質(zhì)量管理體系 (2)ppt課件

質(zhì)量體系文件的編寫,1,一、質(zhì)量體系文件,1.1質(zhì)量體系文件的必要性2001年12月1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函2000046號(hào)文頒布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中，必須按新頒布的考核評(píng)審依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則建立質(zhì)量體系，其中，首要的工作是根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則要求編寫質(zhì)量體系文件。,2,1.2質(zhì)量體系文件的作用和特點(diǎn),質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實(shí)驗(yàn)室的立法。,3,質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)法規(guī)性質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評(píng)價(jià)質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。唯一性一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一般一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。,4,適用性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特點(diǎn)，制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點(diǎn)和需要的，具有可操作性的質(zhì)量體系文件。,5,見證性,為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護(hù)依據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和效果依賴于有效的監(jiān)督機(jī)制；因此，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項(xiàng)紀(jì)錄及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督、自我完善、自我提高。,6,1.3質(zhì)量體系文件及其層次,質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量紀(jì)錄、檢測報(bào)告等。質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。,7,1.4質(zhì)量體系文件的編寫原則,系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫質(zhì)量體系文件時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)影響檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。,8,1.4質(zhì)量體系文件的編寫原則,科學(xué)合理的原則質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與評(píng)審準(zhǔn)則的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點(diǎn)，有利于質(zhì)量方針的實(shí)施和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。,9,1.4質(zhì)量體系文件的編寫原則,可操作實(shí)施的原則編寫質(zhì)量體系文件時(shí)始終要考慮到可操作性，便于實(shí)施、檢查、記錄和追溯。,10,1.5質(zhì)量體系文件的編寫方法,在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個(gè)階段：培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段調(diào)查策劃階段質(zhì)量體系文件編寫階段質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則,11,首先要組織檢測機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù)學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則和國家有關(guān)的法律法規(guī)，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好的理解評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求，了解自己的參與職責(zé)，要特別注意掌握評(píng)審條款的變化，以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充。,培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段,12,按新的評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行分析比較，主要包括：分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀各部門提出需解決的接口問題現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況這個(gè)階段的主要工作是找出按新的評(píng)審準(zhǔn)則需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。,調(diào)查策劃階段,13,這個(gè)階段的主要工作是：制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄制定編寫計(jì)劃分步實(shí)施編寫按照評(píng)審準(zhǔn)則和檢測工作實(shí)際情況分工合作進(jìn)行編寫質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布,質(zhì)量體系文件編寫階段,14,描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)系統(tǒng)。年代號(hào)文件順序號(hào)質(zhì)量體系文件類型水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào)SHJ,質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則,質(zhì)量體系文件類型：SC質(zhì)量手冊(cè)CX程序文件ZY作業(yè)指導(dǎo)書JL質(zhì)量記錄JH質(zhì)量計(jì)劃,15,二、質(zhì)量手冊(cè)的編寫,2.1質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)是闡明檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動(dòng)，質(zhì)量手冊(cè)是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊(cè)為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個(gè)指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，是計(jì)量認(rèn)證評(píng)審中判斷質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)能否完成其所申請(qǐng)的檢測項(xiàng)目，能否通過計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。