藥包材、藥用輔料

,藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理朱笛,鄭州工業(yè)應用技術學院 藥品GMP,商品的基本性質,核心商品,形式商品,附加商品,第七章 藥包材、藥品標識物管理,主要內容,核心商品：商品性質的使用價值。形式商品：商品的包裝、品牌、商標、廣告、外觀設計等，是核心商品得以現(xiàn)實的各種形式。附加商品：購買形式商品時所獲得的全部附加服務和利益，如使用指導、免費送貨等。,現(xiàn)代營銷學和商品學理論,第七章 藥包材、藥品標識物管理,主要內容,藥品廣告,影響公眾用藥,藥品標識物,藥品信息,2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達山制藥廠（黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南紅河州6名患者使用了黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調查組，對事件原因展開調查。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調來包裝標簽，更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。完達山藥業(yè)公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。包裝標簽管理不嚴,提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。,完達山藥業(yè)公司的上述行為嚴重違反藥品管理法的規(guī)定，依法應按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令完達山藥業(yè)公司全面停產，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷藥品生產許可證。由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任。目前，云南省公安部門已全面介入調查，已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,案例,完達山刺五加注射液致死事件!,GMP：標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄；標簽計數發(fā)放，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥包材管理,一、我國藥包材現(xiàn)狀二、注冊管理的藥包材產品目錄三、藥包材管理的相關規(guī)定,藥品包裝的分類,藥品的包裝分內包裝與外包裝。內包裝 直接與藥品接觸的包裝; 應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用。外包裝 內包裝以外的包裝; 由里向外分中包裝和大包裝。 外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。,藥包材產品分類,藥包材產品分為、三類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。,實施類管理的藥包材產品,藥用丁基橡膠瓶塞；藥品包裝用PTP鋁箔；藥用PVC硬片；藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；塑料輸液瓶（袋）；,固、液體藥用塑料瓶；塑料滴眼劑瓶；軟膏管；氣霧劑噴霧閥門；抗生素瓶鋁塑組合蓋；其它。,藥包材產品分類,藥包材產品分為、三類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。,實施類管理的藥包材產品,藥用玻璃管；玻璃輸液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黃料、白料）藥瓶；安瓿；,玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞；氣霧劑罐；瓶蓋橡膠墊片；輸液瓶滌綸膜；陶瓷藥瓶；中藥丸塑料球殼；其它 。,藥包材產品分類,藥包材產品分為、三類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。,實施類管理的藥包材產品,抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；除實施、類管理以外其它可能直接影響藥品質量的藥包材產品。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥包材現(xiàn)狀,我國藥包材生產企業(yè)約2000家，生產藥用玻璃、金屬、明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片（膜）五大類60多個品種。,2004年，SFDA抽檢14個藥包材品種共68批次，檢驗結果不合格的有 14批，不合格率為206。2005年，抽驗15個藥包材品種共95批次，檢驗結果不合格的有19批，不合格率為20.0 。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 藥品管理法,藥包材相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,2000年10月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品包裝用料、容器管理辦法2004年7月，SFDA 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法,藥包材相關規(guī)定,藥包材的質量管理藥包材的注冊管理藥包材的再注冊管理藥包材的復審藥包材的監(jiān)督與檢查,第七章 藥包材、藥品標識物管理,實施注冊管理的藥包材產品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。,藥包材注冊目錄,第七章 藥包材、藥品標識物管理,生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由SFDA組織國家藥典委員會制定和修訂，并由SFDA頒布實施。對于不能確保藥品質量的藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產品目錄。凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。生產l類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件。,藥包材質量管理,注冊審評審批體制和機制,國家局（藥品注冊司）： 注冊、再注冊的審批；中檢院（藥用輔料及藥包材室）： 組織技術審評；省局（藥品注冊處、藥品審評認證中心和省藥檢所）： 注冊、再注冊的受理和初審，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。,藥包材注冊管理, 技術審評：國家局藥品注冊司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔；每年召開6次專家審評會議，平均每兩個月一次；審評專家來自中檢院、藥包材協(xié)會及部分省級檢驗機構專家；省局可派觀察員參加會議。,藥包材注冊管理,第七章 藥包材、藥品標識物管理,生產申請，是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業(yè)。進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。補充申請，是指生產申請和進口申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。,藥包材注冊管理,申請人,藥包材檢驗機構,SFDA,進口藥包材注冊證,報送樣品,技術審評,5年,檢驗報告書,申請人,受理通知單和檢驗通知單,SFDA,藥包材注冊證【港澳臺】,第七章 藥包材、藥品標識物管理,進口申請注冊程序,藥包材注冊程序,申請人,省級藥監(jiān)局,藥包材檢驗機構,SFDA,藥包材注冊證,報送資料和樣品,現(xiàn)場檢查&抽樣,注冊檢驗,技術審評,5年,形式審查&現(xiàn)場檢查意見&檢驗報告書申請人報送的資料和樣品,第七章 藥包材、藥品標識物管理,生產申請注冊程序,藥包材注冊程序,申請人,省級藥監(jiān)局,藥包材檢驗機構,SFDA,藥包材補充申請批件,現(xiàn)場檢查&抽樣,注冊檢驗,審批,報送相關資料和樣品,不需要檢查,補充申請程序,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥包材注冊程序,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥包材再注冊，是指對藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的藥包材實施審批的過程。申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 有下列情況之一的，SFDA不予再注冊：,國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；在規(guī)定的時間內未提出再注冊申請的藥包材;注冊檢驗不合格的藥包材。,藥包材再注冊,第七章 藥包材、藥品標識物管理,被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復審申請后，SFDA應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。,藥包材復審,需要注意的問題,1. 現(xiàn)場檢查時，檢查員一定要認真核實申報企業(yè)的檢驗設備，嚴厲打擊虛報行為。,對照企業(yè)申報資料中的設備列表一一核對！,2. 潔凈室檢驗報告由企業(yè)自行委托檢驗，我省只認可省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院一家出具的報告。（1）藥品或藥包材檢驗機構（2）省級以上,3. 申報企業(yè)必須具備相應的自檢能力。如果有委托檢驗部分，需要簽訂長期委托檢驗合同。,微生物限度！,應具備自檢能力,4.藥包材注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，申請人必須在有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。,注意不要超時，否則注冊證會被注銷！,5. 再注冊產品涉及變更生產企業(yè)地址的，可以與再注冊一并提出，簡化申請程序。 申請人填寫藥包材再注冊申請表時，再第10項“補充申請事項或者其他變更申請”中填寫“變更生產企業(yè)地址”，“審批情況”項目選擇“未批準”。,藥包材生產現(xiàn)場考核通則,是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用于藥包材生產的全過程。,機構和人員,藥包材生產企業(yè)應建立與產品生產要求相適應的生產和質量管理機構。各機構和人員職責應明確，配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業(yè)知識，有該類產品生產和質量管理經驗，對通則的實施和產品質量負責。,機構和人員,生產管理和質量管理部門的負責人應具有相關專業(yè)中專以上學歷，有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。生產管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。從事生產操作和質量檢驗的人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。,廠房與設施,生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對產品造成污染；生產、管理、生活和輔助區(qū)域總體布局合理，廠區(qū)設計建造符合國家有關規(guī)定。,廠房與設施,廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 上圖：十萬級凈化車間 下圖：二次更衣與風淋間,廠房與設施,廠房應有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制。人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并限制使用區(qū)域。應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，并應有指示靜壓差的裝置。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在1826，相對濕度控制在4565。