醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑處方臨床病歷總結(jié)報(bào)告申報(bào)格式要求.doc

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑處方臨床病歷總結(jié)報(bào)告申報(bào)格式要求（征求意見稿）一、 概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開發(fā)前往往其處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)有多年使用歷史，其臨床應(yīng)用的安全性和有效性已經(jīng)過臨床驗(yàn)證，正是考慮到這個(gè)特性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）明確規(guī)定滿足一定條件的中藥制劑可免報(bào)藥效、安全性、臨床研究資料，但應(yīng)提供足夠的臨床病歷。對(duì)以往臨床病歷的認(rèn)真研究、總結(jié)和分析，是申報(bào)減免申報(bào)資料的中藥制劑研發(fā)工作的重要研究?jī)?nèi)容，也是監(jiān)管部門綜合判斷制劑安全性和有效性的重要依據(jù)之一，因此，為規(guī)范具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑的申報(bào)，有必要明確撰寫中藥制劑處方臨床病歷總結(jié)的基本要求。編寫臨床病歷總結(jié)報(bào)告應(yīng)緊緊圍繞制劑處方、功能主治以及安全性和有效性、治療疾病的特性等內(nèi)容，系統(tǒng)地闡述制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，本申報(bào)格式要求僅僅代表目前我局對(duì)相應(yīng)內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)，如有更合適的內(nèi)容，可不囿于本要求提出的幾個(gè)方面。二、 撰寫格式和內(nèi)容（一） 報(bào)告封面（二） 報(bào)告簽名頁1報(bào)告題目。2. 主要中醫(yī)處方使用醫(yī)生對(duì)臨床病歷總結(jié)報(bào)告的聲明。申明中醫(yī)處方使用醫(yī)生均已閱讀了該報(bào)告，并確認(rèn)該報(bào)告已準(zhǔn)確描述了臨床病歷內(nèi)容。3中醫(yī)處方使用醫(yī)生簽名和日期。4. 報(bào)告執(zhí)筆者簽名和日期。（三） 報(bào)告目錄 每個(gè)章節(jié)、附件、附表的頁碼。（四） 縮略語 正文中首次出現(xiàn)的縮略語應(yīng)規(guī)范拼寫，并在括號(hào)內(nèi)注明中文全稱。應(yīng)以列表形式提供在報(bào)告中所使用的縮略語、特殊或不常用的術(shù)語定義或度量單位。（五） 報(bào)告正文1 臨床病歷總結(jié)名稱2. 處方組成，功能、主治病證應(yīng)規(guī)范表述處方組成、各藥味劑量，擬定的功能與主治和用法用量。中藥制劑應(yīng)根據(jù)本品的組方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能和主治，并用中醫(yī)術(shù)語表述。 擬定的主治病證一般應(yīng)注意對(duì)中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。3.處方來源 應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、篩選或演變過程及篩選的依據(jù)等。來源于古方的應(yīng)該詳細(xì)說明其具體出處、演變情況，現(xiàn)代認(rèn)識(shí)及其依據(jù)。4.對(duì)主治病證病因病機(jī)、治法治則的論述 用中醫(yī)理論論述制劑處方的配伍原則，說明組方的合理性。綜述治療疾病的病機(jī)、主要治法治則以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該疾病的認(rèn)識(shí)，和現(xiàn)有治療方法的優(yōu)缺點(diǎn)。闡述與本品主治病證（適應(yīng)癥）相同或相近藥品的使用現(xiàn)狀，與本品的處方組成相近藥品使用現(xiàn)狀，以說明其治療特色和優(yōu)勢(shì)。4 診療方案提供申報(bào)制劑治療疾病的病證分型、中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、臨床治愈或好轉(zhuǎn)的參考標(biāo)準(zhǔn)、處方及其調(diào)配方法、給藥方案（包括合并用藥、伴隨治療等）、禁忌和注意等內(nèi)容。5. 臨床病歷（空白模板）提供住院病歷和門診病歷兩種空白模板。病歷設(shè)計(jì)應(yīng)符合衛(wèi)生部規(guī)定中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范等要求，并至少能追溯患者信息、疾病診斷過程、處方、加工方法、合并用藥或伴隨治療、服用方法、服用劑量、療程、療效評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)、醫(yī)囑、復(fù)診和回訪等信息。6臨床病歷統(tǒng)計(jì)分析6.1五年使用歷史證明材料以及病歷收集情況6.1.1五年使用歷史證明材料 能證明申報(bào)制劑處方已有5年使用歷史的證明材料情況。6.1.2臨床病歷收集情況 對(duì)收集的臨床病歷數(shù)量、分布情況（按年份、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室、開具處方的醫(yī)生、病歷類別等）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。