,16,2.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求,質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法1、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫。2、先寫質(zhì)量手冊(cè)，后寫程序文件。3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊(cè)。,17,質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求在編寫前必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和充分理解評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊(cè)在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門的特點(diǎn)進(jìn)行編寫，才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊(cè)。,2.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求,18,2.3質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容,質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu),19,通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量要素分配表、保證公正性、獨(dú)立性的措施；組織機(jī)構(gòu)；組織機(jī)構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)的組織措施等帶有共性部分。,通用部分,20,質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)各要素進(jìn)行分章編寫，手冊(cè)一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負(fù)責(zé)與參與部門，達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證及相關(guān)支持文件。,質(zhì)量體系要素描述,21,包括質(zhì)量手冊(cè)所需列出的附錄（如檢測機(jī)構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）。,支持性資料目錄,22,2.4質(zhì)量手冊(cè)編寫實(shí)例,XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件XXX/XXXX-2002質(zhì)量手冊(cè)版號(hào)：第X版編制人：批準(zhǔn)人：受控狀態(tài)：受控編號(hào)：持有人：2002-XX-XX頒布2002-XX-XX實(shí)施,封面實(shí)例,23,XXX水環(huán)境監(jiān)測中心,XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)版號(hào)：生效日期：年月日總頁數(shù)：頁批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日副本控制：受控發(fā)放號(hào)碼：持有人：,批準(zhǔn)頁實(shí)例,24,修訂頁實(shí)例,修訂表,25,目錄實(shí)例,26,第1章前言1.1概述1.2主題內(nèi)容和適用范圍1.3術(shù)語和縮略語1.4通訊資料第2章質(zhì)量手冊(cè)管理2.1目的和依據(jù)2.2適用范圍2.3質(zhì)量手冊(cè)的管理2.4質(zhì)量手冊(cè)的編制、修訂與維護(hù)2.5質(zhì)量手冊(cè)的宣貫2.6質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則2.7相關(guān)文件,27,第3章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3.1質(zhì)量方針3.2質(zhì)量目標(biāo)3.3質(zhì)量承諾第4章組織和管理4.1概述4.2組織機(jī)構(gòu)（包括組織機(jī)構(gòu)框圖）4.3職責(zé)與權(quán)限4.4權(quán)利委派4.5保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定4.6指令性檢測任務(wù)4.7相關(guān)文件4.8附錄,28,第5章質(zhì)量體系、審核和評(píng)審5.1概述5.2質(zhì)量體系建立5.3質(zhì)量體系文件5.4質(zhì)量體系運(yùn)行5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核5.6質(zhì)量體系管理評(píng)審5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定5.8驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)5.9相關(guān)文件5.10附錄第6章人員6.1概述6.2人員配備6.3人員培訓(xùn)6.4人員考核6.5人員技術(shù)檔案6.6相關(guān)文件6.7附錄,29,第7章設(shè)施和環(huán)境7.1概述7.2設(shè)施與環(huán)境要求7.3監(jiān)控與維持7.4實(shí)驗(yàn)室安全管理7.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.6實(shí)驗(yàn)室平面布置圖7.7相關(guān)文件第8章設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.1總則8.2職責(zé)8.3儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置要求8.4儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)8.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、維護(hù)和保養(yǎng)8.6儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識(shí)8.7儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案8.8相關(guān)文件,30,第9章量值溯源和校準(zhǔn)9.1總則9.2職責(zé)9.3檢定和校準(zhǔn)要求9.4量值溯源9.5運(yùn)行檢查要求9.