化驗室空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

微生物檢驗區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證方案北京XXX制藥有限公司目 錄1. 引言1.1 產(chǎn)品對潔凈度的要求微生物檢驗區(qū)主要是原輔料及成品的微生物檢驗用的區(qū)域，均應(yīng)在C級環(huán)境下進行。 凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，該系統(tǒng)由組合式空氣處理機組及相應(yīng)的高效過濾器送風(fēng)口、回風(fēng)口及風(fēng)管構(gòu)成。凈化房間內(nèi)的溫度、濕度由組合式空氣處理機組保證共計1組。1.2驗證目的為檢查并確認空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標準及設(shè)計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，保證潔凈區(qū)里的空氣得到有效凈化，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證委員會批準。1.3驗證小組成員及職責(zé)：1.3.1. 驗證小組成員小組職務(wù)組長副組長副組長副組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員1.3.2 驗證小組責(zé)任驗證小組組長-負責(zé)驗證方案起草、驗證方案實施及驗證全過程的組織和完成驗證報告；負責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作,及偏差的處理工作，以保證本驗證方案按預(yù)定的規(guī)定項目順利實施。驗證副組長-負責(zé)配合組長完成驗證工作，負責(zé)方案實施中各參數(shù)的確認，負責(zé)收集各項驗證記錄,負責(zé)偏差的處理工作，最終完成空調(diào)方案的實施工作。1.3.3 驗證工作中各部門及驗證小組成員的責(zé)任驗證委員會-負責(zé)空調(diào)驗證方案的批準;負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;負責(zé)驗證報告的審批;負責(zé)驗證證書的發(fā)放。設(shè)備部成員-參加驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負責(zé)保證驗證過程中設(shè)備的運行和調(diào)試符合驗證方案要求，。質(zhì)量部成員-負責(zé)協(xié)助驗證小組進行有關(guān)驗證協(xié)調(diào)工作，負責(zé)設(shè)備開箱驗收，負責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控及檢驗工作；負責(zé)建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。負責(zé)組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；1.4相關(guān)文件確認文件名稱存放地點化驗室平面布置圖化驗室空調(diào)送風(fēng)平面圖化驗室空調(diào)回風(fēng)平面圖化驗室調(diào)機組、溫濕度、風(fēng)速自控系統(tǒng)標準操作規(guī)程空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程確認人： 復(fù)核人：1.5合格標準及依據(jù)來源1.5.1凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)新風(fēng)初效過濾器表冷風(fēng)機中效過濾器加熱器高效過濾器回風(fēng)使用點1.5.2受控環(huán)境需驗證的區(qū)域受控環(huán)境的潔凈度均為C級區(qū)，超凈工作臺下面為A級區(qū)，主要是靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的，所以受控環(huán)境的驗證首先是空氣凈化系統(tǒng)的驗證。1.5.3 潔凈室（區(qū)）合格標準依據(jù)藥品檢驗所需的潔凈區(qū)可分為以下2個級別： A級 通常用超凈工作臺來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為036-054ms。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。C級超凈工作臺的背景區(qū)域1.5.3.1塵埃粒子的具體標準如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)顆 / 立方米(a)靜態(tài)（b）動態(tài)（b）0.5m(d)5.0m0.5m(d)5.0mA級35001(e)35001(a)B級(c)35001(e)2000C級(c)200020000D級(c)20000不作規(guī)定(f)不作規(guī)定(f)(a)指根據(jù)光散射懸浮粒子測試法，在指定點測得等于或大于粒徑標準的空氣懸浮粒子濃度。應(yīng)對A級區(qū)的懸浮粒子進行頻繁測定，并建議對B級區(qū)“動態(tài)”也進行頻繁測定。(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人與撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15-20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達到表中“靜態(tài)”標準。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達到表中A級標準。 (c)為了達到C、D級區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。(d)“靜態(tài)”及“動態(tài)”條件下懸浮粒子最大允許數(shù)基本上對應(yīng)ISO14644-1 0.5m懸浮粒子的潔凈度級別。 (e)這些區(qū)域應(yīng)完全沒有大于或等于5m的懸浮粒子，由于無法從統(tǒng)計意義上證明不存在任何懸浮粒子，因此將標準設(shè)成1個/米3，但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發(fā)所至的誤報因素，可采用20個/米3 的限度標準。在進行潔凈區(qū)確認時，應(yīng)達到規(guī)定標準。(f)須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來決定潔凈區(qū)的要求和限度。1.5.3.2 潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的標準如下表：級別浮游菌Cfu / m3沉降菌（90mm）Cfu / 4小時表面微生物接觸碟（55mm）Cfu / 碟5指手套Cfu / 手套A級1111B級(c)10555C級(c)1005025-D級(c)20010050-注：表中各數(shù)值均為平均值?？