qualitycontrol藥品質(zhì)量控制PPT課件

2020 4 21 1 藥品質(zhì)量管理 質(zhì)量控制 2020 4 21 2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程 是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失 綜合運用藥學 工程學 管理學及相關的科學理論和技術手段 對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進行具體的規(guī)范化控制的過程 2020 4 21 3 藥品的特殊性 藥品的專屬性對癥治療 患什么病用什么藥 較難互相替代藥品的復雜性要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復雜 稍有不慎就會造成嚴重后果藥品的兩重性防病治病不良反應 2020 4 21 4 藥品的特殊性 藥品質(zhì)量的隱蔽性藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設備和方法進行鑒別 一般人不具備鑒定能力藥品檢驗的局限性再完善的檢驗方案也只是抽檢 無法完全代表整批藥品的質(zhì)量藥品的限時性及時提供過期報廢 2020 4 21 5 藥品質(zhì)量管理體系 藥品質(zhì)量管理是一個復雜的體系 是一個大的系統(tǒng)工程 至少包括五個子系統(tǒng) 從藥品的研究 GLP GCP 開始 經(jīng)過生產(chǎn) GMP GAP 經(jīng)營 GSP 使用 GUP 最后是藥品上市后的再評價 ADR 只有這五個階段的質(zhì)量都得到可靠的保證 整個藥品的質(zhì)量才可萬無一失 它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán) 2020 4 21 6 藥品質(zhì)量管理體系 臨床前階段 化學藥學毒理學 臨床階段 一期 確認藥學作用和安全性 二期 劑量研究 50 100病例 三期 對照試驗 500 5000病例 藥政審查 資料和工廠 生產(chǎn) 四期臨床 商業(yè)化生產(chǎn) 經(jīng)銷商 藥政檢查 醫(yī)藥 消費者 GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GMP GCP GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GUP醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范GPP優(yōu)良藥房工作規(guī)范 新藥證書 生產(chǎn)許可證 批準 轉(zhuǎn)正 2020 4 21 7 質(zhì)量管理概述 2020 4 21 8 質(zhì)量的定義與概念 一組固有特性滿足要求的程度 ISO9000 2000 特性 可區(qū)分的特征 可以是固有的或賦予 可以是定性或定量的 要求 明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望 2020 4 21 9 影響質(zhì)量的四個方面 開發(fā)設計過程質(zhì)量 該過程質(zhì)量是形成產(chǎn)品固有質(zhì)量的先行性和決定性因素 制造過程質(zhì)量 該過程質(zhì)量是指形成的產(chǎn)品實體符合設計質(zhì)量要求的程度 其取決于制造過程中每一個環(huán)節(jié) 每一個步驟的質(zhì)量 服務過程質(zhì)量 提高服務過程質(zhì)量是使產(chǎn)品固有質(zhì)量得到有效發(fā)揮的重要環(huán)節(jié) 使用過程質(zhì)量 指產(chǎn)品在使用過程中 其使用價值得以充分發(fā)揮的程度 2020 4 21 10 質(zhì)量管理的發(fā)展歷程 質(zhì)量檢驗階段事后檢驗 20世紀初至30年代末 統(tǒng)計質(zhì)量管理 SQC 階段過程控制 20世紀40 50年代 最終檢驗事前預防全面質(zhì)量管理 TQM 階段過程控制 20世紀60年代至今 最終檢驗 2020 4 21 11 全面質(zhì)量管理 TQM 的特點 1 全員性 各部門應在責任范圍內(nèi)全面掌握質(zhì)量管理 變少數(shù)人檢驗為全體職工參加 1 領導確定方針 制定計劃 做出決策 2 技術與管理人員應立足本職當好參謀 現(xiàn)場工人應立足生產(chǎn)崗位 不為下工序添麻煩 開展QC小組活動 2 全過程 質(zhì)量環(huán)包括的各個環(huán)節(jié)都要涉及到 3 全面性 1 用戶滿意的質(zhì)量 QCDS Quality cost delivery service 2 不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量 也包括服務質(zhì)量和工作質(zhì)量 其中工作質(zhì)量更重要 它是產(chǎn)品質(zhì)量的保證 外部質(zhì)量與內(nèi)部質(zhì)量 久米均提出 就是工作質(zhì)量的最好說明 4 科學多樣的管理方法 1 5W1H 2 QC小組 質(zhì)量月 3 各種統(tǒng)計方法 2020 4 21 12 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 QC 定義 質(zhì)量管理的一部分 致力于滿足質(zhì)量要求 ISO9000 2000質(zhì)量控制的目標就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客 法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求 如適用性 可靠性 安全性等 2020 4 21 13 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 質(zhì)量控制職責 GMP 制定和修訂物料 中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程 制定取樣和留樣制度制定檢驗用設備 儀器 試劑 試液 標準品 或?qū)φ掌?