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源9.7相關(guān)文件第10章檢驗(yàn)方法10.1總則10.2職責(zé)10.3作業(yè)指導(dǎo)書的編寫10.4標(biāo)準(zhǔn)方法的使用10.5非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用10.6采樣（抽樣）10.7校核10.8計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢測設(shè)備的管理和使用10.9消耗性材料10.10相關(guān)文件,31,第11章樣品管理（暫缺）11.1概述11.2職責(zé)11.3樣品的接收和識(shí)別11.4樣品的處置11.5樣品的流轉(zhuǎn)11.6樣品的保密與安全11.7相關(guān)文件第12章記錄（暫缺）12.1概述12.2記錄的內(nèi)容12.3記錄的填寫和審核12.4記錄管理12.5相關(guān)文件,32,第13章檢測報(bào)告（暫缺）13.1概述13.2檢測報(bào)告的基本要求13.3檢測報(bào)告的內(nèi)容13.4檢測報(bào)告的格式13.5檢測報(bào)告的更改13.6檢測結(jié)果的發(fā)送13.7相關(guān)文件第14章檢測工作的分包（暫缺）14.1概述14.2檢測的分包14.3分包記錄14.4相關(guān)文件,33,第15章外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺）15.1概述15.2外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇15.3質(zhì)量保證措施15.4供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾15.5相關(guān)文件第16章抱怨（暫缺）16.1概述16.2抱怨的處理16.3質(zhì)量體系的審核16.4相關(guān)文件,34,通用部分描述實(shí)例,35,2.1目的和依據(jù),目的為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施提出總體要求，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行控制，保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術(shù)和管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確。,36,2.1目的和依據(jù),依據(jù)1、GB/T154812000檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求2、產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）3、ISO/IEC導(dǎo)則2標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語及定義4、JJF10011998通用計(jì)量術(shù)語及定義,37,2.2適用范圍,本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量文件的管理。對(duì)內(nèi)用以實(shí)施、檢查、審核、評(píng)審質(zhì)量體系，并保證其正常運(yùn)行。對(duì)外供客戶和評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審、檢查、評(píng)價(jià)其檢測能力、工作質(zhì)量和管理體系。,38,2.3質(zhì)量手冊(cè)的管理,質(zhì)量手冊(cè)的編制、審批、發(fā)布程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊(cè)歸口管理部門質(zhì)量手冊(cè)的受控管理質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外發(fā)放的管理對(duì)質(zhì)量手冊(cè)持有者的要求,39,2.4質(zhì)量手冊(cè)的編制、修訂、再版,中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制和修改質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)中修訂的頁次應(yīng)全頁更換關(guān)于手冊(cè)再版的規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的再版條件,40,2.5質(zhì)量手冊(cè)的宣貫、實(shí)施,質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊(cè)宣貫工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹和執(zhí)行本手冊(cè)及相關(guān)質(zhì)量體系文件。對(duì)新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時(shí)，必須安排質(zhì)量手冊(cè)的學(xué)習(xí)。,41,2.6質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則,描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)系統(tǒng)。年代號(hào)文件順序號(hào)質(zhì)量體系文件類型水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào)SHJ,質(zhì)量體系文件類型：SC質(zhì)量手冊(cè)CX程序文件ZY作業(yè)指導(dǎo)書JL質(zhì)量記錄JH質(zhì)量計(jì)劃,42,2.7相關(guān)文件,aSHJ-CX-02-2002文件資料控制和維護(hù)程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件編寫規(guī)則附加說明編制：審核：,43,質(zhì)量要素描述實(shí)例,44,5.1概述,影響檢測報(bào)告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運(yùn)用質(zhì)量體系審核和評(píng)審的手段，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。中心最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組織實(shí)施；各分中心和分析測試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實(shí)施和保持。,45,5.2質(zhì)量體系建立,本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測實(shí)驗(yàn)室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，建立了與其承擔(dān)的檢測工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。,46,5.2質(zhì)量體系建立,本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運(yùn)行原理如圖5-1所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求：(1)質(zhì)量體系被實(shí)驗(yàn)室全體人員理解、實(shí)施、保持，并得以有效運(yùn)行；(2)檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級(jí)水行政主管部門的需要和期望；(3)充分考慮了對(duì)外服務(wù)需要與可能；(4)重點(diǎn)放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗(yàn)證。,47,圖5-1質(zhì)量體系運(yùn)行原理圖,48,5.2質(zhì)量體系建立,質(zhì)量環(huán)及要素a質(zhì)量環(huán)質(zhì)量環(huán)描述了檢測報(bào)告質(zhì)量形成的全過程，是水環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點(diǎn)，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含10個(gè)方面，如圖5-2所示。,49,圖5-2監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán),50,b質(zhì)量要素確定,質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質(zhì)量體系共包括三個(gè)層次的質(zhì)量要素。