方形真空干燥機(jī)驗證方案.doc

驗驗 證證 文文 件件 類 別 驗證方案 文件編號 V 04 3037 部 門 質(zhì)量保證部 工程裝備部 版本號 Rev 1 生產(chǎn)技術(shù)部 合成一車間 頁 碼 共 12 頁 第 1 頁 起草 年 月 日 審核 合成一車間 年 月 日 工程裝備部 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日 質(zhì)量保證部 年 月 日 生 產(chǎn) 副 總 年 月 日 批準(zhǔn) 年 月 日 公司 方形真空干燥機(jī)方形真空干燥機(jī) 驗證方案驗證方案 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 2 頁 共 12 頁 目目 錄錄 1 概述概述 3 2 驗證目的驗證目的 3 3 驗證對照標(biāo)準(zhǔn)驗證對照標(biāo)準(zhǔn) 3 4 驗證小組及其職責(zé)驗證小組及其職責(zé) 3 5 驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容 4 6 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 8 7 驗證結(jié)論及建議驗證結(jié)論及建議 8 8 驗證培訓(xùn)驗證培訓(xùn) 9 9 附件附件 10 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 3 頁 共 12 頁 1 概述概述 設(shè) 備 名 稱真空干燥機(jī)型 號MC 25 本公司設(shè)備編號H102080生產(chǎn)日期2012 5 生產(chǎn)廠家無錫聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠 方形真空干燥機(jī)是一種干燥設(shè)備 是將物料處在真空條件下進(jìn)行加熱干燥 利用真空泵進(jìn)行抽氣抽濕 加快了干燥速率 與藥品直接接觸 面內(nèi)構(gòu)件光潔 平整易洗 整體無缺陷 符合 GMP 的要求 用于制藥 化工 食品等行業(yè)的熱 敏性物料干燥 2 驗證的目的驗證的目的 1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì) 設(shè)計 制造符合 GMP 要求 2 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求 3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求 公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合 設(shè)計要求 4 確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計要求 3 驗證對照標(biāo)準(zhǔn)驗證對照標(biāo)準(zhǔn) 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂版 2 該設(shè)備設(shè)計的各項技術(shù)參數(shù) 4 驗證小組及職責(zé)驗證小組及職責(zé) 姓 名職 稱職 務(wù)職 責(zé) 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證方案和報告編寫 負(fù)責(zé)驗證實施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作 負(fù)責(zé)驗證方案實施中數(shù)據(jù)匯總 編 制相應(yīng)的操作 SOP 負(fù)責(zé)驗證方案實施中監(jiān)督和各項性 能測試 負(fù)責(zé)驗證過程中協(xié)調(diào)工作 負(fù)責(zé)儀器 儀表校驗及測試 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 4 頁 共 12 頁 5 驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容 5 1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)設(shè)備預(yù)確認(rèn) 5 1 1 供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn) 對設(shè)備供應(yīng)商的資格審核和售后服務(wù)及對 GMP 規(guī)范的認(rèn)識情況進(jìn)行確認(rèn) 供應(yīng)商名稱無錫聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠 聯(lián)系電話 0510 85580577 地 址 無錫市胡埭工業(yè)園 南區(qū)朝陽路 確 認(rèn) 項 目確認(rèn)內(nèi)容確 認(rèn) 結(jié) 果 供應(yīng)商資質(zhì)的確 認(rèn) 兩證一照等證件 有 無 供應(yīng)商能力的確 認(rèn) 生產(chǎn)規(guī)模 技術(shù)水平 生 產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品 有 無 技術(shù)資料的確認(rèn)說明書 圖紙 試車方案 驗證方案的技術(shù)資料 有 無 設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn) 