統(tǒng)計(jì)技術(shù)控制程序

.1 目的本程序旨在利用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，分析驗(yàn)證過程（工序）能力和產(chǎn)品特性，以便掌握問題，提出糾正與預(yù)防措施或改善措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。2 范圍本程序適用于公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的統(tǒng)計(jì)活動(dòng)。3.權(quán)責(zé)：3.1工程部:負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)階段的統(tǒng)計(jì)分析（包括DFMEA、DOE、APQP、PPAP的相關(guān)要求）；3.2品管部:負(fù)責(zé)來料、制程、成品的產(chǎn)品品質(zhì)的統(tǒng)計(jì)分析（包括QC七手法、PFMEA、SPC、MSA等）；3.3業(yè)務(wù)部:負(fù)責(zé)客戶滿意度的統(tǒng)計(jì)分析；3.4各 部 門:負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集與統(tǒng)計(jì)分析；4.定義: 4.1 QC七手法：層別法（stratification）、查檢表（check list）、柏拉圖（pareto diagram）、特性要因圖（charac teristic diagram）、直方圖（histogram）、散布圖（scatter diagram）、管制圖（control chart）；4.2 DFMEA：設(shè)計(jì)失效模式效應(yīng)分析（Design Failure Mode and Effect Analysis） 4.3 PFMEA：過程失效模式效應(yīng)分析：（Process Failure Mode and Effect Analysis） 4.4 DOE：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（Design of experiments） 4.5 SPC：統(tǒng)計(jì)過程控制（Statistical Process Control） 4.6 APQP：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（Advance Production Quality Plan） 4.7 PPAP：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（Produce Part Approval Process） 4.8 MSA：測(cè)量系統(tǒng)分析（Measure System Analysis）5.統(tǒng)計(jì)技術(shù)要求內(nèi)容:5.1統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)5.1.1品質(zhì)部對(duì)各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)要求的策劃，收集相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保各階段產(chǎn)品符合客戶要求；5.1.2 公司要求制訂公司總體質(zhì)量目標(biāo)和各部門品質(zhì)目標(biāo)，各部門人員做相關(guān)的統(tǒng)計(jì)圖表，分析產(chǎn)品的品質(zhì)狀況，提出相應(yīng)糾正/預(yù)防和改進(jìn)措施；5.1.3公司對(duì)有用到統(tǒng)計(jì)技術(shù)要求的相關(guān)部門人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)各受訓(xùn)人員掌握的統(tǒng)計(jì)知識(shí)以及應(yīng)用能力進(jìn)行考核，保存相關(guān)的培訓(xùn)、考核記錄；5.1.4 公司內(nèi)部無法培訓(xùn)的，可由需求部門申請(qǐng)，由行政部統(tǒng)一規(guī)劃，安排外部專業(yè)人員上課，達(dá)到公司的各項(xiàng)統(tǒng)技術(shù)要求；5.2統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃要求5.2.1 