第一層由現(xiàn)場調(diào)查、設(shè)計(jì)布點(diǎn)、監(jiān)測計(jì)劃、樣品采集和管理、分析測試、評(píng)價(jià)驗(yàn)證和報(bào)告反饋等七個(gè)要素構(gòu)成，屬于基本過程要素，是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個(gè)要素構(gòu)成，屬于輔助過程要素，對(duì)基本過程要素的有效實(shí)施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等三個(gè)要素構(gòu)成，屬于基礎(chǔ)性要素，是實(shí)施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證，如表5-1所示。,51,表5-1質(zhì)量要素確定表,注：、符號(hào)表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度；表示弱相關(guān)；表示強(qiáng)相關(guān)。,52,c質(zhì)量活動(dòng)展開,應(yīng)用質(zhì)量功能展開法(簡稱QFD法)將質(zhì)量要素展開成各級(jí)質(zhì)量活動(dòng)，以進(jìn)一步明確分工和部門的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表5-2和表5-3所示。,表5-2質(zhì)量要素展開表,注：、意義同表5-1。,53,表5-3質(zhì)量活動(dòng)展開表,注：、意義同表5-1。,54,5.2質(zhì)量體系建立,質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題，省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu)(含職責(zé))、程序、過程和資源四部分組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊(cè)第4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊(cè)第5章；資源見本手冊(cè)第68章；過程貫穿本手冊(cè)所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動(dòng)。,55,5.3質(zhì)量體系文件,質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委托方(客戶)證實(shí)質(zhì)量體系實(shí)用性和實(shí)際運(yùn)行狀況的證明。質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他質(zhì)量文件三個(gè)層次，組成構(gòu)架見圖5-3。,56,按評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系,描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng),詳細(xì)的檢驗(yàn)工作文件,圖5-3質(zhì)量體系文件層次圖,57,本質(zhì)量手冊(cè)是闡述省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制、檢測過程控制、儀器設(shè)備控制、人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。因此，它也是本中心實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量手冊(cè)同時(shí)也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方認(rèn)證之用。,1、質(zhì)量手冊(cè),58,2、程序文件,程序文件是本手冊(cè)的過程文件和基礎(chǔ)性文件，明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施。本質(zhì)量手冊(cè)的程序文件目錄見附錄A。,59,3、其他質(zhì)量文件,其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序正確、有效運(yùn)行和實(shí)施的支持性文件，是本中心各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)遵循的具體作業(yè)文件。,60,4、質(zhì)量記錄,質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。,61,5.4質(zhì)量體系運(yùn)行,1、質(zhì)量體系運(yùn)行控制為了加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控，保證各項(xiàng)檢測活動(dòng)按體系文件規(guī)定有效運(yùn)行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。,62,2、質(zhì)量體系文件控制,質(zhì)量體系文件的控制見文件資料控制和維護(hù)程序。,3、質(zhì)量策劃,對(duì)客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜(非常規(guī))的項(xiàng)目和新開檢測項(xiàng)目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項(xiàng)目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。,63,5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核,1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計(jì)劃和實(shí)施方案，確定審核頻次，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對(duì)涉及質(zhì)量活動(dòng)的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。,64,5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核,3、內(nèi)審按部門(或?qū)徍艘?分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場審核，編制審核報(bào)告。審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)其中提出的不合格項(xiàng)，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，制訂糾正措施計(jì)劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證糾正效果。,65,5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑(正確性和有效性有問題)時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負(fù)面影響。6、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料，對(duì)有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報(bào)告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序。,5.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核,66,8、審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員。9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。,67,5.6質(zhì)量體系管理評(píng)審,中心主任采用會(huì)議或辦公例會(huì)形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時(shí)有效性進(jìn)行管理評(píng)審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評(píng)審頻次。