《湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》.doc

申辦角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、制定依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家局令第15號(hào)）和黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法規(guī)與規(guī)定制定本辦法。二、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于黑龍江省境內(nèi)申辦角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護(hù)理液、助聽器（不含植入性助聽器）驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申辦、換證及許可證事項(xiàng)變更。申辦角膜塑形鏡驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國(guó)家局有關(guān)規(guī)定辦理。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，申辦驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)還必須符合黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則有關(guān)開辦條件要求。三、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)本專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)共3部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1至1.6；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，項(xiàng)目編號(hào)2.1至2.4；第三部分：制度及管理，項(xiàng)目編號(hào)3.1至3.5。審查項(xiàng)目共15大項(xiàng)25小項(xiàng)；其中否決項(xiàng)目4大項(xiàng)7小項(xiàng)（條款前加*），重點(diǎn)項(xiàng)目6大項(xiàng)11小項(xiàng)（條款前加*），一般項(xiàng)目5大項(xiàng)7小項(xiàng)。四、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容全面審查，并逐項(xiàng)作出肯定或否點(diǎn)的評(píng)定?！笆恰保隙ㄔu(píng)定）：是指本項(xiàng)目?jī)?nèi)容完整、齊全、規(guī)范。“否”（否定評(píng)定）：是指本項(xiàng)目?jī)?nèi)容不完整、不齊全、不規(guī)范。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目被評(píng)定為“否”。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目被評(píng)定為“否”。 缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)是指由于產(chǎn)品管理類別或申辦內(nèi)容不同等原因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)，不影響結(jié)果判定。 審查認(rèn)定結(jié)論：1、沒(méi)有缺陷認(rèn)定通過(guò)；2、有缺陷但結(jié)果判定合格認(rèn)定整改合格后通過(guò)，連續(xù)兩次整改不合格的材料退審；3、有缺陷結(jié)果判定不合格認(rèn)定不予通過(guò)，材料退審?，F(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果判定表否決項(xiàng)嚴(yán)重缺陷一般缺陷結(jié)果判定0項(xiàng)2項(xiàng)3項(xiàng)合格1項(xiàng) 2項(xiàng) 3項(xiàng)不合格申辦角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號(hào)檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果*1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)規(guī)章,應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。1、查學(xué)歷或職稱證書2、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)或答題方式考核相關(guān)知識(shí)掌握情況3、查企業(yè)負(fù)責(zé)人勞動(dòng)合同及任命文件1、學(xué)歷或職稱是否符合要求 是( )否( )2、是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核 是( )否( )3、是否有勞動(dòng)合同及任命文件 是( )否( )1.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備專職質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)分工。現(xiàn)場(chǎng)查機(jī)構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員設(shè)置文件，查職責(zé)分工文件1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員是否設(shè)置 是( )否( )2、職責(zé)分工是否符合要求 是( )否( )*1.3質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)掌握所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專職人員擔(dān)任，不得兼職。相關(guān)專業(yè)：經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液要求眼科、眼視光學(xué)、視光與配鏡和光學(xué)儀器專業(yè)；經(jīng)營(yíng)助聽器要求耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)。也可以是臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，但必須取得國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)合格證明。1、查聘用合同及質(zhì)量管理人任命文件2、查相關(guān)學(xué)歷、職稱或培訓(xùn)證書3、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)或答題方式考核專業(yè)知識(shí)掌握情況1、是否有聘用合同及任命文件 是( )否( ) 2、學(xué)歷或職稱是否符合要求 是( )否( )3、是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考核 是( )否( )*1.4角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)至少配備1名中級(jí)（含）以上驗(yàn)光員（應(yīng)有勞動(dòng)部門認(rèn)可的驗(yàn)光資格證書）；助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)至少配備1名經(jīng)培訓(xùn)取得驗(yàn)配資格的人員。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷，并參加過(guò)相關(guān)職業(yè)技能培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品知識(shí)，能熟練解答顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。