公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表

*公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 2014 年度 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 制度名稱 考 核 內(nèi) 容 得分 存在問(wèn)題 改進(jìn)措施 實(shí)施人簽名 1.根據(jù)質(zhì)量方針，每年制定質(zhì)量目標(biāo)并逐層分解。 4分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量方針2.每半年開展一次“質(zhì)量方針目標(biāo)檢查”，分析并小結(jié)目標(biāo)完3分 無(wú) 無(wú) 目標(biāo)管理成情況，指出未完成目標(biāo)及問(wèn)題點(diǎn)，提出整改措施。 制度 3.每年進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)管理與實(shí)施效果的檢查評(píng)分、考核與獎(jiǎng)罰。 無(wú) 無(wú) 3分 1.質(zhì)量管理體系的審核工作，由公司主要負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理無(wú) 無(wú) 4分 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行。 體系內(nèi)部2.每年對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次全面的審核、評(píng)價(jià)和完善。 無(wú) 無(wú) 4分 審核制度 3.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書，并予以無(wú) 無(wú) 4分 實(shí)施。 1.明確本部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任。 有關(guān)部無(wú) 無(wú) 4分 門、組織2.對(duì)本部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉，并認(rèn)真執(zhí)行。 和人員的無(wú) 無(wú) 4分 質(zhì)量責(zé)任 1.質(zhì)量管理部在進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中行使質(zhì)量否決權(quán)。 4分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量否決2.質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行藥品4分 無(wú) 無(wú) 管理制度 質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。 1.質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理部門。 3分 無(wú) 無(wú) 2.質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際。 3分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量信息3.各種質(zhì)量信息及時(shí)、規(guī)范記錄于質(zhì)量信息記錄表。 3分 無(wú) 無(wú) 管理制度 4.質(zhì)量信息根據(jù)分級(jí)分類及時(shí)傳遞，反饋和使用。 3分 無(wú) 無(wú) 5.重要的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。 3分 無(wú) 無(wú) 定期采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2分 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的認(rèn)知度不質(zhì)量管理等相關(guān)人員加強(qiáng)對(duì)質(zhì) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 夠，如何有效開展工作的經(jīng)驗(yàn)缺乏。 量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，不管理制度 斷改進(jìn)工作。 1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。 4分 無(wú) 無(wú) 2.不得從未經(jīng)首營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審供貨單位4分 無(wú) 無(wú) 批的品種。 資格審核3.采購(gòu)開單部按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，并提交制度 4分 無(wú) 無(wú) 合格的資料。 第 頁(yè) 共 8頁(yè) 4.審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。 4分 無(wú) 無(wú) 5.審核首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)審核該品種的合法性及質(zhì)量情況。 4分 無(wú) 無(wú) 6.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)公司主管領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn)。 4分 無(wú) 無(wú) 7.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料由質(zhì)量管理部存檔、方便查找。 4分 無(wú) 無(wú) 1.公司購(gòu)進(jìn)藥品供貨單位的銷售人員均應(yīng)進(jìn)行資格審核。 4分 無(wú) 無(wú) 供貨單位2.采購(gòu)開單部負(fù)責(zé)索取加蓋供貨單位公章原印章并在有效期內(nèi)4分 無(wú) 無(wú) 銷售人員的企業(yè)相關(guān)證明文件、證照、購(gòu)進(jìn)品種相關(guān)資料、供貨單位法資格審核人授權(quán)委托書原件、銷售人員身份證復(fù)印件等，并對(duì)銷售人員制度 身份進(jìn)行確認(rèn)。 1.采購(gòu)開單部應(yīng)購(gòu)進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量可靠的藥4分 無(wú) 無(wú) 品，不得從個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品。 2.對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。 4分 無(wú) 無(wú) 3.購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理4分 無(wú) 無(wú) 機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等證明文件。 藥品購(gòu)進(jìn)4.采購(gòu)開單部負(fù)責(zé)對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人4分 無(wú) 無(wú) 管理制度 員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。 5.簽訂書面采購(gòu)合同，質(zhì)量條款明確。 4分 無(wú) 無(wú) 6.購(gòu)進(jìn)藥品具有合法票據(jù)，按規(guī)定建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到4分 無(wú) 無(wú) 票、賬、物相符。 7.質(zhì)量管理部通過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)不合格4分 無(wú) 無(wú) 藥品、不符合購(gòu)貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的藥品應(yīng)予拒收。 1.收貨人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收3分 無(wú) 無(wú) 貨，防止不合格藥品入庫(kù)。 2.