最新內(nèi)鏡消毒規(guī)范

WS 5072016軟內(nèi)窺鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范軟內(nèi)窺鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒的管理要求、基本條件和操作程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)施軟內(nèi)窺鏡診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性參考文件以下文件對本文件的應(yīng)用至關(guān)重要。對于注明日期的參考文件，只有注明日期的版本適用于本文件。對于未注明日期的參考文件，最新版本(包括所有修訂)適用于本文件。GB 5749飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T 311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T 313醫(yī)務(wù)人員手動(dòng)衛(wèi)生規(guī)范GB內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)(2012年版)GB醫(yī)用清洗劑標(biāo)準(zhǔn)(2012年版)GB消毒技術(shù)規(guī)范(2012年版)3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1柔性內(nèi)窺鏡用于疾病診斷和治療的柔性內(nèi)窺鏡。3.2清潔使用含有醫(yī)用清洗劑的清洗水去除附著在軟內(nèi)窺鏡上的污染物的過程。3.3沖洗用流水沖洗軟式內(nèi)窺鏡上殘留物的過程。3.4最終沖洗消毒軟內(nèi)窺鏡的最終沖洗過程。3.5內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)自動(dòng)內(nèi)窺鏡再處理器(AER)是一種具有清洗消毒功能的內(nèi)窺鏡再利用機(jī)器。3.6醫(yī)用清洗劑用于清洗醫(yī)療器械和增強(qiáng)水的去污能力的化學(xué)制劑。4管理要求4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求4.1.1進(jìn)行內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按專業(yè)組分別建立集中的內(nèi)鏡診療中心(室)。4.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡中心(室)內(nèi)鏡清洗消毒的各項(xiàng)規(guī)章制度，并認(rèn)真執(zhí)行，加強(qiáng)監(jiān)控。4.1.3醫(yī)院感染管理部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等相關(guān)部門應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡的使用、清洗和消毒質(zhì)量的監(jiān)督管理，包括內(nèi)鏡中心(室)建筑布局和工作流程的檢查、常規(guī)檢查、內(nèi)鏡消毒滅菌效果的監(jiān)測等。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。4.2內(nèi)窺鏡中心(室)管理要求4.2.1內(nèi)鏡中心(室)應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)控、設(shè)備管理、設(shè)備管理、職業(yè)安全防護(hù)等應(yīng)急管理制度和應(yīng)急預(yù)案。4.2.2應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則。所有用于診斷和治療患者的軟性內(nèi)窺鏡都應(yīng)被視為具有傳染性，應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒，并由人員保護(hù)。4.2.3工作人員在進(jìn)行內(nèi)鏡診療或清洗消毒時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則和WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，并穿戴必要的防護(hù)用品，如工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。4.2.4不同系統(tǒng)(如呼吸和消化系統(tǒng))的軟內(nèi)鏡診斷和治療應(yīng)在室內(nèi)進(jìn)行。