生物制藥與專利.ppt

生物制藥與專利,王沂剛,2002.6.10,內(nèi)容提要,一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”生物制藥二、生物制藥專利三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”,一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“排頭兵”生物制藥,（一）生物制藥濤頭弄潮,生物制藥已經(jīng)成為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)中的“朝陽(yáng)”，突出表現(xiàn)在：1.國(guó)際上生物技術(shù)領(lǐng)域已取得的研究成果中60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域的；2.各國(guó)對(duì)生物技術(shù)的投資80%以上集中在醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域；3.生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的60-80%的力量主要集中在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域；,4.總銷售額超過(guò)10億美元的生物技術(shù)產(chǎn)品主要為醫(yī)藥生物制品；5.美國(guó)1300多家生物技術(shù)公司的60%以上，歐洲800多家生物技術(shù)公司中近80%集中在醫(yī)藥領(lǐng)域；6.生物制藥市場(chǎng)資本總額達(dá)3500億美元，主要生物技術(shù)藥品有紅細(xì)胞生成素、胰島素、干擾素等，年銷售額均在10億美元左右。,7.美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)上市的已有117種生物技術(shù)藥物用于治療各種疑難病和常見(jiàn)病，僅2001年上半年就批準(zhǔn)了27種；8.處于臨床研究階段的有1000多種；9.近20年來(lái)，生物技術(shù)制藥占國(guó)際藥物和生物制品的份額逐年遞增，到2002年已達(dá)到13%。,當(dāng)前正在研制的1000多種新藥分布,（二）我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,1.1986年啟動(dòng)“863”高技術(shù)研究計(jì)劃，確立生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展和扶持重點(diǎn)；2.1997年中國(guó)生物技術(shù)藥品市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)30億元，專家預(yù)測(cè)，2005年將達(dá)到300億元；,3.基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，基因工程藥物與疫苗的銷售額1996年2.2億元，2000年則高達(dá)22.8億元，平均每年增長(zhǎng)79.42%。4.1999年我國(guó)生物制藥行業(yè)的盈利約為12億元，2000年全國(guó)生物制藥業(yè)的盈利達(dá)到25億元。預(yù)計(jì)在今后幾年，生物制藥業(yè)將會(huì)保持2030%的年增長(zhǎng)速度，到2005年利潤(rùn)將達(dá)4048億元。,（三）影響我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素,1.研發(fā)投入國(guó)外：23億美元/基因藥物國(guó)內(nèi)：10多年來(lái)，對(duì)生物制藥的總投入僅有40多億元2.投融資與產(chǎn)業(yè)化模式國(guó)外：政府、企業(yè)、科研院所三位一體，大、中小企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟創(chuàng)投基金（風(fēng)險(xiǎn)資金）體系相對(duì)成熟國(guó)內(nèi)：政府、企業(yè)、科研院所各自為政或偶爾兩兩結(jié)合投融資機(jī)制不健全,3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境國(guó)外：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，但秩序較好，市場(chǎng)份額多為大公司所壟斷國(guó)內(nèi)：仿制與重復(fù)建設(shè)、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象非常嚴(yán)重，出現(xiàn)了一哄而上的過(guò)熱現(xiàn)象，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益4.產(chǎn)品信譽(yù)國(guó)外：產(chǎn)品信譽(yù)較好國(guó)內(nèi)：產(chǎn)品信譽(yù)低，“出現(xiàn)信洋不信中，買洋不買中”現(xiàn)象,5.創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)外：創(chuàng)新意識(shí)高，特別注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)（主要是專利、商標(biāo)）保護(hù)國(guó)內(nèi)：創(chuàng)新意識(shí)低，嚴(yán)重缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，當(dāng)前，我國(guó)已產(chǎn)業(yè)化的21種基因工程藥物和疫苗中只有3種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其他均為仿制產(chǎn)品,二、生物制藥專利,美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德的研究表明：如果沒(méi)有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明難以問(wèn)世，65%不會(huì)被利用；38%的化學(xué)發(fā)明難以問(wèn)世，30%不會(huì)被利用。