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并3分 無(wú) 無(wú) 對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品收貨 3. 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫管理制度 3分 無(wú) 無(wú) 度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 4.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于3分 無(wú) 無(wú) 相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 第 頁(yè) 共 8頁(yè) 1.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中4分 無(wú) 無(wú) 專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉驗(yàn)收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。 2.藥品驗(yàn)收在倉(cāng)庫(kù)的專用驗(yàn)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行，按規(guī)定比例抽樣檢查。 3分 無(wú) 無(wú) 3驗(yàn)收人員根據(jù)本公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)程序、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)3分 無(wú) 無(wú) 定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4.包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對(duì)異常、破損的均應(yīng)開箱檢3分 無(wú) 無(wú) 藥品驗(yàn)收查。零裝藥品逐一驗(yàn)收。 管理制度 5.驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品外觀質(zhì)量、藥品內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)3分 無(wú) 無(wú) 行檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗(yàn)收入庫(kù)。 6.整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 3分 無(wú) 無(wú) 7.藥品驗(yàn)收后，應(yīng)做完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄。 3分 無(wú) 無(wú) 8驗(yàn)收記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清楚，結(jié)論明確，每3分 無(wú) 無(wú) 筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字蓋章，按照規(guī)定保存。 9.不符合規(guī)定或質(zhì)量有問(wèn)題的藥品應(yīng)拒收不得入庫(kù)。 3分 無(wú) 無(wú) 1.藥品根據(jù)其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、常溫4分 無(wú) 無(wú) 庫(kù)。 2.藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、4分 無(wú) 無(wú) 退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 3.藥品按生產(chǎn)批號(hào)的順序分層堆垛，不得混批。 4分 無(wú) 無(wú) 、空調(diào)、地面間距符4.藥品堆垛之間、藥品與墻、屋頂（房梁）4分 無(wú) 無(wú) 藥品儲(chǔ)存合規(guī)定。 管理制度 5.整件藥品堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求。 4分 無(wú) 無(wú) 6.藥品與非藥品分庫(kù)（分區(qū)）存放。 4分 無(wú) 無(wú) 7.中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒4分 無(wú) 無(wú) 性藥品、放射性藥品專庫(kù)存放，雙人雙鎖，專賬記錄。 8.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和4分 無(wú) 無(wú) 雜物堆放。 1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，對(duì)無(wú) 無(wú) 3分 藥品養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。 管理制度 2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)關(guān)注庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測(cè)的頻率和效無(wú) 無(wú) 3分 第 頁(yè) 共 8頁(yè) 果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)排查原因，采取相應(yīng)措施，使庫(kù)房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。 2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量3分 無(wú) 無(wú) 狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案。 3.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫質(zhì)3分 無(wú) 無(wú) 量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部。 1.業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的4分 無(wú) 無(wú) 購(gòu)貨單位證明文件采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品資格審銷售流向真實(shí)、合法。 核、采購(gòu)2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 4分 無(wú) 無(wú) 人員資格審核制度 3.做好藥品銷售記錄。 4分 無(wú) 無(wú) 1.嚴(yán)格按照計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)確認(rèn)的銷售數(shù)據(jù)或出庫(kù)憑證進(jìn)行出3分 無(wú) 無(wú) 庫(kù)工作。 2.嚴(yán)格按銷售記錄上的藥品批號(hào)出庫(kù)，保證出庫(kù)藥品的批號(hào)與3分 無(wú) 無(wú) 銷售記錄上的一致。 藥品出庫(kù)3.按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨管理制度 3分 無(wú) 無(wú) 的原則發(fā)貨。 4.出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容完整、有復(fù)核員簽名。 3分 無(wú) 無(wú) 5.對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，要在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 無(wú) 無(wú) 3分 1.嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的無(wú) 無(wú) 4分 藥品質(zhì)量與安全。 2.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 無(wú) 無(wú) 4分 3.運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 無(wú) 無(wú) 4分 4.