藥事管理與法規(guī)考試題范圍.doc

藥事管理與法規(guī)考試題范圍1、藥學事業(yè)：系指一切與藥品、藥學有關(guān)的事務(wù)，是由藥學若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個完整體系。簡稱藥事。2、藥事管理：是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟的原理和方法對藥事活動進行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。3、藥事管理的特點：專業(yè)性、政策性、實踐性。4、藥事管理法：是藥學與社會科學相互交叉、滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經(jīng)濟學為主要基礎(chǔ)的藥學類邊緣學科，是應用社會科學的原理和方法研究藥事各部門活動及其管理的規(guī)律和方法的科學。5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。7、藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8、藥品的定義包括了四個要點：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。第二，我國藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第三，明確了我國藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。9、藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品。10、現(xiàn)代藥：一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。11、傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學、藥學理論指導下用于疾病治療的物質(zhì)。主要是指動植物和礦物藥，又稱天然藥物。12、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。13、非處方藥：（OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。14、新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。15、仿制藥品：指仿制國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準的品種。16、國家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。17、藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。納入甲類目錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價格低的藥品。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。18、特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。19、藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。20、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。21、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。22、國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。23、新中國成立以來，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。24、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。25、藥品不良反應；質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無關(guān)的、意外的有害反應。26、藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。27、藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。28、藥源性疾?。涸陬A防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥藥物等用藥差錯所造成的損害。29、藥品不良反應一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應：（量變型異常）；B型藥品不良反應：質(zhì)變性異常；C型藥品不良反應：遲發(fā)型不良反應：三致。30、我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西藥并重的指導思想，所遴選的非處方藥具有應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP32、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。33、處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥的警示語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！34、藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。35、藥品召回分為兩類三級：主動召回及責令召回，一級、二級、三級召回。36、責令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。37、藥品注冊包括五個方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。38、藥品注冊：是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否是意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。39、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。40、臨床試驗分為、期。申請新藥注冊應當進行、期臨床試驗。期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。期試驗組人數(shù)為2030例。期臨床試驗：治療作用初步評價階段。期病例數(shù)要求100例。期臨床試驗：治療作用確證階段。例數(shù)為300例。期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。病例數(shù)為2000例。41、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構(gòu)。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當提出注銷原藥品批準文號的申請。42、進口藥品的申報與審批程序：直接向SFDA申請；中國藥品生物制品檢定所承擔樣品檢驗和標準復核；批準后所發(fā)證明文件是進口藥品注冊證。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。43、藥品批準文號的格式：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。44、醫(yī)療機構(gòu)：是指以救死扶傷，防病治病、保護人們健康為宗旨，符合法定條件為經(jīng)批準登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證而從事疾病診斷、治療活動的社會組織。45、醫(yī)療機構(gòu)的任務(wù)：醫(yī)療、教學、科研和預防四大任務(wù)。46、醫(yī)療機構(gòu)藥事：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構(gòu)中，一切與藥品和藥學服務(wù)有關(guān)的事物。47、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。48、處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。49、處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。急診處方為淡黃色，右上角標注急診。兒科處方用紙為淡紅色，右上角標注兒科。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注精二。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。52、臨床藥學：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機體相互作用為核心，重點研究藥物臨床合理應用方法的綜合性應用技術(shù)學科。53、臨床藥學的主要任務(wù)：（一）醫(yī)藥結(jié)合，藥師參與臨床實踐。（二）開展治療藥物的監(jiān)測。（三）建立患者藥史檔案。（四）開展處方分析與評價。（五）藥品不良反應監(jiān)測。（六）新藥的使用與評價。（七）藥學信息服務(wù)。（八）藥物利用與評價。54、中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病的藥物。又稱傳統(tǒng)藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。55、中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。56、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。57、中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。58、民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。59、一級保護藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品