醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度2.doc

醫(yī)療器械倉儲保管制度1采購人員工作制度5醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護制度11藥品儲存和養(yǎng)護管理制度14醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度29醫(yī)療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫區(qū)。4.保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲存條件，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。4.2 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.6建立專職養(yǎng)護組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。4.7 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。4.9 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫及在庫房內(nèi)動用明火。五、相關(guān)記錄編 號1 入庫單LDMD-FM-071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄LDMD-FM-08第 91 頁 共 91 頁入庫單LDMD-FM-07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄LDMD-FM-08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護員采購人員工作制度為了進一步加強一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障各族人民群眾身體健康，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度1、采購管理人員負(fù)責(zé)全院的耗材、器材采購供應(yīng)工作，認(rèn)真執(zhí)行自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購網(wǎng)的目錄，對招標(biāo)外的耗材、試劑由醫(yī)院相關(guān)部門（耗材采購委員會、耗材監(jiān)督委員會、財務(wù)審計科、院長），根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行采購。2、根據(jù)每月各類耗材器材消耗動態(tài)，按時編制耗材分期采購計劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購.3、庫存量一般為24個月，特別注意解決耗材緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準(zhǔn)用量規(guī)律，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格遵守網(wǎng)上集中采購，非招標(biāo)耗材在極需的情況下，上報采購委員會通過后方可采購。4、在采購驗貨過程中，必須按醫(yī)療器械管理法規(guī)的要求來檢查各供貨商的出具有關(guān)資質(zhì)、證件材料：生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、衛(wèi)生合格證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、企業(yè)法人授權(quán)書等有關(guān)證件是否齊全，并將“三證”集中存檔保管、以備相關(guān)部門審查。供貨單位醫(yī)用耗材庫房的管理制度醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。1、庫房應(yīng)空氣流暢、光線好，溫度應(yīng)保持在20、濕度在4570，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應(yīng)按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出，推陳出新。5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。醫(yī)療器械耗材入庫驗收管理制度1、倉庫保管員負(fù)責(zé)庫存器械、耗材的入庫驗收工作。2、倉庫保管人員，依據(jù)購置計劃表，按照有關(guān)制度確定的驗收標(biāo)準(zhǔn)，對入庫耗材資質(zhì)材料進行嚴(yán)格驗收，驗收單填寫必須完整、準(zhǔn)確。對整件耗材驗收應(yīng)做到：外包裝驗收、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。3、對不符合購置計劃要求的，如品名、規(guī)格、數(shù)量和其它特殊要求有誤或不相符時，不可辦理入庫手續(xù)。及時通知供方辦理退換手續(xù)并做好記錄。4、驗收中如出現(xiàn)待入庫耗材與其發(fā)貨票不符（指品名、規(guī)格、數(shù)量），或價格高于原進價格或市場平均價格，或包裝標(biāo)識不清楚、質(zhì)量低劣、或發(fā)票單位與合同簽訂單位不符以及無進貨明細(xì)等情況，保管員有權(quán)拒絕驗收并及時向主管部門匯報。5、以驗收單為依據(jù)，器械倉庫每周列計劃完成情況核對表，報主管部門審核。驗收單未經(jīng)審核，不得辦理有關(guān)入庫手續(xù)。6、對有效期不足一年的產(chǎn)品，不作為庫存產(chǎn)品不能辦理驗收入庫手續(xù)。7、對重點管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，由倉庫管理人員負(fù)責(zé)建立驗收及庫存登記冊，記錄每次訂貨與到貨時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生合格證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。8、建立醫(yī)院醫(yī)療器械產(chǎn)品（耗材）質(zhì)量管理檔案，對供貨單位及器械產(chǎn)品資質(zhì)證明材料進行嚴(yán)格管理，以確保供貨質(zhì)量，并為對供貨單位進行評估、對器械產(chǎn)品進行評價提供原始資料依據(jù)。醫(yī)療器械耗材存儲、養(yǎng)護管理1、庫房管理人員負(fù)責(zé)對庫房耗材的養(yǎng)護工作計劃、處理養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題等防止耗材變質(zhì)失效，確保儲存質(zhì)量的安全、有效。2、做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每周三次，上午12點時、下午4點時各記錄一次庫房內(nèi)溫濕度。 3、對標(biāo)注明確有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需掛有效期標(biāo)志牌，進行控制管理。對臨近失效期的耗材，提前（三個月）填寫效期產(chǎn)品催辦單及時上報，以便及時進行調(diào)整，確保臨床應(yīng)用的安全可靠。 