化妝品行政許可檢驗規(guī)范

化妝品行政許可檢驗規(guī)范化妝品行政許可檢驗規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為 依據(jù) 化妝品行政許可檢驗管理辦法 以下稱 檢驗管理辦法 制定本規(guī)范 第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗 以下稱許可檢驗 的產品抽樣 檢驗申 請 檢驗受理 樣品檢驗 檢驗項目和檢驗報告編制等內容 本規(guī)范適用于化妝品新原料使用 國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的許可檢 驗工作 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構 以下稱許可檢驗 機構 承擔本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作 并承擔相應的法律責任 第二章 申請與受理 第四條 申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業(yè) 應當向實際生產企業(yè) 所在地的省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門 提出抽樣申請 省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后 應當及時委派 2 名以上抽樣人員到實 際生產企業(yè)試制現(xiàn)場 隨機抽取同一名稱 同一生產日期 批號樣品 并用封簽封樣 填寫 產品抽樣單 見表 1 抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定 抽樣人員 申請企業(yè)的授權負責人應當在封簽 產品抽樣單上簽字 注明日期 并加 蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章 產品抽樣單一式三份 一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存 二份交申請化妝品行政 許可檢驗的生產企業(yè) 以下稱申請企業(yè) 第五條 申請企業(yè)應當向許可檢驗機構提出申請 填寫許可檢驗申請表 以下稱檢驗 申請表 見表 2 同時 國產特殊用途化妝品應當提供封樣樣品 產品抽樣單及有關資 料 進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料 檢驗申請表和樣品需經許可檢驗 機構確認 檢驗申請表一式二份 一份許可檢驗機構留存 一份隨化妝品行政許可檢驗報 告 以下稱檢驗報告 由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構 第六條 申請企業(yè)應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目 微生物檢驗項目 衛(wèi)生化學檢驗項目 毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可 檢驗機構申請檢驗 人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗 第七條 申請企業(yè)應當一次性提供衛(wèi)生安全性 人體安全性及其他特殊檢測項目所需 包裝完整的樣品 同時提交產品配方 中文說明書等許可檢驗所需資料 申請企業(yè)對提交 的樣品和資料負責 第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作 對樣品及有關資料進行接收 登記 標識 審核 流轉 并建立程序 保存相關記錄 保 證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全 第九條 受理許可檢驗申請時應當對產品抽樣單 檢驗申請表 樣品及有關資料進行 審核 并在產品配方 中文說明書上加蓋印章 符合要求的 進行檢驗受理編號并出具化 妝品行政許可檢驗受理通知書 以下稱檢驗受理通知書 見表 3 不符合要求的 應當 及時以書面或適當方式告知申請企業(yè) 并說明理由 檢驗受理通知書一式二份 一份許可 檢驗機構留存 一份交申請企業(yè) 并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局 行政受理機構 檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章 第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號 應當與檢驗受理通知書 檢驗報告 檢 驗樣品編號一致 檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字 編碼共編碼共 14 位 如位 如 GT1 一 前 2 位 化妝品類別代號 GT 表示國產特殊用途化妝品 JT 表示進口特殊用 途化妝品 JF 表示進口非特殊用途化妝品 XY 表示化妝品新原料 二 第 3 位至第 5 位 許可檢驗機構編號 三 第 6 位至第 9 位 許可檢驗受理的年份號 四 第 10 位至第 14 位 許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號 第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構 負責對需送往其他許可檢驗機構 的同一名稱 同一生產日期 批號的樣品進行封樣 國產特殊用途化妝品除外 并附上檢 驗申請表和檢驗受理通知書復印件 同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局 行政受理機構的同一名稱 同一生產日期 批號的樣品進行封樣 國產特殊用途化妝品除外 第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費 并出具法定收費憑證 第三章 樣品檢驗 第十三條 檢驗前 檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查 許可檢驗過程中應 當記錄樣品的使用情況 并保存相關記錄 第十四條 許可檢驗機構應當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗 第十五條 檢驗結果應當真實 準確 檢驗原始記錄應當真實 規(guī)范 完整 并按有 關規(guī)定保存 第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗 用樣品 樣品應當妥善保管 分類存放 標識清楚分類存放 標識清楚 以其所在位置和標識位置和標識來區(qū)別樣品的 待檢 在檢 已檢 的狀態(tài) 對有特殊要求的樣品 應當采取相應的措施 保證樣品的存放符 合相應要求 樣品留存期限為出具檢驗報告之日起 24 個月 第十七條 許可檢驗機構應當于每月 10 日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出 許可檢驗報告月報信息表 文字版一份 并附電子版 見表 4 6 并應當每年向國家食 品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗工作年報 見表 7 第四章第四章 檢驗項目檢驗項目 第十八條 申請企業(yè)提出檢驗申請時應當按本規(guī)范要求提供同一名稱 同一生產日期 批號的樣品 并確定相應的檢驗項目 見表 8 13 第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目 衛(wèi)生化學檢驗項目 毒理學試驗項目 微生物檢驗項目 衛(wèi)生化學檢驗項目 毒理學試驗項目 人體 