廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)核查自評(píng)表

資料2：廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)核查自評(píng)表企業(yè)名稱(chēng)： 企業(yè)地址： 申請(qǐng)事項(xiàng)： 自評(píng)結(jié)果：關(guān)鍵項(xiàng) 項(xiàng)不合格，普通項(xiàng) 項(xiàng)不合格 關(guān)鍵項(xiàng)審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用廠址選擇化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域。（規(guī)范第五條）查看現(xiàn)場(chǎng)，周?chē)?0米內(nèi)是否有對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源；1查生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。2 場(chǎng)地、設(shè)施與設(shè)備生產(chǎn)廠房宜采用適當(dāng)?shù)慕ㄖY(jié)構(gòu)；生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻壁、天花板和門(mén)、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。（第八條、第十三條）查看現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)是否避免選擇易漏水、積水、長(zhǎng)霉的建筑結(jié)構(gòu)。3查看現(xiàn)場(chǎng)，地面是否平整、耐磨、防滑、不滲水，是否便于清潔消毒。4查看現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)墻壁及頂棚的表面，是否符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。5生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地。（規(guī)范第九條）查看現(xiàn)場(chǎng)，是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等場(chǎng)地。6查看現(xiàn)場(chǎng)，每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積是否小于100平方米。7查看現(xiàn)場(chǎng)，單純分裝的生產(chǎn)車(chē)間灌裝、包裝間總面積是否小于80平方米。8生產(chǎn)車(chē)間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。（規(guī)范第十條）查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱(chēng)量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間等功能間；各功能間（區(qū)）面積是否少于10平方米。9查生產(chǎn)工藝流程和各功能車(chē)間布局是否做到上下銜接，人流、物流分開(kāi)，避免交叉污染。10生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備。落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施。（規(guī)范第十一條）查生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的產(chǎn)品是否具有單獨(dú)的生產(chǎn)車(chē)間及設(shè)備。11產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車(chē)間是否有除塵和粉塵回收設(shè)施。12審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用 場(chǎng)地、設(shè)施與設(shè)備廁所設(shè)置不得設(shè)在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所。廁所與車(chē)間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣等設(shè)施。（規(guī)范第二十一條）查廁所是否設(shè)在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部，是否為水沖式廁所。廁所與車(chē)間之間是否設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣等設(shè)施。13車(chē)間凈化消毒及通風(fēng)（規(guī)范第十九條）查制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣是否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過(guò)凈化或消毒處理，車(chē)間是否采用機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)。14查看檢測(cè)報(bào)告，生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間是否達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。15生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。（規(guī)范第二十二條）查生產(chǎn)工藝流程圖，對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。16檢驗(yàn)?zāi)芰氖滦l(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。（規(guī)范第六十一條）查看衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)人員相關(guān)資質(zhì)證明資料。17生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門(mén)，履行相關(guān)的質(zhì)量管理職責(zé)，并具備質(zhì)量管理所需的場(chǎng)所及設(shè)備。（規(guī)范第五十五條）質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施是否能滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。18普通項(xiàng)審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用 人員管理管理者及從業(yè)人員資質(zhì)要求（第六十條）：（1）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能按照衛(wèi)生部門(mén)的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實(shí)施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。（2）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)企業(yè)相關(guān)管理人員，了解其對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范知識(shí)的掌握程度。1查看從業(yè)人員健康檔案，現(xiàn)場(chǎng)抽查從業(yè)人員是否有健康證明。2場(chǎng)地設(shè)施與與設(shè)備廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求。（第七條）查生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置，是否能保證生產(chǎn)連續(xù)性、是否有交叉污染。3生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻壁、天花板和門(mén)、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。（第十三條）1、查看生產(chǎn)車(chē)間的排水溝是否加蓋，能否做到防止廢水倒流。 46、查看制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車(chē)間的防水層是否低于1.5米。5倉(cāng)庫(kù)貯存應(yīng)符合相關(guān)要求。（第十七條）查看倉(cāng)庫(kù)是否有貨物架或墊倉(cāng)板,庫(kù)存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。6查看倉(cāng)庫(kù)地面是否平整，是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施。7審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用場(chǎng)地設(shè)施與與設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間更衣室應(yīng)配備衣柜、換鞋柜、洗手、消毒等設(shè)施。（第十八條）查看更衣室是否配備衣柜、換鞋柜、流動(dòng)水洗手和手消毒設(shè)施。8衣柜、換鞋柜是否采用堅(jiān)固、無(wú)毒、防霉和便于清潔消毒的材料，換鞋柜是否采用阻攔式設(shè)計(jì)。9根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)工藝要求。（第二十四條）現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否配備制水設(shè)備。102、查看企業(yè)生產(chǎn)用水水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告。