4、倉庫存儲環(huán)境（包括臨床各科室小倉庫在內(nèi)），按照各類耗材的不同儲存要求，應(yīng)達到干燥、通風(fēng)、避光、恒溫、冷藏等相關(guān)要求，以防止霉變、，銹蝕等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生。庫存材料，一般產(chǎn)品溫度控制在030，相對溫度在4565之間；體外診斷試劑210冷藏保存。5、嚴(yán)格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切實做到防火、防水、防盜、防爆。倉庫應(yīng)配備有效的消防器材，門窗加固并隨時加鎖，不得存放易燃易爆物品。應(yīng)經(jīng)常性定期進行安全檢查工作，并做好記錄。6、倉庫保管人員變動時，必須在主管部門領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員的監(jiān)督下辦理好移交手續(xù)。2、保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每周三次，上午12點時、下午4點時各記錄一次庫房內(nèi)溫濕度。7、根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況進行質(zhì)量的養(yǎng)護檢查、重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年。醫(yī)用耗材、試劑采購人員工作職責(zé)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)用耗材管理條例及自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)把購進器材質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療安全特制定本制度。1、嚴(yán)格執(zhí)行自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購的相關(guān)規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保醫(yī)用耗材試劑購進的合法性及合理性。2、在采購耗材時應(yīng)擇優(yōu)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等建立檔案；對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄；對與本醫(yī)療機構(gòu)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。3、對各科室提交的醫(yī)用耗材、檢驗試劑采購計劃進行匯總后制定年采購計劃。4、建立采購合同，明確質(zhì)量條款后才能與供貨商進行采購。采購合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。5、購進的所有耗材應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存。按規(guī)定建立完整的購進記錄，名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。6、了解、檢查各科室對醫(yī)用耗材檢驗試劑的需求、使用和管理情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，做好合理供應(yīng)調(diào)配，避免因積壓、過期失效造成的損失，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7、定期對醫(yī)用耗材檢驗試劑的采購、使用和管理情況作出分析，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高使用率，確保醫(yī)療安全。醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護制度第一章 總則第1條 為加強倉庫醫(yī)療器械儲存管理，降低醫(yī)療器械儲存費用，特制定本制度。第2條 本制度適用于醫(yī)院倉庫醫(yī)療器械的儲存保管事項。第3條 物資采購科為醫(yī)療器械存儲管理的歸口管理部門，在醫(yī)療器械存儲方面，其他部門負(fù)責(zé)協(xié)助物資采購科的工作。第二章 儲存保管規(guī)定第1條 醫(yī)療器械的儲存保管，原則上應(yīng)根據(jù)物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工，合理、有效地使用倉庫面積。第2條 建立碼放位置圖、標(biāo)記、物資卡，并置于明顯位置。物資卡上載明醫(yī)療器械名稱、編號、規(guī)格、型號、產(chǎn)地或廠商、有效期限、儲備定額等相關(guān)信息。第3條 庫房保管員對所經(jīng)管的醫(yī)療器械，應(yīng)以有利于先進的作業(yè)原則分別決定儲存的方式位置。第4條 凡吞吐量大的用落地堆放方式，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放方式。落地堆放以分類和規(guī)格的次序排列編號，上架的以分類號定位編號。物資堆放的原則如下。1.本著“安全可靠、作業(yè)方便、通風(fēng)良好”的原則合理安排垛位和規(guī)定地距、墻距、垛距、頂距。2. 醫(yī)療器械品種、規(guī)格、型號等結(jié)合倉庫條件分門別類進行堆放（在可能的情況下推行五五堆放），要做到過目見數(shù)、作業(yè)和盤點方便、貨號明顯，成行成列。文明整齊。第5條 醫(yī)療器械存放是應(yīng)考慮其忌光、忌熱、防潮等因素，妥為存放，倉庫內(nèi)部應(yīng)嚴(yán)禁煙火，并定期實施安全檢查。第6條 經(jīng)常進行盤點，做到日清月結(jié)，按規(guī)定時間編報庫存日報和庫存月報。第7條 庫房保管員整理該倉儲保管醫(yī)療器械的出貨、儲存、保管、檢驗及賬務(wù)報表的登錄等業(yè)務(wù)，每日根據(jù)出入庫憑單及時登記核算，月終結(jié)賬和實盤完畢后與財會部門對賬。第8條 庫房保管員對于所保管的庫存醫(yī)療器械應(yīng)予嚴(yán)密、認(rèn)真清點，各倉庫隨時接受單位主管和財務(wù)稽核人員的抽查。第9條 每月必須對庫存醫(yī)療器械進行實物盤點一次，并填報庫存盤點表。1.發(fā)現(xiàn)盈余、短少、殘損或變質(zhì)，必須查明原因，分清責(zé)任，寫出書面報告，提出處理建議，呈報上級和有關(guān)部門，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自調(diào)賬。2.積極配合財會部門做好全面盤點和抽點工作，定期與財會部門對賬，保證賬表、賬賬、賬物相符。第10條 每年年終，倉儲應(yīng)會同財務(wù)部、業(yè)務(wù)部門等共同處理總盤存時必須實地查點產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量是否與賬面的記載相符。1.盤點后，應(yīng)由盤點人員填寫盤存報告表，若有數(shù)量短少、品質(zhì)不符或損毀情況，應(yīng)詳加注明后由庫房保管員簽名確認(rèn)。2.盤點后，如有盤盈或不可避免的虧損情形時，應(yīng)由物資采購科呈報院長核準(zhǔn)調(diào)整，若為保管不當(dāng)引起的庫存短少，由庫房保管員負(fù)責(zé)賠償。