塑膠五金質量手冊.doc

此文檔收集于網絡，如有侵權，請聯(lián)系網站刪除塑膠五金有限公司質 量 手 冊A/0文件版次:文件編號: 發(fā)行日期: -04-01 頁 次: 1-19/19 核 準審 查制 作本頁內容1.1手冊變更履歷頁制修訂日期修訂編號頁次版次修訂記錄摘要-04-01_1-19/19A/0首次發(fā)行1.2 目錄1.品質手冊封面頁 0 1.1手冊變更履歷頁 1 1.2目錄 2 1.3手冊說明 32.企業(yè)沿革簡介 3 3.管理者代表授權公告 34.質量管理體系 4.1質量管理體系策劃及其說明 4 4.2文件與質量記錄的控制 6 5.管理職責 5.1-5.4品質政策及相關承諾宣告 75.5職責權限與溝通 8 5.6管理評審 96.資源管理6.1資源的提供 96.2人力資源管理 10 6.3-6.4.基礎設施與環(huán)境管理 107.產品實現的策劃7.1產品實現的策劃 11 7.2與顧客有關的過程 11 7.3設計和開發(fā) 12 7.4采購 13 7.5生產和服務的提供 14 7.6監(jiān)控和測量裝置的控制 16 8.測量、分析和改進 8.1總則 168.2監(jiān)控和測量 16 8.3不合格品的控制 17 8.4數據分析 18 8.5改進 18 附件: ISO 9001:2008&ISO13485:2003標準與程序文件及單位職能分配對照表 191.3 手冊說明1.3.1本手冊的制訂以公司質量方針與ISO13485:2003&ISO 9001:2008標準為依據，以提高產品質量、生產效率、降低成本、提升公司經營管理體質與客戶滿意度滿足相關法律法規(guī)要求為目標。本公司的產品為磨皮機(DERMABRASION UNITS)的制造加工,因本公司的設計來自于客戶,因而將上述標準的7.3產品設計和開發(fā)進行刪除。1.3.2本手冊第四至第八章節(jié)明定了各部門業(yè)務運作的基本準則，并力求妥善規(guī)劃企業(yè)各項資源，以期藉此順利建立、實施符合ISO13485:2003&ISO 9001:2008標準的質量管理體系，并確保其持續(xù)有效實施及改進。1.3.3本手冊由總經理、管理者代表及各單位主管人員各執(zhí)一份，原件保存于文控中心。各責任人職務變動時， 須將本手冊移交給新責任人。本公司產品不存在外包，如有外包依采購管理程序進行控制。1.3.4本手冊制、修訂權屬管理者代表，各使用人員有修訂意見謹遵文件控制程序中相應規(guī)定辦理。2.企業(yè)沿革簡介塑膠五金()有限公司是由香港干生嘉禾有限公司在獨資設立的生產企業(yè),公司專業(yè)從事精密金屬配件的蝕刻,成立于年月28日,注冊資金145萬美元,占地面積2000M2。公司擁有先進的生產設備和檢測設備，本著以“滿足顧客要求為最大目標”的服務宗旨；公司已順利通過ISO14001認證，產品的品質、環(huán)保等各方面都深得用戶信任，目前已被多家國際知名廠商采用。 公司規(guī)模在不斷擴大中，為了將來能生產出更高質量要求的產品來滿足顧客需求及進一步提高公司品質管理和品質技術，我們依據ISO9001：2008標準要求，并持續(xù)改進質量體系來實現我們的質量方針與目標。職公司名稱：公司地址：電話（TEL）：3.管理者代表任命見附件;4. 質量管理體系4.1 質量管理體系策劃及其說明 4.1.1為確保企業(yè)運作系統(tǒng)形成不斷改進的良性循環(huán)機制，最高領導應確立質量政策、質量目標及相關承諾，同時授權管理者代表與適當人士進行質量體系策劃（即常規(guī)質量計劃）.4.1.2質量體系策劃原則本公司質量體系依據ISO 9001:2008及ISO13485:2003標準要求,并結合本公司實際情況設計，設計原則以符合性與可操作性為主，設計輸出以文件化的質量體系為表現。4.1.3文件化的質量體系之架構請參見本手冊4.1.4條款及附件一ISO 9001:2008及ISO 13485:2003標準與程序文件及單位職能分配對照表,以及文件控制程序。4.1.4質量管理體系文件架構; 質量手冊、方針、目標程序文件工作指引表單、記錄1234 4.1.5本廠質量體系過程間的相互關系如下(見本手冊下頁)。4.1.6非常規(guī)產品投產前應通過召開會議的方式對生產過程進行策劃,必要時應制訂質量計劃,以確保產品要求順利達成.4.1.7產品及體系的監(jiān)測與改進應依本手冊下頁之設計得到執(zhí)行,4.1.8參考文件、附件; 1）ISO 9001:2008質量管理體系-要求2）ISO 13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求。 3）附件一ISO 9001:2008&ISO 13485:2003標準與程序文件、手冊及單位職能分配對照表。