GSP驗收教案2.doc

項目式教學法GSP實訓教案：驗 收 藥 品湖南省醫(yī)藥學校實驗實訓科戴波案例：和胃整腸丸假藥案 2004年6月9日，根據(jù)廠方代表的舉報，煙臺市藥品監(jiān)督管理局對北大西街藥品商場從非法渠道購進并銷售假藥和胃整腸丸的有關情況進行查處?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該藥品商柜臺內(nèi)存放有標示泰國李萬山藥廠兩公司生產(chǎn)的“和胃整腸丸”3盒，貨值金額102元，當事人現(xiàn)場不能提供該藥品的購進驗收記錄、購貨憑證、供貨方的資質及藥品證明材料。判定該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。（來源：國家食品藥品監(jiān)督局）實訓背景材料：購進藥品的質量驗收是藥品經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：藥品質量、相關證明文件、數(shù)量三大方面。在驗收過程中，質量驗收人員的素質要求較高，應擔負起初步藥品質量否決的責任。本次實訓通過實際的驗收藥品，運用所學東西，讓學生在實際操作中掌握GSP的知識和操作技巧：1 藥品驗收的主要內(nèi)容2 不同藥品的驗收方式3 驗收記錄的填寫以及驗收時應注意的問題4 能進行合理的判斷5 設計驗收業(yè)務中所需的管理文件項目任務：請按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，按照藥品驗收程序，將購進的藥品進行驗收入庫實訓目的：1. 藥品驗收的依據(jù)和方式2. 藥品驗收的程序3. 藥品的內(nèi)、外包裝檢查方法4. 藥品外觀性狀的檢查方法5. 培養(yǎng)學生團隊合作的能力、實施能力、應變能力、判斷能力。實訓任務分級：對于不同不同類的藥品驗收的內(nèi)容不同，如下給出虛擬給出若干采購任務，大家分組討論，（每小組抽去一個工作任務），并設計操作計劃。1. 驗收從長沙雙鶴藥業(yè)采購回的抗感冒藥，抗病毒口服液、白加黑。2. 驗收從湖南湘中制藥采購回的收營品種：丙戊酸鈉片和丙戊酸鈉糖漿3. 驗收生物制品人血白蛋白4. 驗收采購的抗菌消炎藥氨必仙。（該藥為進口藥品）。5. 驗收特殊管理藥品：安定、6. 驗收危險品：高錳酸鉀7. 驗收中藥飲片、中藥材所需資料：相關法規(guī)知識 藥品驗收所需的所有文件及記錄 驗收所需的相關證明文件實訓內(nèi)容：一、項目組的產(chǎn)生由教師幫助學生分組，要求能力強學生和能力弱的學生合理地搭配；男生、女生盡量搭配；不熟悉的學生盡可能在一個組；性格不同的盡可能分到一個組。按照工作任務進行合理分配，最好為2-3人一小組。每人均承擔下列3個角色中的一個：（1）質量驗收人員：嚴格按照藥品質量驗收制度與程序驗收藥品，審查書面憑證；進行外觀目檢，按照有關規(guī)定填寫驗收記錄，發(fā)現(xiàn)驗收中的質量可疑情況及時報質量管理員處理（2）質量管理員：編寫藥品驗收管理制度、藥品驗收程序、負責建立藥品的質量檔案和收集質量標準，負責所購進藥品的質量查詢工作，對質量可疑藥品進行質量確認。 （3）質量負責人：審核并簽發(fā)質量管理員編寫的文件，負責全面的質量工作,主持質量問題的調(diào)查、分析和處理。讓每個項目組民主產(chǎn)生一位項目負責人。該負責人要負責整個項目，從項目規(guī)劃，到人員分工，到每個實驗情況，到綜合測試，直至最后總結匯報。二、項目實施步驟 明確項目任務確定驗收的方式 藥品外觀質量檢查 藥品包裝質量檢查 有關要求的證明文件 藥品數(shù)量的驗收 可疑藥品的質量確認 填寫、整理記錄。1、明確項目任務，制定實施操作計劃 根據(jù)項目任務確定操作計劃，大家集體討論,這是實驗成功的關鍵。提示：本小組是采購哪一類藥品，是否為首營品種，是普通品種還是生物制品或進口藥品、是一般的藥品還是特殊管理藥品。2、根據(jù)項目任務確定驗收的方式，驗收的依據(jù)3、進行外觀質量檢查 先看本組驗收的藥品是哪個劑型，該劑型應進行哪些項目檢查，該產(chǎn)品應進行哪些檢查，正確選擇驗收的場所與環(huán)境。