年產(chǎn)3000萬(wàn)支10ml雙黃連口服液-說明書

年產(chǎn)3000萬(wàn)支10ml雙黃連口服液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)說明書學(xué) 校 大學(xué) 學(xué) 院 中藥學(xué)院 專 業(yè) 制藥工程 班 級(jí) 班 組 員 日 期 2013/6/29 目錄一工藝概述.1二物料衡算.2三工藝設(shè)備選型說明.4四工藝主要設(shè)備一覽表.4五車間工藝平面布置說明.5六車間技術(shù)要求.5一、工藝概述口服液大部分指的是中藥口服液制劑，是在中藥湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型。是將中藥湯劑進(jìn)一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的?？诜壕哂蟹脛┝可佟⑽蛰^快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶及服用方便、易保存等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來(lái)多將片劑、顆粒劑、丸劑、湯劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的機(jī)型之一。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。應(yīng)從主藥含量、細(xì)菌檢查、裝量差異、澄明度及藥液PH等方面進(jìn)行控制。存放口服液聯(lián)動(dòng)機(jī)組滅菌稱量成品入庫(kù)外包過濾待檢燈檢配料原輔料西林瓶D級(jí)口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖二、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天兩班 每班工作8小時(shí) 每班運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器6小時(shí)年產(chǎn)量：3000萬(wàn)支日產(chǎn)量：12萬(wàn)支【藥品名稱】 通用名稱：雙黃連口服液 漢語(yǔ)拼音：Shuanghuanglian Koufuye【處方】（1000ml）金銀花375g 黃苓375g 連翹750g 蔗糖300g香精適量【制法】以上三味，黃芩加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液濾過，濾液濃縮并在80C時(shí)加人2mol/L鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)pH值至1. 02. 0，保溫1小時(shí)，靜置12小時(shí)，濾過，沉淀加68倍量水，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，再加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.0，60C保溫30分鐘，靜置12小時(shí)，濾過，沉淀用乙醇洗至pH值為7.0，回收乙醇備用；金銀花、連翹加水溫浸30分鐘后，煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.201.25(7080)的清膏，冷至40時(shí)緩緩加入乙醇，使含醇量達(dá)75%，充分?jǐn)嚢瑁o置12小時(shí)，濾取上清液，殘?jiān)?5%乙醇適量，攪勻，靜置12小時(shí)，濾過，合并乙醇液，回收乙醇至無(wú)醇味，加人上述黃苓提取物，并加水適量，以40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7. 0，攪勻，冷藏（48)72小時(shí)，濾過，濾液加入蔗糖300g，攪拌使溶解，或再加人香精適量,調(diào)節(jié)PH值至7. 0，加水制成1000ml，攪勻，靜置12小時(shí)，濾過，灌裝，滅菌，即得。（中國(guó)藥典2010年版）【性狀】本品為棕紅色的澄清液體；味甜，微苦?！竟δ芘c主治】疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的感冒，癥見發(fā)熱、咳嗽、咽痛?！居梅ㄅc用量】 口服。一次20ml,日3次；小兒酌減或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】10ml*10支*1盒（玻璃瓶包裝）【貯藏】密封，避光，置陰涼處。【 檢 查 】 相 對(duì) 密 度 應(yīng) 不 低 于 1 . 12(附錄M A)。pH值應(yīng)為5.07.0(附錄W G)。