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文檔簡介
1,中藥注射劑合理使用及注意事項,上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院顧希鈞,2010.8.6 / 東郊賓館,2,推行醫(yī)保總額預(yù)付 按人頭付費:鼓勵預(yù)防、鼓勵中醫(yī),消除誘導(dǎo)性過度 消費,具有競爭性。 按病種付費:鼓勵合理診療方案,合理用藥方案。 按總額預(yù)付:總額預(yù)付制是控制費用,購買服務(wù)。衛(wèi)生部副部長黃潔夫:中國醫(yī)改的目標不是全民免費 醫(yī)療,而是努力保障國民看得起病,看得好病。,3,改革支付制度是解決看病貴的最好出路,陳竺表示:“按照項目付費和事后付費的機制是沒有出路的,按照病種或人頭進行預(yù)付費才是最好的解決途徑,它可以有效地抑制過度檢查和過度用藥,國際上已有的經(jīng)驗也證明這是行之有效的方法。北京基礎(chǔ)較好,可以把按病種、 人頭或者疾病診斷相關(guān)組進行 付費的預(yù)付費制度建立起來, 在支付制度的改革方面闖出一 條路?!?中華人民共和國衛(wèi)生部 2010-07-14,4,2009年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值,2010年8月1日,全國食品藥品監(jiān)管工作座談會邵明立局長作了題為堅定不移地樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念的工作報告。 邵明立:我國醫(yī)藥經(jīng)濟保持了快速增長,2009年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已達10048億元,比2005年增長了5684億元,年增長率為23%。產(chǎn)業(yè)集中度進一步提升,2009年 制藥工業(yè)前百強集中度達到42%, 比2005年提高了3個百分點;批發(fā) 商業(yè)前十強集中度達到36%,比 2005年提高了4個百分點。,5,2009年度醫(yī)藥流通領(lǐng)域規(guī)?;?銷售規(guī)模超過百億元的企業(yè)有8家: 中國醫(yī)藥集團總公司、上海醫(yī)藥股份有限公司、 九州通醫(yī)藥集團股份有限公司、南京醫(yī)藥股份有 限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、安徽華源醫(yī)藥股份 有限公司、北京醫(yī)藥股份有限公司、重慶醫(yī)藥股 份有限公司。銷售總額超過50億元的企業(yè)有18家;過30億元的 企業(yè)已達到33家。從百強名單中不難看出,醫(yī)藥 流通領(lǐng)域在實施規(guī)?;M程中向前邁進了一步。,(中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會),6,2009上海衛(wèi)生工作取得顯著成績,2009年,本市醫(yī)療機構(gòu)共完成診療人次數(shù)1.74億, 同比增長13.91%。門急診人次數(shù)17100萬,同比增 長13.81%;出院人次數(shù)232.59萬,同比增長11.03%; 住院手術(shù)人次數(shù)8077萬,同比增長14.5%。全市院 前急救車次4302 萬,同比增長7.98%;急救人次 39.61萬,同比增長1O.12%。市民健康指標:人均期望壽命達到 81.73歲,嬰兒死亡率為6.58/千, 孕產(chǎn)婦死亡率為9.61/10萬。,(2010年徐建光局長上海市衛(wèi)生工作會議上的講話),7,關(guān)于加快推進上海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的實施意見,到2012年,新能源產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值達到500億元、新能源汽車達到900億元、民用航空制造業(yè)達到200億元、先進重大裝備制造業(yè)達到1200億元、生物醫(yī)藥達到850億元、電子信息制造業(yè)達到1500億元、海洋工程裝備達到1500億元、新材料達到1000億元、軟件和信息服務(wù)業(yè)達到3600億元。市委副書記殷一璀負責落實“生物醫(yī)藥”規(guī)劃。生物醫(yī)藥:到2012年,生物醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值達到850億元,服務(wù)外包收入達到150億元,醫(yī)藥商業(yè)收入突破1000億元。,上海市政府 2009.5.16,8,上海全面推進中醫(yī)藥發(fā)展,2010年7月23日召開上海市促進中醫(yī)藥發(fā)展大會為全面振興、推進上海中醫(yī)藥發(fā)展,結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,制定上海中藥產(chǎn)業(yè)振興計劃。