層流手術室的基本要求

一 層流手術室的建筑布局 基本裝備 凈化空調系統(tǒng)和用房分級等應符合 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī) 范 GB50333 2002 的標準 潔凈手術室和潔凈輔助用房分級 見表 1 2 二 層流手術室的管理除手術室的基本要求外應 1 進入潔凈手術部清潔區(qū) 潔凈區(qū)域內的人員應更換產塵埃少的專用工作服 2 潔凈手術部各區(qū)域的緩沖區(qū) 應當設有明顯標識和屏障 各區(qū)域的門應當保持關閉狀態(tài) 并有連鎖 裝置 不可同時打開出 入門 3 醫(yī)務人員應在氣流的上風側進行無菌技術操作 有對空氣可能產生污染的操作應選擇在回風口側 進行 4 潔凈手術室溫度應控制在 22oC 25oC 相對濕度為 40 60 噪聲為 40 50 分貝 手術室照明 的平均照度為 500LX 左右 5 潔凈手術室在手術中應保持正壓狀態(tài) 潔凈區(qū)與相鄰潔凈區(qū)的靜壓差應符合標準 I II 級 8pa III IV 級 5 pa 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) 10 pa 要求 6 潔凈手術部的凈化空調系統(tǒng)應當在手術前 30 分鐘開啟 7 潔凈手術部的凈化空調系統(tǒng)應當連續(xù)運行 直至清潔 消毒工作完成 級用房的運轉時間為 清潔 消毒工作完成后 20 分鐘 級用房的運轉時間為清潔 消毒工作完成后 30 分鐘 8 潔凈手術部每周定期對設備層的新風機組設備進行徹底清潔 每兩周對凈化機組設備進行徹底清潔 并進行記錄 9 消毒氣體 麻醉廢氣應單獨系統(tǒng)排放或與送風系統(tǒng)連鎖裝置 不可回風進入循環(huán) 三 層流手術室空氣凈化設備的日常管理要求 1 對潔凈區(qū)域內的非阻漏式孔板 格柵 絲網(wǎng)等送風口 應當每周進行清潔 若有污染應隨時清潔 2 對潔凈區(qū)域內回風口格柵應當使用豎向柵條 每天擦拭清潔 1 次 每周徹底清潔 若有污染應隨時 清潔 對濾料層應按表 3 要求更換 3 負壓手術室每次手術結束后應當進行負壓持續(xù)運轉 15 分鐘后再進行清潔擦拭 達到自凈要求方可 進行下一個手術 過濾致病氣溶膠的排風過濾器應當每半年更換一次 4 熱交換器機組散熱器應當每周進行高壓自來水噴射沖洗 并保持清潔干燥 5 對空調器內部加濕器和致冷器下的水盤和水塔 應當每周進行清洗去除污垢并保持干燥清潔 6 對擋水板應當每周進行清洗并保持干燥 7 對凝結水的排水點應當每天檢查 并每周進行清潔 四 層流手術室空氣凈化系統(tǒng)要求 1 級潔凈手術室和 級其他潔凈用房應當實行空氣潔凈系統(tǒng)送 回風的動態(tài)控制 2 級潔凈手術室和 級其他潔凈用房可以通過末端為高效或者亞高效過濾器的局部空氣凈化設 備實行動態(tài)控制 并設置工程專職人員負責手術進行中的計算機動態(tài)監(jiān)控 3 非潔凈區(qū)可以利用局部凈化設備進行自凈 空氣凈化機 4 嚴禁使用有化學刺激 致癌因素的局部空氣凈化設備 5 空氣凈化系統(tǒng)的送風末端裝置應當保證密閉 不泄露 6 負壓手術室和產生致病性氣溶膠的房間應設置獨立的空氣凈化系統(tǒng) 并且排風口安裝高效過濾器 7 排放有致病氣溶膠的風口應采用密閉裝置 五 層流手術室的質量評價及監(jiān)測工作包括以下內容 1 潔凈手術部投入運行前 應當經(jīng)有資質的工程質檢部門進行綜合性能全面評定 并作為手術部基礎 材料存檔 2 潔凈手術部日常實行動態(tài)監(jiān)測 必測項目為細菌濃度和空氣的靜壓差 監(jiān)測標準應符合表 4 的規(guī)定 靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數(shù)據(jù)或年檢數(shù)據(jù)為準 