第3章 倉儲儲存養(yǎng)護注意事項第1條 倉庫環(huán)境衛(wèi)生要每日清掃并做好保持工作，每次作業(yè)完畢要及時清理現(xiàn)場，保證庫容整潔。第2條 做好各種防患工作，確保物資的安全保管。預(yù)防內(nèi)容包括防火、放盜、防潮、防銹、防腐、防霉、防鼠、放蟲、防塵、防爆、防漏電。第3條 切實做好安全保衛(wèi)工作，嚴(yán)禁無關(guān)人員進入庫區(qū)。建立和健全出入庫登記制度。第4條 確實做好防火安全工作，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃易爆物資，嚴(yán)禁明火作業(yè)。對庫區(qū)的電燈、電線、電閘、消防器具、設(shè)施要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時維修排除，不得擅自挪動或挪用消防器具。第5條 庫存醫(yī)療器械如有待廢或損毀、倉庫管理員不能自行處置的，應(yīng)立即將醫(yī)療器械送交服務(wù)單位維護。第6條 庫房保管員如有變動，應(yīng)先由其所屬的部門主管查對庫存醫(yī)療器械的移交清冊后，再由交接雙方會同監(jiān)交人員實地盤存。第7條 除庫房保管員外，其他人員未經(jīng)允許不得擅自進入。藥品儲存和養(yǎng)護管理制度一、為加強在庫藥品的養(yǎng)護檢查，確保儲存藥品的質(zhì)量，管理安全及藥品的正常運轉(zhuǎn)，根據(jù)藥品管理法、藥品管理實施條例、浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法制定此制度。二、藥庫應(yīng)與生活區(qū)域分開，做到環(huán)境整潔、無污染物。有防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。有避光、通風(fēng)、除濕設(shè)備。三、藥庫必須根據(jù)藥品的儲存要求設(shè)立常溫、陰涼和冷藏庫，儲存藥品的設(shè)施與地面、墻、頂、散熱器之間、藥品堆垛之間有一定的間距。其中藥品與屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與外墻、地面的間距不得小于10厘米。四、藥庫實行色標(biāo)管理。待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）以黃底白字標(biāo)明，并設(shè)有退貨登記本；合格藥品庫（區(qū)）、有中藥飲片配方的零貨稱取庫（區(qū)）以綠底白字標(biāo)明；不合格藥品庫（區(qū)）以紅底白字標(biāo)明，并設(shè)有不合格藥品登記本。五、按照藥品的儲藏條件儲存藥品，保證藥品質(zhì)量。六、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。每天上午九時和下午三時各記錄溫濕度一次，分別記錄調(diào)節(jié)前和調(diào)節(jié)后的溫濕度。儲存藥品的冷庫（柜）溫度應(yīng)當(dāng)保持在2-10，每天要堅持查看，并記錄；陰涼庫溫度不應(yīng)超過20；常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30；藥庫的相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在45-75。七、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號分類堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品等應(yīng)當(dāng)分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。八、每月對藥品進行檢查養(yǎng)護。九、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)立即上報，確認(rèn)有問題時，將藥品放入不合格區(qū)，并進行記錄。十、對半年以內(nèi)的近效期藥品和易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期，對近效期藥品要及時使用。十一、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)人匯報并及時處理。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購業(yè)務(wù)：1、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；、附產(chǎn)品合格證； 、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。6、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。進貨驗收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗收人員必須做到：1、質(zhì)量驗收員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)量驗收員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)量驗收員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)量驗收員要認(rèn)真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū) 倉庫保管制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。 倉庫養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；2.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位；4正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；7.醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī), 宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。出庫復(fù)核管理制度1、做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。五、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。六、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。八、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。二、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。三、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。四、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。五、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格、退貨產(chǎn)品管理制度一、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。二、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。