,（一）技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展的“保護(hù)神”專利,1.專利制度概述專利是什么專利的主要特點(diǎn)專有性地域性公開(kāi)性時(shí)間性專利制度的基本精神與原則,2.專利制度的主要內(nèi)容發(fā)明與發(fā)現(xiàn)發(fā)明、實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì)專利“三性”新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性可專利性主題,專利權(quán)的內(nèi)容與限制內(nèi)容：獨(dú)占權(quán)、排他權(quán)、處分權(quán)、標(biāo)記權(quán)限制：保護(hù)期、首次銷售、善意侵權(quán)、先行實(shí)施、臨時(shí)過(guò)境、非營(yíng)利實(shí)施、強(qiáng)制實(shí)施專利合同專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同專利實(shí)施許可合同,（二）與專利有關(guān)的重要國(guó)際立法,1.保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約（1883年）國(guó)民待遇原則優(yōu)先權(quán)原則臨時(shí)性保護(hù)與寬限期（6個(gè)月）,2.專利合作華盛頓條約（PCT）1970年5月締結(jié)，我國(guó)1993年加入。五個(gè)優(yōu)點(diǎn)簡(jiǎn)化了申請(qǐng)程序；減輕了各成員國(guó)專利機(jī)構(gòu)的工作量；滿足了缺乏專利審查能力的成員國(guó)的需要；延長(zhǎng)了優(yōu)先權(quán)期限（20-30個(gè)月）；專利申請(qǐng)案的國(guó)際公布有助于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和避免重復(fù)研究。,3.歐洲專利公約1973年10月簽訂規(guī)定了一個(gè)共同的法律制度和統(tǒng)一的授予專利的程序可用英、法、德三種語(yǔ)言申請(qǐng)專利,4.與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)協(xié)議（TRIPS）1994年通過(guò)，1995年生效TRIPS協(xié)議重申國(guó)民待遇、優(yōu)先權(quán)等原則確立了更多新原則最惠國(guó)待遇原則透明度原則爭(zhēng)端解決機(jī)制對(duì)行政終局決定的司法審查與復(fù)審原則承認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則,（三）生物藥品的專利保護(hù),1.藥品發(fā)明專利產(chǎn)品發(fā)明專利方法發(fā)明專利用途發(fā)明專利,2.實(shí)施藥品專利保護(hù)的時(shí)間目前世界上已經(jīng)有90多個(gè)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)，其中：德國(guó)1968年開(kāi)始實(shí)施藥品專利保護(hù)日本1976年實(shí)施藥品專利保護(hù)中國(guó)1993年起實(shí)施藥品專利保護(hù),3.專利對(duì)藥品的保護(hù)作用對(duì)化合物藥品的保護(hù)作用對(duì)復(fù)方制劑的保護(hù)作用對(duì)已知藥品新的制備方法的保護(hù)作用對(duì)藥品用途的保護(hù)作用對(duì)藥品包裝的保護(hù)作用,對(duì)化合物藥品的保護(hù)作用,例如：專利保護(hù)范圍確定為左邊通式所表示的所有衍生物,新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式對(duì)比,由上表，我們可以看出專利是新藥最有效、最全面的保護(hù)方式，專利保護(hù)力度最大、范圍最廣，保護(hù)期最強(qiáng)，申請(qǐng)費(fèi)用最低。,4.各國(guó)藥品專利保護(hù),美國(guó)保護(hù)范圍：藥品制備工藝與技術(shù)路線、藥品品種、化學(xué)或遺傳工程所制備的復(fù)合物、具有潛能的生物制品（如DNA或其載體，天然植物的純化物，天然多肽蛋白的純化技術(shù)以及遺傳工程變異后的藥用植物及其種子）保護(hù)方式：產(chǎn)品專利、品種專利、方法專利、用途專利等,德國(guó)保護(hù)范圍：對(duì)化學(xué)藥品的物質(zhì)保護(hù)；對(duì)藥用植物的提取物進(jìn)行保護(hù)；對(duì)藥物組合物的保護(hù)；物質(zhì)的第一、第二醫(yī)療用途；藥物的制備方法。保護(hù)方式：絕對(duì)的物質(zhì)保護(hù)（只適用于新的藥物化合物或組合物，并且具有良好的、顯而易見(jiàn)的醫(yī)療效果）用途限定的物質(zhì)保護(hù)（適用于次用于醫(yī)療方法的已知物質(zhì)或組合物）制造方法保護(hù)醫(yī)藥用途保護(hù),日本保護(hù)范圍：化學(xué)物質(zhì)保護(hù)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)、制藥機(jī)械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（但只限于中國(guó)古代的210個(gè)漢方）保護(hù)方式：發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì),（四）生物藥品專利申請(qǐng)與審批,1.先發(fā)明制與先申請(qǐng)制先發(fā)明制（美國(guó)）先申請(qǐng)制：抽簽、強(qiáng)制共有、協(xié)商2.