墒褂枚鄠€沉降碟連續(xù)進行監(jiān)控，但單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。1.5.3.3換氣次數(shù)規(guī)定：C級換氣次數(shù)大于20次。1.5.3.4壓差規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?陽性對照檢驗室應(yīng)保持相對負壓。1.5.3.5潔凈區(qū)內(nèi)溫濕度規(guī)定潔凈區(qū)內(nèi)濕度要求為：45%-65%， 溫度為18261.5.3.6光照度及噪音規(guī)定光照度大于300LX ，噪音要求小于65dB。2. 驗證內(nèi)容2.1設(shè)計確認設(shè)計廠家：標準要求：按國家及行業(yè)標準精心進行設(shè)計制造，其產(chǎn)品達到國家、行業(yè)相關(guān)標準。設(shè)備名稱型號數(shù)量（臺）風(fēng)量m3/h設(shè)計單位確認人設(shè)備部確認人質(zhì)量部確認人確認時間組合式空調(diào)機組年 月 日2.1.2組合式空調(diào)機組主要零配件標準配置表名稱品牌產(chǎn)地設(shè)計單位確認人設(shè)備部確認人質(zhì)量部確認人確認時間風(fēng)機年 月 日電機年 月 日鋁合金型材年 月 日面板年 月 日表冷器年 月 日凝水器年 月 日加濕器年 月 日備注：面板的外板：寶鋼彩鋼板。底板：寶鋼鍍鋅鋼板。內(nèi)板：寶鋼鍍鋅板充注無氟聚胺脂整體一次成型、保溫、降噪2.1.3空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明設(shè)備名稱型號系統(tǒng)編號潔凈級別設(shè)計單位確認人設(shè)備部確認人質(zhì)量部確認人確認時間組合式空調(diào)機組年 月 日2.1.4空調(diào)凈化系統(tǒng)的配置所在區(qū)域（房間名稱）房間編號設(shè)計單位確認人設(shè)備部確認人質(zhì)量部確認人確認時間年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日2.1.4 化驗室平面圖見附頁3. 預(yù)確認（詳細確認結(jié)論見附頁）3 .1 HVAC系統(tǒng)原理圖，標明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門、并編號備查。3 .2對系統(tǒng)的特性和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計建造、運行和監(jiān)測情況。3. 3對HVAC系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部件的工藝參數(shù)。3. 4 供應(yīng)商有關(guān)材料3. 5 確定安裝確認和運行確認的程序。3.6驗證用儀器、儀表的校驗。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負責(zé)進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、風(fēng)量表、微壓表、塵埃粒子計數(shù)器等。將儀器、儀表校驗情況記錄儀器、儀表校驗記錄。4安裝確認進行安裝確認是對預(yù)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。4.1 安裝確認所需文件資料設(shè)備科在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表，確認結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)驗證文件確認記錄。 資 料 名 稱存放位置檢查人復(fù)核人經(jīng)驗證委員會批準的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人物流流向）潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序（草案）4.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品，記錄于關(guān)鍵性儀表及消耗備品一覽表，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。4.3 HVAC系統(tǒng)的安裝評價評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，GMP及供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)要求。4.3.1 空氣處理設(shè)備（空調(diào)機組）的安裝確認空氣處理設(shè)備的安裝確認主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：電、冷卻循環(huán)管道、蒸汽管道、過濾器、冷卻加熱盤管是否與設(shè)計相符合。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標準。檢查結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄4.3.2 風(fēng)管制作及安裝的確認HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送回風(fēng)口等連接起來，形成一個完成的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此，風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一部分。風(fēng)管的安裝確認主要是對照設(shè)計圖紙、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)、風(fēng)管走向、安裝緊密程度、保溫材料等，檢查的標準為：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板，保溫材料：橡塑海綿。法蘭密封：調(diào)節(jié)閥、新風(fēng)口、送風(fēng)口、排風(fēng)口以及回風(fēng)口和風(fēng)管之間均應(yīng)密封。檢查結(jié)果記錄HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄。4.3.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道用洗潔精清洗去除油污后用高壓水槍沖洗干凈，吊裝前，用75%酒精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用PVC密封備用。按HVAC系統(tǒng)的工藝設(shè)計，安裝風(fēng)管和空調(diào)機。空調(diào)機安裝結(jié)束后，內(nèi)部要先清洗，除去灰塵和雜物。