(zhì)證件為省級(jí)機(jī)關(guān)發(fā)證，零售企業(yè)是地方機(jī)關(guān)。5）產(chǎn)品注冊(cè)證：第一類醫(yī)療器械由市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，蓋章如“江蘇省常州食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”；第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準(zhǔn)，蓋章如“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”；第三類醫(yī)療器械，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，蓋章如“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”；一次性產(chǎn)品，蓋章如“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證”；進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)證上蓋“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”。6）醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式為：（X1，注冊(cè)審批部門所在地）食藥監(jiān)械（X2，注冊(cè)形式）字XXXX3（注冊(cè)年份）第X4XX5XXXX6。如國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3540653號(hào)。7）注冊(cè)形式分為：準(zhǔn)、進(jìn)、許、試?！皽?zhǔn)”指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“進(jìn)”指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“許”指港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“試”指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。3.資質(zhì)證件效期的審查1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照：10-20年；2）經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證：5年；3）產(chǎn)品注冊(cè)證：4年；4）公司授權(quán)委托書/經(jīng)銷授權(quán)委托書：1年。4.資質(zhì)證件經(jīng)營(yíng)范圍的審查許可證和執(zhí)照都注明了相應(yīng)的范圍，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄查驗(yàn)供貨產(chǎn)品是否超范圍經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)。二、醫(yī)療器械管理存在的問題：對(duì)供貨商的資質(zhì)審查不嚴(yán)、驗(yàn)收不規(guī)范、醫(yī)療器械出入庫(kù)管理混亂、醫(yī)療器械使用管理缺乏跟蹤等問題。（一）原因：1.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理起步晚，監(jiān)管體系存在“重生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，輕使用管理”現(xiàn)象2000年之前，我國(guó)只有一些國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來引導(dǎo)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)療器械管理政出多門。2000年以后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相繼出臺(tái)，但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的一系列的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)仍多是針對(duì)器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的，缺乏醫(yī)療器械的購(gòu)置驗(yàn)收、使用、維護(hù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、術(shù)后跟蹤、銷毀、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.醫(yī)療器械使用管理缺乏統(tǒng)一的實(shí)施細(xì)則醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)置驗(yàn)收、使用保管、計(jì)量維修、調(diào)劑報(bào)廢、獎(jiǎng)勵(lì)處罰等內(nèi)容都做了規(guī)定，涵蓋的環(huán)節(jié)較齊全，但沒有具體的實(shí)施細(xì)則，缺乏明確詳細(xì)的規(guī)定，操作性較差。由于政府部門沒有制定統(tǒng)一的使用實(shí)施細(xì)則，醫(yī)院多根據(jù)本院具體情況進(jìn)行管理，導(dǎo)致器械使用管理混亂，造成必要管理記錄的缺失。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的全過程管理缺乏應(yīng)有的意識(shí)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身監(jiān)督制約機(jī)制不健全，缺乏嚴(yán)明的規(guī)章制度，器械使用管理的各項(xiàng)操作規(guī)范制訂執(zhí)行不嚴(yán)格。4.執(zhí)行基礎(chǔ)缺乏，監(jiān)管不到位醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，由各地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械的監(jiān)督內(nèi)容多是從生產(chǎn)許可證、