


全文預(yù)覽已結(jié)束
下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
文件編號(hào):SOP-QC-003 文件名稱:原輔料的檢驗(yàn)操作規(guī)程 第 3 頁 共 3頁1、倉庫送請(qǐng)驗(yàn)單。1.1 原輔料進(jìn)公司后入原輔料庫中轉(zhuǎn)區(qū),黃色繩圍欄。1.2 中轉(zhuǎn)庫保管員驗(yàn)收后填寫請(qǐng)驗(yàn)單(應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、時(shí)間等)。1.3 如為進(jìn)口原料應(yīng)附有衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)合格報(bào)告書,原廠家的報(bào)告書。國產(chǎn)原料附生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告書。2、取樣:按原輔料取樣操作程序。3、化驗(yàn)3.1 化驗(yàn)人員收到請(qǐng)驗(yàn)單及樣品,應(yīng)及時(shí)核對(duì)(樣品、檢驗(yàn)?zāi)康模o誤后再進(jìn)行化驗(yàn)。3.2 按化驗(yàn)品種的編號(hào)或品名選定化驗(yàn)方法。準(zhǔn)備好化驗(yàn)需要的儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)藥液及其它必需品。如果規(guī)定了化驗(yàn)周期,就應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成化驗(yàn)。3.3 嚴(yán)格按規(guī)定的化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作,不得修改化驗(yàn)方法。如果化驗(yàn)方法有問題,應(yīng)通知QC主管,但未經(jīng)QC主管允許,不得對(duì)化驗(yàn)方法做任何更改?;?yàn)方法有問題時(shí),應(yīng)通知QC主管使其得以解決。3.4 在需較長(zhǎng)時(shí)間使用儀器(如HPLC或紫外分光光度儀)時(shí),可將一簽有姓名的“儀器正在使用”的標(biāo)簽掛在儀器上。待儀器使用完畢后,及時(shí)取下,并填寫使用記錄。應(yīng)按相應(yīng)的 SOP檢查并校核儀器。定期校核記錄裝置,只有在其正常運(yùn)行時(shí)才能使用儀器。如果儀器不正常,使用人應(yīng)及時(shí)掛上“請(qǐng)勿使用”的標(biāo)簽,直到問題解決為止。3.5 除含量一項(xiàng)需做兩份平行化驗(yàn)外,其它檢測(cè)項(xiàng)目通常做一份即可。如果平行化驗(yàn)數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求(但在合格限內(nèi)),應(yīng)通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。一般情況下需要再做一次化驗(yàn)(也即無法判斷誤差原因時(shí)需做的再次化驗(yàn))。3.6 化驗(yàn)完畢后應(yīng)及時(shí)清理使用過的儀器,以備下一個(gè)化驗(yàn)員使用。所有的玻璃器具都應(yīng)在使用后沖洗掉實(shí)驗(yàn)樣品,以免樣品干燥后難以清洗,然后清洗。對(duì)易揮發(fā)物品進(jìn)行處理和化驗(yàn)時(shí),應(yīng)在通風(fēng)廚內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚頁]發(fā)和有毒物品。3.7 樣品化驗(yàn)結(jié)束后,化驗(yàn)員應(yīng)填寫化驗(yàn)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)由QA主管審核。如果樣品符合規(guī) 定,就在化驗(yàn)單上加蓋合格章批準(zhǔn),如不批準(zhǔn),則加蓋不合格章。如遇不合格項(xiàng)目,操作者應(yīng)復(fù)驗(yàn)原樣品,并將復(fù)驗(yàn)結(jié)果通知質(zhì)檢負(fù)責(zé)人。如負(fù)責(zé)人仍無法批準(zhǔn),就應(yīng)要求重新取樣,并指定另一人進(jìn)行化驗(yàn),在化驗(yàn)新樣品的同時(shí)再復(fù)驗(yàn)一次原樣品。如化驗(yàn)結(jié)果被證實(shí)是正確的,負(fù)責(zé)人應(yīng)做出退貨的決定。如果第二次化驗(yàn)結(jié)果與第一次不符,就需對(duì)該物料做出處理意見,處理依據(jù)記錄在案。3.8 化驗(yàn)員應(yīng)對(duì)化驗(yàn)質(zhì)量及化驗(yàn)中的錯(cuò)誤負(fù)責(zé),復(fù)審員也應(yīng)對(duì)計(jì)算中的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。3.9 化驗(yàn)應(yīng)及時(shí)完成(如對(duì)準(zhǔn)備包衣的素片和準(zhǔn)備包裝的待包裝品進(jìn)行的化驗(yàn)),以免延誤生產(chǎn)。3.10 完成樣品化驗(yàn)應(yīng)及時(shí)完整精確地分析樣品及完成化驗(yàn)報(bào)告單。4、化驗(yàn)報(bào)告樣品分析檢測(cè)的全過程均應(yīng)填寫原始記錄。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。其具體要求是:4.1 記錄應(yīng)字跡清晰、工整,遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯(cuò)之處,不得涂改、不準(zhǔn)用涂改液。應(yīng)在寫錯(cuò)之處劃“”,并在上面填寫更正的數(shù)據(jù),然后簽上姓名、日期備查。此處簽名也可采用姓和名的起首大寫字母組合。