搖擺式顆粒機制作片劑的應用.doc

0 淺談?chuàng)u擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的應用淺談?chuàng)u擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的應用 組長 組長 馮梅芳馮梅芳 0707 許木坤許木坤 4545 組員 組員 鄒福權鄒福權 6161 梁志富梁志富 2424 吳輝強吳輝強 4141 葉敬平葉敬平 4848 黃振賢黃振賢 1919 黃嘉培黃嘉培 1515 楊劍鋒楊劍鋒 4646 何炳俊何炳俊 0909 徐志海徐志海 4444 徐美鳳徐美鳳 4343 林婉林婉 2525 鄭紹凱鄭紹凱 5555 劉楚偉劉楚偉 2626 李經(jīng)研李經(jīng)研 2121 黃建忠黃建忠 1616 黃潤棠黃潤棠 1717 鐘兆雪鐘兆雪 5656 朱爾嵐朱爾嵐 5959 1 目錄目錄 一 一 緒論緒論 3 二 搖擺式顆粒機的構成部件及其構造說明二 搖擺式顆粒機的構成部件及其構造說明 3 三 搖擺式顆粒機的工作原理三 搖擺式顆粒機的工作原理 4 四 搖擺式制粒機主要技術參數(shù)四 搖擺式制粒機主要技術參數(shù) 4 五 搖擺式制粒機五 搖擺式制粒機操作說明及操作說明及注意事項注意事項 5 六六 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的適用范圍搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的適用范圍 6 七 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的關鍵操作要點七 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的關鍵操作要點 6 八 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中易出現(xiàn)問題及其原因八 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中易出現(xiàn)問題及其原因 6 九 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂的防護措施九 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂的防護措施 7 十 十 片劑生產(chǎn)過程中與制顆粒有關的常見問題和處理方法片劑生產(chǎn)過程中與制顆粒有關的常見問題和處理方法 7 1 松片 7 2 裂片 8 3 粘沖與吊沖 8 4 片重差異超限 8 5 崩解延緩 8 6 片劑含量不均勻 9 7 花斑與印斑 9 十一 十一 搖擺式顆粒機在片劑生搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)產(chǎn)中的應用 有哪些優(yōu)勢與不足中的應用 有哪些優(yōu)勢與不足 9 2 一 一 緒論緒論 主主 題題 詞 詞 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的應用 內(nèi)容摘要 內(nèi)容摘要 搖擺式顆粒機是目前國內(nèi)常用的制粒設備 它結構簡單 操作方便 搖擺式制粒機將潮濕的粉料或塊狀的干料研制成所需的 顆粒 其篩網(wǎng)采用金屬絲網(wǎng) 裝拆簡易 松緊可調(diào) 機械主要部件 封閉在機體內(nèi) 并附有潤滑系統(tǒng) 生產(chǎn)過程運轉平穩(wěn) 整機外型由 優(yōu)質不銹鋼材料制作而成 外形美觀簡潔 容易清理 符合 GMP 的 生產(chǎn)要求 在化學藥品方面用作混合的粉未研成顆粒 烘干后供壓 制片劑 二 搖擺式顆粒機的構成部件及其構造說明二 搖擺式顆粒機的構成部件及其構造說明 1 構成部件 搖擺式顆粒機主要部件由加料斗 滾筒 篩網(wǎng)和傳動裝置 組成 2 構造說明 2 1 主體 機身為一獨立長方柱體 其上裝置封閉軸承座與粉斗連接 粉 斗伸向機體外 其下裝有 V 形底盤 著地面廣而平 因此下須安裝 可任意放 置室內(nèi)使用 2 2 顆粒制造裝置 旋轉滾筒橫臥置在粉斗的下面 前后有軸承支座 它 通過齒條的傳動 作倒順回轉 端面的前軸承蓋為活動式 裝拆時 只要旋下 一個翼形螺母 軸承蓋和旋轉滾筒即可抽出 