PF-S11-01內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

-LIDA質(zhì)量體系程序文件發(fā)行版本A修 改 碼0內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序編 碼PF-S11-01頁(yè) 碼共10頁(yè)1.目的通過(guò)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，以評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量體系的符合性和有效性。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)生的潛在因素， 確保體系/過(guò)程/產(chǎn)品持續(xù)滿足顧客要求，改進(jìn)和完善質(zhì)量體系的運(yùn)行質(zhì)量及生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,制造過(guò)程審核及產(chǎn)品審核。3.術(shù)語(yǔ)3.1 內(nèi)部審核：指一項(xiàng)內(nèi)部系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn)，查對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和相關(guān)之結(jié)果是否與原先規(guī)劃一致，以及規(guī)劃是否有付諸實(shí)施，且適宜地達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。3.2 定期審核：按照年度內(nèi)部審核計(jì)劃，由內(nèi)部審核小組對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的生產(chǎn)管理活動(dòng)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作說(shuō)明書(shū)、表單、質(zhì)量記錄、外部文件/資料和實(shí)施部門(mén)的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有工作班次進(jìn)行定期審核。3.3 不定期審核：在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中幾天內(nèi)全部審核完所確定的范圍，每次審核可針對(duì)全部適用過(guò)程及相關(guān)部門(mén)，也可以針對(duì)某些過(guò)程或部門(mén)。4.職責(zé)4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核及公司內(nèi)部過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。4.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃，委任審核組長(zhǎng)。4.3各受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人，針對(duì)提出的不合格項(xiàng)按糾正和預(yù)防控制程序制定、實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。5 作業(yè)流程輸入流程權(quán)責(zé)指標(biāo)重點(diǎn)說(shuō)明輸出內(nèi)部審核年度計(jì)劃的編制、審核和批準(zhǔn)質(zhì)量部總經(jīng)理管理者代表上一年年末5.1 編制年度計(jì)劃5.1.1質(zhì)量部編制年度過(guò)程審核、產(chǎn)品審核計(jì)劃。質(zhì)量部編制年度體系審核計(jì)劃。5.1.2年度內(nèi)部審核計(jì)劃由管理者代表批準(zhǔn)。5.1.3審核組依據(jù)內(nèi)審作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核。 “年度內(nèi)部審核計(jì)劃” “內(nèi)部審核作業(yè)指導(dǎo)”NY結(jié)束特殊情況是否增加一次內(nèi)審各相關(guān)部門(mén)管理者代表5.2當(dāng)發(fā)生特殊情況：如發(fā)生顧客抱怨、重大質(zhì)量事故、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化、工藝改變等，由相關(guān)部門(mén)填“質(zhì)量體系/過(guò)程/產(chǎn)品審核申請(qǐng)單”，報(bào)管理者代表。“質(zhì)量體系/過(guò)程/產(chǎn)品審核申請(qǐng)單”A管 理者代表即時(shí)5.3 評(píng)審是否對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性有影響，并將結(jié)果填寫(xiě)在“質(zhì)量體系/過(guò)程/產(chǎn)品審核申請(qǐng)單”中。A修改指定審核組長(zhǎng)管理者代表執(zhí)行審核前15個(gè)工作日5.4管理者代表每次審核確定審核成員，指定一名審核組長(zhǎng)。審核必須由具有審核資格并與受審部門(mén)無(wú)直接責(zé)任的內(nèi)審員執(zhí)行。YN制訂審核實(shí)施計(jì)劃及審核檢查表批準(zhǔn) 審核組長(zhǎng) 管理者代表審核組審核組長(zhǎng)選定后5個(gè)工作日內(nèi)5.5審核組長(zhǎng)編制審核“體系實(shí)施計(jì)劃”，在實(shí)施計(jì)劃中明確審核方式，審核目的、范圍、準(zhǔn)則及日程安排，體系審核應(yīng)覆蓋所有過(guò)程及班次。編制“體系審核檢查表”“體系審核實(shí)施計(jì)劃”“體系審核檢查表”計(jì)劃分發(fā)審核組成員審核實(shí)施前一周5.6 審核組成員將批準(zhǔn)后的審核實(shí)施計(jì)劃發(fā)放到各相關(guān)受審部門(mén)。