11生產(chǎn)過(guò)程中取用原料的工具和容器應(yīng)符合衛(wèi)生要求。（第二十五條）查生產(chǎn)過(guò)程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不銹鋼等無(wú)毒材質(zhì)制成，是否按用途區(qū)分使用。12 物料管理原料及包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。（第二十六條）查看是否建立相關(guān)制度，是否由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。13原料必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（第二十七條）查看資料，企業(yè)是否向原料提供商索取了相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。14各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，有處理記錄。（第二十八條）查看原料存放情況、查看不合格原料處理記錄。15對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，定期監(jiān)測(cè)，做好記錄。（第三十條）現(xiàn)場(chǎng)查看原料倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)記錄。16庫(kù)存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則，有詳細(xì)的入、出庫(kù)記錄，并定期檢查和盤(pán)點(diǎn)。（第三十一條）查看相關(guān)記錄，是否做到原料先進(jìn)先出。17審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用 物 料 管 理包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。（第三十二條）現(xiàn)場(chǎng)查看直接接觸化妝品的包裝材料、容器和輔料的材質(zhì)。18查看制度是否制定了對(duì)直接接觸化妝品的容器和輔料進(jìn)行清洗、消毒等處理措施。19現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備對(duì)直接接觸化妝品的容器和輔料進(jìn)行處理的設(shè)施。20原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（第三十三條）現(xiàn)場(chǎng)查看原料、包裝材料和成品的存放情況。21成品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，按品種分批存放，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（第四十六、四十七條）查看成品倉(cāng)庫(kù)存放情況：未經(jīng)自檢的成品入庫(kù)，是否有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗(yàn)的成品，是否根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開(kāi)貯存。22不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時(shí)處理。23成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。24成品是否按品種分批堆放。25成品出入庫(kù)應(yīng)有詳細(xì)記錄。（第四十八至五十一條）查看是否有成品出入庫(kù)記錄。26 生產(chǎn)過(guò)程管理化妝品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。（第三十四條）查看是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。27 查看是否有生產(chǎn)記錄。28生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過(guò)程中的污染和混淆。（第三十五條）查看各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)進(jìn)行。29檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過(guò)程是否能避免污染和混淆。30審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用 生產(chǎn)過(guò)程管理原料的使用：產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱(chēng)量、記錄與核實(shí)。（規(guī)范第三十七條）檢查是否按產(chǎn)品配方稱(chēng)量、記錄和核實(shí)各種原料。31應(yīng)做好生產(chǎn)車(chē)間的內(nèi)表面、設(shè)施和設(shè)備的清潔。（第三十八條）查看制度及現(xiàn)場(chǎng)，生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。32現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)車(chē)間的地面和墻裙是否保持清潔。33生產(chǎn)車(chē)間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途?；瘖y品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r(shí)處理。（第三十九條）現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)場(chǎng)地，是否存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。34現(xiàn)場(chǎng)查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場(chǎng)地、功能布局及設(shè)施。35現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品及廢棄物存放情況。36進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)造成對(duì)成品的二次污染。（第四十條）查看進(jìn)入灌裝間的操作人員是否經(jīng)過(guò)更衣、消毒等相應(yīng)措施避免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。37查看半成品儲(chǔ)存容器是否經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗和消毒；是否存在存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理進(jìn)入灌裝車(chē)間的現(xiàn)象。38應(yīng)做好化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)原始記錄的管理。（第四十一條）查原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱(chēng)量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄，是否妥善保存。39成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定。（第四十四條）查看成品檢驗(yàn)記錄，每批化妝品是否按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范檢驗(yàn)合格后出廠。40審查內(nèi)容與要求審查和評(píng)價(jià)方法項(xiàng)目編號(hào)結(jié)果判定備注合格不合格不適用 質(zhì) 量 管 理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)。（第五十二條）查看組織機(jī)構(gòu)圖，是否建立了衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，是否設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)。41查看文件，質(zhì)量管理部門(mén)是否負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。42生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職的化妝品衛(wèi)生管理員。（第五十四條）查看組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)是否配備專(zhuān)職的化妝品衛(wèi)生管理員。43查看化妝品衛(wèi)生管理員簡(jiǎn)歷，了解其是否有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)交談，以了解其是否掌握國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，是否熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染因素和控制措施。44檢查化妝品衛(wèi)生管理員是否參加過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。45生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門(mén)，履行相關(guān)的質(zhì)量管理職責(zé)，并具備質(zhì)量管理所需的場(chǎng)所及設(shè)備。（第五十五條）查看組織架構(gòu)圖，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。46質(zhì)量管理部門(mén)是否設(shè)立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。47生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)