市委副書記殷一璀和衛(wèi)生部王國強副部長共同為龍華醫(yī)院國家中醫(yī)臨床研究基地、浦東新區(qū)國家中醫(yī)藥發(fā)展綜合改革試驗區(qū)揭牌。 大力發(fā)展心腦血管治療和清熱解毒等現(xiàn)代中藥,重點開發(fā)1-2個中藥新藥,啟動3-4個中醫(yī)經(jīng)典方和經(jīng)典方新用途,推進中藥材種植的GAP管理工作,完善中藥飲片生產(chǎn)加工、市場準入、質(zhì)量控制管理體系。,(上海全面推進中醫(yī)藥發(fā)展 確立八大重點任務(wù)),9,重組之后的新上藥集團,呂明方董事長:新上藥的目標就是 超越國藥,下一個階段的重心是將 加大整合和并購,由大股東、上市 公司之間的醫(yī)藥資產(chǎn)整合轉(zhuǎn)成內(nèi)部 整合和提升。徐國雄總裁:未來將在促進新上藥的營銷變革、 研發(fā)轉(zhuǎn)型,資源整合,管控模式,增長方式五 個方面來展開工作。上海醫(yī)藥管理層的任期是3年。,10,上海醫(yī)藥董事會決議,徐國雄出任上海醫(yī)藥總裁。 任健、葛建秋、李永忠出任副總裁, 分別負責上市公司生產(chǎn)、投資和營 銷工作,此外,沈波出任公司財務(wù) 總監(jiān)一職。 6月份負責研發(fā)工作的 副總裁姜遠英教授到任。上海醫(yī)藥的目標是主營業(yè)務(wù)增長超過行業(yè)平均 增長,盈利年復(fù)合增長率不低于20%。,11,中藥注射劑合理使用及注意事項,12,我國中藥注射劑的臨床使用,中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。中藥在一些疾病治療中發(fā)揮了較好的作用。如丹參、生脈、參脈注射液是治療心腦血管疾病常用的注射液,康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用,清開靈注射液等列入國中醫(yī)醫(yī)院急診必要中成藥目錄。,13,2009年上海金額前20位中藥品種,(上海119家醫(yī)院),愛迪注射液:是從人參、黃芪、刺五加、斑蝥等中藥中 ,應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)方法精制提取制成的靜脈注射液 ,具有抑制腫瘤生長 ,增強機體免疫功能作用。,14,近年來中藥注射劑安全性問題,葛根素注射劑(2003)魚腥草注射液(2006) 刺五加注射液(2008)茵枝黃注射液(2008) 雙黃連注射液(2008)香丹注射液 (2009) 清開靈注射液(2009),15,1.樹立藥物警戒概念2.加強新藥上市前臨床研究3.對注射液的安全性進行全面研究4.臨床強調(diào)合理用藥5.及時修改說明書6.上市后的藥品評價7.中藥注射劑的風險管理8.嚴格執(zhí)行新頒布的中藥、天然藥物注射劑基 本技術(shù)要求 ,加強對中藥注射劑的風險管理,上海中醫(yī)藥大學(xué)校長 陳凱先院士,16,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作,一.加強協(xié)調(diào),確保中藥注射劑安全性再評價工作 取得實效。二.加強檢查,排除中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán) 節(jié)的安全風險。三.加強指導(dǎo),引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究。四.做好安排,開展第二批綜合評價品種的評價工 作。國家局將把魚腥草注射液、魚金注射液作 為第二批綜合評價品種,組織開展綜合評價。,17,第一節(jié) 中藥靜脈用藥物特點和臨床使用基本原則,中國藥典委員會執(zhí)行委員周超凡,中藥注射劑的主要成分應(yīng)基本明確,成分不清楚就直接進入人體循環(huán)系統(tǒng)是很不安全的。許多常見病、慢性病如果使用口服劑型就能解決,就不必研制中藥注射劑。,18,中藥注射劑臨床使用基本原則,1.用中藥注射劑應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)證,合理選擇給 藥途徑。能口服給藥的,不選擇注射給藥;能 肌內(nèi)注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給 藥;必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強監(jiān) 測。2.辨證施治,嚴格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨 證用藥,嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治 使用,禁止超出功能主治的用藥范圍。,衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號,19,中藥注射劑臨床使用基本原則,3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書 推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用 藥品,不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。4.嚴禁混合配伍,謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單 獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián) 合用藥,如確需聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹慎考 慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等 問題。,衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號,20,中藥注射劑臨床使用基本原則,5.用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史,對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统?次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,加強監(jiān)測。 對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。,衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號,21,中藥注射劑臨床使用基本原則,7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥 反應(yīng),特別是開始前30分鐘,如發(fā)現(xiàn)異常,立 即停藥,采用積極 救治措施救治患者。,衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2008年71號,22,10種中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生時間,郭海平 等.10 種中藥注射劑不良反應(yīng)文獻分析.中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測.2007年第2期,23,第二節(jié) 調(diào)配靜脈用中藥注射液的注意事項,全國人大副委員長韓啟德視察復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院,24,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院靜脈藥物調(diào)配中心,25,調(diào)配靜脈用中藥注射液的注意事項,目前,中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品,主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。隨著疾病譜的改變、人口老年化將繼續(xù)增加中藥注射劑的需求。然而隨著中藥注射劑使用的日益增多,由于臨床醫(yī)師原本缺乏中藥注射劑、中西藥注射劑配伍等相關(guān)藥學(xué)知識,臨床陸續(xù)出現(xiàn)了一些藥物不良事件,甚至導(dǎo)致死亡病例報道,在社會上產(chǎn)生了不小的影響。,26,靜脈藥物調(diào)配中心,分析中藥注射劑不良反應(yīng)的原因是多方面,靜脈調(diào)配中心在調(diào)配中藥注射液時要注意以下幾方面: 1.靜脈藥物調(diào)配中心應(yīng)該按照醫(yī)囑調(diào)配中藥注射 劑。 2.要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件 保存藥品;調(diào)配中藥注射劑前,要注意注射劑 的質(zhì)量,嚴格檢查外觀性狀是否與說明書相 符,生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。,27,靜脈藥物調(diào)配中心,3.在審核含有中藥注射劑的處方時,要求核對患者 姓名、年齡、性別、臨床適應(yīng)證,是否按照辨證 施治原則使用中藥注射液;同時也要根據(jù)藥品說 明書,審核給藥方案是否合理,避免超出說明書 規(guī)定的濃度范圍,避免過長時間用藥。4.調(diào)配中藥注射劑前,認真閱讀使用說明書全面了 解藥物特性,根據(jù)說明書選擇合適溶媒;調(diào)配 后,要注意溶液穩(wěn)定性,在沒有穩(wěn)定性的詳細資 料時,最好調(diào)配好后盡快使用。,28,靜脈藥物調(diào)配中心,5.由于臨床上新藥應(yīng)用增多,不少藥物在配伍禁 忌表上無法查到,此外還有不少藥物缺乏相關(guān) 的配伍資料,因此應(yīng)避免中藥注射劑與其他中 藥或西藥配伍,以減少 藥物配伍禁忌或相互作 用的發(fā)生。