滴定液 培養(yǎng)基 實驗動物等管理辦法對物料 中間產(chǎn)品和成品進行取樣 檢驗 留樣 并出具檢驗報告檢測潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)評價原料 中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性 為確定藥物貯存期 藥品有效期提供數(shù)據(jù) 2020 4 21 14 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 質(zhì)量保證 QA 定義 質(zhì)量管理的一部分 致力于提高質(zhì)量要求會得到滿足的信任 ISO9000 2000隨著技術的發(fā)展 許多產(chǎn)品的質(zhì)量性能已不能僅僅通過檢驗來鑒定 企業(yè)必須通過各種質(zhì)量活動 對產(chǎn)品設計 生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)進行管理 使客戶建立信心 相信提供的產(chǎn)品能達到所規(guī)定的質(zhì)量要求 2020 4 21 15 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 質(zhì)量保證職責 GMP 文件管理決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核批生產(chǎn)記錄 決定成品的釋放適合不合格品處理程序?qū)徍?校對藥品標簽 說明書藥品質(zhì)量投訴處理供應商質(zhì)量審計組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系自檢 2020 4 21 16 目前 質(zhì)量管理中廣泛使用各種方法 統(tǒng)計方法是重要的組成部分 常用的質(zhì)量管理方法有所謂的老七種工具 具體包括因果圖 排列圖 直方圖 控制圖 散布圖 分層圖 調(diào)查表 還有新七種工具 具體包括 關聯(lián)圖法 KJ法 系統(tǒng)圖法 矩陣圖法 矩陣數(shù)據(jù)分析法 PDPC法 矢線圖法 質(zhì)量管理方法 2020 4 21 17 質(zhì)量管理方法 除了以上方法外 還有很多方法 尤其是一些新方法近年來得到了廣泛的關注 具體包括 質(zhì)量功能展開 QFD 田口方法 故障模式和影響分析 FMEA 頭腦風暴法 Brainstorming 六西格瑪法 6 水平對比法 Benchmarking 業(yè)務流程再造 BPR 等 還有對分法 0 681法 t檢驗 F檢驗 正交試驗等 日本的5S 6S 管理 我們沒有第二次機會再建立第一印象 2020 4 21 18 質(zhì)量管理方法 過程控制圖 2020 4 21 19 質(zhì)量管理方法 過程控制圖判斷工序異常的規(guī)則點子落在控制線之外連續(xù)有7個點落在中心線一側(cè)有7個點子連續(xù)上升或下降雖然點子都在控制界限內(nèi) 但其排列有某種周期性的規(guī)律 2020 4 21 20 質(zhì)量管理方法 因果圖在實際生產(chǎn)中 為了解決質(zhì)量問題 需對影響工作結(jié)果的各種原因進行分析 用箭頭表示其因果關系而作成的魚刺狀的圖 稱為 因果圖 又稱 魚刺圖 2020 4 21 21 沖頭防護圈漏油動力中斷 將剔除品放回產(chǎn)品中未執(zhí)行SOP 公司政策變化 空氣粉塵清潔 PVC受污染供戶或工藝變更 操作方法變更 影響質(zhì)量的因素 機器 物料 人員 環(huán)境 方法 其他 2020 4 21 22 質(zhì)量管理方法 PDCA循環(huán) 戴明環(huán) P Plan 計劃分析現(xiàn)狀PD原因分析確定主要問題AC制定改進計劃D Do 實施嚴格按計劃執(zhí)行 2020 4 21 23 質(zhì)量管理方法 PDCA循環(huán)C Check 檢查檢查執(zhí)行情況是否達到預期目標A Action 處理總結(jié)確認 將改進的方法形成新的標準程序批準執(zhí)行遺留問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)每循環(huán)一次質(zhì)量管理就提高一步 反復循環(huán) 螺旋上升 持續(xù)改進 永無止境 2020 4 21 24 質(zhì)量管理方法 2020 4 21 25 質(zhì)量管理方法 2020 4 21 26 質(zhì)量管理體系 QMS 的持續(xù)改進 顧客要求 顧客滿意 管理職責 資源管理 測量 分析 改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 2020 