運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必?zé)o 無(wú) 4分 要的保溫和冷藏措施。 藥品運(yùn)輸5.使用冷藏車、冷藏箱及保溫箱運(yùn)送冷藏冷凍藥品的，啟運(yùn)前無(wú) 無(wú) 3分 管理制度 應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否正常。 6.運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣以及交通阻塞時(shí)，要啟動(dòng)3分 無(wú) 無(wú) 企業(yè)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。 7.采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、4分 無(wú) 無(wú) 遺失、調(diào)換等事故。 1.記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，填寫及時(shí)。 質(zhì)量記錄 第 頁(yè) 共 8頁(yè) 2.各種記錄和憑證不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，采用劃和憑證管3分 無(wú) 無(wú) 線修改，保持原字跡清晰可辨，并簽名確認(rèn)。 理制度 3.各記錄做到一致性，連貫性。 3分 無(wú) 無(wú) 1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故3分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量事故檔案工作。 報(bào)告管理2.因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將3分 無(wú) 無(wú) 制度 已銷售的本批號(hào)藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。 1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或指定代理人負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量查詢與投訴的3分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量查詢處理工作。 和投訴管2.對(duì)各種投訴及時(shí)處理回復(fù)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。 3分 無(wú) 無(wú) 理制度 1.庫(kù)房貨垛整齊無(wú)雜物、擺放整齊有序無(wú)污染源，空氣流通、5分 無(wú) 無(wú) 環(huán)境美觀，明亮整潔，無(wú)亂堆亂放。 環(huán)境衛(wèi)生2.庫(kù)房周圍地面平坦整潔、無(wú)積水、無(wú)垃圾，有防鼠等設(shè)施。 5分 無(wú) 無(wú) 管理制度 3.庫(kù)房?jī)?nèi)外、養(yǎng)護(hù)場(chǎng)地和辦公地點(diǎn)均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)5分 無(wú) 無(wú) 境整潔。 1.從事直接接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、5分 無(wú) 無(wú) 養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核的人員，每年進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人員健康人健康檔案。 管理制度 2.發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應(yīng)調(diào)離藥5分 無(wú) 無(wú) 品崗位。 1.每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包4分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量教括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)公司質(zhì)量管理制度，專業(yè)技能，育、培訓(xùn)專業(yè)知識(shí)，職業(yè)道德等。 及考核管2.每年至少組織兩次全員法律法規(guī)、執(zhí)業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 4分 無(wú) 無(wú) 理制度 3.建立培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。 4分 無(wú) 無(wú) 1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核。 3分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量管理2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核工作應(yīng)定期開展，原則3分 由于現(xiàn)行版質(zhì)量管理制度于2014年2015年將嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí) 制度執(zhí)行上每年兩次。 9月1日正式生效，故本年度僅開展行：每半年進(jìn)行一次檢查、考核。 情況檢查了一次檢查、考核工作。 和考核管3.考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)擬定改進(jìn)措施，落實(shí)整改時(shí)限及責(zé)任無(wú) 3分 無(wú) 理制度 人。 1.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，無(wú) 4分 無(wú) 藥品電子并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 第 頁(yè) 共 8頁(yè) 2.對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼監(jiān)管管理4分 無(wú) 無(wú) 的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 制度 3.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢，4分 無(wú) 無(wú) 未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 4.電子監(jiān)管系統(tǒng)出現(xiàn)預(yù)警，由質(zhì)量管理部查明原因，及時(shí)處理4分 無(wú) 無(wú) 并報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門解除預(yù)警。 1.不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行零報(bào)告制度，可疑即報(bào)。 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指定專職或2分 對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息 者兼職人員，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)未及時(shí)上報(bào)。 2.質(zhì)量管理部為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱ADR小2分 藥品不良規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和組），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)不良反應(yīng)信息。 反應(yīng)報(bào)告報(bào)告工作。 3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及時(shí)2分 制度 上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 4.質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)的不良反應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整。 