放置滾筒的兩端制有凸形的方環(huán) 嵌入軸承室內(nèi) 這樣可不使油污滲入粉子和不致粘結塞住 2 3 減速箱 采用蝸輪傳動 速比來 1 12 箱內(nèi)可儲機油 保證齒輪潤滑 良好及無雜音 箱上有視鏡可觀察 觀察運轉情況及儲油量 蝸輪外端 裝有 偏心軸 帶動齒條作往復運動 3 2 4 篩網(wǎng)夾管 裝置在旋轉滾筒的兩旁 用鋼管制造 中間開有一條長槽 篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內(nèi) 轉動花形手輪將篩網(wǎng)包在旋轉滾筒的外圓上 手輪內(nèi)有 齒輪撐住 松緊可以進行調(diào)節(jié) 2 5 電機架 一條與螺桿栓牢 電動機就裝在鐵板上 當轉動螺桿栓 電 動機就上下運動 供調(diào)節(jié)皮帶 機的最大特點之一是 制粒均勻 這是由于制粒的關健部件 七角滾筒 設計 材料選擇 加工工藝好 七角滾筒上的空心三角筋 是從異形不銹鋼管 廠特別定制的 制粒時 七角滾筒作搖擺往復運動 由于空心三角筋重量較實 心筋輕 因而可減小因慣性產(chǎn)生的阻力 同時空心三角筋有彈性 可減少硬性 碰撞 本機第二個特點是 力量大 這是因為與電機相配用的蝸輪 蝸桿減速 機構設計極具合理性 蝸輪蝸桿軸向模數(shù) Ms 6 蝸輪速比為 19 5 機器輸出效 率高且經(jīng)久耐用 多數(shù)用戶使用十年無需換蝸輪 本機凡與物料接觸處和外殼 均用不銹鋼封閉 符合 GMP 標準 三 搖擺式顆粒機的工作原理三 搖擺式顆粒機的工作原理 搖擺式制粒機利用擠壓原理將軟材通過機械傳動使?jié)L筒往復擺動 從篩網(wǎng) 中擠出 制成顆?；蚍鬯橹屏；蚩焖僬?加料斗內(nèi)靠下部裝有一個可正反向 旋轉的滾筒 滾筒上有七根截面形狀為梯形的 刮刀 滾筒下面緊貼著篩網(wǎng) 篩網(wǎng)由帶手輪的管夾固定 工作時 電動機帶動膠帶輪轉動 并通過曲柄搖桿 機構使?jié)L筒作正反向轉動 在滾筒上刮刀的擠壓與剪切作用下 濕物料擠過篩 網(wǎng)變成顆粒 落于接受盤中 搖擺式顆粒機具有結構簡單 生產(chǎn)能力大 安裝 拆卸 清理均比較方便等優(yōu)點 此外 搖擺式顆粒機所得顆粒的粒徑分布比較 均勻 這對濕粒的均勻干燥較為有利 4 四 搖擺式制粒機主要技術參數(shù)四 搖擺式制粒機主要技術參數(shù) 型號 YK160 YK160B YK160A 滾筒直徑流 160mm160mm 滾筒有效長度 360mm360mm 滾筒轉轉速滾筒轉速 60 100r min65r min 生產(chǎn)能力 干 Dry 700kg h 濕 Wet 300kg h 干 Dry 700kg h 濕 Wet 300kg h 料斗面尺寸 L W 430 410mm415 380mm 電機功率 2 2kw 380v2 2kw 380v 外形尺寸 960 750 124mm910 700 1200mm 機器重量 420kg380kg 五 搖擺式制粒機五 搖擺式制粒機操作說明及操作說明及注意事項注意事項 1 使用方法 開動機器 將混合料倒入斗內(nèi) 由旋轉滾筒的搖擺作用 通 過鐵絲篩網(wǎng)形成顆粒 落入盛器中 如粉碎塊子 應逐漸加入 不宜加滿 以 免受壓過大 而使篩網(wǎng)易損 2 顆粒機一般是配合壓片機使用 對于不能直接壓片的中藥粉或者西藥粉 可以先通過制粒機制成顆粒就很容易壓成片劑 3 將粉狀制成顆粒 晶體狀 的機器是將藥粉加適量水攪拌均勻后放進顆 粒機的槽里面 開機就可以制成顆粒 5 4 速度選擇 由于使用原料性質不一 因此對速度快慢來進行選擇 一般 可根據(jù)物料的粘度和干濕程度來選擇 干品較快 濕品宜慢 但其范圍不能作 統(tǒng)一規(guī)定 應由使用者根據(jù)實際操作情況而定 片劑的顆粒細度要根據(jù)片重及直徑?jīng)Q定 一般片重 0 5 克及以上者選用 14 16 目篩制粒 0 3 0 5 克的選用 16 18 目篩制粒 0 1 0 3 克的選用 18 22 目篩制粒 同樣大小的中藥片劑的顆粒細度比西藥片劑要稍小些 以避 免壓片時產(chǎn)生花斑 六六 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的適用范圍搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的適用范圍 搖擺顆粒機搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中將濕度合適的粉狀混合物送入料倉 