在產(chǎn)品研發(fā)階段，項(xiàng)目工程人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量要求進(jìn)行策劃，確保設(shè)計(jì)、變更的產(chǎn)品符合客戶要求，并對(duì)產(chǎn)品量產(chǎn)中的質(zhì)量進(jìn)行先期策劃，減速少量產(chǎn)中的產(chǎn)品不良率，降低各項(xiàng)不良的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，提升制程中的制程能力指數(shù)，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行DFMEA的分析，或進(jìn)行DOE設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能要求，應(yīng)制訂出QC工程圖對(duì)量產(chǎn)各工序質(zhì)量控制要求，滿足客戶的各項(xiàng)品質(zhì)要求；5.2.2進(jìn)料檢驗(yàn)階段的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用，IQC人員應(yīng)對(duì)來料的品質(zhì)狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括應(yīng)有柏拉圖、特性要因圖、推移圖、批不良控制圖等對(duì)供應(yīng)商來料品質(zhì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要存在哪些問題，如何采取糾正/預(yù)防措施，對(duì)供應(yīng)商的各制程中的品質(zhì)控制要點(diǎn)進(jìn)行了解，分析來料品質(zhì)產(chǎn)生的根源所在，要求供應(yīng)商徹底落實(shí)解決，并在下一批來料時(shí)跟蹤改進(jìn)效果；5.2.3 制程中的品質(zhì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用要求，IPQC人員應(yīng)對(duì)各工序的品質(zhì)狀況進(jìn)行抽檢，并統(tǒng)計(jì)相關(guān)不良數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以應(yīng)用相關(guān)統(tǒng)計(jì)手法，包括柏拉圖、特性要求圖、直方圖、管制圖等相關(guān)圖表進(jìn)行問題分析，并確實(shí)制定出各項(xiàng)改進(jìn)錯(cuò)施要求，追蹤改善效果，不斷提升制程中的品質(zhì)要求；5.2.4成品檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用，F(xiàn)QC、QA人員應(yīng)對(duì)成品的不良狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可以應(yīng)用相關(guān)統(tǒng)計(jì)手法，包括柏拉圖、特性要求圖、直方圖、P不良控制圖等相關(guān)圖表進(jìn)行問題分析，并確實(shí)分析出各項(xiàng)不良問題所在，要求生產(chǎn)或品管、生技制訂改進(jìn)錯(cuò)施要求，并追蹤改效果;5.3量規(guī)儀器測(cè)量系統(tǒng)分析的應(yīng)用要求5.3.1試驗(yàn)/測(cè)量準(zhǔn)備5.3.1.1測(cè)量員應(yīng)按試驗(yàn)計(jì)劃要求生產(chǎn)部確定測(cè)量試驗(yàn)的評(píng)價(jià)人員（人數(shù)在24人）和分析人員（12人）。5.3.1.2 表單和資料準(zhǔn)備: 根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃，測(cè)量員應(yīng)準(zhǔn)備數(shù)據(jù)記錄表、試驗(yàn)和有效的測(cè)試規(guī)程。5.3.1.3 測(cè)量室負(fù)責(zé)確定被測(cè)樣品的數(shù)量和測(cè)試的次數(shù): 樣本應(yīng)在正常生產(chǎn)過程中選取，對(duì)GRR試驗(yàn)的樣本一般為515件人；作穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣本一般不少于20件；作計(jì)數(shù)型量具研究用的樣品按 小樣法，必須選取含超差的樣品（一般為20件）； 作GRR試驗(yàn)的次數(shù)一般為3次，人數(shù)24人。5.3.1.4 試驗(yàn)準(zhǔn)備工作完成后，計(jì)量室應(yīng)提前二天通知給相應(yīng)部門和人員。5.3.1.5 測(cè)量試驗(yàn)的實(shí)施5.3.1.6 測(cè)量系統(tǒng)分析研究人員應(yīng)在測(cè)量前對(duì)測(cè)量儀器的分辨力及測(cè)量操作規(guī)程的資料進(jìn)行有效性檢查，對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行編號(hào)。