醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件.ppt

江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 培訓(xùn) 睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局 制定依據(jù) 為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理 保證人民群眾用藥安全有效 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 江蘇省藥品監(jiān)督管理條例 等有關(guān)規(guī)定 制訂本規(guī)范 第二章機構(gòu)與人員 第五條醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律 法規(guī) 對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 藥劑科負責(zé)人 藥品質(zhì)量管理負責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔直接責(zé)任 第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組 其主要職責(zé)是 監(jiān)督 指導(dǎo) 協(xié)調(diào)本單位的藥品管理 合理用藥 不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作 定期召開會議 研究 解決藥事管理中的重大事宜 第七條醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理負責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能 并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán) 第三章房屋與設(shè)施 第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房 病區(qū)藥房等 并做到寬敞 明亮 整潔 無污染物 存放藥品的藥瓶 藥盒 藥架 藥櫥 柜 斗 地架 工作臺和調(diào)劑工具 衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要 并做到擺放整齊 整潔衛(wèi)生 標簽醒目 定位存放 第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫 年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機構(gòu) 其每萬元庫存藥品庫存面積 中西藥不低于1 5 中藥飲片不低于4 年采購藥品200萬元以下的 設(shè)置中西藥庫 中藥飲片庫 倉庫總面積不少于100 第十五條根據(jù)藥品儲存保管要求 藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫 陰涼庫 冷藏庫 柜 第十六條特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?并有相應(yīng)的安全保管措施和警示標志 第十七條藥品倉庫應(yīng)嚴格劃分待驗庫 區(qū) 合格品庫 區(qū) 退貨庫 區(qū) 不合格庫 區(qū) 并有明顯標志 第十八條藥庫 房 內(nèi)墻壁 頂棚和地面光潔 平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴密 不得有霉斑 蛛網(wǎng)或脫落物 第十九條藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要 配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施 一 保持藥品與地面 墻面之間有一定距離的地架 藥架等設(shè)施 二 防霉 防鼠 防蟲 防塵 防潮 防火 防盜 防污染 防走油等冷藏 避光 通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施 三 二級以上醫(yī)療機構(gòu)及承擔委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄 四 符合安全用電要求的線路 器材和照明設(shè)施 冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置 五 符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施 六 符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施 七 符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心 室 并有足夠的面積且布局合理 第二十條醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存 管理等使用的各種儀器 設(shè)施 設(shè)備等 應(yīng)做到定期檢查 維護 保養(yǎng)和校驗 并建立記錄檔案 第四章采購與驗收 第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進藥品 購買藥品時 應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照 證件和合法的票據(jù) 并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認 審查確認合格的 填寫購藥記錄 并做到票 帳 貨相符 第二十二條購進藥品的記錄必須真實 完整 其內(nèi)容包括 藥品的通用名 商品名 劑型 規(guī)格 批號 有效期 生產(chǎn)廠商 藥品批準文號 供貨單位 購進數(shù)量 購進日期 價格 發(fā)票號碼等內(nèi)容 購進記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上 第二十三條購進藥品時 應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件 一 藥品生產(chǎn)許可證 或 藥品經(jīng)營許可證 和 營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 或 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 復(fù)印件 三 簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書 四 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件 授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種 地域 期限 銷售人員的身份證號碼 五 銷售人員的身份證復(fù)印件 六 企業(yè)產(chǎn)品批準證書 含產(chǎn)品質(zhì)量標準 復(fù)印件 七 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的標簽說明書批件 復(fù)印件 八 藥品銷售發(fā)票 包括隨貨同行 九 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品 應(yīng)同時索取 生物制品批簽發(fā)合格證 復(fù)印件 第五章藥品儲存與養(yǎng)護 第二十七條藥品的儲存 擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng) 藥房 藥庫的內(nèi)墻壁 頂棚和地面應(yīng)光潔 平整 門窗應(yīng)嚴密 第二十八條藥品儲存必須符合以下規(guī)定 一 藥品應(yīng)按其溫 濕度要求 儲存于相應(yīng)的庫 柜 中 其中常溫庫 10 30 C 陰涼庫 20 C 冷庫 柜 2 10 C 相對濕度應(yīng)保持在45 75 之間 二 實行色標管理 合格藥品庫 區(qū) 為綠色 待驗藥品庫 區(qū) 退貨藥品庫 區(qū) 為黃色 不合格藥品為紅色 三 藥品與非藥品 內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放 中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放 易串味藥品單獨密閉存放 易燃 易爆 強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放 并有必要的安全措施 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫 柜 加鎖保管 專帳記錄 帳物相符 四 藥品應(yīng)分品種按批號存放 堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標志的要求 控制堆放高度 堆垛之間應(yīng)有一定的距離 藥品與地面 墻壁 頂棚 