4 21 27 工作開展 1 標準化工作標準化工作是質(zhì)量管理的基礎工作之一 也是企業(yè)生產(chǎn)技術管理質(zhì)量管理的依據(jù) 狹義的標準化是指技術標準本身 而廣義的標準化則包括技術標準 管理標準 工作標準 企業(yè)標準是法定體系中的一個重要組成部分 企業(yè)標準既是法定標準的基礎 又是法定標準的補充 企業(yè)所有產(chǎn)品都要制訂高于法定標準的內(nèi)控標準 并定期進行修改 2020 4 21 28 工作開展 2 計量工作計量工作是統(tǒng)一國家計量制度和統(tǒng)一量值的科學技術工作 它同生產(chǎn) 建設 科研 國防和人民生活各方面都有密切的關系 計量工作是一項重要的基礎工作 沒有計量工作 量值不能統(tǒng)一 產(chǎn)品質(zhì)量就無法保證 勞動生產(chǎn)率就無法提高 各項經(jīng)濟指標就無法核算 專業(yè)化協(xié)作生產(chǎn)就無法完成 國家規(guī)定的檢定方式 入庫檢定 入室檢定 周期檢定 返還檢定 2020 4 21 29 工作開展 3 質(zhì)量情報工作認識來源實踐 搞好質(zhì)量管理工作 掌握質(zhì)量運動發(fā)展規(guī)律 必須深入實踐 認真調(diào)查研究 取得第一性資料 這就要求抓好質(zhì)量情報工作 質(zhì)量情報來源a 生產(chǎn)過程中收集質(zhì)量情報b 使用過程中收集質(zhì)量情報c 留樣觀察工作d 收集國內(nèi)外同類產(chǎn)品的質(zhì)量情報 2020 4 21 30 工作開展 對質(zhì)量情報的要求a 準確性 它是質(zhì)量情報工作的生命 如情報不準 就會給質(zhì)量管理帶來極大影響 b 及時性 由于影響產(chǎn)品質(zhì)量各方面的因素是不斷發(fā)展變化的 只有及時如實反映出來 便于及時采取措施 c 系統(tǒng)性 質(zhì)量情報工作必須做到全面系統(tǒng) 才能使我們切實掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動發(fā)展的規(guī)律 積極進行預防 d 質(zhì)量情報的管理 應做好情報的收集 整理 分類 歸納 并要建立檔案 實行科學管理 2020 4 21 31 工作開展 4 質(zhì)量責任制建立健全質(zhì)量責任制是保證生產(chǎn) 保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段 要對企業(yè)的每個人都明確地規(guī)定他在質(zhì)量工作上的具體任務 責任和權力 以便做到質(zhì)量工作事事有人管 人人有專責 辦事有標準工作有檢查 5 質(zhì)量教育工作質(zhì)量教育工作是質(zhì)量管理工作又一項基礎工作 它一般包括兩個方面的內(nèi)容 一是技術培訓 另一是理論培訓 2020 4 21 32 GMP與ISO9000的比較 相同點其目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求 兩者的指導思想是完全一致的 都是通過對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的 都強調(diào)從事后把關變?yōu)轭A防為主 實施工序控制 變管結(jié)果為管因素 都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求 而且標準是隨著科學技術和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的 2020 4 21 33 GMP與ISO9000的比較 不同點性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家和地區(qū)的GMP具有法律效力 而ISO9000則是推薦性技術標準 使用范圍不同 ISO9000使用于各行各業(yè) 而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè) 側(cè)重點不同 ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強 而GMP則具有較強的針對性和可操作性 專用性標準 2020 4 21 34 GMP與TQM 的中心內(nèi)容 藥品質(zhì)量第一 實現(xiàn)這一目的 要求達到 1 廠房 環(huán)境潔凈化 2 質(zhì)量管理嚴格化 3 制藥設備現(xiàn)代化 4 生產(chǎn)操作程序化 5 各種管理標準化 6 人員培訓制度化 7 驗證工作科學化 8 衛(wèi)生工作經(jīng)常化 2020 4 21 35 GMP與TQM GMP是全面質(zhì)量管理 TQ 在藥品生產(chǎn)中的具體化 TQ 是一切用數(shù)據(jù)說話 貴在一個 全 字 GMP則是要一切有據(jù)可查 貴在一個 嚴 字 因此可以說 TQ 是GMP的指導思想 GMP是TQ 的實施方案 TQ 強調(diào)顧客滿意 是一種不斷前進 積極的進攻型質(zhì)量管理 而藥品是一種特殊的產(chǎn)品 它的顧客不能自己決定如何才能滿意 必須按照既定的標準生產(chǎn) 它是一種預防出錯的防守型的質(zhì)量管理 2020 4 21 36 與 QA qualityassurance 其主要工作是文件制訂 審查 監(jiān)督和成品審核簽發(fā) 原輔料包材取樣驗收 供應商審計 自檢 驗證 