藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(模版).doc

附表1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表（書寫模版）首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼： 報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名：XXX性別：男女出生日期：1980 年7月1日或年齡： 民族：漢體重（kg）：60聯(lián)系方式：電話或是詳細(xì)地址（XX村XX組）原患疾病：指患者此次入院或就診的主要疾?。ㄈ绻卸喾N慢性疾病可以補(bǔ)充在相關(guān)重要信息或是備注里面），不能寫字母縮寫。醫(yī)院名稱： XXXX病歷號(hào)/門診號(hào)：住院號(hào)（門診病人還是請(qǐng)醫(yī)院內(nèi)部協(xié)調(diào)，提供一個(gè)門診號(hào)）既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 需提供藥品通用名稱及具體的反應(yīng) 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有需提供藥品通用名稱及具體的反應(yīng) 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 此處是提供一哈有否食物等過敏史藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品國藥準(zhǔn)字填寫藥物的通用名稱；注射劑包含注射液和粉針劑，請(qǐng)認(rèn)真選擇正確劑型不能寫廠家簡稱生產(chǎn)批號(hào)不能和批準(zhǔn)文號(hào)混淆給藥途徑要和藥品劑型相匹配用藥時(shí)間要和不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間邏輯上成立多種藥物共同使用需要注明各自的用藥原因此處請(qǐng)盡量體現(xiàn)患者所用主要藥物，不要以主觀判斷并用藥品同上不良反應(yīng)/事件名稱：嚴(yán)格按照規(guī)范選擇名稱（不能直接填寫藥物不良反應(yīng)）不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：患者XXX，因XXX原患疾病于XX時(shí)間入院（就診），臨床診斷XXX，從X年X月X日開始使用X藥物，1.0g/1次/日。于XXX時(shí)間，在用XX藥（如果多種藥物同時(shí)使用，必須提供一個(gè)藥物使用的順序）XX分鐘（或小時(shí)）后，發(fā)生XX反應(yīng)，立即采取XX措施，給與XX（包含劑量）藥物治療，XX分鐘（或小時(shí)）后癥狀緩解。提供幾個(gè)模板（模板一）患者因急性會(huì)厭炎、會(huì)厭膿腫于2013年1月21日入院，準(zhǔn)備行手術(shù)，給予注射用苯磺酸阿曲庫銨40mg靜脈滴注后1分鐘，出現(xiàn)上胸部皮膚潮紅、呼吸道阻力增加、雙肺哮鳴音，立即停藥，給予地塞米松磷酸鈉注射液10mg iv，5分鐘后支氣管痙攣好轉(zhuǎn)，皮膚潮紅有所減退。手術(shù)開始前，追加注射用苯磺酸阿曲庫銨15mg靜脈滴注，3分鐘后患者立即出現(xiàn)心率增快、呼吸道阻力增加、雙肺支氣管痙攣、上身皮膚潮紅，血氧飽和度下降至40%，立即停止用藥，給與正壓通氣，地塞米松磷酸鈉注射液20mg、阿托品注射液0.5mg iv，10分鐘后心率減慢至50次/分，其它癥狀有所好轉(zhuǎn)。（模板二）患者因“慢性鼻竇炎”于2013年2月2日入我院治療，即日起給予克林霉素0.6克/1日2次靜脈滴注抗感染，2月4日行右側(cè)副鼻竇開放+右側(cè)下鼻甲部分切除術(shù)，術(shù)后給予醋酸去氨加壓素止血。2月5日夜間患者無明顯誘因出現(xiàn)惡心、嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物，非噴射狀，無頭痛、頭昏、畏寒、發(fā)熱、意識(shí)障礙等不適，予以胃復(fù)安10mg 肌注治療?；颊叱掷m(xù)嘔吐至次日清晨緩解。懷疑不排除為藥品所致不良反應(yīng)，故停止使用醋酸去氨加壓素及克林霉素。次日患者未再出現(xiàn)惡心嘔吐等胃腸道不適。(模板三)患者因消化道出血導(dǎo)致缺鐵性貧血，伴胃腸炎2013年7月5日入院，7月5日至8日一直給與氨甲環(huán)酸氯化鈉止血，7月8日給與頭孢硫脒對(duì)癥胃腸炎，同時(shí)因患者頭暈給與參麥注射液，實(shí)驗(yàn)室檢查血紅蛋白（Hbg）:50g/L.中重度貧血。7月9日患者癥狀緩解未繼續(xù)給與參麥。7月10日患者主訴頭暈，繼續(xù)給與參麥對(duì)癥，在靜脈滴注參麥注射液10分鐘后出現(xiàn)不明誘因的寒戰(zhàn)，持續(xù)20分鐘，血壓:104mmHg.68mmHg.心率:98次.立即停藥，給與氫化可的松琥珀酸鈉150mg靜脈滴注及異丙嗪25mg肌肉注射，在氫化可的松靜滴后15分鐘左右出現(xiàn)高熱，體溫38.5度，伴有呼吸困難，呼吸頻率:22次.寒戰(zhàn)有所緩解，隨后救護(hù)車將患者轉(zhuǎn)至上級(jí)醫(yī)院，后隨訪患者在上級(jí)醫(yī)院進(jìn)行輸血等對(duì)癥治療3天后癥狀緩解。注意：不良反應(yīng)發(fā)生情況描述，例如皮疹，必須描述皮疹發(fā)生部位及狀態(tài)；如果是血液方面的反應(yīng)，必須描述血象實(shí)驗(yàn)室檢查的動(dòng)態(tài)變化；如果是過敏性休克，就要詳細(xì)描述患者呼吸道、微循環(huán)、中樞神經(jīng)及皮膚方面的變化；不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用此處所指再次使用，定義是在一個(gè)服藥期間時(shí)間段以內(nèi)的再次使用，若患者在一個(gè)住院期間服藥多次發(fā)生不良反應(yīng)，這個(gè)不算是再次使用；若患者在第一個(gè)服藥期間發(fā)生反應(yīng)，出院以后或是停藥以后，在下一次住院或是服藥期間發(fā)生類似反應(yīng)，這種情況我們才能認(rèn)定為再次使用。對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后研究 其他 備 注藥品不良反應(yīng)報(bào)告表部分項(xiàng)目填報(bào)注意事項(xiàng)一、藥品不良反應(yīng)事件名稱及描述1如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時(shí)列為一個(gè)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)分類描述為“皮疹；瘙癢”，對(duì)于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進(jìn)行描述；2如果患者發(fā)生多種過敏反應(yīng)，就不用分類描述，直接描述為“過敏反應(yīng)”或是“過敏樣反應(yīng)”；不屬于過敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當(dāng)分類描述；3如果患者出現(xiàn)過敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)（包含呼吸道阻塞、微循環(huán)障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及皮膚過敏癥狀）及體征；例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時(shí)相應(yīng)的體征進(jìn)行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征的動(dòng)態(tài)變化。4如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行描述；例如患者白細(xì)胞降低，此時(shí)就需要提供患者入院時(shí)（或服藥前）白細(xì)胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測的白細(xì)胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細(xì)胞有所恢復(fù)的指數(shù)。5如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請(qǐng)具體描述一哈相關(guān)的癥狀；例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進(jìn)行描述。例如立即停藥，給與抗過敏治療（過敏反應(yīng)）、給與升白細(xì)胞治療（白細(xì)胞下降）、給與物理降溫（高熱）等對(duì)癥治療。具體的治療措施，例如給與地塞米松1