專利申請(qǐng)?jiān)瓌t書面原則單一性原則,3.專利申請(qǐng)文件發(fā)明專利請(qǐng)求書包括發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請(qǐng)人、專利代理機(jī)構(gòu)權(quán)利要求書獨(dú)立權(quán)利要求（必要技術(shù)特征）從屬權(quán)利要求（從屬技術(shù)特征）說(shuō)明書（闡述發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容）,4.專利申請(qǐng)與審批程序,中國(guó),國(guó)際申請(qǐng),巴黎公約國(guó)際申請(qǐng)加入PCT之前,申請(qǐng)人只能按巴黎公約原則向外國(guó)提出專利申請(qǐng)；當(dāng)申請(qǐng)人希望以一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造得到少于5個(gè)國(guó)家的專利保護(hù)時(shí),利用巴黎公約途徑申請(qǐng)是適宜的。,PCT國(guó)際專利申請(qǐng)當(dāng)申請(qǐng)人希望以一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造得到多個(gè)國(guó)家(一般在5個(gè)國(guó)家以上)保護(hù)時(shí),利用PCT途徑是適宜的。一般情況下,中國(guó)個(gè)人或單位作出發(fā)明創(chuàng)造后可以先向中國(guó)專利局提出國(guó)家申請(qǐng)。然后,在12個(gè)月優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)提出國(guó)際申請(qǐng),并要求優(yōu)先權(quán)。平均每向一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專利需要支付40005000美元。若以5個(gè)國(guó)家計(jì)算約需準(zhǔn)備2萬(wàn)2.5萬(wàn)美元。,PCT申請(qǐng)的優(yōu)點(diǎn)：1.可以使用中文提出申請(qǐng)；2.可以向中國(guó)專利局提出申請(qǐng),請(qǐng)求外國(guó)給予專利保護(hù)；3.申請(qǐng)人僅需用中文(或英文)向中國(guó)專利局遞交一套申請(qǐng)文件即可確定該申請(qǐng)的申請(qǐng)日,并被認(rèn)為是同一天在各指定國(guó)提出的申請(qǐng);4.在進(jìn)入各國(guó)的國(guó)家階段之前,申請(qǐng)人已經(jīng)得到國(guó)際檢索報(bào)告和國(guó)際初步審查報(bào)告,通過(guò)這二個(gè)報(bào)告,申請(qǐng)人可以初步判斷該申請(qǐng)?jiān)诟鲊?guó)專利局被授予專利權(quán)的前景,從而決定是否有必要繼續(xù)國(guó)家階段;5.推遲了進(jìn)入國(guó)家階段的時(shí)間,使申請(qǐng)人可以根據(jù)市場(chǎng)前景和技術(shù)進(jìn)步?jīng)Q定是否有必要進(jìn)入預(yù)定的指定國(guó)。推遲進(jìn)入國(guó)家階段一般并不會(huì)影響授予專利權(quán)的時(shí)間。,PCT申請(qǐng)與審批程序,5.專利侵權(quán)與糾紛解決,權(quán)利范圍的界定中心限定與周邊限定中國(guó)：折中主義（既考慮權(quán)利要求書措辭的字面意思，又參考說(shuō)明書和附圖對(duì)權(quán)利要求作出適當(dāng)延伸）專利侵權(quán)判斷,糾紛解決程序行政糾紛糾紛專利復(fù)審委員會(huì)北京市第一中級(jí)人民法院侵權(quán)糾紛行政程序（請(qǐng)求專利管理機(jī)關(guān)調(diào)處）司法程序（向中級(jí)人民法院起訴）權(quán)屬糾紛合同糾紛訴訟或仲裁,（五）中國(guó)生物制藥專利狀況,我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)和授權(quán)數(shù)量很少，PCT專利更是少見(jiàn)，在與制藥有關(guān)的生物制品專利中，國(guó)外申請(qǐng)占了相當(dāng)比例。,1986-1998年中國(guó)與生物制藥有關(guān)的專利分布,三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方”,（一）中國(guó)在醫(yī)藥方面的入世承諾,1.加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；2.藥品進(jìn)口關(guān)稅稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右；3.承諾在2003年1月1日開(kāi)放藥品的分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國(guó)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)；4.承諾在2003年取消原有大型醫(yī)療設(shè)備（單件設(shè)備2萬(wàn)美元以上、一次合計(jì)20萬(wàn)美元以上）進(jìn)口的審批權(quán)；5.開(kāi)放醫(yī)療服務(wù)。外商可開(kāi)辦合資、合作醫(yī)院，并可控股。,（二）我國(guó)入世在生物制藥領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn),1.仿制藥物步履維艱，大量仿制藥物面臨侵權(quán)訴訟的危險(xiǎn)2.關(guān)稅逐步降低，進(jìn)口生物藥品給國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)沖擊3.外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊4.國(guó)外新藥開(kāi)發(fā)的沖擊5.醫(yī)藥專利爭(zhēng)