5.3.1.7 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)人員各自按相關(guān)檢測(cè)操作規(guī)程對(duì)已編號(hào)的樣品獨(dú)立進(jìn)行測(cè)試，由測(cè)量系統(tǒng)分析人員將結(jié)果記錄在數(shù)據(jù)表上。5.3.1.8 進(jìn)行GRR試驗(yàn)時(shí)，其后一次測(cè)量必須在評(píng)價(jià)人員不知前一次測(cè)量讀數(shù)的情況下進(jìn)行，分析人員按評(píng)價(jià)人報(bào)出的數(shù)據(jù)如實(shí)記錄在對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄表欄目里。5.3.2 試驗(yàn)結(jié)果的分析。5.3.2.1 測(cè)量系統(tǒng)分析研究人員負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)按測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)手冊(cè)進(jìn)行整理和計(jì)算。 5.3.2.2 對(duì)GRR的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分析人員應(yīng)先進(jìn)行數(shù)值分析，計(jì)算出測(cè)量的變差各分量占總變差的百分比，填入報(bào)告表，然后將測(cè)量結(jié)果計(jì)算出R機(jī)制圖的控制限并在控制圖上作圖。5.3.2.3 凡因零件內(nèi)變差較大而使GRR變差的百分比大于30時(shí)，分析人員應(yīng)進(jìn)一步作包含零件內(nèi)變差的GRR分析，以分離出零件內(nèi)變差，避免下一步評(píng)價(jià)時(shí)的誤判。 5.3.2.4 對(duì)樣品進(jìn)行破壞性測(cè)試的測(cè)量系統(tǒng)在進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，作成R控制圖，以供穩(wěn)定性判斷。5.3.3 評(píng)價(jià)與判斷 5.3.3.1 計(jì)量員應(yīng)組織測(cè)量系統(tǒng)研究人員對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按不同的測(cè)量方法分別進(jìn)行判斷: 在GRR研究時(shí)按量具重復(fù)性和再現(xiàn)性可接受準(zhǔn)則進(jìn)行判斷: 低于10%的誤差 測(cè)量系統(tǒng)可以接受； 1030的誤差根據(jù)應(yīng)用的重要性、量具的成本、維修的費(fèi)用等情況考慮測(cè)量系統(tǒng)可能接受； 大于30的誤差 測(cè)量系統(tǒng)需要改進(jìn)。 在穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)按R圖中點(diǎn)的分散性進(jìn)行判斷，任何不穩(wěn)定跡象將歸因于該測(cè)量系統(tǒng)變化。 在計(jì)數(shù)型小樣法試驗(yàn)時(shí)，如果所有測(cè)量結(jié)果一致，則該量具可以接受，否則應(yīng)重新評(píng)價(jià)該量具。如重新評(píng)價(jià)仍不一致，則該量具不能接受。 其它測(cè)量方法參照測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)手冊(cè)。5.3.3.2 測(cè)量室按評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)提出 繼續(xù)使用、局部調(diào)整、暫停使用、報(bào)廢的結(jié)論；作出測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告，連同分析數(shù)據(jù)表、重復(fù)性和再現(xiàn)性報(bào)告、控制圖等資料送技術(shù)部，由品質(zhì)部經(jīng)理根據(jù)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審批。5.3.3.3測(cè)量室將技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)為暫停使用、局部調(diào)整的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行修理或校驗(yàn)，合格后重新投入使用。如不合格，可再次校驗(yàn)，仍不合格，則作報(bào)廢處理。 5.3.3.4 對(duì)于測(cè)量試驗(yàn)中評(píng)價(jià)人造成的測(cè)量系統(tǒng)問題，測(cè)量員應(yīng)建議財(cái)務(wù)部門對(duì)其重新培訓(xùn)，然后考核培訓(xùn)有效性，并在財(cái)務(wù)部登記。