4.2 原始記錄應(yīng)包括樣品名稱和種類(批號(hào))、樣品外觀現(xiàn)象、樣品稱量或片劑或膠囊的數(shù)量、計(jì)算公式;如果采用標(biāo)準(zhǔn)品則應(yīng)注明其稱量、純度、化驗(yàn)結(jié)果現(xiàn)象及化驗(yàn)員的結(jié)論及簽名,計(jì)算審核者的簽名。4.3 化驗(yàn)記錄應(yīng)包括分析圖譜及其它記錄,這些都應(yīng)同化驗(yàn)報(bào)告附在一起,圖譜上應(yīng)注明品名、批號(hào)、項(xiàng)目、日期及操作者的簽名。4.4 各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度4.4.1 樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。4.4.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的ml數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。4.4.3 在數(shù)據(jù)處理過程中,對(duì)有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則,參見SMP-QC-021有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)程。4.4.4 最后報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與方法要求相一致。在運(yùn)算過程中,其有效位數(shù)可適當(dāng)保留,而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則(見上述)修約至規(guī)定有效位。再將修約后的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度數(shù)值進(jìn)行比較,以判定實(shí)際指標(biāo)或參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。例如:測(cè)定值 規(guī)定值 修約值 是否符合規(guī)定0.106 0.1 0.1 符合規(guī)定99.283 99.0101.0 99.3 符合規(guī)定4.5 制劑含量分析的相對(duì)誤差的要求:4.5.1 HPLCL法:1.54.5.2 UV法:14.5.3 滴定法:0.54.5.4 生物測(cè)定法:2.5原料的含量化驗(yàn)均不得超過上述方法相對(duì)偏差的50。5、化驗(yàn)報(bào)告單的分發(fā)及存檔5.1 三份化驗(yàn)報(bào)告單中,一份化驗(yàn)室存檔,二份交質(zhì)保5.2 開具出的化驗(yàn)報(bào)告單,按品種逐項(xiàng)登入臺(tái)帳,便于對(duì)比常規(guī)值,確定供應(yīng)商是否可靠,確定計(jì)算結(jié)果是否可靠(每年復(fù)核一次產(chǎn)品質(zhì)量)。原輔料報(bào)告單至少要保存到用該原料制作的最后一批成品有效期過后的一年。5.3 如需要將化驗(yàn)報(bào)告單從檔案中取走時(shí),取走的人需在化驗(yàn)報(bào)告記錄本上簽字,并寫上取走和歸還的日期。如需這份報(bào)告的復(fù)印件,需經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人允許后才可復(fù)印。5.4發(fā)放合格證(不合格證)。5.5根據(jù)原始記錄,化驗(yàn)報(bào)告單為依據(jù),由質(zhì)保進(jìn)行評(píng)價(jià):按原輔料、包材質(zhì)量管理程序及原輔料、包材放行標(biāo)準(zhǔn)操作程序理體制進(jìn)行復(fù)核評(píng)價(jià),根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果開出綠色合格證( 紅色不合格證)。5.6綠色合格證( 紅色不合格證)應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、廠
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 個(gè)人安全責(zé)任承諾書100字
- 計(jì)提安全生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)
- 安全生產(chǎn)施工安全
- 辦公室崗位職能職責(zé)
- 安全生產(chǎn)隱患大排查大整改
- 四川省成都市新都第一中學(xué)2025屆物理高一第二學(xué)期期末監(jiān)測(cè)試題含解析
- 工會(huì)總結(jié)及2025年工作計(jì)劃
- 道德與法治培優(yōu)補(bǔ)差工作總結(jié)
- 4月份安全教育內(nèi)容
- 湖南省雙峰縣一中2025年高一物理第二學(xué)期期末達(dá)標(biāo)檢測(cè)模擬試題含解析
- 2025江蘇省惠隆資產(chǎn)管理限公司招聘30人易考易錯(cuò)模擬試題(共500題)試卷后附參考答案
- 籍貫對(duì)照表完整版
- 關(guān)聯(lián)交易同期資料培訓(xùn)講義課件
- 2023年重慶出版集團(tuán)有限公司招聘筆試模擬試題及答案解析
- 壓力管道基礎(chǔ)知識(shí)(管理類)
- 氣體滅火系統(tǒng)驗(yàn)收表1
- 新北師大版六年級(jí)上冊(cè)數(shù)學(xué)全冊(cè)教學(xué)課件
- DB1309T 256-2021 榆三節(jié)葉蜂綜合防治技術(shù)規(guī)程
- 土木工程概論全套課件完整版電子教案最新板
- 超星爾雅學(xué)習(xí)通《聲光影的內(nèi)心感動(dòng)電影視聽語言(四川大學(xué))》章節(jié)測(cè)試答案
- 燃?xì)夤こ逃?jì)價(jià)規(guī)則及定額應(yīng)用
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論