舉行首次會(huì)議審核組、受審核方5.7 審核組組長(zhǎng)主持，最高領(lǐng)導(dǎo)者、受審方負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等參加會(huì)議。內(nèi)容：介紹審核員分工及日程安排；闡明本次審核的目的、范圍和依據(jù)；說(shuō)明本次審核的方法。B實(shí)施審核 審核組成員受審核方5.8 審核組成員根據(jù)審核檢查表的內(nèi)容審閱有關(guān)文件、收集有關(guān)證據(jù)并記錄在“體系審核檢查表”上。內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)要開(kāi)具“不合格報(bào)告”，并提出措施建議，由受審方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)?！绑w系審核檢查表”“不合格報(bào)告”B舉行末次會(huì)議制訂整改計(jì)劃編制、審批、下發(fā)審核報(bào)告整改計(jì)劃驗(yàn)證審核組長(zhǎng)、管理者代表內(nèi)審員末次會(huì)議開(kāi)始前完成5.9 審核組長(zhǎng)編制“審核報(bào)告”，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)?！皩徍藞?bào)告”審核組受審核方5.10 末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，參加人員同首次會(huì)議，宣讀“審核報(bào)告”，“審核報(bào)告”、“不合格報(bào)告”發(fā)至各受審部門(mén)?！安缓细駡?bào)告”責(zé)任部門(mén)質(zhì)量部返回期限7個(gè)工作日5.11 責(zé)任部門(mén)7個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)“不合格報(bào)告”對(duì)不合格原因進(jìn)行分析、制定整改計(jì)劃，填寫(xiě)在“不合格報(bào)告”中，由責(zé)任主管批準(zhǔn)后反饋至質(zhì)量部5.11.1 整改計(jì)劃的制定按照糾正與預(yù)防措施管理程序要求執(zhí)行“不合格報(bào)告”糾正與預(yù)防措施管理程序?qū)嵤┱挠?jì)劃5.12 責(zé)任部門(mén)按整改計(jì)劃的時(shí)間期限實(shí)施整改，并將實(shí)施情況記錄在“不合格報(bào)告”中“不合格報(bào)告”質(zhì)量部糾正預(yù)防措施關(guān)閉率5.13內(nèi)審組織部門(mén)組織審核組成員按整改計(jì)劃的實(shí)施期限進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將驗(yàn)證情況記錄在“不合格報(bào)告”中并簽字?！安缓细駡?bào)告”遞交管理評(píng)審質(zhì)量部5.14 按管理評(píng)審程序要求遞交相應(yīng)記錄管理評(píng)審程序保存記錄質(zhì)量部、5.15 保存所有審核資料，執(zhí)行記錄管理程序記錄管理程序6過(guò)程指標(biāo)序號(hào)過(guò)程指標(biāo)監(jiān)控頻率見(jiàn)證材料1體系審核不符合項(xiàng)的關(guān)閉率內(nèi)審時(shí)內(nèi)審報(bào)告2產(chǎn)品審核計(jì)劃完成率每年產(chǎn)品審核報(bào)告3過(guò)程審核符合率每年不少于2次過(guò)程審核報(bào)告7相關(guān)文件與記錄7.1相關(guān)文件序號(hào)文件編號(hào)文件名稱備注1PF-S14-01糾正與預(yù)防措施管理程序2PF-S1-03記錄管理程序3PF-M3-01管理評(píng)審程序7.2相關(guān)記錄 序號(hào)記錄編號(hào)記錄名稱備注1QR-S11-01-01質(zhì)量體系/過(guò)程/產(chǎn)品審核申請(qǐng)單2QR-S11-01-02年度內(nèi)部審核計(jì)劃3QR-S11-01-03首次會(huì)議記錄單4QR-S11-01-04內(nèi)部審核不符合報(bào)告5QR-S11-01-05內(nèi)部審核報(bào)告6QR-S11-01-06末次會(huì)議記錄單 8說(shuō)明版 本 號(hào)分 發(fā) 號(hào)實(shí)施日期編 制審 核批 準(zhǔn) 9更改記錄序號(hào)更改日期更改條款更改內(nèi)容更改標(biāo)記更改人123459 附件：內(nèi)審作業(yè)指導(dǎo)9.1 內(nèi)部審核分類(lèi)：體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核三類(lèi)。9.1.1 體系審核：依據(jù)TS16949：2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量管理體系的審核。9.1.2 過(guò)程審核 每年底由質(zhì)量部制定下一年度的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的過(guò)程審核計(jì)劃，原則上每年至少一次，審核計(jì)劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。9.1.2.1標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的過(guò)程審核時(shí)機(jī)應(yīng)在某種產(chǎn)品的批量生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可增加過(guò)程審核頻次，但必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)：A 更換地點(diǎn)生產(chǎn)；B 生產(chǎn)工藝的改變；C 內(nèi)部發(fā)生重大的質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴增加；D 供應(yīng)商更換；E 其他重大改變。