對室內(nèi)徹底清潔后，啟動風(fēng)機空吹，然后安裝初效、中效過濾器，安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機，運行風(fēng)12小時后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面和靜壓箱清潔干凈，反復(fù)3次，確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝高效過濾器。將整個工作評價結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄。4.3.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查。試驗裝置：燈炮：電壓不大于36V，功率100W以上，并帶保護罩。發(fā)現(xiàn)漏光，在風(fēng)管上做好標記，用膠密封后，重新檢查，檢查結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價記錄。4.3.5 高效過濾器檢漏試驗高效過濾器檢漏試驗的目的是通過對高效過濾器的泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)儀?？山邮軜藴剩翰坏糜行孤┨帯Ｒ坏┰谠诰€試驗時發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏，可用硅膠修補，但在一個濾器上，全部修補點的面積總和應(yīng)小于濾器面積5%。測試方法：按JGJ71-90（潔凈室施工及驗收規(guī)范）中附錄六（潔凈室綜合性能檢測方法）進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位的下面2-3cm處，對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃描檢查，以粒子計數(shù)儀顯示器無脈沖現(xiàn)象為合格。試驗結(jié)果及評價記錄于HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價4.4 起草標準操作程序HVAC系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)規(guī)程HVAC系統(tǒng)清潔規(guī)程5 .HVAC系統(tǒng)的運行確認運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空氣系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。5.1 運行確認所需文件資 料 名 稱存放處檢查人復(fù)核人HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)規(guī)程運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作規(guī)程5.2 空調(diào)機組的測試5.2.1 空調(diào)機組測試項目風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器的壓差（初阻力）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口的壓力、溫度等。測試及評價結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)空調(diào)機組操作參數(shù)測試記錄。5.2.2潔凈室氣流流型測試及評價進行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力?？山邮軜藴剩喊惭b方應(yīng)提供完整的測試檢查資料，應(yīng)繪出氣流流型圖，并對流型圖進行分析解釋，并將氣流流型測試及評價結(jié)果記錄。5.2.3高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器：BD 2303.0型熱線式風(fēng)速儀。測試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)速檢測方法進行檢測，具體如下：用風(fēng)速計貼近風(fēng)口處測量，按風(fēng)口截面大小，把它劃分為若干個面積相等的小塊，在其中心處測量。對于尺寸較大的矩形風(fēng)口（圖1），可分為同樣大小的9-12個小方格進行測量；對于尺寸較小的矩形風(fēng)口（圖2），一般測5個點即可。風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計算：V=V1+V2+Vnm/sN式中V1，V2，Vn各測點的風(fēng)速（m/s） N測點總數(shù)（個） （圖1） （圖2） 較大矩形風(fēng)口 較小矩形風(fēng)口可接受標準：實測室內(nèi)平均風(fēng)速成應(yīng)在設(shè)計內(nèi)速的100%120%之間。出口處的風(fēng)速0.35m/s風(fēng)速不均勻度應(yīng)0.25風(fēng)速測定及評價結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定及評價記錄5.3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡主要是通過測定風(fēng)量，換氣次數(shù)，房間風(fēng)壓及溫濕度來完成的。5.3.1 風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計算。進行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：BD 2303.0型熱線式風(fēng)速儀。測試方法：按潔凈室施工及驗收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗證指南中規(guī)定進行測定送風(fēng)口風(fēng)量?？山邮軜藴剩合到y(tǒng)實測風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的100%120%之間總實測風(fēng)量：在設(shè)計新風(fēng)量的90%110%之間各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計風(fēng)量的85%115%之間D級：換氣次數(shù)15次/hC級：換氣次數(shù)20次/h換氣次數(shù)的計算：根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)，目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。風(fēng)口風(fēng)量L計算：L=3600FV（m/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）V測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）L1+L2+LnAH換氣次數(shù)計算方法：n（次/h）=式 中：n 換氣次數(shù)（次/h）L1L2 Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量（m3/h）A 房間面積（m2）H 房間高度（m）風(fēng)量測試和換氣次數(shù)的計算結(jié)果及評價于HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄、高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)測定。