該設(shè)備在其它企業(yè)的使用 情況 有 無 試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車 廠家是否參與試車 有 無 培訓(xùn)的確認(rèn) 培訓(xùn)時間 人員數(shù)量及費 用 有 無 GMP 知識的確認(rèn) 供應(yīng)商主要技術(shù)人員對 GMP 的認(rèn)識情況 有 無 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 1 2 各項技術(shù)指標(biāo)各項技術(shù)指標(biāo) 序號確認(rèn)項目設(shè)計要求確認(rèn)結(jié)果 1 箱內(nèi) 0 096 0 1 是 否 2 操作壓力 MPa 板內(nèi) 0 25 是 否 3 操作溫度 80 是 否 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 5 頁 共 12 頁 4 設(shè)備容積 m3 2 592 是 否 5 傳熱面積 25 是 否 6層間距 有效 70mm 是 否 7 設(shè)備外形尺寸 1550 1692 25 00 mm 是 否 8整機(jī)重量2800kg是 否 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 1 3 文件文件 序號文 件 名 稱存放地點確認(rèn)結(jié)果 1真空干燥機(jī)產(chǎn)品合格證檔案室 有 無 2真空干燥機(jī)使用說明書檔案室 有 無 3真空干燥機(jī)電氣控制圖檔案室 有 無 4真空干燥機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖檔案室 有 無 5設(shè)備裝箱單檔案室 有 無 6設(shè)備維修保養(yǎng)說明書檔案室 有 無 7安全事項說明書檔案室 有 無 8安裝說明書檔案室 有 無 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 2 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) IQ 5 2 1 設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn) 項目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果 物料接觸處 316L 見產(chǎn)品材質(zhì)證明書 合格 不合格 其它部件 SUS304 見產(chǎn)品材質(zhì)證明書 合格 不合格 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 6 頁 共 12 頁 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 2 2 設(shè)備主要配置表設(shè)備主要配置表 序號名 稱型 號 規(guī) 格數(shù)量確認(rèn)結(jié)果 1觀察視鏡SJ 253 套是 否 2雙金屬溫度計WSS 4011 只是 否 3真空表Z 1001 只是 否 4密封條25 18 mm8 米是 否 5抽真空頭 200 801 只是 否 6備用消毒口DN50 1 只是 否 7真空干燥箱箱體 內(nèi)尺寸 1080 1200 2000mm 長 寬 高 1 臺 是 否 8移動式烘架及軌道焊接組合件1 套是 否 9烘盤 手工 740 490 45mm 32 只 是 否 12放空口DN25 只是 否 13排污口DN76 只是 否 14門框法蘭MC 252 套是 否 15安全閥DN201 只是 否 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 2 3 設(shè)備安裝測試的確認(rèn)設(shè)備安裝測試的確認(rèn) 對該設(shè)備的安裝地點 安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性 及安裝過程中使用的閥 門 管材 焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn) 序號檢查測試項目要 求是否達(dá)到要求 1安裝地點嗎替潔凈區(qū)烘房室是 否 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 7 頁 共 12 頁 2基礎(chǔ)質(zhì)量牢 固是 否 3設(shè)備就位找平水平 垂直是 否 4清洗 裝配干凈 無雜物是 否 5焊接方式氬弧焊是 否 6主電源線配 25 平米銅芯導(dǎo)線 是 否 7潤滑系統(tǒng)便于操作 是 否 確認(rèn) 部門 安裝部門 日 期 使用部門 日 期 工程裝備部 日 期 5 3 運行確認(rèn) 運行確認(rèn) OQ 5 3 1 試驗方法試驗方法 干燥箱內(nèi)熱態(tài)分布試驗 取 10 支校正過的留點溫度計 分別按圖一所示位置號 編號 將留點溫 度計安圖位置懸掛在空的烘架上 使其測點位置正好置于圖一坐標(biāo) 所對應(yīng)的位 置中央 將烘盤放入干燥機(jī)內(nèi) 啟動干燥機(jī) 將上限溫度值設(shè)置在 150 分別 將 溫度設(shè)置 設(shè)定在 60 100 120 三點進(jìn)行測點 將其達(dá)到測試溫度穩(wěn) 定時斷開電源后查看溫度計的刻度并填入在熱風(fēng)分布試驗記錄表中 同法測試 100 120 的操作 并將結(jié)果填入 附件 1 中 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 8 頁 共 12 頁 圖一 留點溫度計測試點三維坐標(biāo)圖 溫度計位置及編號 4 B 2 B 4 C 2 A 4 A 1 B 3 D 1 C 3 D 1 A 5 3 1 1 可接受標(biāo)準(zhǔn) 各測點的溫度偏差 2 設(shè)定溫度 實測儀表顯示溫度與留點溫度計平均溫度其偏差為 2 5 3 1 2 設(shè)備正?？