不能劃分房間的，應(yīng)當(dāng)劃分時(shí)間段。4.2.5軟式內(nèi)窺鏡的清洗消毒過程應(yīng)由臟到凈，操作規(guī)程應(yīng)以文字或圖片的形式張貼在清洗消毒室的適當(dāng)位置。4.2.6應(yīng)提供并嚴(yán)格管理適用于軟式內(nèi)窺鏡清洗和消毒的設(shè)備和物品。4.2.7診療結(jié)束后，應(yīng)對診療環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒。4.3質(zhì)量控制要求4.3.1監(jiān)控和記錄4.3.1.1內(nèi)鏡室應(yīng)做好內(nèi)鏡清洗消毒登記工作，登記內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、治療時(shí)間、所用內(nèi)鏡數(shù)量、清洗消毒時(shí)間、操作人員姓名等事項(xiàng)。4.3.1.2莫尼托c)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)行定期維護(hù)并做好記錄。4.3.1.4內(nèi)窺鏡消毒滅菌效果監(jiān)測包括以下內(nèi)容：a)生物監(jiān)測應(yīng)每季度對滅菌內(nèi)窺鏡進(jìn)行一次，每月對滅菌內(nèi)窺鏡進(jìn)行一次。b)監(jiān)測數(shù)量：如果內(nèi)窺鏡數(shù)量小于或等于5個(gè)，則每次應(yīng)對所有內(nèi)窺鏡進(jìn)行監(jiān)測；如果有5個(gè)以上的物品，每次監(jiān)測的數(shù)量不得少于5個(gè)。當(dāng)內(nèi)窺鏡室負(fù)責(zé)清洗和消毒的人員發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)增加內(nèi)窺鏡監(jiān)測的比例和頻率。c)監(jiān)測方法和結(jié)果應(yīng)根據(jù)附錄b. 4.3.2可追溯性要求確定4.3.2.1消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期3年。4.3.2.2標(biāo)志的要求如下：a)軟內(nèi)窺鏡的數(shù)量應(yīng)是唯一的。b)消毒后的內(nèi)窺鏡應(yīng)清晰標(biāo)記。5基本條件5.1人員5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專門的清洗消毒人員，其數(shù)量應(yīng)與本單位軟內(nèi)窺鏡診療工作量相適應(yīng)。5.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織對清洗消毒人員的培訓(xùn)和考核，包括內(nèi)窺鏡及其附件的清洗消毒程序、內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)和維護(hù)知識(shí)、高級(jí)消毒劑和消毒劑的使用、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施、個(gè)人防護(hù)知識(shí)等。5.2架構(gòu)5.2.1內(nèi)窺鏡中心(室)的基本布局5.2.1.1的建筑面積應(yīng)與內(nèi)鏡診療工作量相匹配。5.2.1.2應(yīng)設(shè)立一個(gè)辦公區(qū)、一個(gè)病人候診室(區(qū))、一個(gè)診斷室、一個(gè)清洗消毒室、一個(gè)備件和敷料庫等。5.2.2內(nèi)窺鏡診所5.2.2.1應(yīng)根據(jù)內(nèi)鏡診療項(xiàng)目設(shè)置相應(yīng)的診室。5.2.2.2每個(gè)診療單位應(yīng)包括1個(gè)診療床、主機(jī)(包括顯示器)、吸引器、治療車等基礎(chǔ)設(shè)施。5.2.2.3配有手部衛(wèi)生設(shè)備，并采用非手動(dòng)水龍頭。. 2.2.4無菌內(nèi)窺鏡的診療環(huán)境應(yīng)滿足普通手術(shù)室的要求。5.2.3清潔消毒室5.2.3.1應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，該區(qū)域應(yīng)適合清潔和消毒工作量。5.2.3.2應(yīng)遵循工作流程，分為清潔區(qū)、消毒區(qū)和干燥區(qū)。5.2.3.3不同地區(qū)的內(nèi)窺鏡清洗槽應(yīng)分開設(shè)置和使用。5.2.3.4應(yīng)保持良好的通風(fēng)，強(qiáng)制排氣口應(yīng)根據(jù)使用的消毒劑設(shè)置在適當(dāng)?shù)奈恢谩?.3設(shè)施、設(shè)備和物品5.3.1軟式內(nèi)窺鏡和附件的數(shù)量應(yīng)與診斷和治療的工作量相稱。