蘇省肉毒毒素注射技術(shù)管理規(guī)范

蘇省肉毒毒素注射技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范肉毒毒素注射技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展此技術(shù)的最低要求。 本規(guī)范所稱的肉毒毒素注射技術(shù)是指應(yīng)用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的A型肉毒毒素，通過向3歲以上患者的特定部位注射肉毒毒素改變局部肌肉收縮狀態(tài)以達(dá)到治療肌張力障礙及痙攣等相關(guān)疾病的診療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展肉毒毒素注射技術(shù)必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。 （二）二級乙等及以上綜合醫(yī)院或康復(fù)?？漆t(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的神經(jīng)內(nèi)科或康復(fù)醫(yī)學(xué)科診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房。（三）每年可完成肉毒毒素注射技術(shù)30例以上，開展該項(xiàng)技術(shù)的科室床位不少于20張。近三年無與該項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故或不良事件記錄。（四）醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會，倫理委員會工作制度健全、審查規(guī)范。（五）有符合要求的單獨(dú)治療室 1、有移動或固定紫外線消毒設(shè)備。 2、能夠進(jìn)行心、肺、腦復(fù)蘇搶救，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備，配有必備的搶救藥品。（七）其他輔助科室和設(shè)備 1、檢驗(yàn)科：能夠滿足常規(guī)的化驗(yàn)檢查，包括三大常規(guī)、生化（肝腎功能）、出凝血時間或凝血酶原時間等。2、肌電圖室：能夠進(jìn)行常規(guī)肌電圖檢查。（八）有至少2名具有肉毒毒素注射技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，并均具有主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有經(jīng)過肉毒毒素注射技術(shù)、神經(jīng)內(nèi)科及康復(fù)科相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。 二、人員基本要求 （一）實(shí)施肉毒毒素注射技術(shù)的醫(yī)師1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科或康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請單位。 2、有5年以上神經(jīng)內(nèi)科或康復(fù)醫(yī)學(xué)科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 3、近3年作為術(shù)者完成肉毒毒素注射技術(shù)30例以上。 4、經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的肉毒毒素注射技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。5、每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展該項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)師不少于2名。 （二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過肉毒毒素注射技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握肉毒毒素注射技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 （二）每例肉毒毒素注射技術(shù)由具有該技術(shù)臨床應(yīng)用能力、有5年以上神經(jīng)內(nèi)科或康復(fù)醫(yī)學(xué)科工作經(jīng)驗(yàn)的本院在職醫(yī)師決定和實(shí)施，且均具有主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）實(shí)施肉毒毒素注射技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知注射目的、注射風(fēng)險、注射后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立肉毒毒素注射技術(shù)術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定做好隨訪和術(shù)后效果、用藥并發(fā)癥等記錄。在完成每例次肉毒毒素注射技術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成肉毒毒素注射技術(shù)不少于30例，治療成功率達(dá)90%以上。 （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)檢查評估，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后經(jīng)評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消肉毒毒素注射技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（七）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。 （八）其他管理要求 1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的肉毒毒素注射技術(shù)所需醫(yī)用器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2、建立肉毒毒素注射技術(shù)診療器材登記制度，在病人住院病歷中留存相關(guān)診療器材條形碼或者其他合格證明文件，保證器材來源可追溯。3、不得違規(guī)重復(fù)使用一次性肉毒毒素注射電刺激針電極。 4、嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。 四、培訓(xùn) 擬從事肉毒毒素注射技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地 由省級或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地須具備下列條件： 1、三級甲等綜合醫(yī)院或康復(fù)專科醫(yī)院，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展肉毒毒素注射技術(shù)。2、開展神經(jīng)內(nèi)科或康復(fù)醫(yī)學(xué)科臨床診療工作20年以上，相關(guān)科室床位不少于50張。3、每年可完成肉毒毒素注射技術(shù)100例以上。肉毒毒素治療技術(shù)在省內(nèi)處于領(lǐng)先地位。近五年，無與該項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的不良事件記錄或醫(yī)療事故。4、有至少3名具有肉毒毒素注射技術(shù)臨床應(yīng)用能力的神經(jīng)內(nèi)科或康復(fù)醫(yī)學(xué)科指導(dǎo)醫(yī)師，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為培訓(xùn)基地所在單位，其中至少2名為主任醫(yī)師。5、有與開展該項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 6、每年有相關(guān)學(xué)術(shù)論文或相關(guān)專著發(fā)表。7、每兩年舉辦省級及省級以上專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項(xiàng)目1-2次。 軍隊(duì)所屬三級甲等醫(yī)院如符合第27條，也可提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定。（二）對醫(yī)師的培訓(xùn)要求 1、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成肉毒毒素注射技術(shù)10例以上，并經(jīng)考核合格。 2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對患者全過程的管理，包括治療前評價、治療方案制定、診療過程記錄和治療后隨訪等。 3、在境外接受肉毒毒素注射技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上，完成本規(guī)范規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，具有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 （三）培訓(xùn)工作基本要求 1、使用經(jīng)省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。 2、擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容及治療例數(shù)。 3、按要求在培訓(xùn)期間對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識、實(shí)踐技能進(jìn)行定期測試、評估。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師逐一進(jìn)行考試、考核，作出是否合格的結(jié)論，并及時報送相關(guān)信息。 4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，做好考勤記錄。 5、根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。五、其他要求 本規(guī)范下發(fā)前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定其具有肉毒毒素注射技術(shù)臨床應(yīng)用能力。 1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少2名為外院醫(yī)師。 2、在三級甲等醫(yī)院