TS16949內(nèi)部質(zhì)量體系審核

2020/5/27,1,內(nèi)部質(zhì)量體系審核,TS16949培訓教材,2020/5/27,2,課程大綱,第一部分：審核概論第二部分：內(nèi)部質(zhì)量體系審核步驟第三部分：質(zhì)量體系內(nèi)部審核員,2020/5/27,3,第一部分,審核概論,1、審核,2、審核分類,3、審核目的,4、質(zhì)量體系審核范圍,5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù),2020/5/27,4,1、審核audit,為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或注冊。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。,2020/5/27,5,與審核有關(guān)的術(shù)語,體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。,2020/5/27,6,2、審核分類,按審核對象分為：質(zhì)量管理體系審核；過程審核；產(chǎn)品審核；按審核方分為：第一方審核（內(nèi)部審核）；第二方審核；第三方審核；,2020/5/27,7,供方,顧客,組織,認證機構(gòu),內(nèi)部審核,第三方審核,第二方審核,第二方審核,第二方審核,第二方審核,2020/5/27,8,3、審核目的-第一方,2020/5/27,9,審核目的-第二方,2020/5/27,10,審核目的-第三方,2020/5/27,11,4、質(zhì)量體系審核范圍,審核范圍：在規(guī)定時間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要求、場所和活動進行審核。要求：應(yīng)包含TS16949標準的所有要求，剪裁應(yīng)予以說明。一般以質(zhì)量手冊中所列的范圍為準。場所：凡與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門和場所均應(yīng)列入審核范圍?；顒樱悍才c認證產(chǎn)品范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程，均應(yīng)列入審核范圍。,2020/5/27,12,5、內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù),TS16949:2002質(zhì)量體系要求；TS16949參考手冊；質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)指導書；適用的法律、法規(guī)和其它要求（如顧客的合同和協(xié)議要求、產(chǎn)品標準等）。,2020/5/27,13,第二部分,內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施步驟,2020/5/27,14,內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理流程圖,2020/5/27,15,一、審核計劃,審核計劃分為,年度審核計劃,審核實施計劃,2020/5/27,16,1、年度審核計劃分類,年度審核計劃,集中式審核計劃,滾動式審核計劃,一次審核針對全部標準要求及相關(guān)部門,適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況,新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況時采用,一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內(nèi)所有相關(guān)部門和過程均應(yīng)得到審核,重要的部門和過程可安排多次審核,適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況,2020/5/27,17,2、集中式年度審核計劃范例,易騰公司2002年度審核計劃1、目的保證內(nèi)部審核按計劃實施，確保質(zhì)量管理體系得以有效實施和保持。2、審核范圍公司汽車零件產(chǎn)品的設(shè)計、制造、服務(wù)所涉及的各部門、場所、和過程。3、審核依據(jù)TS16949:2002；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)等。4、審核組在每次審核前兩周由管理者代表任命。,2020/5/27,18,5、審核計劃,注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發(fā)出日期；c-制定糾正措施日期；D-糾正措施完成日期；E-糾正措施驗證日期。制定/日期：LOOKXU/2002.01.05批準/日期:KEVINPENG2002.01.06,總經(jīng)理,2020/5/27,19,3、滾動式年度審核計劃范例,制定/日期：LOOKXU/2002.01.05批準/日期:KEVINPENG2002.01.06,2020/5/27,20,4、制定審核實施計劃,在預定的審核日期前兩周，任命審核組長；由審核組長確定審核組，制定審核實施計劃；審核組確定原則：根據(jù)公司規(guī)模，確定2-4個審核小組；每個審核小組2-3名審核員；審核員應(yīng)來自不同的部門，便于審核分工。制定審核實施計劃的注意點：應(yīng)覆蓋所有要求和認證范圍（場所和活動）；考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度；考慮以往審核結(jié)果；將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；注意審核員的獨立性。審核實施計劃經(jīng)批準后，提前一周分發(fā)各受審部門。,2020/5/27,21,審核實施計劃內(nèi)容,審核實施計劃,審核目的,審核范圍,審核依據(jù),審核組成員,審核日期,審核日程安排,審核報告發(fā)布日期及范圍,2020/5/27,22,審核實施計劃范例,序號：2002-01,2020/5/27,23,現(xiàn)場審核計劃范例7.