（1）藥材衡算處方中金銀花375g制100瓶，日產(chǎn)12萬(wàn)瓶理論日產(chǎn)量：375（100） =g =450Kg理論年產(chǎn)量：450250=Kg處方中黃芩375g制100瓶，日產(chǎn)12萬(wàn)瓶理論日產(chǎn)量：375（100） =g =450Kg理論年產(chǎn)量：450250=Kg處方中連翹750g制100瓶，日產(chǎn)12萬(wàn)瓶理論日產(chǎn)量：750（100） =g =900Kg理論年產(chǎn)量：900250=Kg處方中蔗糖300g制100瓶，日產(chǎn)12萬(wàn)瓶理論日產(chǎn)量：300（100）=g =360Kg理論年產(chǎn)量：360250=90000Kg 物料理論需求量物料名稱 日消耗量（kg）年消耗量（kg）金銀花450黃芩450連翹900蔗糖36090000總計(jì)2160總損失率以5%計(jì)則金銀花實(shí)際日需求量：450（15）=473.68kg金銀花實(shí)際年需求量：473.68250=kg則黃芩實(shí)際日需求量：450（15）=473.68kg黃芩實(shí)際年需求量：473.68250=kg則連翹實(shí)際日需求量：900（15）=947.37kg連翹實(shí)際年需求量：947.37250=.11kg則蔗糖實(shí)際日需求量：300（15）=315.79kg蔗糖實(shí)際年需求量：315.79250=78947.37kg 物料實(shí)際需求量物料名稱 日消耗量（kg）年消耗量（kg） 金銀花473.68黃芩473.68連翹947.37.11蔗糖315.7978947.37總計(jì)2210.52.48（2）藥液衡算年實(shí)際需求口服液瓶量=3000萬(wàn)（15）=3157.89萬(wàn)支日實(shí)際需求口服液瓶量=12.63萬(wàn)支每班6.32萬(wàn)支 每小時(shí)10525支 每分鐘176支日所需雙黃連口服液的量=12.63萬(wàn)10ml=1.26m3每小時(shí)所需雙黃連口服液的量=1.26/2/6=0.105m3藥液相對(duì)密度為1.12（中國(guó)藥典2010年版）每小時(shí)所需雙黃連口服液的質(zhì)量=0.105100010001.12=g=117.6kg三、工藝設(shè)備選型說明按照口服液的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)雙黃連口服液所需設(shè)備包括多功能提取罐、三效濃縮罐、過濾設(shè)備、配液罐、洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組、滅菌檢漏設(shè)備、燈檢設(shè)備、藥品包裝設(shè)備。設(shè)備的選型需根據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇與生產(chǎn)任務(wù)拼配的相關(guān)設(shè)備。（1）配液罐的選型每天配液一次，設(shè)裝量系數(shù)為0.75，則配液罐實(shí)際所需容積為：1.26/0.75=1.68m3故選擇2m3的PZG-2000配液罐1個(gè)可以滿足生產(chǎn)所需。 主要技術(shù)參數(shù)規(guī)格型號(hào)容積攪拌速度電機(jī)功率外形尺寸PZG-20002000L20100rmin2.2kw12001500 （2）過濾器設(shè)備選型每小時(shí)需過濾117.6kg雙黃連口服液則需GL-1.5型口服液過濾機(jī)1臺(tái)，其過濾能力為0.52 T/h。主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)過濾面積過濾能力過濾壓力機(jī)體容積液箱容積電機(jī)功率外形尺寸GL-1.51.5 m20.5-2 T/h0.05-0.15 MPa65 L 90 L1.1 kmm3 （3）輸液泵設(shè)備的選型每小時(shí)需輸送105L雙黃連口服液，選用型號(hào)為ST-32-15的藥液輸送泵1臺(tái)，其流量為0 1000（Lh）。主要技術(shù)參數(shù)規(guī)格型號(hào)流量最大轉(zhuǎn)速重量外形尺寸ST-32-150 1000 Lh375（rmin）41kg520235300 （4）洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組每小時(shí)需灌封10525瓶，則選用QXGF5/25B型口服液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，其生產(chǎn)能力為600013200瓶/h。 主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)適用規(guī)格生產(chǎn)能力電容量?jī)糁赝庑纬叽鏠XGF5/25B530ml口服液瓶600013200pcs/h64.5kw其中正常工作耗量36kw6000kg893021001850 (5)滅菌檢漏設(shè)備的選型每日需處理藥液量為1.26 m3，選用YKFQ-D12JS(雙門) 口服液檢漏滅菌器2臺(tái)，其內(nèi)室容積為1.2 m3，可以滿足生產(chǎn)要求，該口服液檢漏滅菌器完全按GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制作。 主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)規(guī)格內(nèi)室容積最高工作壓力最高工作溫度電源內(nèi)室尺寸（LWH）外形尺寸（LWH）設(shè)備凈重標(biāo)準(zhǔn)型控制形式Y(jié)KFQ-D12JS(雙門)1.2m30.15Mpa（表壓）127AC380（110%）V，50（12%）Hz,功率7KW150075010501850150021801500Kg觸摸屏+PLC控制 （6）燈檢設(shè)備的選型每分鐘處理176瓶雙黃連口服液，選用KDJ口服液燈檢機(jī)，其燈檢速率：70-80瓶/min，選用3臺(tái)即可滿足生產(chǎn)要求。