緒論中藥分析學

LOGO中藥分析學第一章 緒論v第一節(jié)、概述一 .中藥分析學的研究對象和任務1.定義：研究中藥 質(zhì)量 控制方法與標準的應用性學科。2.研究對象：（ 1）中藥材： 道地藥材 -某一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材。（ 2）中藥飲片：加工炮制可 直接 用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥。 中國藥典 、中藥飲片 臨床用藥須知 （ 3）中藥提取物：揮發(fā)油、油脂、有效部位、有效成分。 包括流浸膏、 浸膏 、含有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。第一章 緒論（ 4）中藥制劑： (生產(chǎn)領(lǐng)域中 )： 是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥為原料，按規(guī)定的處方和方法加工制成的具有一定劑型和規(guī)格，用于防病、治病的藥品。又稱為中成藥。u包括中成藥 (經(jīng)營使用中 )、醫(yī)院制劑第一章 緒論v藥品質(zhì)量的定義v可以理解為藥品的物理、化學、生物學和藥理學等指標 符合 規(guī)定標準的 程度 。其內(nèi)涵包括：藥品質(zhì)量與標準的符合性，療效的 確切性 ，使用的 安全性 ，以及儲存期的 穩(wěn)定性 。v 根據(jù)藥品全面質(zhì)量控制（ TQC:Total Quality Control）的要求，中藥分析學主要涉及 理化檢驗、性狀鑒別、顯微鑒別、衛(wèi)生學檢查、定量分析等方面。藥品的包裝、標簽和說明書等亦屬于質(zhì)量控制范疇。第一章 緒論第一章 緒論第一章 緒論第一章 緒論3.中藥分析的任務（ 1）意義：保證中藥臨床用藥 安全、合理、有效 ；監(jiān)控工藝（ 2）支撐條件： 全面質(zhì)量管理 (TotalQualityManagement，簡稱 TQM)的貫徹實施，對于保證中藥制劑的工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，具有重要意義。v管因素v管結(jié)果l 以預防改進為主v以事后檢驗把關(guān)為主第一章 緒論uTQM要求：u中藥材生產(chǎn) GAPuGoodAquaculturePractice（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，良好農(nóng)業(yè)規(guī)范） u藥品生產(chǎn)、醫(yī)院制劑、中藥飲片加工 GMPuGoodManufacturingPractice（良好生產(chǎn)操作規(guī)范）u藥品經(jīng)營 GSP（ GoodSupplyingPractice）u新藥化學、藥效學、毒理學等研究 GLPuGoodLaboratoryPractice（藥品實驗室管理規(guī)范，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）u新藥臨床研究 GCPuGoodClinicalPractice藥品臨床試驗管理規(guī)范中藥制藥企業(yè) GMP管理（動畫放映）第一章 緒論二 .中藥分析學研究內(nèi)容和中藥分析的特點v （一）中藥分析學的研究內(nèi)容v 1.鑒別：真?zhèn)舞b別性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別生物鑒定檢查常規(guī)物質(zhì)檢查有毒有害物質(zhì)檢查制劑通則檢查v第一章 緒論v （一）中藥分析學的研究內(nèi)容v 2.檢查：確保安全v 馬兜鈴酸 腎毒性和細胞生長抑制作用v 千里光次堿、酸組成PAv 具有強烈的肝毒性第一章 緒論v （一）中藥分析學的研究內(nèi)容v 3.含量測定：判斷質(zhì)量優(yōu)劣，控制和評價藥品質(zhì)量的最重要方法之一含量測定指標性成分有效成分毒效成分總黃酮 總皂苷 揮發(fā)油 總生物堿第一章 緒論v （二）中藥分析的特點v 1.中藥材：同名異物、異物同名，生長環(huán)境、采收季節(jié)、部位等決定質(zhì)量。v 2.