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測結果均應記錄存檔。安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。,潔凈室（區(qū)）的管理要求,10萬級以上的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌?？諝鈨艋到y(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。潔凈室（區(qū)）內使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。,文件,生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本通則和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。,藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據所選用藥包材的材質，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。藥品包裝內不得夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥包材管理案例,2009年8月4日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產的亞砷酸氯化鈉注射液的部分產品標簽標示規(guī)格與實際不符，影響藥品使用的劑量，立即責令該企業(yè)在全國范圍內召回2009年以來生產的該藥品全部規(guī)格產品，并進行立案調查。,強化企業(yè)藥包材使用規(guī)范意識,第七章 藥包材、藥品標識物管理,包裝材料及其選材,塑料瓶包裝,PTP泡罩包裝,SP薄膜復合袋,耐沖擊、耐化學 性、阻隔性,耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、可高溫滅菌,耐酸耐堿性、密封性、阻隔性、熱封性,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品標識物,一、藥品說明書和標簽的基本概念二、藥品說明書管理三、藥品標簽管理,100%的居民家中備有5 種以上常用藥品 88 %以上的居民傷風感冒時不到醫(yī)院看醫(yī)師,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品標識物包括包裝、說明書和標簽。它是藥品生產、經營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要途徑。,2006藥品說明書和標簽管理規(guī)定 2007.6 所有藥品說明書、標簽完成換裝,藥品標識物,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品說明書是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。,藥品說明書的基本概念,藥品標簽的基本概念,藥品標簽是指藥品包裝上印有或貼有的文字內容。,內標簽：直接接觸藥品包裝的標簽 外標簽：內標簽以外的其他包裝的標簽,藥品標識物,第七章 藥包材、藥品標識物管理,說明書管理案例,擅自刪去藥品說明書內容案,上海的胡女士，按照醫(yī)囑服用，連續(xù)服用上海黃海制藥廠生產的“卡馬西平”。“卡馬西平引起重型多型紅斑性藥疹” 。該廠擅自刪除了衛(wèi)生局指定的說明書上的29項不良反應，其中就包括皮疹。該廠認為說明書的篇幅有限，所以只保留了常見的不良反應。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,文字表述 文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。警示語 藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，SFDA也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。處方組成 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。不良反應信息說明書修訂責任最小包裝必須附有說明書,說明書管理主要規(guī)定,藥品說明書的作用,普及醫(yī)藥知識,介紹藥品特性,指導合理用藥,保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛,藥品說明書由藥品生產企 業(yè)按照國家要求的格式及內容 撰寫，是對藥品主要特征的介 紹,藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品,藥品說明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語或警示語，提醒患者仔細閱讀藥品說明書，不僅增加患者用藥知識，同時提高用藥的安全性,按照國際慣例，藥品說明書是所有國家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據的臨床用藥資料。,藥品說明書基本要求,藥 品 說 明 書,安 全 性,有 效 性,藥品生產企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的應用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式。其內容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。,化學藥品說明書格式(23項),核準和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置 X X X說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語位置【藥品名稱】 【用法用量】 【不良反應】 【適應癥】 【注意事項】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【成份】 【藥物過量】 【臨床試驗】 【藥理毒理】 【性狀】 【藥代動力學】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產企業(yè)】 【有效期】 【貯藏】 【規(guī)格】 【禁忌】 【包裝】,“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢堊屑氶喿x說明書并在醫(yī)師指導下使用”該內容必須標注，并印制在說明書標題下方?！