消毒后的染菌密度以每次消毒 后的檢測數(shù)據(jù)為準 3 每天可通過凈化自控系統(tǒng)進行機組監(jiān)控并記錄 發(fā)現(xiàn)問題及時解決 4 每月對非潔凈區(qū)域局部凈化送 回風口設備進行清潔狀況的檢查 發(fā)現(xiàn)問題及時解決 5 每月對各級別潔凈手術室至少進行 1 間靜態(tài)空氣凈化效果的監(jiān)測并記錄 6 每年對潔凈手術部進行一次包括塵埃粒子 高效過濾器的使用狀況 測漏 零部件的工作狀況等在 內的綜合性能全面評定 監(jiān)控并記錄 7 每半年對潔凈手術部的正負壓力進行監(jiān)測并記錄 六 層流手術室環(huán)境細菌濃度 靜壓差日常監(jiān)測方法 1 層流手術室空氣日常監(jiān)測方法 要求日常實行動態(tài)監(jiān)測 必測項目為平板采樣法 沉降法 或采樣器法 浮游菌法 檢測細菌菌落總數(shù) 1 回風口動態(tài)平板采樣法 應在手術開始 手術 2 小時 手術結束前抽檢 3 4 次 每個回風口中部 擺放 3 個傾斜 30 90 培養(yǎng)皿 暴露 30 分鐘后 37OC 培養(yǎng) 24 小時 標準 每皿菌落計數(shù)平均值應符合表 4 標準要求 單皿最大值不應超過平均值 3 倍 2 動態(tài)采樣器法 浮游菌菌落檢測應在手術進行如切皮 縫合 連臺手術之間 手術進行 4 小時等 選擇不少于 3 個程序 測定細菌菌落總數(shù) 標準 I 級 30cfu m3 II 級 150 cfu m3 III 級 450 cfu m3 IV 級 8pa III IV 級 5 pa 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) 10 pa 6 測定次數(shù) 根據(jù)需要隨時檢測并留有記錄 5 相對濕度監(jiān)測 夏季 不得連續(xù) 2 天 60 不得發(fā)生 2 次以上 冬季 不得連續(xù) 2 天 30 不得發(fā)生 2 次以上 測定次數(shù) 隨時檢測并留有記錄 測定方法 室內儀表讀出并記錄 七 層流手術室環(huán)境細菌濃度 靜壓差日常監(jiān)測等標準 見表 4 八 層流手術室靜態(tài) 空態(tài) 時空氣采樣方法 1 采樣方法 1 當送風口集中布置時 應對手術區(qū)和周邊區(qū)分別檢測 當送風口分散布置時 按全室統(tǒng)一布點方 法檢測 2 沉降法采樣時 用直徑 9cm 的培養(yǎng)皿 在空氣中暴露 30min 37 培養(yǎng) 24h 培養(yǎng)皿中的菌落數(shù) cfu 代表空氣中沉降下來的細菌數(shù) 以個 皿表示 3 浮游法采樣時 用裂隙采樣器在空氣中隨機采樣 30min 對采樣皿或采樣條培養(yǎng)得出的菌落數(shù) c fu 代表空氣中浮游下來的細菌數(shù) 以個 m3 表示 2 采樣高度 1 采樣點可布置在地面上或不高于地面 0 8m 的任意高度上 2 在手術區(qū)檢測時應無手術臺 當手術臺已固定時 檢測高度應在臺面之上 0 25cm 3 布點方法 見表 5 4 采樣注意事項 1 在 100 級區(qū)域檢測時 采樣口應對著氣流方向 在其他區(qū)域檢測時 采樣口均向上 2 采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿 應 37 條件下培養(yǎng) 24h 并計算菌落數(shù) 菌落數(shù)的平均值均四舍五 入選位到小數(shù)點后 1 位 3 當采用浮游法測定浮游菌濃度時 細菌濃度測點數(shù)應和被測區(qū)域的含塵濃度測點數(shù)相同 且宜在 同一位置上 每次采樣應滿足表 8 的最小采樣量的要求 每次采樣時間不應小于 30 分鐘 4 當用沉降法測定沉降菌濃度時 細菌濃度測點數(shù)即要不少于含塵濃度測點數(shù) 應滿足表 