PGL型噴霧制粒干燥機再驗證方案DOC.doc

PGL-40B型噴霧制粒干燥機再驗證方案文件編碼Copy No安裝位置房間號起 草 人日 期驗證方案審批生產(chǎn)部部長： 日期：工程部部 日期：化驗室主任： 日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 日期： 驗證記載 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期0001020304財 務(wù) 部 工 程 部 綜合辦公室 質(zhì)量保證部 銷 售 部 化 驗 室 生 產(chǎn) 部 物 料 部 制 劑 車 間 供 應(yīng) 部 分發(fā)單位目 錄1.主題內(nèi)容2.適用范圍3.組織與職責(zé)4.概述5.驗證內(nèi)容6.偏差情況處理7.驗證實施8.再驗證9.驗證結(jié)果及評價10.驗證結(jié)論的批準(zhǔn)1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了PGL-40B型噴霧制粒干燥機運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2. 適用范圍 本方案適用于固體制劑車間PGL-40B型噴霧制粒干燥機的再驗證。3. 組織與職責(zé)3.1驗證小組人員及職務(wù)小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員組員3.2職責(zé)： 驗證小組 ：負(fù)責(zé)驗證方案的會審和批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)結(jié)果的審核， 負(fù)責(zé)驗證報告的發(fā)放。工 程 部 ：負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗證方案的起草，組織驗證方案的實施；參加方案，驗證報告的會議；負(fù)責(zé)調(diào)試儀器儀表報告，并做好相應(yīng)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)收集驗證記錄，建立設(shè)備檔案，組織起草設(shè)備操作維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參于設(shè)備清潔驗證方案的會簽和實施。質(zhì)量保證部:組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會議，對驗證全過程實施監(jiān)督負(fù)責(zé)驗證后的協(xié)調(diào)工作，保證驗證的實施，嚴(yán)格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定，負(fù)責(zé)建立驗證檔案，歸檔驗證資料，組織化驗室做好驗證的取樣，檢測和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。生 產(chǎn) 部： 參加會議驗證方案、驗證報告，配合工程部做好驗證方案的實施組織工作，參于起草驗證方案，并組織驗證的實施，收集相關(guān)性的驗證記錄。生產(chǎn)車間： 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作后的清潔處理保證運行環(huán)境符合要求，負(fù)責(zé)協(xié)同工程部實施驗證方案，起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配合做好驗證的各項工作。供 應(yīng) 部： 為驗證全過程提供物資支持。4. 概述：該機是利用熱氣流把密閉容器里的固體粉粒從底部吹沸，物料在容器內(nèi)作無規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并在流化中混合，然后由噴槍噴入粘合劑使其結(jié)成小顆粒，并在流化床內(nèi)干燥，它是將傳統(tǒng)制粒中的混合、攪拌、制粒、干燥等多道制劑工序合并在同一容器中進行，在理想中完成作業(yè)，故稱為一步制粒機。由于在噴霧室進行二次加熱，提高了設(shè)備的干燥能力，運用于低糖、無糖型中藥流浸膏的噴霧制粒干燥。該設(shè)備由進風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制粒流化床、噴霧室、捕集室、噴霧系統(tǒng)、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。設(shè) 備 名 稱設(shè)備生產(chǎn)廠家設(shè) 備 型 號設(shè) 備 材 質(zhì)PGL-40B型噴霧制粒干燥機PGL-40B304不銹鋼5. 內(nèi)容：5.1驗證目的：進行再驗證的目的是通過對PGL-40B型噴霧制粒干燥機進行運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明PGL-40B型噴霧制粒干燥機能夠符合設(shè)計規(guī)范，滿足生產(chǎn)操作需要，符合GMP工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到上述再驗證目的，特制訂本驗證方案，對PGL-40B型噴霧制粒干燥機進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5.2相關(guān)文件文件名稱文件編號執(zhí)行日期存放地點藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PGL-40B型噴霧制粒干燥機使用說明書PGL-40B型噴霧制粒干燥機操作規(guī)程PGL-40B型噴霧制粒干燥機的清潔規(guī)程PGL-40B型噴霧制粒干燥機維護保養(yǎng)及檢修規(guī)程5.3安裝再確認(rèn)制造商購備順序號型號安裝地5.3.1安裝確認(rèn)所需文件資料工程部已經(jīng)建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。