熬菊Z”是指對藥品嚴重不良反應及潛在的安全性問題的警告，還包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。,說明書的書寫原則,說明書的文字必須規(guī)范、準確、簡練、通順。,各項要求,【藥品名稱】 1通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音 通用名稱： 中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致； 藥典未收載的品種，名稱應符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：,通用名 不同的商品名,復方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛,對乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達、一粒清、,羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、 賽樂林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴迪、美加達,藥品商品名稱命名原則,1由漢字組成，不得使用圖形、字母、數字、符號等標志。2不得使用中華人民共和國商標法規(guī)定不得使用的文字。3不得使用以下文字： 擴大或者暗示藥品療效的； 表示治療部位的； 直接表示藥品的劑型、質量、原料、功能、用途及其他特點的； 直接表示使用對象特點的； 涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的； 使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的； 引用與藥品通用名稱音似或者形似的； 引用藥品習用名稱或者曾用名稱的； 與他人使用的商品名稱相同或者相似的； 人名、地名、藥品生產企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。,【成份】1、列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。 2、復方制劑可不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。可表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。 3、多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料，應列出該輔料名稱。5、注射劑應當列出全部輔料名稱。,【規(guī)格】 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。 表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應分別列出。,【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。 應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應特別注意與規(guī)格的關系。 用法上有特殊要求的，應按實際情況詳細說明。,【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括:需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）用藥對于臨床檢驗的影響等。,【藥理毒理】包括藥理作用和毒理研究兩部分藥理作用為藥物對人體作用的有關信息。也可列出與臨床適應癥有關或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結果。 毒理研究所涉及的內容是與臨床應用相關，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。,【執(zhí)行標準】列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐藴示幪?，如WS10001（HD-0001）2002。 【批準文號】指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。,預防用生物制品說明書格式,核準和修訂日期 X X X說明書 警示語位置【藥品名稱】 【貯藏】 【成份和性狀】【作用與用途】 【規(guī)格】 【免疫程序和劑量】【不良反應】 【禁忌】 【注意事項】【接種對象】 【包裝】 【有效期】【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產企業(yè)】,中藥、天然藥物處方藥說明書格式,核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置 X X X說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語【藥品名稱】(通用名稱、漢語拼音) 【成份】 【性狀】【功能主治】 【適應癥】 【規(guī)格】 【用法用量】【不良反應】 【禁忌】 【注意事項】 【兒童用藥】【老年用藥】 【藥理毒理】 【臨床試驗】 【藥物相互作用】 【藥代動力學】 【有效期】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏】 【包裝】【生產企業(yè)】(企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、注冊地址、網址),【成份】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑應列出全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應列出該輔料名稱。成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。,【不良反應】按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以尚不明確來表述。,【禁忌】應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。