5.3.2 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和相鄰室之間是否保持一定的壓差，從而了解空氣的流向，確保潔凈室（區(qū)）的潔凈度。測試儀表：壓差表測試方法：按潔凈室施工及驗收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗證指南中規(guī)定進行檢測，檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機，以平面上最里面的房間依次向外測定。檢測頻率：每日檢測，每2小時讀數(shù)記錄1次，連續(xù)3周?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e房間的靜壓差絕對值應(yīng)10Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。將測定結(jié)果記錄于潔凈室壓差監(jiān)測記錄，根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標準要求。5.4 房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓檢測后進行。測試儀器：1. 溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計（室溫波動范圍0.5時）、1/100分度水銀溫度計或熱敏電阻式數(shù)字測溫儀（室溫波動范圍0.5時）2. 相對濕度測定儀器：干濕球溫度計（相對濕度波動范圍0.5%時）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀（相對濕度波動范圍0.5時）測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進行測試。可接受標準：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄。5.5 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定按潔凈區(qū)清潔規(guī)程對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題、及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器測定方法：按潔凈室懸浮粒子的測試方法、潔凈沉降菌測試方法進行測定?？山邮軜藴剩簻y定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于潔凈室懸浮粒子檢測結(jié)果及評價記錄、潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄。6 性能確認HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應(yīng)在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。6.1 性能確認周期HVAC系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運行的3個周期，每個周期7天。6.2 檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表：檢測項目檢測方法標 準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試方法應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求連續(xù)檢測3個周期，每個房間每個周期檢測1次。空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法連續(xù)檢測3個周期，每個房間每個周期檢測1次。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序連續(xù)檢測3個周期，每個房間每個周期檢測1次。壓 差潔凈區(qū)壓差檢測控制程序每日檢測，每2小時讀數(shù)記錄1次若在連續(xù)運行3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。6.3自凈時間驗證新的空調(diào)系統(tǒng)，在正式運行前，將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)相通的門打開，使之成為一個真正低級別的未凈化的環(huán)境。然后，在潔凈區(qū)內(nèi)事先放置好塵埃粒子計數(shù)器，當(dāng)HVAC正式啟動時，也開啟塵埃粒子計數(shù)器，并設(shè)計好采樣時間和頻次（一般為每點3次共計8分鐘），這樣，儀器會自動檢測并打印結(jié)果，如果儀器不夠先進的話，人員可以隨之進入，協(xié)助操作。直至監(jiān)測的數(shù)據(jù)符合HVAC設(shè)計的凈化標準所需的時間，即為HVAC的自凈時間。6.4 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。7 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備科負責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認運行情況擬訂HVAC日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證委員會審核。8 驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備科負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄、根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？9附件：驗證空白記錄及驗證證書。 第頁 共 43 頁附件1 拆 箱 驗 收 記 錄（一）組合式空調(diào)機組拆箱驗收記錄設(shè)備名稱型號數(shù)量（臺）生產(chǎn)廠家包裝是否完好偏差情況組合式空調(diào)機組拆箱人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日結(jié)論 年 月 日附件2拆 拆 箱 驗 收 記 錄（二）組合式空調(diào)機組主要零配件拆箱驗收記錄名 稱品 牌產(chǎn) 地包裝是否完好偏差情況風(fēng) 機電 機鋁合金型材面板表冷器凝水器加濕器拆箱人復(fù)核人 年 月 日結(jié)論 年 月 日附件3HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備名稱安 裝 條 件 要 求實 際 安 裝 條 件電 氣部 分管 路連 接過濾器安 裝冷卻加熱盤 管其 它條 件確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件4HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄 年 月 日檢查項目標 準 要 求檢 查 結(jié) 果風(fēng) 管材 料保 溫材 料安 裝情 況綜 合評 價確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件5HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄HVAC系統(tǒng)編號清潔方法HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道用洗潔精清洗去除油污后用高壓水槍沖洗干凈。 