標準操作規(guī)程設(shè)計要求ppt課件

.,標準操作規(guī)程設(shè)計的要求,.,一、為什么要制訂和實施SOP盡可能控制各種主、客觀因素對試驗結(jié)果的影響盡可能降低臨床臨床試驗的誤差或偏差確保研究資料真實可靠，提高臨床試驗結(jié)果的評價質(zhì)量確保臨床試驗按GCP規(guī)范實施,.,二、定義標準操作規(guī)程(SOP，Standardoperationprocedure)，是為有效地實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標準和詳細的書面規(guī)程,.,三、制訂的原則依據(jù)充分標準規(guī)范可操作性簡明準確,.,四、制訂的程序起草修訂審核審批再修訂,.,五、SOP的制訂范疇相關(guān)操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗方案設(shè)計倫理委員會審批試驗前準備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析資料總結(jié),.,相關(guān)研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會成員實驗室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計分析人員企業(yè)監(jiān)查員,.,六、SOP的分類設(shè)計(一)倫理學(xué)(二)工作程序(三)管理制度(四)各項設(shè)計(五)實驗室檢測,.,(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析(九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP,.,(一)倫理學(xué)有關(guān)SOP倫理委員會工作程序倫理委員會工作職責(zé)倫理委員會相關(guān)文件的SOP知情同意的SOP,.,(二)工作程序類SOP臨床試驗項目實施工作流程質(zhì)量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序,.,(三)管理制度類SOPSOP的制訂、修改運行管理制度實驗室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作人員管理制度人員培訓(xùn)制度違規(guī)處理辦法,.,(四)試驗設(shè)計類SOP臨床試驗方案的設(shè)計CRF表的設(shè)計知情同意書的設(shè)計統(tǒng)計計劃書的設(shè)計統(tǒng)計分析報告書的設(shè)計總結(jié)報告的撰寫臨床試驗專業(yè)技術(shù)要點,.,(五)實驗室檢測類SOP儀器設(shè)備的操作程序?qū)嶒炇?或相關(guān)功能檢查室)儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準實驗室各項檢測指標操作規(guī)程其它,.,(六)不良事件類SOP不良反應(yīng)檢測及報告制度不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報告的SOP不良事件及嚴重不良事件的報告嚴重不良事件應(yīng)急措施的SOP,.,(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者篩選的SOP其它,.,(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé)數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP數(shù)據(jù)的錄入和數(shù)據(jù)處理的SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的SOP,.,(九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病的臨床試驗技術(shù)要求慢性腎炎的臨床試驗技術(shù)要求消化性潰瘍的臨床試驗技術(shù)要求盆腔炎的臨床試驗技術(shù)要求其它,.,(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP盲法設(shè)計及解盲、破盲的SOP隨機化程序設(shè)計的SOP其它,.,八、機構(gòu)資格認定對SOP的要求,制訂SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗方案設(shè)計的SOP及其可操作性受試者知情同意的SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報告表記錄SOP及其可操作性不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴重不良事件報告SOP及其可操作性實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對各種藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及其可操作性其它相關(guān)SOP及其可操作性,.,九、對SOP的現(xiàn)場檢查基地專業(yè)相關(guān)SOP管理制度的SOP資料和檔案管理制度數(shù)據(jù)管理制度：統(tǒng)計程序、編盲揭盲藥物管理制度倫理委員會的工作程序SOP知識或執(zhí)行SOP情況的抽查,.,十、SOP版式制訂規(guī)范分類編號單位、專業(yè)代碼，項目分類代碼，編號版本號、拷貝號(印制份數(shù))單位名稱項目名稱制訂者、審核者、審批者簽名，相應(yīng)簽名日期修訂日期、修訂次數(shù)，修訂日期,.,十一、SOP的實施與管理嚴格執(zhí)行操作培訓(xùn)存放地點相關(guān)記錄,.,十二、SOP制訂示范制訂SOP的SOP制訂依據(jù)修訂原則審批程序編號原則字體規(guī)定,.,臨床試驗方案設(shè)計的SOP審核資料確定試驗中心確定設(shè)計人員確定相關(guān)研究人員方案設(shè)計人員查閱相關(guān)資料起草試驗方案多中心臨床試驗協(xié)調(diào)會討論修訂倫理委員會審批試驗方案的各方簽字試驗方案的修訂附件：臨床試驗方案內(nèi)容要點,.,隨機化方案設(shè)計的SOP確定設(shè)計人員選擇統(tǒng)計設(shè)計軟件熟悉臨床試驗方案設(shè)定隨機參數(shù)種子數(shù)、樣本量、分層、區(qū)組及長度、分組數(shù)及比例隨機化規(guī)定試驗中心試驗病種處理組設(shè)計隨機程序運行隨機化程序,.,臨床試驗總結(jié)的SOPCRF表審核數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)鎖定統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的確定統(tǒng)計分析計劃書的確定一級揭盲統(tǒng)計分析撰寫統(tǒng)計分析報告書召開臨床試驗總結(jié)會二級揭盲、討論總結(jié)報告格式撰寫總結(jié)報告審核簽字附件：臨床試驗總結(jié)報告基本格式,.,臨床試驗項目實施的SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗方案及統(tǒng)計計劃書臨床試驗啟動會倫理學(xué)審查試驗前準備(培訓(xùn)、藥物準備)臨床試驗實施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計分析、總結(jié)資料歸檔,.,不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)的SOP定義觀測的主體相關(guān)性分析記錄處理措施報告追蹤,.,嚴重不良事件(SAE)報告的SOP定義觀測的主體與試驗藥物因果性分析SAE的記錄發(fā)生及持續(xù)時間，發(fā)作頻度、程度，處理措施，結(jié)果報告程序主要研究者項目負責(zé)人試