藥品注冊申請程序

化學(xué)藥品注冊申請程序（新藥）一、臨床研究的審批提出申請（報(bào)省SFDA受理中心）省SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人省藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60 or 90）報(bào)送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國家SFDA備案實(shí)施臨床研究不批準(zhǔn)或退審注：（）內(nèi)為藥品注冊的時(shí)限化學(xué)藥品注冊申請程序（新藥）二、臨床研究的實(shí)施取得藥物臨床試驗(yàn)批件從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案提請臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會進(jìn)行審查向選定的臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對照用藥品，并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；提供臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗(yàn)過程中，申請人任命監(jiān)查員，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督試驗(yàn)過程完成臨床試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。實(shí)施臨床試驗(yàn)化學(xué)藥品注冊申請程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批省SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理提出申請，報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料（報(bào)省SFDA受理中心），向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人省藥檢所進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)（30）報(bào)送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)生產(chǎn)不批準(zhǔn)或退審化學(xué)藥品注冊申請程序（仿制）提出申請（報(bào)省SFDA受理中心）省SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理通知申請人報(bào)送國家SFDA省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)省藥檢所檢驗(yàn)樣品（30），標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60）藥審中心技術(shù)審評（80日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國家SFDA備案實(shí)施臨床研究不批準(zhǔn)或退審批準(zhǔn)生產(chǎn)注射劑及其他非口服固體制劑，所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷售藥品一致的口服固體制劑進(jìn)行18-24例的生物等效性試驗(yàn)，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的進(jìn)行不少于100對的臨床試驗(yàn)申請人報(bào)送臨床研究資料 生物制品注冊申請程序（新藥）一、臨床研究的審批提出申請（報(bào)省SFDA受理中心）省SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人中檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（90）報(bào)送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國家SFDA備案實(shí)施臨床研究不批準(zhǔn)或退審二、臨床研究的實(shí)施 同化學(xué)藥品生物制品注冊申請程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批省SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理提出申請，報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料（報(bào)省SFDA受理中心），向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人中檢所進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)（60）報(bào)送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)生產(chǎn)不批準(zhǔn)或退審生物制品注冊申請程序（仿制）一、臨床研究的申報(bào)與審批提出申請（報(bào)省SFDA受理中心）省SFDA對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人中檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60-90）報(bào)送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（80日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國家SFDA備案實(shí)施臨床研究不批準(zhǔn)或退審二、臨床研究的實(shí)施同新