應(yīng)具備以下方面內(nèi)容。5.3.1.1 PGL-40B型噴霧制粒干燥機調(diào)試記錄5.3.1.2 PGL-40B型噴霧制粒干燥機使用說明書5.3.1.3 PGL-40B型噴霧制粒干燥機操作、維護保養(yǎng)及檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.2 PGL-40B型噴霧制粒干燥機材質(zhì)結(jié)構(gòu)安裝，電器安裝。:見（附件1），5.3.3 安裝圖應(yīng)符合設(shè)計要求5.3.3.1電源應(yīng)為380V、50Hz、0.75Kw三相交流電；并有保護接地。5.3.3.2應(yīng)安裝在D級潔凈區(qū)，房間應(yīng)呈現(xiàn)相對負(fù)壓。5.3.3.3應(yīng)有除塵裝置。5.3.4 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.3.4.1 PGL-40B型噴霧制粒干燥機操作，維護保養(yǎng)及檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.4.2 PGL-40B型噴霧制粒干燥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.4.3機器空轉(zhuǎn)試驗，空運轉(zhuǎn)30分鐘，并檢查機器各部件是否松動是否有異常噪聲及各控制情況.5.4 運行再確認(rèn)5.4.1運行再確認(rèn)內(nèi)容：運行確認(rèn)是試驗并證明PGL-40B型噴霧制粒干燥機能夠在設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項應(yīng)在完成PGL-40B型噴霧制粒干燥機安裝并已得到認(rèn)可后進行。5.4.2運行再確認(rèn)項目和方法1）PGL-40B型噴霧制粒干燥機使用，維護保養(yǎng)及檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2）PGL-40B型噴霧制粒干燥機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3）電動機轉(zhuǎn)向正確。轉(zhuǎn)動控制部分靈活，運行平穩(wěn)，無異聲。4）密封良好，運轉(zhuǎn)無泄漏。5）自動程序，控制裝置，儀表顯示正常。5.4.3運行再確認(rèn)1）確認(rèn)目的檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)噴霧干燥機符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。2）確認(rèn)內(nèi)容通過目測或運用設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運行情況、監(jiān)測設(shè)備各項參數(shù)，來判定設(shè)備是否符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。（附件3）5.5性能再確認(rèn)5.5.1性能再確認(rèn)目的：三批材料證明PGL-40B型噴霧制粒干燥機適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝要求，在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)合格的前提下，通過加料試驗確認(rèn)設(shè)備性能，符合要求和CMP要求。5.5.2 性能再確認(rèn)內(nèi)容：進行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)。通過設(shè)備的實際運轉(zhuǎn)，確認(rèn)功能正常，符合設(shè)備說明書和工藝要求的描述，為產(chǎn)品的所有重要控制參數(shù)的確定提供試驗依據(jù)。性能確認(rèn)采用負(fù)載運轉(zhuǎn)試驗，按設(shè)備操做規(guī)程和工藝要求進行產(chǎn)品試驗的方式進行。（附件4）1）測試方法：將測試浸膏液450Kg(測試用浸膏粉180kg+去離子水270kg配成),相對密度1.16-1.20(70) 按照噴霧干燥崗位SOP進行噴霧干燥。噴霧條件為：進塔風(fēng)溫100-120出塔風(fēng)溫90-1002）噴霧干燥檢測：在噴霧干燥穩(wěn)定后，每隔半小時取樣一次，測定水分，堆密度0.4g/ml，水分應(yīng)5.0%。分別稱取一級旋風(fēng)分離器，二級旋風(fēng)分離器收粉量，計算物料平衡，物料平衡率范圍為97%-101%。 進口溫度不超過額定溫度(220)的情況下，測定干燥塔的最大產(chǎn)量。連續(xù)運行兩批，記錄結(jié)果。 3）確認(rèn)檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。