醫(yī)藥公司年度驗(yàn)證計(jì)劃.doc

xxxxxx醫(yī)藥有限公司201* 年度驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證總計(jì)劃是根據(jù)GSP規(guī)范和設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度的要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。一、驗(yàn)證目的確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。二、公司設(shè)備情況公司倉(cāng)庫(kù)已安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，為證明溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合GSP要求，并指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部正確合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。三、上次驗(yàn)證情況公司于201x年xx月份已做過(guò)一次溫濕度系統(tǒng)的驗(yàn)證，杭州江奧川科技信息咨詢有限公司為驗(yàn)證工作的第三方服務(wù)商，其驗(yàn)證工作做的比較好，驗(yàn)證結(jié)果符合新版要求。根據(jù)新版GSP第53條規(guī)定，公司計(jì)劃201*年度對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。四、驗(yàn)證組織驗(yàn)證前成立驗(yàn)證小組，成員由質(zhì)管部和儲(chǔ)運(yùn)部等多個(gè)部門組成，全程參與驗(yàn)證工作的實(shí)施；我公司計(jì)劃與*科技信息有限公司再次做為驗(yàn)證工作的第三方服務(wù)商，與對(duì)方公司聯(lián)系，對(duì)方十分愿意提供驗(yàn)證服務(wù)。驗(yàn)證小組成員的組成：組長(zhǎng)：*；副組長(zhǎng)：*；組員：*、*、*、*。五、驗(yàn)證依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2012年修訂版及其附錄3“溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”、附錄5“驗(yàn)證管理”。六、驗(yàn)證進(jìn)度安排計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證時(shí)間：201*年7月中旬；計(jì)劃驗(yàn)證報(bào)告審核時(shí)間：201*年7月底。驗(yàn)證時(shí)間大約7月中旬，具體時(shí)間根據(jù)實(shí)際情況再定。七、驗(yàn)證內(nèi)容本年度驗(yàn)證范圍是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。八、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)束之后由服務(wù)商協(xié)助質(zhì)管部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下發(fā)驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證