安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目 第二十條第二十條 不同包裝類型的樣品 應當按照以下規(guī)定進行檢驗 一 一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔 如粉餅 眼影 腮紅等 且 只有一個產品名稱 原料成分不同的樣品 應當分別檢驗相應項目 非獨立小包裝或無分 隔部分 且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品 應當按說明書使用方法確定 是否分別進行檢驗 二 含有兩個以上部分 不可拆分的組合包裝樣品 且只有一個產品名稱 各部分 的規(guī)格 物態(tài) 原料成分不同的 各部分應當分別檢驗相應項目 三 兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類 燙發(fā)類等樣品 衛(wèi)生化學檢驗項目應當按 劑型分別檢驗相應項目 毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗 第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規(guī)定進行檢驗 一 多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑 色調調整部分 種類或 含量不同外 基礎配方成分含量 配合色調調整部分除外 種類相同 且其系列名稱相 同的非特殊用途化妝品 此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行 抽檢比例為 30 總數(shù)不足 10 個以 10 個計 抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗 有機 著色劑總量相同時 應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗 有機著色劑總量和種類 均相同時 應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗 總著色劑含量相同時 應當選總著 色劑種類最多的產品進行檢驗 二 多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑 色調調整部分 種類或含 量不同外 基礎配方成分含量 配合色調調整部分除外 種類相同 且其系列名稱相同 的防曬化妝品 此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行 抽檢比例為 20 總 數(shù)不足 5 個以 5 個計 抽檢時應當首選著色劑含量最低 或無著色劑基礎配方的產品 進 行檢驗 第二十二條 產品標簽 說明書標注有以下宣稱及用途的樣品 應當按以下規(guī)定確定 檢驗項目 一 宣稱含 羥基酸或雖不宣稱含羥基酸或雖不宣稱含 羥基酸羥基酸 但其總量總量 3 w w 的產品應當檢 測 羥基酸項目 同時檢測 pH 值 二 宣稱祛痘 除螨 抗粉刺等祛痘 除螨 抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目當檢測抗生素和甲硝唑項目 三 宣稱去屑用途去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目檢測去屑劑項目 四 宣稱防曬防曬的產品應當檢測當檢測 SPF 值值 五 標注 PFA 值或 PA PA 的產品 應當檢測長波紫外線防護指數(shù) PFA 值 宣稱 UVA 防護效果或宣稱廣譜防曬的產品 應當檢測化妝品抗 UVA 能力參數(shù) 臨 界波長或測定 PFA 值 六 防曬產品宣稱 防水 防汗 或 適合游泳等戶外活動 等內容的 應當根據(jù)其 所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能 第二十三條 非用后沖洗類產品衛(wèi)生安全性檢驗結果 pH 3 5 或企業(yè)標準中設定 pH 3 5 的產品均應當進行人體安全性試用試驗 第二十四條 對粉狀 如粉餅 粉底等 防曬 祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗 出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時 應當增加開放型斑貼試驗 第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產品特性 對產品中可能存在并具有安全性風險 的物質 經過安全性風險評估后 國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關檢驗項目 產品配方中含有滑石粉原料滑石粉原料的樣品 應當進行石棉項目石棉項目檢測 第二十六條 新原料檢驗項目應當根據(jù)安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范 標準等 有關規(guī)定進行設置 第二十七條 進行人體安全性檢驗之前 應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證 明 毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗 第五章 檢驗報告編制 第二十八條 檢驗報告應當符合本規(guī)范要求的體例 見表 14 包括封面 聲明 檢 驗 第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告 衛(wèi)生化學檢驗報告 包括 pH 值測 定報告 抗 UVA 能力參數(shù) 臨界波長測定報告 毒理學試驗報告 人體安全性檢驗報告 四部分 每部分檢驗報告均應當有檢驗結果 裝訂時按上述順序排列裝訂時按上述順序排列 第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號 樣品名稱 生產日期和保質期 或生 產批號和限期使用日期 樣品數(shù)量和規(guī)格 顏色和物態(tài) 檢驗項目 檢驗依據(jù) 接樣日 期 檢驗完成日期 生產企業(yè) 申請企業(yè) 檢驗結果等信息 并有授權簽字人簽字和加蓋 許可檢驗機構公章 檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表 檢驗受理通知書的相關信息一致 第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明標準 規(guī)范 含出版年號 等的名稱與 編號 出具衛(wèi)生化學檢驗報告時 應當注明相應的檢驗方法注明相應的檢驗方法 第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字 日期并加蓋許可檢驗 機構公章 簽字人應當為經質量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人 封面日期 應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期 檢驗報告空白處應當有 以下空白 標 記 多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章 第三十三條 檢驗報告一式三份 一份許可檢驗機構留存 二份交申請企業(yè) 許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告 每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人 校核人 審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字 日期并加蓋許可檢驗機構公章 許可檢驗機構 應當按規(guī)定妥善保存存檔檢驗