通過刀輪的往復擺動 種用旋轉滾筒的搖擺作用 通過鐵絲篩子將潮濕的粉末 原料研成顆粒將物料從篩網(wǎng)中擠出 制成顆粒狀 塊狀物料在滾筒內(nèi)撞擊破碎 并強制通過篩網(wǎng)而成顆粒 搖擺式制粒機利用擠壓原理將軟材擠壓通過目數(shù) 一定的篩網(wǎng) 達到制 粒目的 從而進行下一步的片劑生產(chǎn) 小型搖擺式顆粒機主要適用于醫(yī)藥 化工 食品等工業(yè)中制造各種規(guī)格的 顆粒 烘干后供壓制成各種成型制品 該機亦可用于粉碎凝結成塊狀的干料 在化學藥品方面用作混合粉末研成顆粒 烘干后供壓制片劑 又可以粉碎在儲 存期間而凝結成塊的 或在化學加工過程中所結成塊的塊子 在食品工業(yè)規(guī)劃 中用作處理糖果及糖混合物和麥芽牛乳品 搖擺式制粒機是制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)工序中必須設備 將潮濕的粉末原料制 成顆粒物 顆粒大小根據(jù)更換不同的篩網(wǎng)而定 由于本機與物料接觸部分采用 經(jīng)拋光的不銹鋼材質 保證了物料的潔凈衛(wèi)生 故可廣泛應用于化工 食品等 部門 適合壓制中藥片劑 西藥片劑 咀嚼片 鈣片 口含片 螺旋藻片 奶 片 糖果片 泡騰片 芳香片 消毒片化肥片 農(nóng)藥片 但是搖擺式顆粒機不 適用于半固體 流體 漿狀或磨損之用 七 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的關鍵操作要點七 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的關鍵操作要點 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中 制軟材是關鍵步驟 關系到所制顆粒的質量 制軟材首先應根據(jù)物料的性質選擇適當?shù)酿ず蟿┗驖櫇駝?以能制成適宜軟材 6 最小用量為原則 其次選擇適當?shù)娜嗷鞆姸?混合時間 黏合劑溫度 制軟材 時的揉混強度越大 混合時間越長 物料的黏性越大 制成的顆粒越硬 黏合 劑的溫度高時 黏合劑用量可酌情較少 反之可適量增加 軟材的質量往往靠 經(jīng)驗來控制 即以 輕握成團 輕壓即散 為準 可靠性與重現(xiàn)性教差 但這 種制粒方法簡單 使用歷史悠久 八 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中易出現(xiàn)問題及其原因八 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中易出現(xiàn)問題及其原因 1 顆粒過粗 過細 粒度分布范圍過大 主要原因篩網(wǎng)選擇不當?shù)?2 顆粒過硬 主要原因是黏合劑黏性過強或者用量過多等 3 色澤不均勻 主要是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷移等 4 顆粒流動性差 主要原因是黏合劑或潤滑劑的選擇不當 顆粒中細 粉太多或顆粒含水量過高等 5 篩網(wǎng) 疙瘩 現(xiàn)象 主要是黏合劑的黏性太強 用量過大等 九 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂的防護措施九 搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂的防護措施 選用耐受性好 性質穩(wěn)定 不影響藥物穩(wěn)定性的篩網(wǎng)在藥品生產(chǎn)過程中常 用到尼龍絲篩網(wǎng) 鍍鋅鐵絲篩網(wǎng) 不銹鋼絲篩網(wǎng)和銅絲篩網(wǎng) 尼龍絲篩網(wǎng)不影 響藥物穩(wěn)定性 有一定彈性 但耐受性不是很好 因而在西藥制劑中用到 而 在中藥制藥中很少用到 鍍鋅鐵絲篩耐受性良好 但生產(chǎn)中易有金屬易入顆粒 造成藥的污染 還可能影響某藥物的穩(wěn)定性 故生產(chǎn)中很少選用 不銹鋼篩網(wǎng) 性質穩(wěn)定 耐受性好 不易斷裂 在中西藥生產(chǎn)中較常用到 而鋼絲篩網(wǎng)常用 于一些珍貴或細料藥物的篩析或供裝振動篩用 它的破裂極易被發(fā)現(xiàn) 所以通 過及時更換篩網(wǎng)的方式便可解決 十 十 片劑生產(chǎn)過程中與制顆粒有關的常見問題和處理方法片劑生產(chǎn)過程中與制顆粒有關的常見問題和處理方法 