者\轉(zhuǎn) 30 分鐘后 對各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié) 運行 3 4 小時 進(jìn)行檢 測記錄 每小時記錄一次 不少于 3 次 然后取平均值 5 3 1 3 運行確認(rèn)結(jié)束后 對試驗結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 結(jié)果見 附件 1 5 4 性能確認(rèn) 性能確認(rèn) PQ 5 4 1 生產(chǎn)試驗方法 取嗎替樣品放入烘箱內(nèi) 按真空干燥機(jī)使用 維護(hù) 保養(yǎng)操作規(guī)程開機(jī) 在 30 45 60 下取 10 個點的樣品進(jìn)行檢測 5 4 2 檢查項目 干燥溫度 樣品含水量 運行狀況 5 4 3 檢查方法 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 9 頁 共 12 頁 1 干燥溫度 留點溫度計 2 顆粒含水量 水分快速測定儀 3 運行狀況 目測 5 4 4 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 干燥溫度 2 2 顆粒含水量 偏差 2 3 3 運行狀況 平穩(wěn) 無異常聲響 5 4 5 性能確認(rèn)結(jié)果見 附件 2 6 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項目 必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗證小組 確定糾正措施 糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明 驗證小組對糾正措施結(jié)果進(jìn)行評價和 結(jié)論 偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報告中 歸入本方案檔案中 7 驗證結(jié)論及建議驗證結(jié)論及建議 依據(jù)驗證時監(jiān)控 測試 檢查的各項數(shù)據(jù) 資料對照驗證時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 驗證 小組作出驗證結(jié)果與評價和驗證的周期建議 報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的偏差 驗證小組提出建議與改進(jìn)意見 報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和 提供相關(guān)部門作為改進(jìn)此項工作的依據(jù) 依據(jù)驗證時監(jiān)控 測試 檢查的各項數(shù)據(jù) 資料對照驗證時的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 驗 證小組作出驗證的周期建議 并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 8 驗證培訓(xùn)驗證培訓(xùn) 本方案經(jīng)審批同意后應(yīng)組織驗證參與人員進(jìn)行驗證方案的培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)合格 方能參與驗證工作 培訓(xùn)對象 工程部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部及車間參與驗證人員 培訓(xùn)時間 應(yīng) 1h 以上 培訓(xùn)記錄見 附件 3 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 10 頁 共 12 頁 9 附件附件 附件 1 方形真空干燥機(jī)運行確認(rèn)記錄 設(shè)備編號設(shè)備名稱 型號出廠編號 確認(rèn)項目技術(shù)指標(biāo)運行記錄確認(rèn)結(jié)果 使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 控制面板要求每個按鍵控制有效 真空泵運行平穩(wěn) 無異噪聲 箱門平整密封 無異常噪聲 烘盤外表方正 表面光滑無 毛刺 空載真空 0 1MPa 方形真空干燥機(jī)驗證方案 第 11 頁 共 12 頁 箱內(nèi)各點溫差加熱均勻 2 安全保護(hù)裝置溫度超過設(shè)定值時 自 動斷電 結(jié)論 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 附件 2 方形真空干燥機(jī)熱態(tài)分布試驗記錄表 設(shè)備編 號 設(shè)備名稱 型號出廠編號 設(shè)定溫 度 次數(shù)第一次第二次第三次 編號留點溫 度計刻 度 平 均 值 偏 差 測 試 時 間 留點溫 度計刻 度 平 均 值 偏 差 測 試 時 間 留點溫 度計刻 度 平 均 值 偏 差