9.1.2.2 過(guò)程審核的內(nèi)容可包括： A 生產(chǎn)過(guò)程是否按控制計(jì)劃執(zhí)行； B 現(xiàn)場(chǎng)各工序的作業(yè)是否與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一致； C 生產(chǎn)過(guò)程確定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成； D 初始過(guò)程能力、穩(wěn)定過(guò)程能力是否達(dá)到要求； E 是否按FMEA規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃執(zhí)行； F 工廠、設(shè)備及設(shè)施的有效性策劃是否符合規(guī)定要求9.1.3 產(chǎn)品審核：對(duì)準(zhǔn)備發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以顧客的角度審核該產(chǎn)品是否符合技術(shù)圖紙、檢驗(yàn)規(guī)范、法律法規(guī)等要求。內(nèi)審中的質(zhì)量管理體系審核、制造過(guò)程審核、產(chǎn)品審核的比較分類(lèi)分項(xiàng)體系審核制造過(guò)程審核產(chǎn)品審核目的確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性對(duì)產(chǎn)品及其制造過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定范圍組織的質(zhì)量管理體系所涉及的所有內(nèi)容與顧客產(chǎn)品制造相關(guān)的過(guò)程生產(chǎn)和交付適當(dāng)階段的產(chǎn)品依據(jù)TS16949標(biāo)準(zhǔn)組織的質(zhì)量管理體系文件顧客特殊要求相關(guān)法律法規(guī)過(guò)程流程圖控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)圖樣、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)不合格判定的依據(jù)：對(duì)產(chǎn)品的功能特性的影響；外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量對(duì)市場(chǎng)的影響；對(duì)組織形象和信譽(yù)的影響；對(duì)效益和成本的影響。頻次按計(jì)劃，一般一年一至二次一年兩次及產(chǎn)量的情況一年四次及產(chǎn)量的情況審核員質(zhì)量管理體系內(nèi)審員制造過(guò)程內(nèi)審員產(chǎn)品內(nèi)審員相關(guān)記錄內(nèi)審計(jì)劃、檢查表與結(jié)果、不合格與糾正措施、內(nèi)審報(bào)告檢查記錄、審核報(bào)告、不合格與糾正措施檢驗(yàn)結(jié)果、審核報(bào)告、糾正措施9.2 審核策劃9.2.1 內(nèi)審人員培訓(xùn)及資格認(rèn)定A 公司內(nèi)審員基本要求體系審核員過(guò)程審核員產(chǎn)品審核員學(xué)歷及年資學(xué)歷：大專以上學(xué)歷；年資：在公司工作有一年（含）以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；必須具備的技能要求a）必須具備汽車(chē)行業(yè)核心工具和方法（APQP/CP、FMEADFMEA/PFMEA、PPAP、MSA、SPC等）的能力和知識(shí)；b） 對(duì)產(chǎn)品過(guò)程實(shí)現(xiàn)必須具備和使用“顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程和管理過(guò)程”；c） 對(duì)組織的績(jī)效和業(yè)績(jī)要求必須具備和結(jié)合IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過(guò)程方法顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程和管理過(guò)程”來(lái)進(jìn)行績(jī)效和業(yè)績(jī)分析；d）必須具有ISO9001：2000和ISO/TS16949：2008標(biāo)準(zhǔn)的審核員的能力，且審核員必須每年至少參加一次全程的內(nèi)部審核工作。培訓(xùn)接受內(nèi)/外有培訓(xùn)資格的外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)之ISO/TS16949：2008質(zhì)量管理體系審核員教育培訓(xùn)達(dá)16小時(shí)（含）以上，并經(jīng)考試合格且具有合格證書(shū)資格證明者。專業(yè)技能對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)熟練；有過(guò)體系審核的經(jīng)驗(yàn)；對(duì)過(guò)程了解，對(duì)公司涉及的每個(gè)過(guò)程均熟悉；對(duì)生產(chǎn)工藝精通；對(duì)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)熟悉，精于產(chǎn)品檢驗(yàn)及驗(yàn)證；9.2.2 審核依據(jù)A. 本公司所選定的質(zhì)量管理體系（ISO/TS169492008）公司編制的現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單/記錄、質(zhì)量計(jì)劃；B. ISO/TS16949:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；C. 有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)規(guī)程、工藝文件；D. 適用的政府、安全法律/法規(guī)；E. 顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)或特殊要求, 。9.2.3 審核范圍涉及公司質(zhì)量體系生產(chǎn)管理活動(dòng)的過(guò)程和區(qū)域及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有工作班次。