主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)規(guī)格適用瓶子燈檢速率檢測(cè)方式電源電壓總功率外型尺寸KDJ10-30ml直管瓶70-80瓶/min白色燈透照目測(cè)，放大2倍220v50Hz300m3（7）貼簽機(jī)的選型每分鐘生產(chǎn)176瓶雙黃連口服液，選用EV-TW500A自動(dòng)臥式滾動(dòng)貼簽機(jī)1臺(tái)，其貼標(biāo)速度為30-300瓶/min，可以滿足生產(chǎn)要求。主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)規(guī)格貼標(biāo)速度貼標(biāo)物高度適用瓶型直徑貼標(biāo)精度電源機(jī)器尺寸EV-TW500A30-300pcs/min25-95 mm12-24mm0.5mm220V 1.5kw 50/60HZ2000（L）1000（W）1600（H）mm（8）包裝機(jī)的選型每分鐘生產(chǎn)18盒，選用包裝速度40-100盒（cases）/分（min）的LY-125型自動(dòng)裝盒機(jī)1臺(tái)可以滿足生產(chǎn)要求。本機(jī)是連續(xù)運(yùn)行的全自動(dòng)裝盒機(jī)，是機(jī)電一體化的高科技產(chǎn)品，完全符合GMP要求。該機(jī)由產(chǎn)品輸送帶、產(chǎn)品吸放機(jī)構(gòu)、自動(dòng)下說明書機(jī)構(gòu)、自動(dòng)打碼機(jī)構(gòu)和紙盒包裝機(jī)組成，最高運(yùn)轉(zhuǎn)速度可達(dá)100盒/分。主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)規(guī)格外形尺寸（mm）包裝尺寸（mm）包裝速度用氣量總功率電壓整機(jī)重量（約）LY-125 1300(L)1200(W)1500(H)(L)49-120(W)30-80(H)14-5040-100盒（cases）/分（min）5-8 L/Min1.5kw220V/380V/50Hz950kg四、工藝主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)外形尺寸數(shù)量生產(chǎn)能力1配液罐PZG-20001200150012m32過濾器GL-1.51350650145010.52 T/h3輸液泵ST-32-1552023530010 1000 Lh4洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組QXGF5/25B8930210018501600013200瓶/h5口服液檢漏滅菌器YKFQ-D12JS(雙門)18501500218021.2 m3（內(nèi)室）6口服液燈檢機(jī)KDJ14005801200370-80瓶/min7貼簽機(jī)EV-TW500A200010001600130-300瓶/min8裝盒機(jī)LY-125130012001500140-100盒/min五、工藝車間平面說明1、根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)車間的環(huán)境分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。車間布置設(shè)計(jì)既要考慮車間內(nèi)部的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、管理和生產(chǎn)的協(xié)調(diào)，也考慮了車間與供電、供管理部分的呼應(yīng)，是生產(chǎn)能夠有序，協(xié)調(diào)，有效地進(jìn)行生產(chǎn)。使之成為一個(gè)有機(jī)整體。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)特點(diǎn)，產(chǎn)區(qū)面積、廠區(qū)地形和地質(zhì)等條件考慮廠房的整體布置，廠房采用長(zhǎng)方形布置，廠房組成形式采用集中式布置。廠房的平面形狀和長(zhǎng)寬尺寸，既滿足了工藝的要求，又考慮了土建施工的可能性和合理性，有利于設(shè)備布置，便于安裝，有較多可供采光和通風(fēng)的墻面。2、工藝車間平面布置圖（另附）六、車間技術(shù)要求1、生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，車間布置應(yīng)考慮合理分區(qū)，保證工藝流程流暢。有原料存放、洗烘區(qū)、配液區(qū)、灌裝區(qū)、滅菌區(qū)、燈檢區(qū)、外包區(qū)和洗滌區(qū)。生產(chǎn)區(qū)要有規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理。2、人流和物流車間的人流、物流應(yīng)分開設(shè)置，不能從同一個(gè)入口進(jìn)入車間，最好能在相反的方向設(shè)置人流和物流入口。當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時(shí)，兩者之間應(yīng)保持較遠(yuǎn)距離，不得相互影響和妨礙。安排生產(chǎn)廠房的人流和物流時(shí)，應(yīng)與廠區(qū)總平面人流、物流通道的設(shè)置一起考慮，必要時(shí)要與總圖設(shè)計(jì)人員協(xié)商，使其符合廠區(qū)總面積布置要求。生產(chǎn)廠房成品的出口可以與物流入口共用，但當(dāng)生產(chǎn)廠房運(yùn)輸量較大或需要考慮盡量減少原輔料、包裝材料等產(chǎn)品的污染是要分開設(shè)計(jì)。生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)人流、物流專用通道，人