檢品機(jī)驗(yàn)證方案.doc

JP-1100檢品機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)部門起草人起草日期審核人所在部門簽字日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日方案的批準(zhǔn)及實(shí)施日期:批準(zhǔn)人: 年 月 日目錄1 引言1.1 驗(yàn)證委員會(huì)人員及責(zé)任1.2 概述1.3 驗(yàn)證目的2 預(yù)確認(rèn)3 安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法3.3 安裝及檢查4 運(yùn)行確認(rèn)4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的4.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及方法4.2.1 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查4.2.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草確認(rèn)5 性能確認(rèn)5.1 性能確認(rèn)目的5.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法5.3 負(fù)載運(yùn)行情況5.4 JP-1100檢品機(jī)調(diào)節(jié)裝置測(cè)試記錄6 驗(yàn)證周期7 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8 記錄1 引言1.1 驗(yàn)證委員會(huì)人員及責(zé)任1.1.1 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書的發(fā)放。生產(chǎn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作臺(tái)，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。生產(chǎn)車間：為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持；負(fù)責(zé)檢品機(jī)的清潔處理，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。1.1.2 驗(yàn)證小組責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織和驗(yàn)證報(bào)告的完成。驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施中設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)具體工作。1.1.3 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)1.2 概述本機(jī)由放卷機(jī)構(gòu)、糾偏裝置、輸膜導(dǎo)輥、光電眼裝置、張力檢測(cè)、同步頻閃、長(zhǎng)度檢測(cè)、收卷部分、電氣控制部分和彩色印刷質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)等十大部分組成，其中彩色印刷質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)由硬件部分（圖像采集系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、圖像及信息處理系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、外部信號(hào)處理系統(tǒng)、電源等組成）、軟件（前端檢測(cè)軟件、服務(wù)器軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件和網(wǎng)絡(luò)通訊軟件組成）。本機(jī)生產(chǎn)廠家：廈門康潤(rùn)科技有限公司設(shè)備型號(hào)：JP-1100位置：生產(chǎn)車間1.3 驗(yàn)證目的：1.3.1 檢查并確認(rèn)JP-1100檢品機(jī)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求；1.3.2 檢查并確認(rèn)JP-1100檢品機(jī)安裝是否合理且符合工藝要求；1.3.3 檢查并確認(rèn)JP-1100檢品機(jī)運(yùn)行時(shí)各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定與可靠并符合工藝要求；1.3.4 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合工藝要求。2 運(yùn)行確認(rèn)2.1 運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查JP-1100檢品機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。2.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及方法2.2.1 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查。 確認(rèn)結(jié)果見記錄12.2.1.1 檢查并確認(rèn)空轉(zhuǎn)1小時(shí)后各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求；4.3 JP-1100檢品機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合要求。 確認(rèn)結(jié)果見記錄2.3 性能確認(rèn)3.1 性能確認(rèn)目的：是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。3.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目、指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求印刷質(zhì)量對(duì)不合格品能正確顯示缺陷信息運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象清洗情況清洗方便，無死角，無泄漏保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便3.3 負(fù)載運(yùn)行狀況檢查：取一段有質(zhì)量問題的印刷膜卷上機(jī)進(jìn)行測(cè)試，檢品機(jī)應(yīng)能正確顯示檢測(cè)區(qū)域缺陷圖像、位置等信息。確認(rèn)結(jié)果見記錄33.4 驗(yàn)證壓力、速度等調(diào)節(jié)裝置測(cè)試結(jié)果。 確認(rèn)結(jié)果見記錄44 驗(yàn)證周期：一年一次5 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證項(xiàng)目合格單，確認(rèn)JP-1100檢品機(jī)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：5.1 驗(yàn)證測(cè)試是否有遺漏？5.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？5.3 驗(yàn)證記錄是否完整？5.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議見記錄58 記錄