1、查職稱（技術(shù)）證書、培訓(xùn)證明原件，2、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)或答題方式考核相關(guān)知識(shí)掌握情況1、職稱（技術(shù)）證書、培訓(xùn)證明是否合格 是( )否( )2、現(xiàn)場(chǎng)考核是否合格 是( )否( )1.5企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并建立培訓(xùn)檔案，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等方面知識(shí)的培訓(xùn)。企業(yè)要建立員工健康檔案。1、 查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案2、 查員工健康檔案1、培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、檔案是否合格 是( )否( )2、員工健康檔案是否建立是( )否( )*1.6申辦驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或其全國(guó)代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)書。授權(quán)書要明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)范圍和時(shí)限，并要注明授權(quán)編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真核對(duì)授權(quán)書原件授權(quán)書是否符合要求 是( )否( )*2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積不低于45平方米；助聽器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積不低于35平方米。查看房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，現(xiàn)場(chǎng)核查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合要是( )否( )*2.2角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)有檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）、佩戴室（區(qū)），佩戴室（區(qū)）要有洗手池、烘手器和紫外線消毒燈等設(shè)施，佩戴器具專人專用，不得混合使用。助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)有接待室、聽力檢測(cè)室和驗(yàn)配室，各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識(shí)，并有良好的衛(wèi)生條件及環(huán)境?，F(xiàn)場(chǎng)檢查各室（區(qū)）劃分各室（區(qū)）劃分是否符合要求 是( )否( )*2.3角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測(cè)定儀、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀、鏡片弧度測(cè)定儀等。助聽器驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽儀（聽力計(jì)）、數(shù)字調(diào)試專用設(shè)備（助聽器編程器及電腦）、耳科檢查器械（耳鏡、耳燈）等。所有檢測(cè)儀器和設(shè)備需經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)使用。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)儀器、設(shè)備及購(gòu)置發(fā)票設(shè)備、儀器是否滿足驗(yàn)配要求 是( )否( )2.4驗(yàn)配企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)或產(chǎn)品儲(chǔ)存專柜應(yīng)符合該類產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)、專柜倉(cāng)庫(kù)、專柜是否符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求 是( )否( ) *3.1企業(yè)應(yīng)建立健全管理制度并具有可操作性。制度應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1、各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制及驗(yàn)配操作程序；2、產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收制度3、產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)管理制度；4、銷售管理制度；5、技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；6、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量跟蹤和投訴處理制度；7、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；8、不合格產(chǎn)品管理制度；9、驗(yàn)配服務(wù)管理制度；10、驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測(cè)制度等。 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。現(xiàn)場(chǎng)查制度建立及落實(shí)情況1、制度是否健全并具有可操作性是( )否( )2、制度是否落實(shí) 是( )否( )3.2企業(yè)應(yīng)收集并保存與醫(yī)療器械有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料?，F(xiàn)場(chǎng)檢查文檔資料法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)資料是否收集齊全 是( )否( )*3.3企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄，至少包括：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核記錄；銷售記錄；質(zhì)量跟蹤、查詢記錄；投訴和用戶隨訪記錄；退貨記錄；培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)記錄；儀器、設(shè)備檢測(cè)記錄等。且各種記錄須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄建立及記錄保存情況1、記錄是否完整 是( )否( )2、記錄是否按要求保存是( )否( ) *3.4企業(yè)應(yīng)對(duì)所有的配戴者建立完整的客戶檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、客戶地址、聯(lián)系電話和回訪記錄等，客戶檔案保存期限為至少5年。現(xiàn)場(chǎng)檢查客戶檔案1、 客戶檔案建立是否完整 是( )否( )2、 相關(guān)記錄是否可追溯是( )否( )3.5對(duì)有配戴需求者，都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜接觸鏡相關(guān)的必要檢查，根據(jù)檢查情況作出是否適合配戴角膜接觸鏡的意見(jiàn)并將該意見(jiàn)保存在配戴者的檔案中?，F(xiàn)場(chǎng)抽查配戴者檔案并認(rèn)真核對(duì)處方驗(yàn)配是否執(zhí)行到位 是( )否( )9驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表*1.1（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）審查結(jié)果：1.2（1）否（ ）（2）否（ ）年 月 日*1.3（1）否（ ）（2）否（ ）（3）否（ ）*1