清場(chǎng)管理規(guī)程.doc

中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站清場(chǎng)管理規(guī)程目的：規(guī)范藥品生產(chǎn)清場(chǎng)管理程序，預(yù)防發(fā)生混藥、混批、污染及交叉污染。確保藥品質(zhì)量。范圍：藥品各生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理。職責(zé)：技術(shù)員、車間主任、班組長(zhǎng)、操作人員、 QA質(zhì)監(jiān)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1.每批藥品生產(chǎn)開始和結(jié)束，必須對(duì)生產(chǎn)線各工序操作間進(jìn)行清場(chǎng)，確保生產(chǎn)線或工序操作間內(nèi)沒有與待生產(chǎn)藥品無關(guān)的物料及文件，預(yù)防混藥/混批事故發(fā)生。2. 批藥品生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)操作人員必須查驗(yàn)清場(chǎng)情況。若超過清潔有效期，必須重新清潔一遍。3.清場(chǎng)檢查由QA質(zhì)監(jiān)員擔(dān)任且必須有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)專門培訓(xùn)并考核合格，培訓(xùn)和考核由質(zhì)量管理部授權(quán)QA主管進(jìn)行，質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理。4.清場(chǎng)及清場(chǎng)檢查工作不得兼任，清場(chǎng)人員按藥品生產(chǎn)清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)；清場(chǎng)檢查人員進(jìn)行獨(dú)立的復(fù)查。5. 清場(chǎng)人員、清場(chǎng)檢查人員均需在清場(chǎng)記錄和清場(chǎng)合格證上簽名。6. 若清場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)任何與待生產(chǎn)藥品無關(guān)的物料及文件必須立即移走，同時(shí)書面報(bào)告生產(chǎn)部部長(zhǎng)和質(zhì)量管理部部長(zhǎng)，并記錄在案，這些報(bào)告可為內(nèi)部審計(jì)提供資料。7.藥品生產(chǎn)清場(chǎng)操作規(guī)程必須詳細(xì)規(guī)定如何進(jìn)行清場(chǎng)，并規(guī)定檢查點(diǎn)，必要時(shí)用圖示說明檢查點(diǎn)位置。對(duì)于難以檢查到的地方，如生產(chǎn)線下面，桌子或椅子下面等，應(yīng)特別指出。9. 凡清場(chǎng)合格的操作間，門應(yīng)上鎖，人員不得隨意進(jìn)入。 燈珠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)QC010生效日期2007.07.18批 準(zhǔn)審 核擬 制版本/修訂號(hào)B.0制訂部門品管部1.0 目 的：確保來料及成品出貨品質(zhì)符合要求。2.0 范 圍：適用于電壓12V MR16冷光杯、鋁杯用燈珠來料及制程出貨檢驗(yàn)。3.0 檢驗(yàn)環(huán)境：在正常光源下，距30cm遠(yuǎn)，以適宜視角觀看產(chǎn)品。4.0 技術(shù)要求：4.1 外觀要求4.1.1玻殼應(yīng)潔凈、透明、無影響照明特性的缺陷；4.1.2 玻殼內(nèi)無異物，鉬引腳無氧化，鎢絲無斷裂和歪斜；4.1.3 夾板處平整、美觀、花紋清晰；4.1.4 兩插腳長(zhǎng)度一致，無歪斜；4.1.5 外形和尺寸(試裝 ) 單位：mm規(guī)格A(0.1)B(0.5)C(0.2)D(0.05)E(0.05)38Q-G420M8188.541.038Q-G435M8188.541.038U-G420M8199.541.038U-G420A8199.540.738U-G435M8199.541.0 38U-G435A8199.540.738Q-G520M10249.541.538Q-G535M102411.55.31.538Q-G550M102411.55.31.538Q-G675H1230.511.56.31.238Q-G675N1230.57.56.3138Q-G650N10.6247.56.3138Q-G650H10.624106.31.24.2 光電參數(shù)規(guī)格電壓(V)功率(W)平均壽命(H)光通量(LM)38Q-G420M128.6-21.4300030038Q-G435M1232.637.5300056038Q-G420M1218.6-21.4300030038Q-G420A1218.6-21.4300030038Q-G435M1232.6-37.5300056038Q-G435A1232.6-37.5300056038Q-G520M1218.6-21.4300030038Q-G535M1232.6-37.5300036038Q-G550M1245.5-55300090038Q-G675H1267.5-823000115038Q-G675N1267.5-823000115038Q-G650N1245.5-55300090038Q-G650H1245.5-5530009005.0 操作方法：5.1 型式試驗(yàn)：5.1.1 第一批送貨，均勻抽取各規(guī)格20PCS，送標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試光電參數(shù)；5.1.2 光電參數(shù)測(cè)試后品管部壽命老化測(cè)試，測(cè)試數(shù)量不少于20PCS，5.1.3 光電參數(shù)不得有符合上表中所列參數(shù)。光通量不得低于表中80%；個(gè)別最短壽命1000h，平均壽命為3000h。5.1.4 同一供應(yīng)商供貨，每半年做一次型式實(shí)驗(yàn)；5.2 允收檢驗(yàn)：5.2.1 從每批生產(chǎn)的同一規(guī)格均勻抽取，其檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)數(shù)和合格判定水平如下：檢驗(yàn)項(xiàng)目抽樣方案AQL外觀MIL-STD-105E 級(jí)單次4.0外觀尺寸MIL-STD