5.3.2應(yīng)使用全浸沒式內(nèi)窺鏡。5.3.3應(yīng)配備內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)，其要求如下：a)應(yīng)獲得衛(wèi)生部的衛(wèi)生許可。b)應(yīng)具有清洗、消毒、漂洗、自消毒功能。c)應(yīng)具有連續(xù)檢漏、水過濾、乙醇沖洗和壓力空氣干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。5.3.4應(yīng)提供以下基本清潔和消毒設(shè)備和物品：a)專用流動(dòng)水清洗罐、消毒罐、全管灌注裝置(應(yīng)采用自動(dòng)灌注裝置)和一次性注射器。b)各種內(nèi)窺鏡專用刷、c)壓力水槍、壓力氣槍和負(fù)壓吸引器。d)超聲波清洗機(jī)。定時(shí)器。f)內(nèi)窺鏡和附件輸送裝置。g)干燥物品：應(yīng)使用質(zhì)地柔軟且無碎屑的抹布；清潔用紗布應(yīng)使用一次。重復(fù)使用的干燥物品應(yīng)在每次使用后進(jìn)行清潔和消毒，并在干燥后準(zhǔn)備使用。配備75%乙醇或異丙醇；配有墊巾等。5.3.5滅菌設(shè)備：低溫等離子滅菌器等滅菌設(shè)備應(yīng)獲得衛(wèi)生部的衛(wèi)生許可。5.3.6清洗水：應(yīng)有冷熱水源，其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB 5749的要求。應(yīng)根據(jù)需要提供消毒水或過濾水(如果使用過濾裝置，應(yīng)定期更換過濾器)。5.3.7醫(yī)用清洗劑：應(yīng)選擇適合軟式內(nèi)窺鏡清洗的醫(yī)用清洗劑。5.3.8消毒劑：適用于軟性內(nèi)窺鏡的合法有效的消毒劑6.1.1軟式內(nèi)窺鏡及其附件和醫(yī)療用品應(yīng)按醫(yī)療用品斯伯丁分類進(jìn)行分類和消毒。原則如下：a)軟式內(nèi)窺鏡(例如，用于靜電放電、食管手術(shù)和膽道鏡手術(shù)的內(nèi)窺鏡)和附件，例如活檢鉗、圈套器、注射針頭、細(xì)胞刷、切刀、導(dǎo)絲、碎石裝置、網(wǎng)籃、結(jié)石球囊、擴(kuò)張球囊、擴(kuò)張?zhí)结?、對比?dǎo)管、異物鉗等。對皮膚粘膜造成損傷或進(jìn)入無菌組織和器官的，應(yīng)進(jìn)行消毒。b)軟式內(nèi)窺鏡、注水瓶、連接管、非一次性口環(huán)、輸送容器以及其他與粘膜和不完整皮膚接觸的附件和器具應(yīng)進(jìn)行高度消毒。c)與完整皮膚接觸的物品(如聽診器)、床架、內(nèi)窺鏡運(yùn)送車等物品應(yīng)進(jìn)行低水平消毒或清洗。6.1.2清洗消毒過程不應(yīng)改變或省略清洗消毒步驟，清洗消毒時(shí)間不應(yīng)縮短。軟內(nèi)窺鏡的清洗消毒過程如圖1所示圖1軟內(nèi)窺鏡清洗消毒過程注：1。如果機(jī)器具有泄漏檢測功能，則不需要手動(dòng)泄漏檢測。手動(dòng)清洗消毒，或清洗消毒機(jī)無檢漏功能，應(yīng)在工作結(jié)束當(dāng)天使用軟式內(nèi)窺鏡每天檢漏一次；在條件允許的情況下，每次清洗前應(yīng)檢測到泄漏。2.如果清洗消毒機(jī)沒有干燥功能，應(yīng)進(jìn)行人工干燥。6.1.3消毒滅菌前應(yīng)進(jìn)行清洗。6.1.4用流動(dòng)的水沖洗內(nèi)窺鏡。6.1.5清洗、沖洗和消毒后，應(yīng)使用壓力氣槍清除殘留液體。6.1.6軟式內(nèi)窺鏡應(yīng)采用正確的方法干燥和儲(chǔ)存。6.1.7內(nèi)窺鏡及其附件的清洗、消毒或滅菌時(shí)間應(yīng)定時(shí)控制。6.2手動(dòng)清洗消毒操作流程6.2.1預(yù)處理操作流程如下：a)將內(nèi)窺鏡從患者體內(nèi)取出后，在將其從光源和視頻處理器上拆下之前，應(yīng)立即用含有醫(yī)用清潔劑的濕紙巾或濕紗布擦去外表面的污垢(在使用擦洗用品后丟棄)；b)重復(fù)供氣和供水至少10秒。c)將內(nèi)窺鏡的前端放入裝有醫(yī)用清洗液的容器中，啟動(dòng)抽吸功能，抽吸清洗液，直到清洗液流入抽吸裝置罐中。d)當(dāng)內(nèi)窺鏡從光源裝置上拆下時(shí)，應(yīng)在擦拭后拆下連接鏡子和吸管的管路。e)蓋好防水蓋，放入運(yùn)輸容器中，送至清洗消毒室。6.2.2漏水試驗(yàn)的操作流程如下：(a)將內(nèi)窺鏡放入裝有適量清洗水的清洗罐中；b)首先取下活檢入口閥、抽吸器按鈕和空氣及水供應(yīng)按鈕；連接檢漏裝置并注入壓力；d)將內(nèi)窺鏡頂端浸入水中，同時(shí)向各個(gè)方向彎曲內(nèi)窺鏡頂端，觀察是否有氣泡出現(xiàn)；e)如有滲漏，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行保修檢查。