GB 18282.5-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分用于BD類空氣排除測試的二類指示物

ICS1108001 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分 用于 BD 類空氣排除測試的 : 二類指示物 SterilizationofhealthcareproductsChemicalindicators Part5 Class2indicatorsforBowieandDick-t eairremovaltests : yp (ISO11140-5:2007,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實施 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會GB1828252015/ISO11140-52007 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術語和定義3 1 通用要求4 2 指示物系統(tǒng)5 2 指示物6 2 包裝與標簽7 3 質量保證8 3 樣品預處理9 3 附錄 規(guī)范性附錄 襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價 A( ) 4 附錄 規(guī)范性附錄 暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法 B( ) 5 附錄 規(guī)范性附錄 暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法 C( ) 6 附錄 規(guī)范性附錄 指示劑向標準測試包轉移的確定方法 D( ) 7 附錄 規(guī)范性附錄 標準測試包 E( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 暴露于標準失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法 F( ) 9 附錄 規(guī)范性附錄 蒸汽暴露裝置 G( ) 10 參考文獻 11 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 前 言 GB18282的本部分的全部技術內容為強制性 。 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 分為以下幾部分 GB18282 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng) 3 : BD ; 第 部分 用于替代性 類蒸汽滲透測試的二類指示物 4 : BD ; 第 部分 用于 類空氣排除測試的二類指示物 5 : BD 。 注 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 測試設備和方法 被 醫(yī)療保健產品滅菌 :GB18282.2 GB/T246282009 生物與化學指示物 測試設備 代替 。 本部分為 的第 部分 GB18282 5 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分等同采用 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 部分 用于 類空氣 ISO11140-5:2007 5 : BD排除測試的二類指示物 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下 : 攝影 密度測量 第 部 分 反 射 密 度 的 幾 何 條 件 GB/T12823.42008 4 : (ISO5-4:1995, IDT); 熱電偶 第 部分 允差 GB/T16839.21997 2 : (IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT); 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 部分 通則 GB18282.12015 1 : (ISO11140-1:2005, IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 按照 的要求進行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除了國際標準的前言 ; 將引言和參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 中國有限公司 : 、3M 、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 。 本部分主要起草人 范雅文 黃靖雄 王洪敏 胡相華 黃鴻新 : 、 、 、 、 。 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 引 言 空氣排除測試用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果 在空氣排除階段 由于低 。 , 效的空氣排除 空氣泄漏或存在非冷凝氣體而形成的空氣殘留會導致試驗失敗 的本部分描 、 。GB18282 述了用于 類空氣排除測試紙和包的二類指示物的要求 BD 。 化學指示物分類的描述 見 , GB18282.12015。 蒸汽滲透測試 和 和空氣排除測試 本部分 的差異在化學 (GB18282.32009 GB18282.42009) ( ) 指示物的指導文件 中描述 (GB/T323102015) 。 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分 用于 BD 類空氣排除測試的 : 二類指示物1 范圍 的本部分規(guī)定了用于 類空氣排除測試的二類指示物 用于評估預真空滅菌周期中預 GB18282 BD , 真空階段的空氣排除效果 。 此外 本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設備 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 攝影 密度測量 第 部分 反射密度的幾何條件 ISO5-4:1995 4 : (PhotographyDensitymeas-urementsPart4:Geometricconditionsforreflectiondensity) 紙和紙板 透氣度的測定 中等范圍 第 部分 本特生法 ISO5636-3 ( ) 3 : (PaperandboardDe-terminationofairpermeance(mediumrange)Part3:Bendtsenmethod) 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 部分 通則 ISO11140-1:2005 1 : (SterilizationofhealthcareproductsChemicalindicatorsPart1:Generalrequirements) 熱電偶 第 部分 公差 IEC60584-2:1982 2 : (ThermocouplesPart2:Tolerances) 工業(yè)鉑熱電阻技術條件及分度表 IEC60751:1983 (Industrialplatinumresistancethermometersensors)3 術語和定義 界定的以及下列術語和定義適用于本文件 ISO11140-1 。31 . 指示物系統(tǒng) indicatorsystem 指示劑與其襯底組合 隨后用于特定測試負載組合 , 。 注 本部分中 特定測試負載即附錄 中定義的標準測試包 : , E 。32 . 指示物 indicator 指示劑