參閱教育培訓(xùn)控制程序。5.3.4 對(duì)于未列入測(cè)量系統(tǒng)分析的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備，其保養(yǎng)、管理與校準(zhǔn)檢定均按量規(guī)儀器控制程序執(zhí)行。 5.4 FMEA失效模式效應(yīng)分析要求 5.4.1 FMEA產(chǎn)生的時(shí)機(jī) 5.4.1.1由客戶、總經(jīng)理、工程部要求設(shè)計(jì)、變更或制造新產(chǎn)品時(shí)，由項(xiàng)目工程人員組織品管、生產(chǎn)、采購、業(yè)務(wù)等成立FMEA小組進(jìn)該產(chǎn)品進(jìn)行DFMEA和PFMEA進(jìn)行分析，以控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)品質(zhì)、過程品質(zhì)控制符合客戶要求； 5.4.1.2 在制程中品質(zhì)狀況出現(xiàn)不穩(wěn)定時(shí)，相關(guān)品管可以組織生產(chǎn)、生技等對(duì)產(chǎn)品的機(jī)器、過程、來料一一列出，會(huì)影響哪些產(chǎn)品品質(zhì)，如何采取預(yù)防措施。 5.4.2 SOD的等級(jí)分析 (1) 嚴(yán)重度(S)劃分標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)/評(píng)分劃分標(biāo)準(zhǔn)描述 (效果的嚴(yán)重性)效果 (后果)1客戶無法發(fā)現(xiàn)的缺陷無2生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，部分產(chǎn)品需在在產(chǎn)中重工，敏銳客戶注意到的缺陷微乎其微3生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，部分產(chǎn)品需就地重工，一般客戶注意到的缺陷很小4生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，產(chǎn)品挑選后部分需重工，大多數(shù)客戶注意到的缺陷甚低5生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，100%產(chǎn)品需重工，功能能運(yùn)作但某些舒適/方便性能下降，客戶有點(diǎn)不滿意低6生產(chǎn)線小損壞，部分產(chǎn)品不得不報(bào)廢(需挑選)，功能能運(yùn)作但某些舒適/方便性能不能作業(yè)，客戶有些不滿意中等7生產(chǎn)線小損壞，產(chǎn)品經(jīng)分類后部分報(bào)廢，功能能運(yùn)作但功能下降，客戶不滿意高8生產(chǎn)線重大損壞，產(chǎn)品不得不100%報(bào)廢，功能無法運(yùn)作，喪失基本功能，客戶很不滿意甚高9可能傷害機(jī)器或操作員，影響安全或涉及輿政府規(guī)定不符，失效會(huì)在有警告的情況下發(fā)生危險(xiǎn)10傷害機(jī)器或操作員，影響安全或涉及輿政府規(guī)定不符，失效會(huì)在無警告的情況下發(fā)生危險(xiǎn)無警告(2) 發(fā)生率(O)劃分標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)/評(píng)分 劃分標(biāo)準(zhǔn) 描述 發(fā)生率 Cpk 1幾乎不可能發(fā)生 1/1500K 1.67 2有輕度發(fā)生的可能 1/150K 1.50 3有可能發(fā)生 1/15K 1.33 4偶爾發(fā)生,但不占有大的比例 1/2K 1.17 51/400 1.00 61/80 0.83 7經(jīng)常發(fā)生 1/20 0.67 8 1/8 0.51 9幾乎不可避免 1/3 0.33 10 1/2 0.33 (3) 難檢度(D)劃分標(biāo)準(zhǔn) 等級(jí)/評(píng)分劃分標(biāo)準(zhǔn)描述可偵度1檢出失效的可能性很小幾乎可以確定2幾乎可以確定能檢測(cè)出失效模式甚高3檢測(cè)出失效模式的可能性較高高4檢測(cè)出失效模式的可能性不低適度的高5檢測(cè)出失效模式的可能性中等中等6檢測(cè)出失效模式的可能性較低低7檢測(cè)出失效模式的可能性甚低甚低8檢測(cè)出失效模式的可能性絕少絕少9檢出失效的可能性微乎其微幾乎微乎其微10沒有已知的控制去檢測(cè)失效模式幾乎不可能 5.4.3 FMEA分析、改進(jìn)要求 5.4.3.1由FMEA主導(dǎo)人員對(duì)有影響到產(chǎn)品質(zhì)量的潛在性問題進(jìn)行分析、提出改進(jìn)措施； 5.4.3.2 