f)應(yīng)記錄泄漏檢測。6.2.3清洗操作過程及注意事項(xiàng)如下：a)按照醫(yī)用清洗劑的產(chǎn)品說明，準(zhǔn)備適量的清洗液，并將其置于清洗槽和超聲波清洗機(jī)中。b)將內(nèi)窺鏡浸入清洗液中，用紗布反復(fù)擦洗內(nèi)窺鏡體。前端和操作部應(yīng)重點(diǎn)擦洗。c)用清潔刷徹底擦洗活檢管道和光導(dǎo)軟管的抽吸管道。必須在兩端看到刷頭，并且必須清潔刷頭上的污垢。反復(fù)刷，直到?jīng)]有可見的碎片和組織(進(jìn)入和退出時(shí)應(yīng)旋轉(zhuǎn)刷子)；再次清潔刷頭。d)安裝全管灌注裝置、管塞、防水帽和吸引器，用清洗液反復(fù)清洗內(nèi)窺鏡的每個(gè)內(nèi)腔。如果使用手動(dòng)操作，應(yīng)使用注射器吸取100毫升清潔劑，清潔空氣和供水管道，然后使用抽吸裝置將清潔劑吸入活組織檢查管道，因此a)將清洗后的內(nèi)窺鏡、部件和附件放入裝有流動(dòng)水的沖洗罐中。b)用全管灌注裝置(或高壓水槍、注射器)徹底沖洗內(nèi)窺鏡的所有管至少10秒鐘，并用流動(dòng)的水充分沖洗內(nèi)窺鏡的外表面、部件和附件。c)用全管道灌注裝置(或高壓氣槍和注射器)給每條管道充氣，以排出管道中的水。d)干燥內(nèi)窺鏡的外表面、部件和附件。6.2.5消毒(滅菌)操作流程如下：a)當(dāng)使用化學(xué)消毒(滅菌)劑進(jìn)行高水平消毒或滅菌時(shí)，擦拭后的內(nèi)窺鏡和取出的部件應(yīng)放在消毒罐中，并全部浸入消毒劑中。所有管道應(yīng)使用灌注裝置或注射器填充消毒劑，以在消毒劑規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)揮作用。b)軟內(nèi)窺鏡的高級(jí)消毒可選自鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水、過氧乙酸等。戊二醛和過氧乙酸可用于軟內(nèi)窺鏡的滅菌。關(guān)于用法和注意事項(xiàng)，請參考附錄A。選擇的其他消毒劑應(yīng)適用于軟內(nèi)窺鏡的消毒和滅菌，并應(yīng)獲得衛(wèi)生許可證。d)使用消毒設(shè)備對軟性內(nèi)窺鏡進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)遵循設(shè)備操作說明。6.2.6最終沖洗的操作流程如下：a)高級(jí)消毒后，清洗消毒人員應(yīng)戴上手套，將內(nèi)窺鏡從消毒罐中取出，放入沖洗罐中。b)用全管道灌注裝置(或壓力氣槍和注射器)給每個(gè)管道充氣，以排出管道中的消毒劑。c)使用全管灌注裝置(或壓力水槍和注射器)用無菌水或過濾水反復(fù)沖洗內(nèi)窺鏡的每根管至少10秒，并完全沖洗內(nèi)窺鏡的外表面、部件和附件。6.2.7干燥過程如下：a)將最終清洗過的內(nèi)窺鏡放在放置無菌毛巾的專用干燥臺(tái)上，并在至少4小時(shí)內(nèi)更換無菌毛巾。用75%的乙醇或異丙醇沖洗所有管道，直到另一端可以看到乙醇或異丙醇流出。c)用壓力氣槍給所有管道充氣，并清潔壓縮空氣，直到管道完全干燥。d)用無菌紗布擦拭內(nèi)窺鏡的外表面和所有部件。e)在清洗和消毒過程中，拆除各種專用管道和按鈕，用各種零件和附件更換，以便下一個(gè)病人進(jìn)行診斷和治療。6.3內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)工作流程6.3.1使用內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)時(shí)，用戶應(yīng)遵循產(chǎn)品說明。6.3.2在使用內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)進(jìn)行清洗消毒之前，應(yīng)根據(jù)6.2.1和6.2.3的規(guī)定對內(nèi)窺鏡進(jìn)行預(yù)處理和手動(dòng)清洗。6.3.3如果清洗消毒機(jī)沒有檢漏功能，應(yīng)按照6.2.2的規(guī)定進(jìn)行人工檢漏。6.3.4將內(nèi)窺鏡放入內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)中，用專用連接器將內(nèi)窺鏡的每根管子與清洗消毒機(jī)連接。關(guān)閉艙門，開始去污程序。十二指腸鏡的鉗管很細(xì)。一些清潔和消毒機(jī)不能產(chǎn)生足夠的壓力來推動(dòng)液體通過管道。此時(shí)，應(yīng)手動(dòng)清潔管道。6.3.5使用無干燥功能的洗滌消毒機(jī)后，應(yīng)遵循6.2.7的規(guī)