現(xiàn)場監(jiān)管 偏差處理 監(jiān)控 文件執(zhí)行中的 警察 部門間溝通的 橋梁 QC qualitycontral 利用微生物 物理學和化學鑒定等方面 對質(zhì)量進行控制 質(zhì)量 衛(wèi)士 2020 4 21 37 藥品質(zhì)量控制 藥品質(zhì)量控制的責任主體 藥品生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的責任主體 1 生產(chǎn)企業(yè)應提供科學 規(guī)范 可行的生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標準和說明書 2 各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行相應規(guī)范 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責任主體落實其責任 2020 4 21 38 藥品質(zhì)量控制 藥品質(zhì)量控制的要素 1 如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標準和說明書的科學性 規(guī)范性和可行性 事前控制 2 如何保證規(guī)范的落實 監(jiān)督管理 事后控制 2020 4 21 39 藥品質(zhì)量控制 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 以化學藥為例 原料藥的制備工藝研究 原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究 劑型的選擇和處方工藝的研究 質(zhì)量控制的方法學研究 穩(wěn)定性研究 包材的選擇研究 質(zhì)量標準的建立與修訂 2020 4 21 40 藥品質(zhì)量控制 原料藥制備工藝的研究 是藥物研發(fā)的基礎 為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究 制劑研究 臨床研究等提供合格的原料藥 為質(zhì)量研究提供詳細的信息支持 提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝 2020 4 21 41 藥品質(zhì)量控制 原料藥制備工藝的研究 主要內(nèi)容 1 確定目標化合物 2 設計合成路線 3 制備目標化合物 4 結(jié)構(gòu)確證 5 工藝優(yōu)化 6 中試放大研究 工業(yè)化生產(chǎn) 2020 4 21 42 藥品質(zhì)量控制 原料藥制備工藝的研究 核心內(nèi)容和要求主要有 1 工藝路線的選擇 2 起始原料 試劑 有機溶劑的要求 3 中間體質(zhì)量控制的研究 4 工藝的優(yōu)化與放大 5 工藝數(shù)據(jù)的積累和分析 6 雜質(zhì)分析 7 產(chǎn)品的精制 8 工藝的綜合分析 9 三廢 處理方案 2020 4 21 43 藥品質(zhì)量控制 原料藥制備工藝的研究 評價要素 確定的目標化合物 工藝選擇的依據(jù) 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 中間體的質(zhì)量控制 有機溶劑的使用情況 關鍵原料和試劑的來源及標準 可能的有機和無機雜質(zhì) 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累 2020 4 21 44 藥品質(zhì)量控制 質(zhì)量控制的方法學研究 目的 制訂質(zhì)量標準 指導生產(chǎn)工藝的完善 研究內(nèi)容 與質(zhì)量標準相關的理化性質(zhì)研究 鑒別研究 檢查研究 含量 效價 測定研究 2020 4 21 45 藥品質(zhì)量控制 質(zhì)量標準的建立和修訂 研制質(zhì)量標準的三要素 真?zhèn)?純度 品質(zhì) 質(zhì)量標準的建立和修訂是在質(zhì)量控制方法學研究的基礎上 充分考慮藥品安全有效性的要求 以及生產(chǎn) 流通和使用環(huán)節(jié)的影響 確定控制藥品質(zhì)量的項目和限度 制定出合理 可行 并能反映藥品特征的質(zhì)量標準 隨著藥物研發(fā)進程的深入 方法學研究的完善和技術發(fā)展的要求 須對藥品的質(zhì)量標準進行修訂 2020 4 21 46 藥品質(zhì)量控制 質(zhì)量標準的建立和修訂 評價要素 項目設定的針對性和全面性 檢測方法的科學和可行性 限度確定的依據(jù)及合理性 質(zhì)量標準的格式和用語 起草說明的規(guī)范性等 2020 4 21 47 驗證 藥品生產(chǎn)驗證的內(nèi)容應包括廠房 設施驗證 水系統(tǒng)驗證 生產(chǎn)工藝驗證 設備驗證 清潔方法驗證等 驗證文件內(nèi)容驗證方案 驗證報告 驗證記錄及驗證結(jié)果 制藥設備驗證確認的內(nèi)容 1 予確認 2 安裝確認 3 運行確認 4 性能確認 在完成以上確認程序后 由廠GMP認證委員會簽發(fā)準予使用的證書 再驗證指一項工藝 一個系統(tǒng) 一臺設備或材料 經(jīng)過驗證合格后 準予使用 在使用一個階段后進行的再次驗證 其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化 對關健工序 往往需要定期再驗證 2020 4 21 48 驗證 廠房設施驗證內(nèi)容 1 溫度 2 