9 規(guī)定的 最少培養(yǎng)皿數(shù)的要求 不含對照皿 如沉降時間適當延長 則最少要求培養(yǎng)皿數(shù)可按比例減少 但不能 少于含塵濃度的最少測點數(shù) 5 不論用何種方法檢測細菌濃度 都必須有兩次空白對照 第一次用于檢測培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條 每 批一個對照皿 條 第 2 次對操作過程做對照試驗 每室或每區(qū)將 1 個對照皿 條 打開后又立即 封蓋 進行模擬操作 兩次對照結果必須為陰性 整個操作過程應符合無菌操作的要求 6 新房驗收時 應最后做空氣 物表細菌檢測 5 潔凈手術室 空態(tài)或靜態(tài) 等級標準 見表 6 表 1 潔凈手術室分級 等級手術室名稱手術切口類 別 適用手術提示 特別潔凈手術室 關節(jié)置換手術 器官移植手術及腦外科 心臟外科和眼科等手術中 的無菌手術 標準潔凈手術室 胸外科 整形外科 泌尿外科 肝膽胰外科 骨外科和普通外科中 的一類切口無菌手術 一般潔凈手術室 普通外科 除去一類切口手術 婦產科等手術 準潔凈手術室 肛腸外科及污染類等手術 表 2 主要潔凈輔助用房分級 表 3 過濾器更換周期 類 別檢 查 內 容更 換 周 期 新風入口過濾網(wǎng)網(wǎng)眼是否一半以上已堵1 周清掃 1 次 多風沙地區(qū)周期更短 粗低效過濾器阻力已超過額定初阻力 60Pa 或等于 2 設 計或運行初阻力 3 6 個月 超過標準隨時更換 中效過濾器阻力已超過額定初阻力 80Pa 或等于 2 設 計或運行初阻力 6 12 個月 超過標準隨時更換 亞高效過濾器阻力已超過額定初阻力 100Pa 或等于 2 設計或運行初阻力 低阻亞高效時為 3 倍 1 年以上 超過標準隨時更換 高效過濾器阻力已超過額定初阻力 160Pa 或等于 2 設計或運行初阻力 3 年以上 超過標準隨時更換 表 4 環(huán)境污染控制指標 空 氣地 面 墻面與物體表 面 五指手套印 微粒 粒 L 0 5 m 5 0 m 沉降菌濃度 個 90 皿 0 5h 染菌密度 cfu cm2 染菌密度 cfu cm2 染菌密度 cfu 手套 級 別 靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)消毒后 工作中 消毒后 工作 中 新手 套 工作中 3 50 0 2 3 30 1 350 3 1 5 5 50 3 3500 30 4 5 50 5 10500 動 靜 比 5 90 動 靜 比 5 5 動 靜 比 7 5 5 50 5 非 潔 凈 區(qū) 10 5min 10 動 靜 比 10 10 動 靜 比 5 注 靜態(tài)含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數(shù)據(jù)或年檢數(shù)據(jù)為準 消毒后的染菌密度以每 次消毒后的檢測數(shù)據(jù)為準 表 5 潔凈手術室空氣采關布點位置與方法 區(qū)域最少測點數(shù)手術區(qū)圖示 級 潔凈手術室 手術區(qū)和潔 凈輔助用房 局部 100 級區(qū) 5 點 雙對角線布點 8 點 每邊內 2 點 級 周邊區(qū) 級 潔凈手術 室手術區(qū) 級 周邊區(qū) 級 周邊區(qū) 3 點 單對角線布點 6 點 長邊內 2 點 短邊內 1 點 4 點 每邊內 1 點 集中 送風 面正 投影 區(qū) 集中 送風 面正 投影 區(qū) 級潔凈手術室及分散布 置送風口的潔凈室面積 30m2 面積 30m2 4 點 避開送風口正下方 2 點 避開送風口正下方 注 分布在集中送風面正投影區(qū)角的采樣點距離鄰近兩邊的距離位 0 12 米 表 6 我國潔凈手術等級標準 空態(tài)或靜態(tài) 沉降法 浮游法 細菌最大平均濃度空氣潔凈度級別等 級 手術室 名稱 