,“禁忌” 是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關系到用藥者的人身安全 禁用：是對用藥的最嚴厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒。 慎用：指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢。 利 他 林 高血壓、癲癇病人 慎用 阿 托 品 青光眼病人 禁用阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用 馬來酸氯苯那敏 正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè) 禁用,【臨床試驗】2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經SFDA批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經批準進行過例臨床試驗”。2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經SFDA批準進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。,藥品說明書格式和主要內容（化學藥品非處方藥）(I核準日期和修訂日期) II非處方藥、外用藥品標識位置III說明書請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用警示語位置 VI 【藥品名稱】 【藥物相互作用】 【成分】 【貯藏】 【性狀】 【包裝】 【作用類別】 【有效期】 【適應癥】 【執(zhí)行標準】 【規(guī)格】 【批準文號】 【用法用量】 【說明書修訂日期】 【不良反應】 【生產企業(yè)】 【禁忌】 VII 如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系 【注意事項】,第七章 藥包材、藥品標識物管理,說明書格式,謝謝大家,第七章 藥包材、藥品標識物管理,說明書補充,此藥不能任意的服用慎用：慎用就是要在使用中留意不良反應，一經出現(xiàn)不良反應就要立即停藥。忌用：忌用就比慎用藥進一步，表明忌用的藥品出現(xiàn)的不良反應可能比較明顯，并且發(fā)生不良反應的可能性更大。禁用：禁用就是最嚴厲的警告了，就是禁止使用。比如說對青霉素過敏的人，就要禁止使用青霉素類藥物。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,標簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,分類管理,特殊管理,甲類,乙類,標簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,標簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,標簽主要規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,標簽主要內容,案 例,四川省閬中市醫(yī)藥有限責任公司制售假藥案 犯罪嫌疑人王某系個體經營戶，2000年8月與閬中市醫(yī)藥有限責任公司簽定合同，承包該公司下屬的區(qū)藥品批發(fā)經營部。其作案的主要手段是將低價購進的獸用藥撕毀原標簽，換上人用藥標簽，然后批發(fā)銷售。,案 例,閬中市衛(wèi)生局副局長邢某違反國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)，非法決定將個體藥販王某掛靠市醫(yī)藥有限責任公司，對王的藥品經營活動由非法變成合法負有直接責任；閬中市衛(wèi)生局藥政科科長在檢查中發(fā)現(xiàn)了王某的非法經營行為，但未作任何處罰，對假藥案負有直接責任；閬中市醫(yī)藥有限責任公司董事長兼總經理龔某，對王某掛靠進行無證經營活動負有領導責任；閬中市保寧鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長杜某違反有關規(guī)定，擅自從個體藥販王某處購進藥品8萬余元，負有直接責任。,案 例,河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產批號案 2002年9月13日，中央電視臺焦點訪談欄目以洗不掉的惡行為題，對河北宏寶藥業(yè)股份有限公司更改藥品生產批號的問題進行了曝光。國務院領導同志對此極為重視，要求作為大案嚴肅查處。該公司從1998年開始共更改藥品批號22個品種，508個批次。 2001年12月1日至2002年9月，更改生產批號的藥品共15個品種，109個批次 ；2001年12月1日前，更改1個有效期品種、5個批次的藥品生產批號 ；2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個無效期品種、394個批次的藥品生產批號 。該企業(yè)更改批號的違法行為由來以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是驚人的。,案 例,原告羅某2006年12月6日分娩1名女嬰。同月28日,羅某痔瘡發(fā)作,其夫夏某便到藥房購買治痔瘡的藥,該藥房老板邱某向夏某推薦非處方藥“化痔栓”,夏某遂購買1盒。在羅某使用前,夏某閱讀該藥說明書發(fā)現(xiàn)注明“兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用”,遂又到藥房找邱某,說明羅某是正在哺乳的產婦,嬰兒尚未滿月,問能否使用該藥。邱某答復,因是外用于母親身上,應該沒有問題。,羅某在使用了2?！盎趟ā焙蠹锤猩眢w不適,出現(xiàn)腹痛、腹脹。夏某告知邱某后,邱某答復停用此藥。同月30日,女嬰也出現(xiàn)嘔吐、腹脹癥狀。羅某等即將女嬰送至縣婦幼保健院、縣人民醫(yī)院求診,縣醫(yī)院接診后,認為女嬰病情嚴重,建議轉上級醫(yī)院求診。2007年1月1日,女嬰在求診途中死亡。 對女嬰的死因,衛(wèi)生行政部門不能做出認定。原告所購“化痔栓”的外包裝,有OTC標志,證明該藥為非處方藥。原告羅某、夏某認為,羅某在使用該藥物前向邱某進行了咨詢,而其答復可以使用,因此,邱某對于女嬰之死應當承擔法律責任。遂將邱某告上法庭,要求被告承擔賠償責任。,案例,有群眾向廣東省局舉報稱，河南華利藥業(yè)有限責任公司生產的復方氨基酸注射液（18AA）是擅自變更了產品的包裝、標簽說明書的產品。接到舉報后，廣東省局稽查部門立即部署人員對此情況進行核查。