相對濕度 3 換氣次數(shù) 4 過濾器等級 5 照度 6 噪聲 7 不同潔凈級別區(qū)域的壓力差 8 塵埃粒子數(shù) 9 微生物數(shù)等 生產(chǎn)工藝驗證在水系統(tǒng) HVAC系統(tǒng) 設備 檢驗儀器 計量器具驗證之后進行 目的是對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序進行驗證以證明在規(guī)定的工藝條件下 能如終如生產(chǎn)出合格產(chǎn)品 1 驗證各關鍵工序工藝條件的可控性 2 物料收率與消耗的穩(wěn)定性 3 中間產(chǎn)品或成品的性能的符合必性 2020 4 21 49 自檢 為了保證企業(yè) 的有效性 使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制 在GMP實施過程中 每隔一個周期 組織專人對本企業(yè)GMP實施情況 作一次全面自查 或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來 進行整改 隨后進行抽查或隨訪 并記錄其結(jié)果 在下一個周期自查時 先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改 整改中有什么問題 同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容 每次自查結(jié)果和整改方案 均要作詳細記錄 2020 4 21 50 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 對象 經(jīng)正式批準生產(chǎn)的成品由經(jīng)授權的人員擔任此項工作穩(wěn)定性試驗方案 規(guī)格 標準 檢驗方法 檢驗周期 考察批次 每批數(shù)量 考察頻次與時限 成品質(zhì)量標準 取樣方法與數(shù)量 考察項目 考察方式等 方案經(jīng)批準后執(zhí)行 考察方式 影響因素試驗 加速試驗 室溫留樣考察 2020 4 21 51 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 穩(wěn)定性考察 記錄與報告 嚴格按穩(wěn)定性試驗方案進行試驗并做好考察記錄 每年做一次考察小結(jié) 總結(jié) 試驗結(jié)束后 對試驗進行分析 數(shù)理統(tǒng)計學處理 評定 作出結(jié)論 穩(wěn)定性試驗報告 所有資料歸檔保存 2020 4 21 52 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品 包括試產(chǎn)品種在內(nèi) 都應建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案 產(chǎn)品質(zhì)量檔案主要內(nèi)容 產(chǎn)品概況與特點藥品的申請和審批文件批準文號及標準依據(jù)物料質(zhì)量標準工藝路線和質(zhì)量標準的變革檢驗方法的改進質(zhì)量指標完成情況及與國內(nèi)外先進水平和實物質(zhì)量水平對比的差距穩(wěn)定性考察結(jié)果和質(zhì)量惡性循環(huán)分析報告重大質(zhì)量事故 返工退貨收回情況用戶意見 用戶訪問記錄提高質(zhì)量的試驗總結(jié) 創(chuàng)優(yōu) 創(chuàng)名牌資料其他 2020 4 21 53 生產(chǎn)過程監(jiān)控 監(jiān)控主要內(nèi)容a生產(chǎn)指令與現(xiàn)場生產(chǎn)一致 b物料外觀 標志 放置 c稱量復核 抽查 d批號管理 e質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況 f物料平衡 g加工時間控制符合工藝規(guī)定 h生產(chǎn)衛(wèi)生 個人 環(huán)境 設備 工房 工藝衛(wèi)生 i計量器具的校正 核對合格證 j狀態(tài)標記正確 k水質(zhì)監(jiān)控 取樣點 時間間隔 l生產(chǎn)條件 溫濕度 靜壓差 真空度 壓縮空氣等 m重新加工 n偏差分析 o清場檢查 2020 4 21 54 偏差處理 偏差處理范圍 適用于生產(chǎn)過程中一切偏差 包括 物料平衡超出收率的合格范圍生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍生產(chǎn)過程條件發(fā)生偏移 變化生產(chǎn)過程中設備突然異常 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量 含量 外觀 工序加工 發(fā)生偏移跑料標簽實用數(shù) 剩數(shù) 殘損數(shù)之和與領用數(shù)發(fā)生差額生產(chǎn)中一切異常 2020 4 21 55 偏差處理 偏差處理原則 確認不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量 符合偏差允許范圍之內(nèi) 偏差處理程序 凡發(fā)生偏差時 必須由發(fā)放人填寫偏差通知單 寫明品名 批號 規(guī)格 批量 工序 偏差內(nèi)容 發(fā)生的過程及原因 地點 填表人簽字 日期 將偏差通知單交給車間管理人員 并通知車間技術主任及質(zhì)監(jiān)員 車間主任及車間管理員會同有關人員進行調(diào)查 根據(jù)調(diào)