體外診斷試劑培訓(xùn).ppt

體外診斷試劑,基礎(chǔ)知識和法律法規(guī),質(zhì)管部：宋永芳2011.06.02,目錄,一、定義及類別二、說明書中相關(guān)內(nèi)容講解三、法律法規(guī)對經(jīng)營企業(yè)要求,一、定義及類別,定義,診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。,定義器械,體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（2007年）：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。,定義藥品,藥品管理法實(shí)施條例（2002年）：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。,分類,按管理類別：按照藥品管理和按照器械管理按注冊管理分類：第一類、第二類、第三類按臨床分類：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑等,分類按管理類別,一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：血型、組織配型類試劑；微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；腫瘤標(biāo)志物類試劑；免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；人類基因檢測類試劑；生物芯片類；變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。,分類按管理類別,二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；臨床化學(xué)類試劑；血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑；維生素測定類試劑；細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；自身免疫診斷類試劑；微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑,分類按注冊管理,（一）第三類產(chǎn)品：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;7與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,分類按注冊管理,（二）第一類產(chǎn)品：1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。,分類按注冊管理,（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2用于糖類檢測的試劑；3用于激素檢測的試劑；4用于酶類檢測的試劑；5用于酯類檢測的試劑；6用于維生素檢測的試劑；7用于無機(jī)離子檢測的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9用于自身抗體檢測的試劑；10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。,二、說明書中相關(guān)內(nèi)容講解,說明書,產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預(yù)期用途檢驗(yàn)原理主要組成成分儲存條件及有效期適用儀器樣本要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果的解釋,檢驗(yàn)方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號注意事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號醫(yī)療器械注冊證書編號/批準(zhǔn)文號說明書批準(zhǔn)及修改日期,說明書產(chǎn)品名稱,產(chǎn)品名稱通用名體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。,說明書包裝規(guī)格,注明可測試的樣本數(shù)：如:XX測試/盒；XX人份/盒也可用裝量標(biāo)示：如：XXml等,說明書儲存條件及有效期,儲存條件：未開封試劑的試劑儲存條件（公司使用）打開包裝后的儲存條件（臨床使用）有效期在儲存條件下的有效期（公司使用）試劑開封后的有效期（臨床使用）,說明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號,是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù)如：YZB/國1059-2008,說明書醫(yī)療器械注冊證書編號/批準(zhǔn)文號,是注冊批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)（有效期5年）藥品：批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx國藥準(zhǔn)字Txxxxxxxx(體外化學(xué)診斷試劑）,說明書醫(yī)療器械注冊證書編號/批準(zhǔn)文號,器械：注冊證書編號（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類、境外以及臺灣、香港、澳門地區(qū)為“國”字；境內(nèi)第二類為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。,三、法律法規(guī)要求,體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2007.06.01日施行）,第一章機(jī)構(gòu)與人員第二章制度與管理第三章設(shè)施與設(shè)備第四章驗(yàn)收結(jié)果評定,第一章機(jī)構(gòu)與人員,1、無醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形，2、上崗前培訓(xùn)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷、熟悉法律法規(guī)和產(chǎn)品知識；質(zhì)量管理人員：2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師；驗(yàn)收、售后：檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；保管、銷售：高中或中專以上。,第二章制度與管理,質(zhì)量管理文件：包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；質(zhì)量管理記錄：購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)取?第