如按年份分布年份總計(jì)住院病歷份數(shù)（份）門診病歷份數(shù)（份） 匯總（份）按醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室統(tǒng)計(jì)使用科室總計(jì)是否為省級(jí)及以上中醫(yī)藥重點(diǎn)專科（專?。┳≡翰v份數(shù)（份） 門診病歷份數(shù)（份）匯總（份）按開具處方的醫(yī)生統(tǒng)計(jì)醫(yī)生姓名總計(jì)職稱是否為：（1）省級(jí)及以上名老中醫(yī)；（2）省級(jí)及以上名中醫(yī)；（3）重點(diǎn)學(xué)科帶頭人所在科室住院病歷份數(shù)（份） 門診病歷份數(shù)（份）匯總（份）按住院或門診病歷統(tǒng)計(jì)病歷類別住院病歷門診病歷總計(jì)份數(shù)（份）6.1.3患者信息匯總表（見附件七）患者信息匯總表主要提供患者基本信息、使用人群（包括特殊人群，如孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒、老年人和患有高危疾病的人群等）、處方變化、合并用藥和伴隨用藥、不良反應(yīng)、回訪或復(fù)診等情況。6.2可以豁免毒理研究資料的情況說明6.2.1處方組成是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材按以下表格提供資料飲片名稱浙江省中藥炮制規(guī)范規(guī)定的注意或禁忌中國藥典規(guī)定的注意或禁忌文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的毒性成分研究情況6.2.2處方組成是否含有十八反、十九畏配伍禁忌6.2.3處方中的藥味用量是否超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定按以下表格提供資料飲片名稱每日用量（g）浙江省中藥炮制規(guī)范規(guī)定每日用量中國藥典每日用量是否存在超量使用6.3臨床觀察病歷總結(jié)6.3.1患者分布情況對(duì)患者按年齡（嬰幼兒0-3歲、兒童4-14歲、中青年15-59歲、老年前期60-74歲、老年大于75歲）、性別、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女、患有高危疾病的人群）等的分布進(jìn)行分析，以了解申報(bào)制劑以往使用的人群分布。6.3.2處方變化情況分析臨床使用過程中處方藥味和藥量與最后確定的處方之間差異和變化原因，確定制劑處方的依據(jù)。6.3.3調(diào)配方法變化情況分析臨床使用過程中處方的調(diào)配方法與與最后確定的制劑配制方法之間差異和變化原因，確定制劑配制方法的依據(jù)。6.3.4用法用量變化情況 分析臨床使用過程中處方用法用量與最后確定的用法用量之間差異和變化原因，確定制劑用法用量的依據(jù)。6.3.5合并用藥或伴隨治療分析 對(duì)合并用藥或伴隨治療情況進(jìn)行分析，闡述合并用藥或伴隨治療中各藥物或治療手段以及制劑處方在治療疾病中的作用。6.3.6療程統(tǒng)計(jì)分析 對(duì)申報(bào)制劑處方療程情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（按年齡），以便了解以往每個(gè)療程的時(shí)間以及整個(gè)療程情況。6.3.7療效評(píng)價(jià) 對(duì)診療方案中的臨床治愈或好轉(zhuǎn)的參考標(biāo)準(zhǔn)或中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)價(jià)其療效及其水平，對(duì)療效結(jié)果可能產(chǎn)生影響的相關(guān)因素進(jìn)行分析（如病情、病程、合并癥、合并用藥、伴隨治療、年齡等）,充分闡述制劑處方的療效和水平。6.3.8安全性評(píng)價(jià) 對(duì)臨床使用過程中所出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行描述，包括人口學(xué)特征，不良事件發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重度、處理措施、結(jié)局，并進(jìn)行因果關(guān)系分析和判斷。盡可能提供與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，包括：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查病例數(shù)，治療前后發(fā)生異常改變頻數(shù)表（包括治療前正常治療后變?yōu)楫惓Ｒ约爸委熐昂缶惓煞N情況）。有臨床意義的異常檢測(cè)結(jié)果、隨訪結(jié)果、處理和轉(zhuǎn)歸情況。根據(jù)專業(yè)知識(shí)，對(duì)異常改變加以分析，對(duì)其改變的臨床意義及與制劑的關(guān)系進(jìn)行討論，闡述制劑臨床應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn)。6.3.9醫(yī)囑匯總分析對(duì)病歷中醫(yī)囑情況進(jìn)行匯總分析，以支持制劑用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌內(nèi)容的確定。6 .結(jié)論 通過對(duì)臨床病歷的回顧分析，說明制劑的安全性和有效性，明確申報(bào)制劑的處方、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌等內(nèi)容。（六） 參考文獻(xiàn)本報(bào)告中引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。同時(shí)提供相關(guān)文獻(xiàn)的復(fù)印件。（七） 附件（患者信息表）序號(hào)病歷號(hào)姓名性別年齡聯(lián)系 電話聯(lián)系