標 準 要 求內(nèi)表面無附著的油酯和灰塵編 號時 間清潔結(jié)果檢查人復(fù)核人 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時綜合評價確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件51HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備消毒確認記錄HVAC系統(tǒng)編號清潔方法吊裝前，用75%酒精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用PVC密封備用。標 準 要 求內(nèi)表面無附著的油酯和灰塵，兩端用PVC密封編 號時 間消毒結(jié)果檢查人復(fù)核人 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時綜合評價確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件52HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄HVAC系統(tǒng)編號清潔方法對室內(nèi)徹底清潔后，啟動風(fēng)機空吹，然后安裝初效、中效過濾器，安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機，運行風(fēng)12小時后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面和靜壓箱清潔干凈，反復(fù)3次，確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝高效過濾器。標 準 要 求確認整個系統(tǒng)無灰塵空 吹 時 間編 號確 認 時 間清潔結(jié)果檢查人復(fù)核人 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時綜合評價確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件6HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號風(fēng)管名稱檢查方法漏 光 法試驗條件風(fēng)管級別序號漏光位置修補方法修補結(jié)果綜合評價確認確 認 人：年 月 日復(fù) 核 人：年 月 日附件7HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價HVAC系統(tǒng)編號潔凈級別檢測儀器檢測方法高 效 過濾器編號高 效 過濾器位置泄漏點編號泄漏點位置修補方法修補結(jié)果綜合評價確認確 認 人：年 月 日復(fù) 核 人：年 月 日附件8潔凈室氣流流型測試結(jié)果及評價系統(tǒng)編號潔凈級別房間名稱送風(fēng)口數(shù)量檢測儀器發(fā)煙器檢測方法打開發(fā)煙器后，放在高效過濾器的擴散板出口，觀察煙霧的流向，判斷有無死角。檢測結(jié)果及評價檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：確認驗證小組/日期：附件9 層流罩氣流流型測試結(jié)果及評價系統(tǒng)編號潔凈級別房間名稱送風(fēng)口數(shù)量檢測儀器發(fā)煙器檢測方法 打開發(fā)煙器后，放在高效過濾器的擴散板出口，觀察煙霧的流向，判斷有無死角。檢測結(jié)果及評價檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：確認驗證小組/日期：附件10 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號房間編號房間名稱潔凈級別送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置檢測儀器檢測方法測點編號 檢 測 數(shù) 據(jù)檢測結(jié)果計算及評價確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件11高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算HVAC系統(tǒng)編號房 間 編 號房間名稱潔凈級別房 間 面 積房 間 高 度檢 測 儀 器檢 測 方 法送風(fēng)口編號 檢 測 數(shù) 據(jù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)風(fēng)量/換氣次數(shù)送 風(fēng) 量檢測結(jié)果換氣次數(shù)計算結(jié)果結(jié)果評價確認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件12 潔凈室壓差檢測結(jié)果及評價記錄 檢測儀器檢測方法檢測周期HVAC系統(tǒng)編號所在區(qū)域房間編號潔凈級別檢 測 日 期 與 結(jié) 果確 認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件13 潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄檢測儀器檢測方法檢測周期HVAC系統(tǒng)編號所在區(qū)域房間編號潔凈級別檢 測 日 期 與 結(jié) 果確 認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件14潔凈室塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄檢測儀器檢測方法檢測周期HVAC系統(tǒng)編號所在區(qū)域房間編號潔凈級別檢 測 日 期 與 結(jié) 果確 認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 附件15 潔凈室微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄檢測儀器檢測方法檢測周期HVAC系統(tǒng)編號所在區(qū)域房間編號潔凈級別檢 測 日 期 與 結(jié) 果確 認確認人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件16HVAC系統(tǒng)空調(diào)機組操作參數(shù)檢測記錄 年 月 日檢 測