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集評(píng)審資料，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后提交會(huì)議討論，評(píng)審資料、記錄和評(píng)審報(bào)告經(jīng)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。,68,5.6質(zhì)量體系管理評(píng)審,各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進(jìn)措施，報(bào)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后實(shí)施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)措施結(jié)果。管理評(píng)審由中心主任組成的評(píng)審組進(jìn)行，評(píng)審組成員由中心副主任、總技術(shù)負(fù)責(zé)人、總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成。管理評(píng)審內(nèi)容和程序見質(zhì)量體系管理評(píng)審程序,69,5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定,1、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可偏離。,70,5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定,3、偏離許可條件(1)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不完善，有先進(jìn)合理的方法可采用；(2)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項(xiàng)試驗(yàn)方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明；(3)有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況；(4)客戶、有關(guān)部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。,71,5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定,4、檢測工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施：(1)監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測過程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況；(2)立即停止檢測工作向分析室負(fù)責(zé)人報(bào)告；(3)對(duì)受到影響的項(xiàng)目須適當(dāng)加以標(biāo)識(shí)或處置；(4)在恢復(fù)檢測工作前須進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施；,72,5.7檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定,(5)涉及檢測報(bào)告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門；(6)詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和評(píng)審議程，防止類似事件再次發(fā)生；(7)偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔。5、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應(yīng)按意外情況控制程序進(jìn)一步處理。,73,5.8驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn),1、為了驗(yàn)證本中心檢測能力和檢測工作質(zhì)量，證實(shí)采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序積極開展能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，確保向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。,74,2、本中心按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)選擇以下方式：(1)參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)；(2)對(duì)保留樣品進(jìn)行再檢測；(3)用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；(4)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)樣)進(jìn)行驗(yàn)證；(5)根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性。,75,3、驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容如下：,(1)參加比對(duì)的試驗(yàn)項(xiàng)目；(2)參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室名稱；(3)參加比對(duì)的本中心實(shí)驗(yàn)室名稱；(4)具體驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)時(shí)間安排；(5)必要時(shí)，規(guī)定參加比對(duì)試驗(yàn)的人員。,4、分析測試室按驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃組織實(shí)施，質(zhì)量保證室接到驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果后，應(yīng)寫出驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)評(píng)審報(bào)告。,76,5.9相關(guān)文件,aSHJ-CX-02文件資料控制和維護(hù)程序bSHJ-CX-03質(zhì)量體系審核程序cSHJ-CX-04質(zhì)量體系管理評(píng)審程序dSHJ-CX-06實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序eSHJ-CX-07糾正和預(yù)防措施程序fSHJ-CX-11意外情況控制程序,77,三、程序文件的編寫,3.1、程序文件的作用質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。,78,3.2程序文件的內(nèi)容與格式,程序文件的內(nèi)容A封面實(shí)驗(yàn)室的名稱和標(biāo)志、文件名、文件編號(hào)、編制、批準(zhǔn)人和日期、生效日期、版次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)。B目錄,79,程序文件目錄,80,81,82,C、刊頭實(shí)驗(yàn)室的名稱和標(biāo)志、文件編號(hào)、名稱、生效日期、版次號(hào)、頁碼。D、正文對(duì)所描述質(zhì)量活動(dòng)的目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件。目的、適用范圍：簡要說明開展這項(xiàng)活動(dòng)的作用和重要性及其涉及的范圍。職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門人員的職責(zé)，相互關(guān)系。