9.2.4 審核頻次公司采用滾動(dòng)式對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要素進(jìn)行審核。必要時(shí)可選擇集中式或臨時(shí)增加審核頻次。A 集中式審核必須一次性覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素；B 滾動(dòng)式審核必須一年覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素。 當(dāng)出現(xiàn)下列情形時(shí)，將增加公司質(zhì)量管理體系審核的頻次：a 質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)；組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所有較大改變時(shí)；b 產(chǎn)品質(zhì)量或可靠度有重大異常發(fā)生時(shí)；c 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部和/或外部較嚴(yán)重不符合或顧客抱怨時(shí)（如：顧客抱怨/投訴件數(shù)超出質(zhì)量目標(biāo)控制的件數(shù)或顧客退貨產(chǎn)品造成公司較嚴(yán)重?fù)p失時(shí)）；d. 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核。9.2.5 審核方式：定期審核或不定期審核。9.3 編制審核計(jì)劃9.3.1 每年年初由內(nèi)審主管部門(mén)編制一份“年度內(nèi)審計(jì)劃”，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)。各部門(mén)或各要素的審核頻次應(yīng)取決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?！澳甓葍?nèi)部審核計(jì)劃”包含三部分內(nèi)容：體系審核計(jì)劃、過(guò)程審核計(jì)劃、產(chǎn)品審核計(jì)劃，在審核計(jì)劃中需包括以下內(nèi)容：A 審核目的；B 審核的產(chǎn)品；C 審核人員；D 審核時(shí)間、頻次；E 審核時(shí)抽取樣本的大小。9.3.2 更改審核計(jì)劃內(nèi)容時(shí),必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,在“年度內(nèi)審計(jì)劃”上寫(xiě)明更改后的計(jì)劃。9.3.3 如遇特殊情況應(yīng)追加，進(jìn)行計(jì)劃外審核，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。9.4 審核過(guò)程控制：體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核均執(zhí)行內(nèi)審控制程序。9.5 體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核三類(lèi)審核的重點(diǎn)與要求：審核要求審核重點(diǎn)體系審核1.體系審核是為確定體系符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求、符合公司質(zhì)量手冊(cè)的要求得到有效實(shí)施與保持。2.體系審核范圍：體系所涉及到的全部過(guò)程及部門(mén)。3.體系審核方式：現(xiàn)場(chǎng)查看、提問(wèn)、書(shū)面資料審核。1.以抽樣的方式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。2.體系審核的依據(jù)是：建立體系的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、程序文件、三層次文件。3.審核員不應(yīng)審核自己的工作。4.策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄。過(guò)程審核1.過(guò)程審核分為計(jì)劃內(nèi)與計(jì)劃外的審核，計(jì)劃外的審核是針對(duì)事件/問(wèn)題的審核，起因有：產(chǎn)品質(zhì)量下降、顧客索賠及抱怨、生產(chǎn)流程更改、強(qiáng)制降低成本、內(nèi)部部門(mén)的愿望。2.過(guò)程審核范圍：與顧客產(chǎn)品相關(guān)的制造過(guò)程。3.過(guò)程審核方式：面談和提問(wèn)。1.檢查過(guò)程作業(yè)的指導(dǎo)文件，過(guò)程作業(yè)的指導(dǎo)文件應(yīng)滿足以下要求：a) 現(xiàn)場(chǎng)適用的文件應(yīng)是有效版本b) 文件的質(zhì)量要求明確/文件內(nèi)容不應(yīng)引起誤解；c) 與相鄰過(guò)程的組織和技術(shù)接口清楚；d) 有明確的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)；e) 可以采用統(tǒng)計(jì)控制的過(guò)程應(yīng)明確統(tǒng)控制的方法；2.檢查作業(yè)人員的資格：關(guān)鍵、重要過(guò)程，特殊過(guò)程的作業(yè)人員（包括與該過(guò)程有關(guān)的檢驗(yàn)人員）都應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗。3.檢查相關(guān)設(shè)備：對(duì)過(guò)程有關(guān)的加工設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、工裝、模具、切削工具等應(yīng)處于良好狀態(tài)，標(biāo)識(shí)清楚，設(shè)備精確度能滿足要求。4.