散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施 藥品與墻 屋頂 梁 的間距不小于30厘米 與地面間距不小于10厘米 垛與垛之間不少于3厘米 第二十九條養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查 并建立養(yǎng)護檢查記錄 一 定期對庫存藥品進行檢查 發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時 應(yīng)及時采取有效措施予以處置 二 定期對藥房 藥庫溫 濕度進行檢查 發(fā)現(xiàn)溫 濕度超出規(guī)定范圍 應(yīng)及時采取調(diào)控措施 并予以記錄 三 加強有效期藥品管理 近效期的藥品應(yīng)有標志 四 對中藥材 中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進行保管 養(yǎng)護 防止霉變蟲蛀 第六章藥品調(diào)配與使用 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配 拆零場所或者專用操作臺 拆零場所及其拆零使用的容器 工具等應(yīng)定期消毒或清洗 保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔 防止污染藥品 藥品拆零時 不得裸手直接接觸藥品 第三十二條直接接觸拆零藥品的包裝材料 容器 應(yīng)當清潔衛(wèi)生 并符合相關(guān)規(guī)定要求 藥品拆零分裝后 應(yīng)做好分裝記錄 在包裝材料上標明藥品的通用名稱 規(guī)格 用法 用量 生產(chǎn)日期 使用期限 醫(yī)療機構(gòu)名稱 拆零日期等內(nèi)容 拆零藥品不得混批包裝 第三十三條藥品拆零應(yīng)當做好詳細記錄 拆零記錄至少保存一年 原包裝應(yīng)當保存至拆零藥品用完為止 第三十四條醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔 對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認真進行審查核對 一 藥房人員審核處方后 認為存在用藥安全等問題時 應(yīng)拒絕調(diào)配 并及時告知處方醫(yī)師 請其更正或確認簽字后方可配發(fā) 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 對嚴重不合理使用藥品和用藥失誤的處方 應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告 二 調(diào)配處方執(zhí)行 四查十對 查處方 對科別 姓名 年齡 查藥品 對藥名 規(guī)格 數(shù)量 標簽 查配伍禁忌 對藥品性狀 用法用量 查用藥合理性 對臨床診斷 三 發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱 用法 用量等內(nèi)容 發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑 向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo) 四 完成處方調(diào)配后 審核 調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章 第三十五條處方藥品劑量一般不得超過7日用量 急診處方一般不超過3日用量 對于某些慢性病 老年病或特殊情況 處方用量可適當延長 但醫(yī)師必須注明理由 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品的處方用量應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 開具麻醉藥品處方時 應(yīng)有病歷記錄 第三十六條處方應(yīng)妥善保存 普通處方 急診處方 兒科處方保存1年 醫(yī)療用毒性藥品 二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年 一類精神藥品 麻醉藥品處方保留3年 第七章制度與管理 第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況 制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度 定期對本單位藥品采購 驗收 入庫 儲存 出庫 調(diào)配 使用等制度執(zhí)行情況進行檢查 考核 并做好記錄 第三十八條一級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有獨立的計算機管理系統(tǒng) 能覆蓋醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品的購進 儲存 使用的全過程 能如實記錄醫(yī)療機構(gòu)實施本規(guī)范的全過程 并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件 第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律 法規(guī)和本規(guī)范 并結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際 制定各項質(zhì)量管理制度 對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核 并建立記錄 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容 一 有關(guān)部門 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 二 藥品采購 驗收 入庫 儲存 出庫等崗位的管理制度 三 特殊藥品管理制度 四 首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度 五 處方調(diào)配與評價管理制度 六 藥品拆零管理制度 七 效期藥品管理制度 八 中藥飲片炮制 配方 代煎等管理制度 九 不合格藥品及退貨藥品管理制度 十 藥品不良反應(yīng)報告制度 十一 質(zhì)量信息管理制度 十二 企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度 十三 質(zhì)量事故報告和處理制度 十四 藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度 十五 藥學(xué)人員健康狀況管理制度 十六 相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)制度 十七 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度 第四十條醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品 必須停止使用 并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告 不得擅自處理 第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 等有關(guān)規(guī)定 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù) 臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時 應(yīng)及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告 第八章附則 第四十二條本規(guī)范涉及用語的含義如下 一 醫(yī)療機構(gòu) 是指按照 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 批準登記的從事疾病診斷 治療活動的機構(gòu) 包括醫(yī)院 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 站 婦幼保健院 衛(wèi)生院 療養(yǎng)院 門診部 診所 衛(wèi)生室 所 急救中心 站 ?？萍膊》乐卧?所 站 以及護理院 站 等 二 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 是指按照 衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例 規(guī)定 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員 包括主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 三 拆零藥品 是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱 功能主治或適應(yīng)癥 用法 用量和有效期等標識 需要再包裝的藥品 第四十三條經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督