,29,靜脈藥物調(diào)配中心,6.關(guān)于中藥注射液的輸液速度一般宜控制在40 60滴/分,活血化瘀類注射液以及有刺激性成分 的中藥注射液更應(yīng)減緩滴速。因為輸液速度過 快或藥物濃度過高可導(dǎo)致胃腸道刺激反應(yīng),易 出現(xiàn)靜脈炎,表現(xiàn)為注射部位不同程度的疼痛、 紅腫和靜脈變硬,輸液量過多,致心臟負荷過 重。 應(yīng)根據(jù)患者年齡、病情、藥物性質(zhì)等調(diào)節(jié)滴速, 老年人、兒童、心功能不全者滴速宜慢。,30,靜脈藥物調(diào)配中心,7.要根據(jù)藥物的藥理性質(zhì)合理安排輸液順序。對存 在配伍禁忌的兩組藥液,在使用時應(yīng)間隔給藥; 如需連續(xù)給藥,則在兩組藥液之間,應(yīng)根據(jù)說明 書以葡萄糖注射液或生理鹽水沖洗輸液管。8.過敏性體質(zhì)的患者慎用中藥注射劑;有肝腎功能 不全的患者慎用。9.醫(yī)院醫(yī)護人員及藥師要及時通報和溝通中藥注射 劑的相關(guān)信息,提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警 及應(yīng)急處理能力,保障用藥安全。,31,第三節(jié) 中藥注射劑不合理 使用與分析,(2009年10月中國藥物警戒),32,一、超功能主治用藥,33,超功能主治用藥,功能主治是說明書中最重要的內(nèi)容之一, 功能是根據(jù)處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗結(jié)果以中醫(yī)理論規(guī)范表達的治療原則。超功能主治用藥是中藥注射劑臨床使用過程中最常見的不合理用藥現(xiàn)象,包括兩個方面:1.未按照中醫(yī)辨證論治理論指導(dǎo)臨床用藥;2.超出說明書西醫(yī)診斷的疾病范圍用藥。,34,超功能主治用藥,案例1:患者,女,26歲,妊娠期因羊水過多,以香丹注射液30mL+5葡萄糖注射液250mL靜脈滴注治療,輸液2小時后出現(xiàn)寒顫高熱、全身脹痛、頭痛乏力、呼吸困難,血壓9050mmHg。經(jīng)吸氧、補液、靜脈推注地塞米松10mg等對癥處理,3天后癥狀好轉(zhuǎn)出院。,35,超功能主治用藥,分析:在案例l中,香丹注射液說明書注明“用于治療心絞痛、亦可用于心肌梗死”,患者因妊娠羊水過多使用該藥,屬于超出“主治”范圍用藥;另外,說明書注明其使用劑量為l020mL,此病例還存在超劑量 使用的問題。,36,超功能主治用藥,案例2 :患兒,女,日齡4天,頭胎足月順產(chǎn)。以“皮膚黃染三天”入院。入院查體:體重4kg,全身皮膚黏膜重度,血清總膽紅素551molL,間接膽紅素541molL,肝功能正常,診斷為“新生兒高膽紅素血癥”。給予靜茵梔黃注射液5mL+10葡萄糖注射50mL,同以青霉素、能量合劑、維生素K1靜脈滴注及藍光照射治療。用藥第三天,在輸注茵梔黃注射液過程中,患兒出現(xiàn)發(fā)熱,體溫38,精神差,立即停止輸液,經(jīng)對癥治療后,10天后痊愈出院。,37,超功能主治用藥,分析:在案例2中,茵梔黃注射液說明書注明用于肝膽濕熱,“用于急性、遷延性、慢性肝炎”。新生兒高膽紅素血癥有“黃疸”,屬不合理用藥;另外,說明書注明“一次使用1020mL,用10葡萄糖注射液250500mL稀釋后滴注”,并無兒童用藥項,給予患兒茵梔黃注射液5mL+10葡萄糖注射液50mL靜脈滴注,此病例還存在由于配制溶劑用量不足導(dǎo)致使用藥物濃度過高的問題。,38,二、未按說明書用法使用,39,未按說明書用法使用,1.給藥途徑或給藥方式不當 案例3:患者,男,l6歲。因病毒性腮腺炎給予腫節(jié)風注射液6mL+5葡萄糖鹽水250mL中靜滴,用藥約半小時后患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、四肢震顫、面色蒼白、四肢濕冷、末端發(fā)紺、胸悶氣促。檢查:血壓3124mmHg,心率84次分,立即停藥并給予抗過敏處理后,胸悶氣促緩解,無震顫,四肢變暖,紫紺消退,血壓12080mgHg,進一步維持治療第三天后患者上述癥狀消失。,40,未按說明書用法使用,分析: 在案和給藥方式為“肌內(nèi)注射”、 用法為“1次24mL , 1日l2次” 。該例用于靜脈滴注,違反了說明書推薦的用法; 另外, 此病例還存在超劑量、超說明書功能主治用藥的問題。腫節(jié)風注射液說明書: 腫節(jié)風注射液用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫。,41,未按說明書用法使用,2.配制溶劑用量不足導(dǎo)致輸注藥物濃度過高 案例4:患者,男,48歲。因原發(fā)性肝癌給予艾迪 100mL+5葡萄糖注射液250mL靜脈滴注治療,用藥l0分鐘后,患者自覺面部烘熱,全身瘙癢,面部現(xiàn)皮疹,并伴有心悸。查體:面色潮紅、腫脹,可見散在皮疹,心率70次分,血壓11070mmHg,立即 停止輸液,給予苯海拉明20mg肌內(nèi)注射,30分鐘后癥狀緩解。