經過工作人員的仔細核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實后，廣東省局又向河南省局進一步核實。,結果發(fā)現(xiàn)，該公司擅自將河南省局核準備案的復方氨基酸注射液（18AA）標簽、說明書的內容和樣式，在同一藥品上使用了3種不同內容、格式、顏色的標簽，未經批準使用了“華利德安能”、“普協(xié)安”、“南洋安”等注冊商標，并在說明書上標注“合作生產：日本普協(xié)安制藥集團公司”、“香港濟人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”、“代理商：醫(yī)藥集團（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見。,經過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產涉嫌違法的復方氨基酸注射液（18AA）銷往廣東的有4萬余瓶，貨值近80萬元。大部分產品已被各地藥監(jiān)部門控制，等待該公司召回。 擅改包裝說明書 華利藥業(yè)GMP證書被收回,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標、名稱概念,一、藥品商標和藥品名稱的基本概念二、藥品商標的功能三、藥品商標與名稱管理的相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標、名稱概念,商標是指商品或服務的標記，它是商品的生產經營者用以標明自己所提供的商品或服務，并使之與他人提供的商品或服務相區(qū)別的標志。,文字商標圖形商標組合商標,第七章 藥包材、藥品標識物管理,INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可接受的名稱。非專利藥品是基本物質專利保護過期的藥品。,國際非專利藥品名稱（INN）,商標、名稱概念,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品通用名稱（CADN）,CADN是由藥典委員會按照藥品通用名稱命名原則組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱。CADN具有通用性，即對于國內不論何處生產的同種藥品都適用。,藥品商品名稱,藥品商品名稱是生產廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。,商標、名稱概念,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標、名稱概念,舉例：嗎叮啉多潘立酮片通用名嗎丁啉 商品名，商標名,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標、名稱概念,舉例：黃連素鹽酸小檗堿片 通用名黃連素商品名，商標名,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標的功能,“使用藥品必須使用注冊商標，未經注冊不得在市場上銷售”“經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護?！?商標法1982,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標的功能,商標所有權人：表彰商品來源、廣告宣傳的作用，具有財產功能，保證藥品的信譽和企業(yè)的形象。消費者：標明藥品的出處，區(qū)別其他藥品，標示商品質量的功能。 監(jiān)督管理部門 ：通過注冊商標及其轉讓、許可的管理、監(jiān)督商品質量。保護競爭，促進發(fā)展：國外注冊商標，加強我國商品在國際市場上的競爭能力。,TM (trademark) 商標R (register) 注冊商標,TM,第七章 藥包材、藥品標識物管理,關于藥品必須使用注冊商標的幾個問題的聯(lián)合通知1983商標法修訂2001藥品說明書和標簽管理規(guī)定2006關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知2006,商標管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標和注冊商標中禁用以下文字、圖形,同中國、外國或政府間組織的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或近似的；未經授權與表明實施控制、予以保證的官方標志、建議函印記相同或者近似的；同“紅十字”、“紅新月”的標志名稱相同或近似的帶有民族歧視的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風尚或有其他不良影響的；縣級以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國地名。,商標管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,僅有本商品的通用名稱、圖形、型號的；僅僅直接表示商品的質量、主要原料、功能、用途、重量及其他特點的；缺乏顯著特征的。,下列標志不得作為商標注冊,商標管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標管理案例,通用名和商標名相同,“云南白藥”、“六神丸”、“安宮牛黃丸”、“阿司匹林”等、“味素”、“仁丹”、“熱水瓶”、“尼龍”、“煤油”、“凡土林”等，,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標管理案例,商標名淡化,阿司匹林：原是拜爾藥廠的商標，但當阿司匹林被人們普遍地認為是一種解熱鎮(zhèn)痛的西藥時，阿司匹林就成為一種通用藥品名稱，不能再被續(xù)展為商標了。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品商標注冊審批,注冊機構：國家工商行政管理局商標局；注冊商標的有效期:10年；注冊商標有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個月申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。,商標管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品商標保護,商標保護的內容和范圍：商標注冊人享有商標專用權，受法律保護；可以簽訂使用合同，許可他人使用；可以以買賣的形式轉讓。