4）文件控制程序本節(jié)4.1.4內容-本公司質量體系過程間的相互關系;質量體系策劃管理職責與資源管理訂單評審設計開發(fā)文件控制記錄控制人力資源管理內部溝通內部審核管理評審統(tǒng)計與數據分析糾正與預防措施供應商評鑒管理采購管理客 法戶 規(guī)要 要求 求與 與滿 符意 合 性進料檢驗生產管制設備量儀工具管理標識與追溯性不合格品控制內部檢驗與試驗內部檢驗與試驗質量計劃(必要時)風險管理產品防護控制反饋與忠告性通知4.2 文件要求4.2.1所有有質量體系文件均屬受控文件范圍，明細參見【文件控制程序】。 4.2.2 質量手冊的編制經由管理者代表負責組織編寫,總經理負責核準。4.2.3文件控制1)文件制(修)訂審核管制、分發(fā)管制及日常管制作業(yè)細則參照【文件控制程序】。 2)使用中文件正確版次的確保;文控須嚴格按文件控制要求收發(fā)受控文件，并根據修訂的多寡適時發(fā)行文件最新版次一覽表至各文件使用單位以供核對，以防止各現場單位使用無效或過期文件。 3)無效及過期文件的處置;文件新版分發(fā)后，舊版無效的文件須回收并銷毀(依法或為知識保留目的，而保存之任何過期文件，須經適當之識別管理)以防止誤用。4)文件及資料變更;除非另有特別規(guī)定，文件及資料的變更應由審核同一功能單位、組織部門執(zhí)行審核，該受指定的功能單位、組織部門有權調閱有關的背景資料，據以作其參考?？尚袝r，變更的性質應在文件或其適當附件上予以識別。 5)外來文件資料的管理;公司內所有的外來文件，無論國際/國家標準、法規(guī)亦或客戶標準皆須由廠務經理審查后交由文控以進行受控使用。4.2.4記錄的控制1)有關質量體系記錄之識別、積累、索引、取閱、建檔、儲存、維護與處理之作業(yè)細則參照【記錄控制程序】。 2)所有品質記錄應易于閱讀，且應儲存與保持便于調閱的場所，并有適切的環(huán)境，以防止缺頁、損壞、變質及遺失等。3)品質記錄的填寫若無法使填表人一目了然時，須附帶書面填寫說明或施以教育訓練。 4)記錄的保存期限應加以規(guī)定并記錄，參照“記錄一覽表”。5)合約中有約定時，在雙方同意的期間內，記錄可隨時提供給客戶或其代表評估使用。4.2.5參考文件、表單; 1)文件控制程序 2)記錄控制程序 5 管理職責5.1管理承諾:公司將以遵守國家國際相關法律法規(guī)或標準為前提,以質量方針、目標為導向,全員參與,群策群力,并通過持續(xù)改進確保內部管理體系之有效性，同時提供高質量且安全有效的產品和相應優(yōu)質服務回報客戶及本企業(yè)員工與貢獻社會。各級管理人員應設法為下屬提供工作所必需之資源,最高管理者對資源的提供負有最終責任.管理評審為質量管理體系的最高權力機構,它于每年元月份由總經理主持召開,各階管理人員如遇到其它方式方法解決不了的問題,亦可申請召開臨時管理評審.5.2以顧客為中心 最高領導在此慎重申明:本企業(yè)的所有經營活動以確保滿足法規(guī)要求與不斷增強顧客滿意目標,內部應基于此目標進行分解,以實現目標管理機制.全體工作人員應遵循一個基本原則是“充分了解法規(guī)與顧客要求，評估本企業(yè)有能力滿足的前提下才正式投入開發(fā)與生產，并抱持質量第一及盡可能讓顧客更滿意的心態(tài)來完成各階段的生產任務，在已確認完全滿足法規(guī)要求與顧客要求的情況下才予以準時交付。5.3質量方針以滿足顧客要求為目標；通過不斷改進生產技術及工藝，以達到產品零缺點的目標；持續(xù)改進企業(yè)文化，不斷提高員工素質。5.4策劃5.4.1質量目標(見附件)5.4.2質量管理體系策劃(見本手冊第4章節(jié))5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限1) 總經理負責組織架構設計與職責劃分。2）全員皆有義務確保及時理解并履行自己的職責與權限。3）以上請參見公司組織架構圖（本手冊附件）。5.5.2 管理者代表由總經理指派,參見本手冊附件。5.5.3內部溝通1）總經理負責確保信息溝通渠道的建立并維持其暢通，應確保教育培訓、會議制度、提案制度、決策形成與宣導等方面得到有效的落實。2）各級管理者均負有確保權責范圍內的溝通渠道暢通的責任，并確保與自己崗位職責相關的信息正確及時傳播至適當階層人員。 3）公司每月不定期召開管理層會議，會議由總經理或其授權人員主持，要求必須對上月統(tǒng)計資料進行評估，找出不足，以求改進，同時規(guī)劃本月有關工作。管理月例會應考慮形成會議記錄，并經總經理或其授權人員審核后分發(fā)。5.6管理評審5.6.1總則總經理應按管理承諾中的計劃時間間隔來評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。5.6.2公司須于規(guī)定期間內執(zhí)行管理審查，其評審范圍(即輸入內容)須包含:a) 審核結果;b) 反饋;c) 過程績效和產品的符合性;d) 預防和糾正措施的狀況;e) 以往管理評審的跟蹤措施;f) 經策劃的可能影響質量管理體系的變更;g) 改進的建議;h) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審結論應形成書面文件分發(fā)并保存,其輸出內容應包括: a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;b) 與顧客要求有關的產品的改進;c)資源需求,5.6.4以上詳見【管理評審程序】 6 資源管理6.1資源的提供公司各階管理體制人員應確定與自身工作相關資源的充分性,并在必要時申請獲得相關資源,而這些應得到總經理的支持與批準,以:a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則公司要求通過對從業(yè)人員的技能與經歷的考察,并基于適當的教育訓練來確保全體作業(yè)人員均能勝任本職崗位的工作。 6.2.2能力、意識和培訓人事部應建立人力資源管理程序以;a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b) 確定聘用的基本準則；c) 確定培訓需求識別的方法；d) 提供培訓或采取其他措施確保各崗位的工作人員均能勝任其工作；e) 采用勝任性考評制度來評價所采取措施的有效性；f) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；g) 保持教育、培訓、技能和經驗及考評的適當記錄（見4.2.4）。6.2.3以上作業(yè)細則詳見【人力資源管理程序】。6.3基本設施 6.3.1公司所轄建筑物及相應水電設施由人事部負責維護。6.3.2生產用之設施由品質工程建立【設施與量儀管理程序】，規(guī)定合適管制人建立清單,并規(guī)定須經過適當的選用及定期保養(yǎng)以及恰當的維修以維持其精確性及確保制程能力之持續(xù)性，同時亦能延長設施之壽命。6.4工作環(huán)境:各工作單位應維護工作環(huán)境的明凈，以提供一個舒心的工作環(huán)境，提升工作效率，同時為產品質量的保證提供有利條件(可通過不定期的5S稽查活動來促進), 磨皮機(DERMABRASION UNITS)為非無菌產品，屬醫(yī)療器械I類產品，適當之生產環(huán)境的管理參照【生產環(huán)境及過程控制程序】。但適用時應考慮: a)若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。 c)組織應確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。 d)適當時，為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排。7.產品實現7.1產品實現的策劃 公司策劃和開以產品實現所需的過程.為實現產品所需質量管理體系之相關作業(yè)過程可參閱4.1一般要求;在對產品實現進行策劃時,公司確定以下方面的適當內容:a).產品的質量目標和要求;b).針對產品確定過程.文件和資源的需求;c).產品所要求的驗證.確認.監(jiān)視.檢驗和試驗活動以及產品接收準則;d).為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄策劃的輸出應適合于公司的運作方式. e). 實施風險分析及其對策研討,并形成風險分析報告，詳見風險管理程序7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關要求的確定銷售部應確保在訂單評審前，客戶的意向均已了解并得到匯整,這包括: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c) 與產品有關的法律法規(guī)要求;d) 公司確定的任何附加要求。 7.2.2與產品有關要求的評審在提出每一份訂單，或接收每份合約或訂單（記載著要求條件）之前，公司 內部應對內部承接能力與該標單、合約或訂單的適切性加以審查，以確保; 1)要求條件均經恰當的明文規(guī)定(若以口頭方式接單，銷售部應書面與客戶溝通)。 2)任何不能滿足合約或訂單中之要求情況均已解決。 3)公司有能力達成合約或訂單之要求。 4)當合約簽署后雙方面認為有追補或變更合約內容之需要時，其追補或變更之內容須以正式文件或表單的形式及時知會相關單位。 7.2.3顧客溝通:銷售部應對客戶意向及時準確地了解，同時也有責任適時向客戶傳達生產狀況，當客戶有抱怨或更改要求時銷售部應遵循相應程序嚴肅處理,為準確掌握客戶滿意度,銷售部應采取多種可行的手段進行客戶滿意度調查并對滿意度差的項目或客戶本身分析改進。 有關忠告性通知參照8.5.1內容。7.2.4以上參照【與顧客有關過程的控制程序】。7.3設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃本公司的產品為磨皮機(DERMABRASION UNITS)的制造加工,因本公司的設計來自于客戶,因而將上述標準的7.3產品設計和開發(fā)進行刪除。7.4采購7.4.1采購過程供方的管制范圍限于為本企業(yè)提供購成產成品的原物料的供方,新供方均須透過書面調查、評估而選擇,合格供方應通過跟蹤評估來確保優(yōu)取劣汰,有關評估細則參照【采購及供應商管理程序】。7.4.2采購信息; 1)采購文件應明確說明所欲訂購的產品。2)采購文件于發(fā)出前須經授權核準人員審核。3)訂單下發(fā)后,采購人員應適時跟進。4)凡采購資料或附帶的有關質量要求內容有異于正常的標準作業(yè)需求或規(guī)格時，訂購單于發(fā)出前須知會品質部，以便品質部對進料驗收時得以配合。 7.4.3采購產品的驗證;參見【檢驗與不合格品控制程序】。 7.4.4 以上參見采購管理程序。7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務的提供的控制7.5.1.1總要求 生產單位應規(guī)定并確保如下受控條件: 1)合適的工作環(huán)境;2)在制品的狀況得到標示與隔離; 3)規(guī)定線上原物料的管制辦法;4)規(guī)定制程品質異常的處理;5)規(guī)定生產作業(yè)流程;6)復雜崗位的作業(yè)標準得到宣貫;7)適宜的設備與測量監(jiān)控裝置;8)測量與監(jiān)控的環(huán)節(jié)得到確定;9)交付及售后服務活動;10)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。 組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。注;一批可以是單個的醫(yī)療器械。7.5.1.2 生產和服務提供的控制專用要求7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成文件的要求;a)在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或d)在生產中應從產品中除去處理物時。 如產品是按照上述a)或b) 要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a)和6.4 b)要求。7.5.1.2.2安裝活動售后服務部應建立產品出貨及售后服務控制程序明訂安裝和驗證接收準則。公司不存在由與公司無關的人員來承擔產品的安裝與驗證工作。 所有安裝和驗證記錄應統(tǒng)一由售后服務部保管。7.5.1.2.3服務活動公司規(guī)定每年至少兩次定期巡檢（含保養(yǎng)維護），并承擔一年免費維修，永久性有償維修服務，參見產品出貨及售后服務控制程序。 服務活動的記錄統(tǒng)一由售后服務部保管。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求 磨皮機(DERMABRASION UNITS)為非無菌產品，本條款不適用，申明裁剪。7.5.2生產和服務的提供過程的確認本公司特殊制程包括金屬焊接、噴油, 針對特殊制程，公司制訂以下準則;a) 定期對設備的可靠性和人員資格進行鑒定；b) 編訂作業(yè)指導文件詳述特定的方法和程序，并嚴令依文件做事；c) 作好相應生產記錄;d) 當出現品質異常時進行再確認。7.5.3標識和可追溯性 7.5.3.1標識 在產品實現的全過程中，由生產部使用適宜的方法識別產品，并對這樣的產品標識建立形成文件的程 序。該程序同時應能確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來（見6.4d）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，生產部及倉儲應控制和記錄產品的唯一性標識。注;技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求; 磨皮機(DERMABRASION UNITS)為非無菌產品，本條款不適用，申明裁剪。 7.5.3.3狀態(tài)標識質檢部應根據監(jiān)視和測量要求，識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4 顧客財產相關單位應妥善保管在本單位控制下或使用的顧客財產。應建立分類的清單并進行標識、驗證、保護。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時應予以記錄，并向顧客報告。 注;顧客財產可包括知識產權和保密的健康信息。7.5.5產品防護 各類產品在企業(yè)內部處理和交付到預定的地點期間,各單位應針對產品的符合性提供防護,這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,這也應適用于產品的組成部分。 7.5.6相關文件化程序 【生產環(huán)境及過程控制程序】 【產品及其狀態(tài)標識與可追溯性控制程序】【產品防護控制程序】 【出貨與售后服務控制程序】7.6監(jiān)控和測量裝置的控制1)校驗標準追溯體系;應確定合適精度之監(jiān)測裝置定期接受外部標準實驗室的校驗，并以此標準件作為內校的參照，從而確保所有監(jiān)測裝置的校驗均能追溯至國家標準。 2)外校機構的管理; 資格條件;至少是國家二級標準獨立實驗室或以上獨立實驗室。 3)環(huán)境管制;校驗場所環(huán)境須符合規(guī)定的條件。 4)強制召回管理;儀器未按時受?；蛐ｒ灢缓细窕虬l(fā)現失效時儀器人員須立即貼上禁止使用標簽，后者還須評估失效時間并追溯被測產品。 5)儀器內校人員資格限制;儀器內校人員須接受過專業(yè)訓練且留有記錄。6)量測儀器在選用時，應考慮其精確度，即應確保量測不確定性已被了解，且與所須之測定能力一致。 7)對各種使用量儀應建立并維持相關文件及記錄來加以校正、管制及保持記錄，以顯示該量儀符合規(guī)定要求。 8)以上參考文件化的程序【設施與量儀管理程序】。 8 監(jiān)測、分析和改進8.1 總則監(jiān)測、分析和改進的策劃見本手冊第4.1節(jié)相關性內容。8.2 監(jiān)控和測量 8.2.1 反饋顧客滿意參見本手冊7.2.3條款相關性內容。售后服務部應建立反饋與忠告性通知程序，以確保質量事故的早期預防與報警并在需啟動忠告示性通知程序。應考慮生產后期的生產經驗會議作為反饋信息重要的一部分。 8.2.2內部審核1)為確保質量管理體系符合策劃的安排(見4.1) 并得到有效的實施和保持,內部審核每年應至少按計劃執(zhí)行2次。2）內部審核應由與被審核業(yè)務無直接責任之獨立人士執(zhí)行之。 3）審核結果應予記錄，并提請被審核部門負責人加以注意。被審核單位應對所發(fā)現缺陷及時采取糾正措施。 4）針對缺陷糾正效果應依規(guī)定加以確認（長期性效果確認，應將其列入下一次再審核時之必審核項目）。 5）內審結果應由管理者代表或指定人員提交到隨后的管理評審會議中報告。 6）詳細情況參見【內審控制程序】 8.2.3過程的監(jiān)控和測量 本公司明確規(guī)定過程的監(jiān)控和測量除通過日常管理作為手段以外,特別規(guī)定以應用相應統(tǒng)計工具作為手段來實現。參見【統(tǒng)計與數據分析應用程序】 8.2.4產品的監(jiān)控和測量質檢部應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。只有在策劃的安排（7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務。以上詳情參見【檢驗與不合格品控制程序】。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求;磨皮機(DERMABRASION UNITS)為非無菌產品，本條款不適用，申明裁剪。8.3不合格品的控制質檢部應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。質檢部應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品;采取措施，消除已發(fā)現的不合格；授權讓步使用、放行、或接收不合格品。采取措施，防止其原預期的使用或應用。質檢部應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄（見4.2.4）。應保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。若產品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件（見4.2.3和7.5.1）。以上參見【檢驗與不合格品控制程序】。8.4數據分析 本公司數據分析服務于目標管理機制, 并基于適當的統(tǒng)計手段,其范圍包括: 1)來料質量/按時交付/服務動態(tài)分析。 2)制程質量動態(tài)分析。 3)最終檢驗質量動態(tài)分析。 4)出貨質量動態(tài)分析。5)顧客抱怨率與