針對(duì)RPN(風(fēng)險(xiǎn)指數(shù))偏大的問題點(diǎn)制定改進(jìn)措施方案,必要求修訂相關(guān)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,控制產(chǎn)品各過程要求,確保品質(zhì)不出現(xiàn)異常; 5.4.3.3 所出制訂的改進(jìn)方案都由相關(guān)責(zé)任人員認(rèn)真執(zhí)行,并保存好相關(guān)記錄要求,以利于改進(jìn)方案有效性的確認(rèn); 5.4.4 FMEA有效性的確認(rèn) 5.4.4.1 FMEA主導(dǎo)人員按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn),查詢相關(guān)記錄,統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果,確認(rèn)各改進(jìn) 方案有效性,風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)未有降低的,或產(chǎn)品質(zhì)量問題未有改善的,應(yīng)重新分析原因,制定改進(jìn)方案;5.4.4.2當(dāng)所有的問題有所改進(jìn)達(dá)到預(yù)期效果時(shí),FMEA小組人員可以可以召開FMEA項(xiàng)目結(jié)束會(huì)議,對(duì)此FMEA項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)案,必要時(shí)進(jìn)行文件標(biāo)準(zhǔn)化. 5.5 SPC制程能力統(tǒng)計(jì)分析5.5.1制程能力統(tǒng)計(jì)分析選擇圖“n”=1025控制圖的選定資料性質(zhì)不良數(shù)或缺陷數(shù)單位大小是否一定“n”是否一定樣本大小n2CL的性質(zhì)“n”是否較大“u”圖“c”圖“np”圖“p”圖X-Rm圖X-R圖X-R圖X-s圖計(jì)數(shù)值計(jì)量值“n”=1n1中位數(shù)平均值“n”=25缺陷數(shù)不良數(shù)不一定一定一定不一定5.5.2 SPC過程控制的相關(guān)名詞定義名稱解釋平均值（X）一組測(cè)量值的均值極差（Range）一個(gè)子組、樣本或總體中最大與最小值之差（Sigma）用于代表標(biāo)準(zhǔn)差的希臘字母標(biāo)準(zhǔn)差(Standard Deviation)過程輸出的分布寬度或從過程中統(tǒng)計(jì)抽樣值（例如：子組均值）的分布寬度的量度，用希臘字母或字母s（用于樣本標(biāo)準(zhǔn)差）表示。分布寬度（Spread）一個(gè)分布中從最小值到最大值之間的間距中位數(shù) x將一組測(cè)量值從小到大排列后，中間的值即為中位數(shù)。如果數(shù)據(jù)的個(gè)數(shù)為偶數(shù)，一般將中間兩個(gè)數(shù)的平均值作為中位數(shù)。單值（Individual）一個(gè)單個(gè)的單位產(chǎn)品或一個(gè)特性的一次測(cè)量，通常用符號(hào) X 表示。中心線（Central Line）控制圖上的一條線，代表所給數(shù)據(jù)平均值。過程均值（Process Average）一個(gè)特定過程特性的測(cè)量值分布的位置即為過程均值，通常用 X 來表示。鏈（Run）控制圖上一系列連續(xù)上升或下降，或在中心線之上或之下的點(diǎn)。它是分析是否存在造成變差的特殊原因的依據(jù)。變差（Variation）過程的單個(gè)輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分為兩類：普通原因和特殊原因。特殊原因（Special Cause）一種間斷性的，不可預(yù)計(jì)的，不穩(wěn)定的變差根源。有時(shí)被稱為可查明原因，它存在的信號(hào)是：存在超過控制限的點(diǎn)或存在在控制限之內(nèi)的鏈或其它非隨機(jī)性的圖形。普通原因（Common Cause）造成變差的一個(gè)原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現(xiàn)為隨機(jī)過程變差的一部分。過程能力(Process Capability)是指按標(biāo)準(zhǔn)偏差為單位來描述的過程均值和規(guī)格界限的距離，用Z來表示移動(dòng)極差（Moving Range)兩個(gè)或多個(gè)連續(xù)樣本值中最大值和最小值之差。 5.5.3生產(chǎn)過程中SPC過程控制程的應(yīng)用 （A）X-R管制圖的制作（1）計(jì)算出各組的X 、R（2）總平均X的計(jì)算X ，全距的平均值R 的計(jì)算（3） X 管制圖計(jì)算中心線CL=X ，上限UCL=X+A2 R，下限LCL=X-A2 R（4）R管制圖的管制界限之計(jì)算CL=R 上限UCL=D4R 下限LCL=D3R（5）繪制中