2分 1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格商品進(jìn)行最終確認(rèn)，并查明原因，3分 無(wú) 無(wú) 分清質(zhì)量責(zé)任。 不合格藥2.經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，及時(shí)處理。 3分 無(wú) 無(wú) 品管理制3.不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。 無(wú) 無(wú) 3分 度 4.不合格品的銷毀應(yīng)報(bào)主管部門，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行。 無(wú) 無(wú) 3分 1.采購(gòu)開單部采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品有效期的時(shí)限進(jìn)行采購(gòu)。 無(wú) 無(wú) 4分 2.由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控?zé)o 無(wú) 4分 制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。 藥品有效期管理制3.業(yè)務(wù)部應(yīng)按計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容，及時(shí)組織4分 無(wú) 無(wú) 度 銷售或退換貨，盡可能避免因藥品過(guò)期失效而造成損失。 4.近效期藥品過(guò)期后，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部核4分 無(wú) 無(wú) 查后，通知保管人員將其存放于不合格藥品庫(kù)區(qū)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好記錄。 1.銷后退回的藥品應(yīng)填寫銷后退回記錄。 4分 無(wú) 無(wú) 2.退回藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或包裝損壞無(wú)法再銷售者，應(yīng)集中存藥品退貨無(wú) 無(wú) 4分 ，不得再銷售。 放于“不合格品庫(kù)”管理制度 1.積極執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門的指令，主動(dòng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、無(wú) 無(wú) 3分 供貨單位履行藥品召回義務(wù)。 藥品召回2.積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，及時(shí)傳達(dá)藥品召回計(jì)劃、管理制度 無(wú) 無(wú) 3分 反饋藥品召回信息。 第 頁(yè) 共 8頁(yè) 3.經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，4分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)立即通知相關(guān)部門或單位停售、停用。 1.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)，無(wú) 無(wú) 4分 從具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，向具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)銷售，做好第二類精神藥品的購(gòu)銷第二類精管理工作。 神藥品管2.第二類精神藥品必須專庫(kù)儲(chǔ)存，雙人逐件抽查驗(yàn)收，專人、4分 無(wú) 無(wú) 理制度 專賬保管，實(shí)行雙人收發(fā)管理。 3.及時(shí)、快速發(fā)運(yùn)，謹(jǐn)防遺失。如有丟失，必須認(rèn)真查找并立4分 無(wú) 無(wú) 即報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。 1.嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)商及銷售人員的法定4分 無(wú) 無(wú) 資質(zhì)，建立供應(yīng)商檔案。 蛋白同化2.藥品到庫(kù)立即進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收必須由雙人進(jìn)行，逐件檢查驗(yàn)制劑及肽4分 無(wú) 無(wú) 收。存放于專庫(kù)（柜）內(nèi)，專人、專賬保管 類激素管3.嚴(yán)格審核銷售客戶及采購(gòu)人員資質(zhì)，建立客戶檔案，確保按4分 無(wú) 無(wú) 理制度 規(guī)定渠道銷售。 3分 1.嚴(yán)格審核含特殊藥品復(fù)方制劑供應(yīng)商及銷售人員的法定資無(wú) 無(wú) 質(zhì)。按照藥品GSP的要求建立供應(yīng)商檔案，核實(shí)并留存供貨方資質(zhì)證明復(fù)印件、銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核含特殊藥實(shí)記錄等。 品復(fù)方制2.藥品到庫(kù)應(yīng)立即逐件檢查驗(yàn)收。加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的3分 無(wú) 無(wú) 劑管理制儲(chǔ)存管理,加強(qiáng)安全措施。堅(jiān)持定期盤點(diǎn)，保持賬貨相符。 度 3.嚴(yán)格審核含特殊藥品復(fù)方制劑銷售客戶及采購(gòu)人員的法定資3分 無(wú) 無(wú) 質(zhì)，確保按規(guī)定渠道銷售，避免套購(gòu)、騙購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑。 1.由系統(tǒng)管理人員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，并設(shè)置4分 無(wú) 無(wú) 密碼，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核系統(tǒng)操作權(quán)限，任何人不得越權(quán)操作。 2.各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)4分 計(jì)算機(jī)系無(wú) 無(wú) 操作，系統(tǒng)自動(dòng)記錄登陸者身份。 統(tǒng)管理制3.系統(tǒng)管理人員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)4分 度 無(wú) 無(wú) 清理。 4.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)，因工作差錯(cuò)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，由當(dāng)4分 無(wú) 無(wú) 事人報(bào)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部核實(shí)情況批準(zhǔn)后方可更改。 1.委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部2分 目前藥品委托運(yùn)輸承運(yùn)方的人員資立足于自身運(yùn)輸配送，盡可能優(yōu) 承運(yùn)方運(yùn)第 頁(yè) 共 8頁(yè) 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保輸條件和質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等行業(yè)發(fā)展水平選質(zhì)量保證能力較好的承運(yùn)單障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審查。 質(zhì)量保證普遍較低，客觀上并不能完全符合位委托運(yùn)輸藥品，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部及能力審查審計(jì)要求。 質(zhì)量管理部加強(qiáng)監(jiān)督，確保藥品管理制度 運(yùn)輸質(zhì)量與安全。 2.倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部對(duì)索取的資料進(jìn)行審核，在承運(yùn)