中藥飲片：炮制改變了原藥材性狀，組織、化學結(jié)構(gòu)，藥理活性，增加防腐、防蟲等作用，需要仔細鑒別，注意控制輔料殘留。v 3.中藥提取物：恒定生產(chǎn)過程，嚴控溶劑干擾，建立指紋圖譜控制中藥提取物的質(zhì)量。第一章 緒論v （二）中藥分析的特點v 4.中藥制劑（ 1） .以中醫(yī)藥理論為指導建立中藥制劑質(zhì)量標準v 中藥制劑的特點：處方復雜、化學成分多樣、有效成分協(xié)同作用按君、臣、佐、使的順序分析v 分析成分的選擇要與功效相結(jié)合第一章 緒論v（ 2） .成分復雜，含量較低，易相互影響v成分復雜 ： 延胡索含有近 20種生物堿；人參含有幾十種性質(zhì)相似的人參皂苷類成分。v含量較低： 六味地黃丸 (小蜜丸 )中山茱萸的有效成分馬錢苷的合格含量僅為萬分之五；牡丹皮的有效成分丹皮酚的合格含量僅為萬分之七。v（ 3） .制劑雜質(zhì)來源的多途徑性v 藥材、制備、包裝、保管等v （二）中藥分析的特點v 4.中藥制劑第一章 緒論三 .中藥分析技術(shù)的歷史沿革v第一階段： 20世紀 50年代 “辨狀論質(zhì) “v第二階段： 20世紀 70年代色譜、光譜v第三階段： 20世紀 90年代中藥指紋圖譜v第四階段： 21世紀色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用（一）中藥分析技術(shù)發(fā)展簡況v現(xiàn)代分析儀器（動畫放映）第一章 緒論（二）中藥分析技術(shù)的發(fā)展趨勢v1.中藥分析方法向著儀器化、自動化、快速和微量的方向發(fā)展v2.中藥質(zhì)量控制向更加專屬性方向發(fā)展v3.測定指標向多指標成分的定性定量分析方向發(fā)展v4.指紋圖譜 /特征圖譜技術(shù)是中藥質(zhì)量控制向整體性方向發(fā)展v5.進行體內(nèi)藥物分析是中藥質(zhì)量控制的未來發(fā)展趨勢v6.加強在線監(jiān)控是生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢v7.加強中藥的安全性檢查是中藥現(xiàn)代化、國際化的客觀要求第一章 緒論四 .中藥檢驗工作的基本程序v供試品溶v液的制備 v取v樣 v鑒別 v檢查 v定量分析v結(jié)果判斷 第一章 緒論v處v方v分v析 v確v定v鑒v別v藥v材vv確v定v專v屬v性v顯v微v特v征v制v備v顯v微v制v片 v顯v微v觀v察v與v測v量 v結(jié)v論第一章 緒論v化v學v反v應v鑒v別v微v量v升v華v鑒v別v熒v光v分v析v鑒v別v光v譜v鑒v別v色v譜v鑒v別v結(jié)論（是否符合規(guī)定）v指v紋v圖v譜v鑒v別第一章 緒論u判斷某一中藥制劑是否合格，必須按照藥品標準對其進行全面檢查，并全部符合規(guī)定。u國家藥品標準規(guī)定的檢查項目中任何一項不符合規(guī)定，都應判為 不合格品 。第一章 緒論v第二節(jié)、藥品質(zhì)量標準v 藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，法定依據(jù)、強制性。v 為商業(yè)流通標準而非療效評價標準現(xiàn)行標準 局（部）標準中國藥典第一章 緒論v一、中國藥品標準v（一） 中華人民共和國藥典 簡稱： 中國藥典 英文縮寫： Ch.P.編寫：批準實施 ：歷史沿革新中國成立以來，共出版了 10版藥典：1953、 1963、 1977、 1985、 1990、 1995、 2000、 2005、2010年版、 2015年版第一章 緒論v2005版收載v新增品種v修訂品種 v未收載v2010版收載v3217 v1386(43%) v2237（70% ） v36 v45672010年版 中國藥典 概況：第一章 緒論v正文.組成部分第一章 緒論v一、中國藥品標準v（二）局（部）頒標準第一章 緒論v二、外國藥典簡介（一） 美國藥典 與 國家處方集 英文縮寫： USP-NF組成：凡例、正文、附錄、索引唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）強制執(zhí)行的法定標準第一章 緒論（二） 英國藥典 ： BP .uk/（三） 日本藥局方 ： JPhttp:/www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku