GCP倫理培訓(xùn).ppt

臨床試驗(yàn)的主要倫理學(xué)原則與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理 學(xué)習(xí)內(nèi)容 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理臨床研究的主要倫理學(xué)問(wèn)題 3 3 一 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī) 一 中華人民共和國(guó)藥品管理法 二 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 三 藥品注冊(cè)管理辦法 4 4 一 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī) 四 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 五 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 六 倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 二 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理 1 機(jī)構(gòu)設(shè)置2 制度建設(shè)3 審查流程4 資料歸檔 二 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理 機(jī)構(gòu)設(shè)置 獨(dú)立的倫理委員會(huì)iec independentethicscommittee iec設(shè)置 倫理委員會(huì)的組成符合gcp要求倫理委員會(huì)設(shè)專職 兼職秘書倫理委員會(huì)在藥品監(jiān)督管理部門備案?jìng)惱砦瘑T會(huì)委員有任期 任免文件倫理委員會(huì)委員經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)并有記錄倫理委員會(huì)有定期學(xué)習(xí)制度和學(xué)習(xí)記錄 二 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理 制度建設(shè)規(guī)章制度和操作規(guī)程 sop iec規(guī)章制度和sop 建立倫理委員會(huì)工作章程倫理委員會(huì)有嚴(yán)格的保密制度有倫理委員會(huì)委員的回避制度制定倫理委員會(huì)召開會(huì)議的sop有審查項(xiàng)目會(huì)議的會(huì)期制度對(duì)每次參會(huì)委員的人數(shù)和結(jié)構(gòu)組成有明確規(guī)定建立倫理委員會(huì)文件和項(xiàng)目資料的管理制度 二 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理 審查流程程序規(guī)范手續(xù)完備資料齊全內(nèi)容準(zhǔn)確 倫理審查工作流程示意圖 提交倫理審查申請(qǐng) 報(bào)告 申請(qǐng) 報(bào)告的責(zé)任者主要研究者 申辦者送審文件初始倫理審查申請(qǐng)申請(qǐng)表 項(xiàng)目 研究機(jī)構(gòu)與人員 送審文件等信息申請(qǐng)報(bào)告 對(duì)該項(xiàng)研究主要倫理問(wèn)題的考慮主要研究者履歷臨床研究方案 版本號(hào) 版本日期 知情同意書 招募材料 版本號(hào) 版本日期 研究者手冊(cè)其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定 受理 責(zé)任者倫理委員會(huì)秘書受理程序形式審查送審文件是否齊全 告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng) 以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期 受理通知 書面方式 項(xiàng)目 申請(qǐng)受理號(hào) 送審文件 預(yù)定審查日期 受理人與日期等信息 處理 責(zé)任者倫理委員會(huì)秘書處理程序決定審查方式會(huì)議審查 適用于所有的倫理審查類別 緊急會(huì)議審查 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 提前終止研究 加快審查 初始倫理審查申請(qǐng) 按審查意見修正方案的再次送審 修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng) 年度 定期 跟蹤審查報(bào)告 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 研究者不依從 違反方案報(bào)告 結(jié)題報(bào)告等 選擇主審委員 獨(dú)立顧問(wèn)準(zhǔn)備審查工作表會(huì)議安排 加快審查的條件 初始倫理審查申請(qǐng)不增加風(fēng)險(xiǎn)的上市藥物臨床研究 已批準(zhǔn)上市并根據(jù)批準(zhǔn)說(shuō)明書使用的醫(yī)療器械臨床研究 按審查意見修正方案的再次送審修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)不影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的較小修改 如修改錯(cuò)別字 增加研究者 后勤與行政管理的修改 其他跟蹤審查 年度 定期跟蹤審查 嚴(yán)重不良事件 研究者不依從方案 結(jié)題 所有受試者已經(jīng)完成全部試驗(yàn)相關(guān)的干預(yù) 尚未開始受試者納入 且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)附加風(fēng)險(xiǎn) 會(huì)議審查認(rèn)為研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn) 且研究過(guò)程中也沒(méi)有產(chǎn)生附加風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重不良事件類型與程度在預(yù)期范圍內(nèi) 不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比 審查 會(huì)議審查程序會(huì)議準(zhǔn)備秘書確認(rèn)申請(qǐng)材料齊全 安排會(huì)議日程 主審委員預(yù)審 會(huì)前向委員送交審查資料 會(huì)議程序申請(qǐng)者報(bào)告研究概況 并回答提問(wèn) 獨(dú)立顧問(wèn)可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見 會(huì)議決定程序 法定到會(huì)人數(shù)符合規(guī)定 申請(qǐng)者 獨(dú)立顧問(wèn)離場(chǎng) 利益沖突委員回避 充分討論 盡可能達(dá)成一致 參會(huì)委員以投票方式作出決定 會(huì)議記錄記錄責(zé)任者 秘書批準(zhǔn)會(huì)議記錄的程序 主任委員審核簽字 下次會(huì)議報(bào)告會(huì)議記錄 加快審查程序2位委員主審 主任委員確認(rèn)并簽署決定文件 加快審查的意見為 不同意 或2位委員的審查意見不一 則進(jìn)入會(huì)議審查程序 加快審查項(xiàng)目和審查意見應(yīng)在下一次倫理審查會(huì)議上通報(bào) 如有委員質(zhì)疑加快審查的合理性 則提交會(huì)議重新審查 審查 審查要點(diǎn) gcp第12條 研究者的資質(zhì)試驗(yàn)方案 科學(xué)性 風(fēng)險(xiǎn)與受益 知情同意書受試者的醫(yī)療保護(hù)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受跟蹤審查 審查要點(diǎn) who倫理委員會(huì)操作指南 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益 不傷害知情同意 尊重招募受試者 公平受試者的醫(yī)療和保護(hù)受試者隱私的保護(hù)社區(qū)的考慮研究結(jié)果的報(bào)告 決定 同意作必要的修正后同意需要對(duì)研究方案作出較小修改或澄清 作必要的修正后重審需就研究項(xiàng)目的重要問(wèn)題 如方案設(shè)計(jì) 做進(jìn)一步答疑或修改 或補(bǔ)充重要文件材料 不同意終止或暫停已批準(zhǔn)的研究 傳達(dá)決定 倫理委員會(huì)審查意見 批件做決定的倫理委員會(huì)名稱 決定日期和地點(diǎn) 審查意見 批件號(hào)研究項(xiàng)目信息 臨床研究批件號(hào) 申辦者 研究機(jī)構(gòu) 研究者 審查批準(zhǔn)文件信息 方案 知情同意書 招募材料版本號(hào)與日期 審查委員的信息 參加審查決定的委員姓名 簽名 日期 決定肯定性決定 跟蹤審查的要求 倫理委員會(huì)聯(lián)系方式 條件性的決定 明確提出倫理委員會(huì)的要求 包括要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限 申請(qǐng)重新審查的程序 否定性決定 明確說(shuō)明作出否定性決定的理由 倫理委員會(huì)主任 或其他被授權(quán)人 簽名 注明日期 蓋章送達(dá)申請(qǐng)人 審查意見 批件原件與副本 紅章 二 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理 4 資料歸檔 存檔的文件和文檔管理 資料歸檔 應(yīng)建立文檔并存檔的文件 包括 但不限于 倫理委員會(huì)工作制度 操作規(guī)程 審查程序 倫理委員會(huì)工作人員職責(zé) 倫理委員會(huì)成員任命文件 倫理委員會(huì)委員利益沖突聲明 保密承諾 倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷 獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書 倫理委員會(huì)成員通訊錄 倫理委員會(huì)全部收入和開支的記錄 包括倫理委員會(huì)成員和秘書的津貼 項(xiàng)目審查文件 倫理審查申請(qǐng)資料 受理通知書 會(huì)議日程 倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表 投票單 會(huì)議記錄 倫理委員會(huì)審查意見 批件 倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明 跟蹤審查材料 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)資料 倫理委員會(huì)年度工作總結(jié) 資料歸檔 文檔管理責(zé)任者 秘書職責(zé) 文件存檔 辦理借閱和返還手續(xù)保存期限 至少到