三、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。四、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。五、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)六、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。八、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。1、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。2、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。3、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。五、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的信息，上報給質(zhì)量管理部門。七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，進行處理。醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。 3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良事件知識，提高自我保護意識。人員培訓(xùn)管理制度一、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。二、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。三、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，五、企業(yè)員工崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類辦法、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度各級組織機構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能4、倉儲部質(zhì)量管理職能5、財務(wù)部質(zhì)量管理職能二、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、行政部（辦公室）主任崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)7、倉庫保管員崗位職責(zé)8、采購員崗位職能9、復(fù)核人員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度2、效期醫(yī)療器械管理制度3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度 9、不合格醫(yī)療器械管理制度10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12、醫(yī)療器械不良事件報告制度13、質(zhì)量信息收集管理制度14、質(zhì)量事故報告制度15、計量器具管理制度16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度18、安裝、維修管理制度19、售后服務(wù)管理制度20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度21、用戶訪問聯(lián)系管理制度22、計算機設(shè)備和軟件管理制度23、文件、記錄及憑證管理制度24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度行政部（辦公室）質(zhì)量管理職能：負(fù)責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；做好入庫復(fù)核檢查工作；在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認(rèn)真貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作；規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。其它相關(guān)工作。業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期；首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進醫(yī)療器械；負(fù)責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單；加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時報告；定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財務(wù)部質(zhì)量管理職能認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；配合做好本部門經(jīng)濟目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反價格法的經(jīng)營行為；承付貨款時，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施；定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理；督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議；維護管理各項原始憑證和資料。辦公室主管質(zhì)量管理職能認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部門的工作；根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé)；了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。負(fù)責(zé)公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。保管公司各種對外宣傳材料。負(fù)責(zé)公司檔案的管理。負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。驗收員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)；驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行；驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；養(yǎng)護員質(zhì)量管理職能堅持“預(yù)防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措施并記錄；正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；負(fù)責(zé)計量工作；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組