4、藥品包裝的檢查 提示：1、外包裝：包裝箱應牢固、干燥；封簽封條無破損；外包裝的內(nèi)容應清晰注明藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、注冊商標、有效期有關規(guī)定的儲運圖示標志及相應的標識。2、內(nèi)包裝：產(chǎn)品的合格證，容器應清潔、干燥、無破損、封口嚴密、合格，包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固。3、標簽說明書的內(nèi)容應全面、符合要求。 5、相關證明文件的驗收 提示：進口藥品應有中文說明書、應有進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品通關單或進口藥品檢驗報告書。生物制品應有生物制品批簽發(fā)合格證。進口藥材批件。6、藥品的數(shù)量驗收 進行數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進藥品的原始憑證逐一核對實物。7、可疑藥品的質量確認 對藥品內(nèi)在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗部門的檢驗，合格后方可驗收。 8、填寫藥品驗收記錄三、實訓出現(xiàn)的問題及解決辦法 要寫出你所完成的部分遇到的問題，分析出現(xiàn)問題的原因，你是如何解決的，把判斷、分析以及解決過程要記錄下來。四、實訓總結實訓有哪些收獲，通過實訓你掌握了哪些知識和技能，另外也是指出你還有哪些地方還不明白，有哪些疑問，等等。五、學生互評與自我評價評價要素評價要素細則平分表準自評互評程序規(guī)范按GSP規(guī)定的驗收業(yè)務中的質量管理要求，以及編寫的驗收程序進行驗收，判斷正確5分驗收方式、依據(jù)的選擇根據(jù)供應商所在的地點、購進的數(shù)量等能正確選擇，是否按照驗收的依據(jù)驗收，驗收的場所與環(huán)境與藥品的要求相符合5分產(chǎn)品的數(shù)量、質量驗收品種名稱、數(shù)量與原始憑證核對仔細、正確；根據(jù)中國藥典各劑型項下的規(guī)定正確驗收藥品的外觀性狀，包裝內(nèi)容符合法規(guī)要求，能正確識別包裝的標識、警示說明15分證明文件需要提供證明文件的產(chǎn)品證明文件齊全，真實。10知識性與創(chuàng)造性相應知識了解全面，包括藥品質量標準和GSP、藥品管理法等知識。能作出合理正確的判定，對有質量可疑藥品能按程序處理10分全面質量管理責任明確，每一小程序符合法律法規(guī)和GSP的要求，樹立全員參與質量管理的意識，小組協(xié)作精神強5分六、根據(jù)以上情況寫出實訓報告實訓報告可以一組一份，也可以每人把自己做的寫出來，項目負責人最后整理，形成一個比較完善的實訓報告。七、教師總結 根據(jù)各項目組完成過程的具體情況，指出做得好的地方，同時還要指出問題所在，另外還要對學生的職業(yè)素質進行講評包括：語言表達能力，回答問題的能力，組織協(xié)調(diào)能力，總結能力等。首先從案例出發(fā)說明驗收藥品在藥品經(jīng)營過程中的重要性思考題：你是本企業(yè)的質量管理員，應具備怎樣的素質？藥品零售企業(yè)在藥品驗收是應注意的問題是什么？ 藥品標簽、說明書的內(nèi)容有那些？什么是藥品的批準文號？哪些藥品包裝必須印有標識，相應的標識是什么？進口藥品應怎樣驗收？生物制品應怎樣驗收？這樣分組的目的是培養(yǎng)學生團隊精神和與陌生人打交道的能力。并且在人數(shù)上有所限定，達到教好的學習效果。這樣做培養(yǎng)學生組織整個項目的能力。一般情況下項目經(jīng)理實行輪換制，具體每個分工也是輪換制，這樣確保每人都有鍛煉的機會。實訓中有分工，有合作，在確定實訓方案的基礎上，大家對實驗應該有一個明確的思路，每人根據(jù)分工獨立地完成各自的任務。完成后要向大家解釋說明。操作計劃是否詳細，決定對整個項目的完成程度。驗收的依據(jù)是什么？什么是藥品的批號？藥品的有效期至表示什么意思？處方藥、非處方藥的警示語分別是什么？在這里練習的時候重要的不是操作，而是對未知