醫(yī)療耗材供應(yīng)管理資質(zhì).doc

一、背景：醫(yī)療器械的材質(zhì)復雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量自己關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。目前，市場上以次充優(yōu)，以假亂真等現(xiàn)象時有發(fā)生，造成醫(yī)療事故屢見不鮮，因此加強對伊朗器械資質(zhì)證件的審查，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，具有十分重要的意義。盡管國家2007年開始對醫(yī)療器械實行招標掛網(wǎng)采購，招標辦已對其相關(guān)的資質(zhì)材料進行審查，但也難免存在購銷過程中假醫(yī)療器械通過各種關(guān)系假冒或掛靠公司的名義混進醫(yī)院，瞞天過海。資質(zhì)證件的審查是其產(chǎn)品質(zhì)量合格的首要保證。對一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、檢驗試劑等由于專業(yè)性較強，醫(yī)院管理難度相對較大，一些醫(yī)院單位仍由各科室自行采購，這不利于醫(yī)院規(guī)范化管理，難于保證材料的合法性、質(zhì)量的可靠性，以及各類材料的原始追溯性，因而應(yīng)由醫(yī)院采購部門同意采購與驗收登記入庫。自醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。（一）資質(zhì)證件的索取：1.醫(yī)療器械供貨商需提供的證件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3）組織機構(gòu)代碼；4）稅務(wù)登記證；5）產(chǎn)品代理委托書；6）質(zhì)量承諾書或質(zhì)量保證書；7）質(zhì)量體系認證書；8）公司法人對業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書原件；9）業(yè)務(wù)員身份證、復印件；（以上均要加蓋紅章）2.必不可少的證件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）經(jīng)營許可證；3）生產(chǎn)許可證；4）產(chǎn)品注冊證；5）授權(quán)委托書；第一類醫(yī)療器械和不發(fā)第二類醫(yī)療器械可惡經(jīng)營許可證，但要提供證明資料；第三類醫(yī)療器械還要有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。一次性產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生許可證，進口產(chǎn)品還需要有進口產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品代理授權(quán)委托書；首次洽談業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)員還要提供身份證復印件；（二）資質(zhì)證件的審查1.公章2.發(fā)證機關(guān)的識別1）營業(yè)執(zhí)照：XX縣（市、州）工商行政管理局蓋章；2）經(jīng)營許可證：XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局；3）生產(chǎn)許可證：XX省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局；4）批發(fā)公司的資質(zhì)證件為省級機關(guān)發(fā)證，零售企業(yè)是地方機關(guān)。5）產(chǎn)品注冊證：第一類醫(yī)療器械由市級藥監(jiān)局批準，蓋章如“江蘇省常州食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”；第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準，蓋章如“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”；第三類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局批準，蓋章如“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”；一次性產(chǎn)品，蓋章如“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證”；進口產(chǎn)品的注冊證上蓋“國家食品藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械注冊專用章”。6）醫(yī)療器械注冊證號的編排方式為：（X1，注冊審批部門所在地）食藥監(jiān)械（X2，注冊形式）字XXXX3（注冊年份）第X4XX5XXXX6。如國食藥監(jiān)械（準）字2005第3540653號。7）注冊形式分為：準、進、許、試?！皽省敝妇硟?nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“進”指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“許”指港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“試”指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。3.資質(zhì)證件效期的審查1）營業(yè)執(zhí)照：10-20年；2）經(jīng)營/生產(chǎn)許可證：5年；3）產(chǎn)品注冊證：4年；4）公司授權(quán)委托書/經(jīng)銷授權(quán)委托書：1年。4.資質(zhì)證件經(jīng)營范圍的審查許可證和執(zhí)照都注明了相應(yīng)的范圍，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄查驗供貨產(chǎn)品是否超范圍經(jīng)營或生產(chǎn)。二、醫(yī)療器械管理存在的問題：對供貨商的資質(zhì)審查不嚴、驗收不規(guī)范、醫(yī)療器械出入庫管理混亂、醫(yī)療器械使用管理缺乏跟蹤等問題。（一）原因：1.我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理起步晚，監(jiān)管體系存在“重生產(chǎn)、經(jīng)營管理，輕使用管理”現(xiàn)象2000年之前，我國只有一些國家、行業(yè)、企業(yè)標準來引導規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)療器械管理政出多門。2000年以后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法相繼出臺，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的一系列的標準、法規(guī)仍多是針對器械生產(chǎn)和經(jīng)營的，缺乏醫(yī)療器械的購置驗收、使用、維護、在庫養(yǎng)護、出入庫、術(shù)后跟蹤、銷毀、報廢等環(huán)節(jié)的統(tǒng)一標準和要求。2.醫(yī)療器械使用管理缺乏統(tǒng)一的實施細則醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法對醫(yī)療器械的購置驗收、使用保管、計量維修、調(diào)劑報廢、獎勵處罰等內(nèi)容都做了規(guī)定，涵蓋的環(huán)節(jié)較齊全，但沒有具體的實施細則，缺乏明確詳細的規(guī)定，操作性較差。由于政府部門沒有制定統(tǒng)一的使用實施細則，醫(yī)院多根據(jù)本院具體情況進行管理，導致器械使用管理混亂，造成必要管理記錄的缺失。3.醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的全過程管理缺乏應(yīng)有的意識一些醫(yī)療機構(gòu)自身監(jiān)督制約機制不健全，缺乏嚴明的規(guī)章制度，器械使用管理的各項操作規(guī)范制訂執(zhí)行不嚴格。4.執(zhí)行基礎(chǔ)缺乏，監(jiān)管不到位醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，由各地藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。對醫(yī)療機構(gòu)使用器械的監(jiān)督內(nèi)容多是從生產(chǎn)許可證、