,3.2程序文件的內(nèi)容與格式,83,工作程序：按活動(dòng)的邏輯順序描述開展該項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時(shí)、何地進(jìn)行，所使用的儀器設(shè)備、依據(jù)的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告、記錄、表格等；附錄：所用記錄、表格的空白格式?？苍诒匾獣r(shí)對(duì)有關(guān)情況加以說明。（如文件編制或修訂的有關(guān)說明）,84,3.3程序文件編寫實(shí)例,程序文件實(shí)例一1、目的本導(dǎo)則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規(guī)范化。2、適用范圍適用于本中心所有程序文件的編制。,85,3、編寫要求,程序文件的格式刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導(dǎo)則的格式。程序文件的封面見附錄A程序文件的封里見附錄B程序文件內(nèi)容3.2.1文件名稱：程序的名稱,86,文件內(nèi)容：正文部分的內(nèi)容應(yīng)包括：,a目的：程序的控制目的；b適用范圍：程序活動(dòng)涉及的范圍；c職責(zé)：該項(xiàng)活動(dòng)程序的主要責(zé)任部門及配合部門的職責(zé)；d工作程序：按活動(dòng)的邏輯順序描述開展活動(dòng)的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面的具體要求。闡述規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時(shí)、何地進(jìn)行，所使用的設(shè)備、儀器及依據(jù)的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。e相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；f質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告、記錄、表格等；g附錄：所用記錄、表格的空白格式。,87,程序文件編號(hào),程序文件編號(hào)按質(zhì)量體系文件管理辦法規(guī)定執(zhí)行。年代號(hào)文件順序號(hào)程序文件代號(hào)水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào),88,程序文件編寫審批程序,按程序文件編寫計(jì)劃要求時(shí)間完成初稿。在文件會(huì)簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論，科室主任審核，再上報(bào)質(zhì)量保證室。由質(zhì)量保證室組織文件會(huì)簽。文件編寫者根據(jù)會(huì)簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會(huì)簽。質(zhì)量保證室報(bào)中心主任或主任代理人進(jìn)行最后審批。,89,文件編寫注意事項(xiàng),措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對(duì)時(shí)間的要求等。編寫應(yīng)做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實(shí)際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。對(duì)已有管理制度規(guī)定中實(shí)用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號(hào)（如有的話）及引用條款。程序文件條款號(hào)以三位數(shù)字為限，若有更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫英文字母作為區(qū)別（如本文中3.2.2中的a,b,c等條款）。,90,4、附錄,附錄A程序文件封面,省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件程序文件編寫導(dǎo)則(文件編號(hào)SHJ-CX-01-2002)發(fā)布實(shí)施省水環(huán)境監(jiān)測中心發(fā)布,91,附錄B程序文件封里,省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件標(biāo)題：程序文件編寫導(dǎo)則編號(hào)：SHJ-cx-01-2002版號(hào)：第1版第0次修訂頁數(shù)：4頁生效日期：編制日期審核日期批準(zhǔn)日期受控印章：,92,程序文件實(shí)例二,1、目的定期開展質(zhì)量體系管理評(píng)審，保證質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用。2、范圍本程序規(guī)定了管理評(píng)審的內(nèi)容、方法和步驟，適用于本中心質(zhì)量體系管理評(píng)審活動(dòng)的開展。,93,3、職責(zé),中心主任主持管理評(píng)審，對(duì)管理評(píng)審的結(jié)論負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃落實(shí)和組織協(xié)調(diào)工作，并領(lǐng)導(dǎo)管理評(píng)審后活動(dòng)跟蹤檢查工作。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)管理評(píng)審的具體組織實(shí)施工作，負(fù)責(zé)收集和提供管理評(píng)審所需資料，并進(jìn)行評(píng)審后的跟蹤驗(yàn)證。各相關(guān)部門提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)評(píng)審提出的糾正和預(yù)防措施的具體實(shí)施工作。,94,4程序內(nèi)容,4.1管理評(píng)審的安排管理評(píng)審一般每年進(jìn)行一次。遇有環(huán)境發(fā)生重大變化、中心組織機(jī)構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時(shí)，可適時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。,95,4.2管理評(píng)審的內(nèi)容,a質(zhì)量體系對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；b本中心質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)崗位的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限、組織接口的管理及資源配備對(duì)完成各項(xiàng)任務(wù)的適宜性和有效性；c質(zhì)量體系文件的適宜性及其執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范貫徹情況；d水環(huán)境監(jiān)測或其他服務(wù)質(zhì)量是否達(dá)到要求；e內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及其糾正措施實(shí)施結(jié)果的評(píng)審。,96,97,4.3管理評(píng)審的方法和步驟,評(píng)審計(jì)劃。由中心主任確定管理評(píng)審具體日期，技術(shù)負(fù)責(zé)人制訂管理計(jì)劃。評(píng)審計(jì)劃一般包括：a評(píng)審內(nèi)容及所涉及部門；b評(píng)審組的成員名單；c評(píng)審方式。,98,評(píng)審準(zhǔn)備。質(zhì)量保證室收集匯總有關(guān)的評(píng)審資料。一般包括：a質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否恰當(dāng)；b質(zhì)量體系文件運(yùn)行情況，存在的