檢查工作環(huán)境：與過(guò)程有關(guān)的工作環(huán)境，包括溫適度要求，不同檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)零部件的標(biāo)識(shí)和隔離，工作現(xiàn)場(chǎng)整潔有序等符合文件要求及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.檢查質(zhì)量記錄：包括作業(yè)人員操作過(guò)程的記錄，自檢記錄，以及檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)記錄，這些記錄應(yīng)符合文件規(guī)定的要求。產(chǎn)品審核1.成品驗(yàn)證的一種方法，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的客觀評(píng)價(jià)，獲得出廠產(chǎn)品的質(zhì)量信息，以確定產(chǎn)品的質(zhì)量水平，其結(jié)果可作為質(zhì)量體系是否有效、過(guò)程是否處于受控狀態(tài)的驗(yàn)證。2.產(chǎn)品審核的依據(jù)：產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)或數(shù)量化的方法。3.產(chǎn)品審核的方式：提問(wèn)、比對(duì)、評(píng)價(jià)。1.產(chǎn)品質(zhì)量審核分析產(chǎn)品質(zhì)量水平與發(fā)展趨勢(shì)，提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，避免將有缺陷的產(chǎn)品交付給顧客。2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系上存在的薄弱環(huán)節(jié)和有關(guān)人員在質(zhì)量工作上的問(wèn)題，并糾正或預(yù)防，研究產(chǎn)品質(zhì)量水平與質(zhì)量成本之前關(guān)系，尋求適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量水平。3.產(chǎn)品審核的重點(diǎn)是：成品，審核產(chǎn)品的以下的內(nèi)容：a) 分析產(chǎn)品質(zhì)量變化的原因b) 質(zhì)量存在波動(dòng)環(huán)節(jié)的成品或零件。c) 最終檢驗(yàn)難度大或容易漏檢的成品或零部件。d) 發(fā)生不良可造成后果或影響嚴(yán)重的成品或零部件。e) 技術(shù)密集度大、性能要求高、質(zhì)量要求嚴(yán)格的成品或零部件5.3.1 抽樣方法產(chǎn)品審核所需產(chǎn)品應(yīng)在合格成品存放區(qū)隨機(jī)抽取；抽樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和以往的經(jīng)驗(yàn)，一般抽35件；抽取的產(chǎn)品應(yīng)是近期生產(chǎn)的產(chǎn)品。5.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核a)對(duì)用作測(cè)試產(chǎn)品的量具、儀器儀表、檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，保證審核測(cè)試的準(zhǔn)確性；b)審核員按檢查表對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，也可隨機(jī)提問(wèn)。審核結(jié)果要在現(xiàn)場(chǎng)與被審核部門(mén)意見(jiàn)達(dá)成一致，向被審核部門(mén)提出改進(jìn)建議，以便被審核部門(mén)及時(shí)采取糾正措施并及時(shí)記錄在檢查表中；c)在審核時(shí)由于當(dāng)時(shí)的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結(jié)束；d)審核所抽取的樣品，若重新使用則必須認(rèn)真進(jìn)行管理，防止混淆。要把樣品恢復(fù)到抽樣時(shí)的原始狀態(tài)；9.6 體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核審核結(jié)果的判定。9.6.1 體系審核與過(guò)程審核體系審核過(guò)程審核嚴(yán)重1.嚴(yán)重不符合是指出現(xiàn)下述情況之一：a) 質(zhì)量體系缺項(xiàng)或不符合TS16949：2008標(biāo)準(zhǔn)要求。若對(duì)于某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求出現(xiàn)多個(gè)一般不符合，使整個(gè)體系無(wú)法運(yùn)行；b) 任何有可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不合格。任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)失效或預(yù)期的使用性能?chē)?yán)重降低的不合格；c) 審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷表明很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程控制能力的不合格。1.關(guān)鍵缺陷：肯定會(huì)引起顧客強(qiáng)烈不滿，致使產(chǎn)品不能被接受；涉及產(chǎn)品安全性。一般2.一般不符合是指不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，出現(xiàn)下列情況之一：a) 文件化的質(zhì)量體系的某一部分不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 在公司質(zhì)量體系、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的一個(gè)或多個(gè)輕微錯(cuò)誤；c) 質(zhì)量管理體系失效；d) 降低對(duì)過(guò)程的控制能力；e) 不合格產(chǎn)品可能被裝運(yùn)。2.主要缺陷：會(huì)引起顧客的不滿和抱怨；