,42,未按說明書用法使用,分析:在案例4中,艾迪注射液說明書注明“成人次50100mL,加入氯化鈉注射液或 510葡萄糖注射液400450mL中靜脈滴注”。該例以5葡萄糖注射液250mL配制溶劑稀釋100mL艾迪注射液,屬于配制溶劑量用量不足造成藥物濃度過高,可能造成不溶微粒超標等問題引起不良事件。,43,未按說明書用法使用,3.給藥速度過快案例5:患者,女,71歲。賁門腺癌術(shù)后近4年,因進食困難一個月入院。給予艾迪注射液50mL+氯化鈉注射液250mL靜脈滴注(首次使用該藥),滴速76滴/分,輸注約50mL時患者全身出現(xiàn)紅斑,惡心嘔吐,立即停藥,并給予地塞米松5mg靜脈推注,30分鐘后紅斑逐漸消退,癥狀緩解。,44,未按說明書用法使用,分析:艾迪注射液說明書注意事項注明“首次用藥應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下,給藥速度開始15滴/分,30分鐘后如無不良反應(yīng),給藥速度控制50滴分”。該例首次使用而且滴速過快,屬于未遵照說明書注意事項用藥;另外,以氯化鈉注射液250mL配制溶劑稀釋50mL艾迪注射液,還存在配制溶劑用量不足造成藥物濃度過高的問題。,45,未按說明書用法使用,4.藥物的使用劑量不當(超劑量用藥)案例6:患者,女,50歲。因腦梗死給予血塞通注射液0.6g +5葡萄糖注射液500mL緩慢靜脈滴注,用藥約l0分鐘時,患者出現(xiàn)血壓降低(7050mmHg)、呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等,立即停藥,經(jīng)抗過敏、抗休克治療逐漸好轉(zhuǎn)。,46,未按說明書用法使用,分析:血塞通注射液說明書注明“每支100mg2mL。 靜脈滴注:200400mg次,以510葡萄糖注射液250500mL稀釋后緩緩滴注,l5天為一療程,停藥l3天后可進行第二療程”。該例用藥劑量為600mg,屬于超劑量用藥。,47,未按說明書用法使用,5.違反配伍禁忌 案例7:患者,男,40歲。因發(fā)熱、嘔吐、全身乏力,診斷為腸胃型感冒。給予輸液治療,第一組:硫酸慶大霉素注射液24萬u+西米替丁注射液600mg+氯化鈉注射液250mL;第二組:清開靈注射液20mL+5葡萄糖注射液250mL。輸完第組,第二組輸入約70mL時,患者出現(xiàn)抽搐 、胸悶、氣促、呼吸抑制等癥狀。立即停止輸液,給予抗過敏、強心、心肺復(fù)蘇、吸氧等處理,癥狀緩解。,48,未按說明書用法使用,分析:清開靈注射液說明書注意事項注明“已確認清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用”,該病例屬于違反配伍禁忌用藥。,49,未按說明書用法使用,6.與其他藥物混合配伍使用案例8:患者,女,60歲。因非胰島素依賴型糖尿病給予黃芪注射液20ml、丹香冠心注射液20mL共同溶于氯化鈉注射液250mL靜脈滴注,用藥l0分鐘時,出現(xiàn)心悸憋喘、呼吸困難、皮疹瘙癢等,立即停止輸液,給予吸氧、抗過敏治療等癥狀緩解。,50,未按說明書用法使用,分析:黃芪注射液說明書注明“本品不宜在同一容器中與其它藥物混用”,該病例屬于未按照注意事項用藥;另外說明書注明“宜用510葡萄糖注射液稀釋后使用”,該例還存在配制溶劑類型使用不當?shù)膯栴};對照黃芪注射液、丹香冠心注射液說明書,該病例亦存在超出“主治”范圍用藥的問題。,51,三、中藥注射劑聯(lián)合應(yīng)用,聯(lián)用時一定要慎重,在不了解藥物間相互作用 的情況下不能盲目合用。如在心腦血管、呼吸 系統(tǒng)等領(lǐng)域的聯(lián)合應(yīng)用。中藥蟾酥注射液結(jié)構(gòu)與地高辛相似,具有洋地 黃強心作用。這兩個藥合用可導(dǎo)致地高辛樣中 毒。,52,第四節(jié)中藥注射劑不良事件防范措施,53,中藥注射劑不良事件防范措施,1.藥學(xué)部門如何選擇品牌藥廠?2.藥學(xué)部門如何選擇藥物劑型(水針/粉針)?3.藥學(xué)部門應(yīng)及時了解國家衛(wèi)生部, 國家藥監(jiān)局每 期發(fā)布的ADR/ADE報告, 及時介紹給臨床醫(yī)師。4.要加強對臨床中藥注射劑使用的每月用量監(jiān)測。,54,中藥注射劑不良事件防范措施,5.藥學(xué)部門加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、 調(diào)劑的管理。要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制 度,建立完整的購進記錄,保證藥品來源可追 溯,堅決杜絕不合格藥品進入臨床。6.要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲 存藥品;在發(fā)放藥品時嚴格按照藥品管理 法、處方管理辦法進行審
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