手術區(qū)周邊區(qū) 表面最大 染菌密度 手術區(qū)周邊區(qū) 特別潔凈 手術室 0 2 個 30min 90 皿 5 個 m3 0 4 個 30min 90 皿 10 個 m3 5 個 cm2100 級1000 級 標準潔凈 手術室 0 75 個 30min 90 皿 25 個 m3 1 5 個 30min 90 皿 50 個 m3 5 個 cm21000 級10000 級 一般潔凈 手術室 2 個 30min 90 皿 75 個 m3 4 個 30min 90 皿 150 個 m3 5 個 cm210000 級100000 級 準潔凈 手術室 5 個 30min 90 皿 175 個 m3 5 個 cm2300000 級 注 1 浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內數(shù)值 細菌濃度是直接所測的結果 不是沉降法和浮游法 互相換算結果 2 1 級眼科專用手術室周邊區(qū)按 10000 級要求 表 7 我國潔凈手術部潔凈輔助用房等級標準 空態(tài)或靜態(tài) 等級沉降法 浮雕法 細菌最大平均濃度表面最大染菌密度空氣潔凈度級別 0 4 個 30min 90 皿 10 個 m3 5 個 cm21000 級 局部 100 級 1 5 個 30min 90 皿 50 個 m3 5 個 cm210000 級 4 個 30min 90 皿 150 個 m3 5 個 cm2100000 級 5 個 30min 90 皿 175 個 m3 5 個 cm2300000 級 表 8 浮游菌最小采樣量 被測區(qū)域潔凈級別最少采樣量 m3 L 100 級0 6 600 1000 級0 06 60 10000 級0 03 30 100000 級0 006 6 300000 級0 006 6 表 9 沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù) 被測區(qū)域潔凈級別最少培養(yǎng)皿數(shù) 90 以沉降 30 分鐘計 100 級13 1000 級5 10000 級3 100000 級2 300000 級2 九 名詞解釋 1 潔凈手術部 clean operating department 以數(shù)間潔凈手術室為核心包括各類輔助用房 自成體系 的功能區(qū)域 2 空氣潔凈技術 是指通過科學設計的多級空氣過濾系統(tǒng) 最大程度地清除空氣中的懸浮微粒及微生 物 創(chuàng)造潔凈環(huán)境的有效手段 3 空氣潔凈度 air cleanliness 表示空氣潔凈的程度 以含有的微粒 無生命微粒和有生命微粒 濃度衡量 濃度高則潔凈度低 反之則高 4 空氣潔凈度級別 air cleanliness class 以數(shù)字表示的空氣潔凈度等級 數(shù)字越小 級別越高 潔 凈度越高 反之則潔凈度越低 5 潔凈度 100 級 cleanliness class 100 大于等于 0 5 m 的塵粒數(shù)大于 350 粒 m3 0 35 粒 L 且小 于等于 3500 粒 m3 3 5 粒 L 6 潔凈度 1000 級 cleanliness class 1000 大于等于 0 5 m 的塵粒數(shù)大于 3500 粒 m3 3 5 粒 L 且 小于等于 35000 粒 m3 35 粒 L 7 潔凈度 10000 級 cleanliness class 10000 大于等于 0 5 m 的塵粒數(shù)大于 35000 粒 m3 35 粒 L 且小于等于 350000 粒 m3 350 粒 L 8 潔凈度 100000 級 cleanliness class 100000 大于等于 0 5 m 的塵粒數(shù)大于 350000 粒 m3 350 粒 L 且小于等于 3500000 粒 m3 3500 粒 L 9 潔凈度 300000 級