5.5.3設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn) 準(zhǔn)備足夠的物料，在設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的情況下，進行水蒸發(fā)能力的測試 料液噴霧干燥性能的測試。（附錄5）6. 偏差情況處理程序PGL-40B型噴霧制粒干燥機在性能確認(rèn)中應(yīng)嚴(yán)格按該機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程進行操作，烘干后的藥粉嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗操作規(guī)程，出現(xiàn)個別項目不符合結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理。6.1待設(shè)備穩(wěn)定后重新測檢，以確定問題原因。6.2必要時，對有關(guān)部件重新調(diào)整后再檢測，以確定問題原因。6.3若屬設(shè)備運行方面的原因，必需報驗證委員會，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)。7. 驗證實施：經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結(jié)果，操作人員按設(shè)備的操作規(guī)程進行，按要求進行取樣目測，驗證應(yīng)連續(xù)進行2次。8. 再驗證8.1擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期。8.2設(shè)備正常再驗證周期兩年。8.3設(shè)備進行大修再驗證。8.4設(shè)備改變安裝地點進行再驗證。9.驗證的結(jié)果及評價：驗證實施小組：日 期： 年 月 日10.驗證結(jié)論的批準(zhǔn)：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：日 期： 年 月 日附錄1設(shè)備、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、電器安裝項 目要 求檢查結(jié)果機器殼體、基座、篩盆車、噴灌。表面光潔，為不銹鋼材質(zhì)設(shè)備結(jié)構(gòu)要求進風(fēng)量能夠自由調(diào)節(jié)，噴頭可以方向調(diào)節(jié)，底座篩盆車可以移動方便拆開清潔。設(shè)備安裝平穩(wěn)，防震電壓380V頻率50HZ接地完好正確電器安裝符合電器規(guī)范要求符合GMP要求，結(jié)論：檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附錄2PGL-40B型噴霧制粒干燥機安裝條件檢查記錄序號項 目檢驗內(nèi)容結(jié) 果1公用工程供電380伏，50HZ，3相2蒸汽加熱蒸汽壓力不小于0.4MP3安裝情況油杯注入足夠的潤滑油，活動齒固定螺母緊固，機器校成水平，四周及高空留出大于0.5m空間。4環(huán)境狀況D級潔凈區(qū)5機器調(diào)試情況5.1電動機旋轉(zhuǎn)方向正轉(zhuǎn)5.2機器空運轉(zhuǎn)空運轉(zhuǎn)30分鐘，檢查機器各部分傳動情況，運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)、有序，無異常噪聲，各調(diào)節(jié)裝置工作應(yīng)正確?？偨Y(jié)：檢查人檢查日期 年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期 年 月 日附錄3空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄設(shè)備名稱PGL-40B型噴霧制粒干燥機型號PGL-40B生產(chǎn)廠家常州市益民干燥設(shè)備有限公司項目要求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格 不合格控制開關(guān)指示正常、停機平穩(wěn)合格 不合格操作 規(guī)程PGL-40B型噴霧制粒干燥機操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格PGL-40B型噴霧制粒干燥機維護保養(yǎng)及檢修規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格 不合格電機和各活動部件工作正常合格 不合格自動程序運行正常合格 不合格儀表及附屬設(shè)備符合要求合格 不合格檢查人檢查日期 年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期 年 月 日附錄4 干燥機性能確認(rèn)記錄序號項目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論1操作SOP符合規(guī)定 不符合規(guī)定2清洗SOP符合規(guī)定 不符合規(guī)定3噪聲75dB符合規(guī)定 不符合規(guī)定4收得率99符合規(guī)定 不符合規(guī)定5顆粒度目測20-80目 85%視物料而定符合規(guī)定 不符合規(guī)定6霧化角目測35度符合規(guī)定 不符合規(guī)定驗證結(jié)論：在取樣時間下，粉碎度均勻，符合要求。備注取樣人取樣時間年 月 日檢驗人檢驗時間年 月 日復(fù)核人復(fù)核時間