1 松片 片劑壓成后 硬度不夠 表面有麻孔 用手指輕輕加壓即碎裂 原因分析 及解決方法 a 物粉碎細度不夠 纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混 合不均勻 可將藥物粉碎過 100 目篩 選用黏性較強的黏合劑 適當增加 壓片機的壓力 增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服 7 b 黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當 使顆粒質地疏松或顆粒粗細 分布不勻 粗粒與細粒分層 可選用適當黏合劑或增加用量 改進制粒工 藝 多攪拌軟材 混均顆粒等方法加以克服 c 顆粒含水量太少 過分干燥的顆粒具有較大的彈性 含有結晶水的 藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結晶水 使顆粒松脆 輕易松裂片 故 在制粒時 按不同品種應控制顆粒的含水量 如制成的顆粒太干時 可噴 入適量稀乙醇 50 60 混勻后壓片 2 裂片 a 片劑受到震動或經(jīng)放置時 有從腰間裂開的稱為腰裂 從頂部裂開 的稱為頂裂 腰裂和頂裂總稱為裂片 原因分析及解決方法 b 黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠 顆粒在壓片時粘著力差 c 顆粒太干 含結晶水藥物失去過多造成裂片 解決方法與松片相同 d 有些結晶型藥物 未經(jīng)過充分的粉碎 可將此類藥物充分粉碎后制 粒 e 細粉過多 潤滑劑過量引起的裂片 粉末中部分空氣不能及時逸出 而被壓在片劑內(nèi) 當解除壓力后 片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片 可篩去部 分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服 3 粘沖與吊沖 壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附 致使片面不光 不平有凹痕 刻 字沖頭更輕易發(fā)生粘沖現(xiàn)象 吊沖邊的邊緣粗糙有紋路 原因及解決方法 a 粒含水量過多 含有引濕性易受潮的藥物 操作室溫度與濕度過高 易產(chǎn)生粘沖 應注重適當干燥 降低操作室溫度 濕度 避免引濕性藥物 受潮等 b 潤滑劑用量過少或混合不勻 細粉過多 應適當增加潤滑劑用量或 充分混合 解決粘沖問題 4 片重差異超限 指片重差異超過藥典規(guī)定的限度 造成原因及解決方法 8 a 粒粗細分布不勻 壓片時顆粒流速不同 致使填入?？變?nèi)的顆粒粗 細不均勻 如粗顆粒量多則片輕 細顆粒多則片重 應將顆?；靹蚧蚝Y去 過多細粉 如不能解決時 則應重新制粒 b 顆粒流動性不好 流入?？椎念w粒量時多時少 引起片重差異過大 而超限 應重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等 改善顆粒流動性 5 崩解延緩 指片劑不能在規(guī)定時限內(nèi)完成崩解影響藥物的溶出 吸收和發(fā)揮藥效 產(chǎn) 生原因和解決方法如下 a 顆粒的硬度 顆粒 或物料 的硬度較小時 易因受壓而破碎 所 以壓成的片劑孔隙和孔隙徑 R 皆較小 因而水分透入的數(shù)量和距離 L 也都 比較小 片劑崩解亦慢 反之剛崩解較快 6 片劑含量不均勻 所有造成片重差異過大的因素 皆可造成片劑中藥物含量的不均勻 此外 對于小劑量的藥物來說 混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不 合格的主要原因有 a 主藥粒子大小與輔料相差懸殊時 極易造成混合不勻 所以應將主 藥和輔料進行粉碎 使各成分的粒子都比較小并力求一致 以便混合均勻 b 粒子的形態(tài)假如比較復雜或表面粗糙 則粒子間的摩擦力較小大 一旦混勻后 不易再分離 而粒子的表面光滑 則易在混合后的加工過程 中相互分離 難以保持其均勻的狀態(tài) 7 花斑與印斑 片劑表面有色澤深淺不同的斑點 造成外觀不合格 產(chǎn)生原因和解決方 法 黏合劑用量過多 顆粒過于堅硬 含糖類品種中糖粉熔化或有色片劑的 顆粒因著色不勻 干濕不勻 松緊不勻或潤滑劑未充分混勻 均可造成印斑 9 可改進制粒工藝使顆粒較松 有色片劑可采用適當方法 使著色均勻后制粒 制得的顆粒粗細均勻 松緊適宜 潤滑劑應按