商標侵權的認定和處理：未經注冊商標所有人同意就使用相同或者相似的商標的行為；銷售明知是假冒的商品的行為；偽造、擅自制造他人注冊商標或銷售偽造、擅自制造的注冊商標標識；給他人的注冊商標專用權帶來其他傷害。商標侵權行為的法律責任,商標管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,山寨文化：國民商標品牌意識淡薄,我國商標意識淡薄,藥品商標的注冊數量少日本武田藥品株式會社在國內外擁有注冊商標共達7000多個，每年還有近300個商標申請注冊；瑞士化學藥品公司注冊商標達三萬多個；我國平均40家醫(yī)藥企業(yè)才有一個企業(yè)注冊商標。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,商標侵權案例,2005年4月，海南亞洲制藥有限公司工作人員發(fā)現(xiàn)，金華市泰來醫(yī)藥有限公司銷售的“快必克”牌速效傷風膠囊所使用的商標還有包裝和大家熟悉的“快克”膠囊類似。就把這件事情向當地的工商管理部門進行舉報。經過工商人員仔細察看和辨識以后，發(fā)現(xiàn)金泰來醫(yī)藥銷售有限公司銷售的這個“快必克”膠囊和“快克”屬于“圖門”，首先這兩種藥品從說明書對比看來，基本上是同樣的藥品，且功用療效也基本相同，從商標標識來看兩者也是非常相似的，沒有什么大的區(qū)別。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品商標補充,企業(yè)識別系統(tǒng)(Corporate Identity System) CIS是60年代由美國首先提出，70年代在日本得以 廣泛推廣和應用。將企業(yè)文化與經營理念，統(tǒng)一設計，利用整體表達體系傳達給企業(yè)內部與公眾，使其對企業(yè)產生一致的認同感。 MI：理念識別(Mind Identity)VI：視覺識別(Visual Identity)BI：行為識別(Behavior Identity),第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品商標補充,三角形中“天”字、“人”字幻化出三個“A”，表現(xiàn)出天士力的奮斗目標：做跨國的A級企業(yè)。,企業(yè)標識：天士力集團的標識是由漢字“天”、“人”和英文字母“A”的圖形有機結合而成，蘊含著“天中有人，人外有天，天人合一，奮發(fā)向上”的寓意。,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品商標補充,第七章 藥包材、藥品標識物管理,名稱管理有關規(guī)定,商品名稱：其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊商標： 其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,顏色：應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差等。,從2007年10月1日起，所有藥企生產藥品時，必須使用新包裝，商標和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。,對于橫版標簽：必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽：必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。,通用名,第七章 藥包材、藥品標識物管理,名稱管理有關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,名稱管理有關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品廣告管理,一、藥品廣告的概述二、藥品廣告管理的相關規(guī)定三、違反藥品廣告的法律責任,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品廣告管理,藥品廣告及其相關概念,廣告藥品廣告廣告主、廣告經營者和廣告發(fā)布者,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品廣告的作用,介紹藥品知識，指導消費者合理、正確用藥加速藥品的流通和銷售促進藥品生產中新產品、新技術的發(fā)展樹立藥品企業(yè)和品牌形象,藥品廣告管理,第七章 藥包材、藥品標識物管理,資料來源：中國廣告年鑒編輯部.中國廣告年鑒.新華出版社;1996-2002,藥品廣告管理,第七章 藥包材、藥品標識物管理,122,藥品廣告管理的歷程,藥品廣告管理,第七章 藥包材、藥品標識物管理,審查機關：省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導審查工作：SFDA監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門,藥品廣告管理部門及職責,廣告管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構配制的制劑；軍隊特需藥品（軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）SFDA依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；批準試生產的藥品。,不得發(fā)布廣告的藥品,廣告管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,處方藥,限制發(fā)布廣告的藥品,處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。,廣告管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,限制發(fā)布廣告的藥品,非處方藥,非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。,廣告管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以SFDA批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。,藥品廣告內容的原則性規(guī)定,廣告管理相關規(guī)定,第七章 藥包材、藥品標識物管理,藥品廣告必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