審核日程安排,制定/日期：xxx/4月7日,批準/日期：xxx/4月8日,審核部門與負責的質(zhì)量體系要求,日期,時間,第一組,第二組,8:30,-,9:00,首次會議,9:00,-,12:00,總經(jīng)理、管理者代表(4.1、5、8.4),營銷部（7.2、7.5、8.2.2),13:00,-,17:00,技術(shù)部（7.1、7.3、8.1、8.5.1),采購部（7.4),04,月,15,日,17:00,-,17:30,審核組會議,8:30,-,12:00,品管部（8.2、8.3、7.6),生產(chǎn)部（6.3、7.5、8.1),13:00,-,15:30,品管部（4.2、8.5.2-3),人事部（6.2、6.4）,15:30,-,16:30,審核組會議,04,月,16,日,16:30,-,17:30,末次會議,備注:本計劃按部門所負責的要求編制，審核時不排除對相關(guān)要求(如5.4.1、8.5等)的審核,2020/5/27,24,課堂練習：制定審核實施計劃,按下頁分組，各小組根據(jù)本公司質(zhì)量手冊中的組織機構(gòu)和職責分工，討論制定TS16949:2002審核實施計劃：審核日期預定為：2003年06月27、28日；安排審核員時應(yīng)考慮：審核員資格、獨立性。審核日程須包括組織機構(gòu)圖中的所有部門及其負責的體系要素。各組制定后派代表講解。,2020/5/27,25,課堂練習分組名單,NO1：NO2：NO3：NO4：NO5：NO6：,2020/5/27,26,二、審核準備,審核準備,熟悉必要的體系文件,編制檢查表,準備不符合項報告,2020/5/27,27,1、熟悉必要的體系文件,審核實施計劃分發(fā)各受審部門后，審核組長應(yīng)盡快召集審核組成員舉行審核組會議：要求每個審核員完全了解審核任務(wù)；要求審核員熟悉所審核部門的職責、程序文件、作業(yè)文件；要求審核員在現(xiàn)場審核前完成檢查表的編制。,2020/5/27,28,2、編制檢查表,檢查表編寫要點,掌握部門質(zhì)量職能分工,以質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù),突出受審區(qū)域的主要職能,詳略得當,檢查表應(yīng)有可操作性,按部門審核，應(yīng)包含涉及的要求按要求審核，應(yīng)包含涉及的部門,2020/5/27,29,檢查表編寫范例,2020/5/27,30,課堂練習-編寫檢查表,請編寫采購負責部門所負責TS16949:2002中4.6采購要求的檢查表。時間：制定：45分鐘；分組發(fā)表：60分鐘。,2020/5/27,31,三、審核實施,審核實施,1、首次會議,2、現(xiàn)場審核,3、審核組會議,4、末次會議,2020/5/27,32,1、首次會議,參加人員：審核組全體人員；總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。作用：傳達和落實審核實施計劃；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全；澄清審核實施計劃中不明確的內(nèi)容。要求：準時，簡短，明了;時間:不超過半小時；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長主持會議。,2020/5/27,33,首次會議的內(nèi)容,會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員；聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉及的部門；現(xiàn)場審核計劃的確認：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認；強調(diào)審核的原則：強調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。會議結(jié)束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝結(jié)束會議。,2020/5/27,34,首次會議casestudy,公司質(zhì)量管理體系建立并運行已達兩個月，現(xiàn)準備進行第一次內(nèi)部質(zhì)量審核，該如何召開首次會議呢？請各組練習。,2020/5/27,35,2、現(xiàn)場審核,按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)加以記錄并進行調(diào)查。對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。,2020/5/27,36,現(xiàn)場審核審核控制,審核組長對審核全過程的控制負責：審核實施計劃的控制；審核進度控制；審核氣氛控制；審核范圍控制；不符合項的審定；其他需協(xié)調(diào)、控制的方面。,2020/5/27,37,現(xiàn)場審核觀察結(jié)果,所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不符合項報告提出。審核組應(yīng)確保這些報告的內(nèi)容清晰、準確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標準或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不符合項。組長應(yīng)對觀察結(jié)果進行復審，所有認為不合格的觀察結(jié)果都應(yīng)得到受審核方主管的認可。,2020/5/27,38,現(xiàn)場審核不合格性質(zhì),2020/5/27,39,現(xiàn)場審核不合格類型,2020/5/27,40,現(xiàn)場審核不合格報告的內(nèi)容,受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；不合格事實描述；不合格類型；糾正措施計劃；糾正措施驗證。,2020/5/27,41,不符合項報告范例,2020/5/27,42,不合格事實描述要點,2020/5/27,43,不符合項報告范例,事實描述：XX公司的機械加工車間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì)量問題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果，不符合TS16949:2002中4.14的要求。原因分析：箱體加工后缺少一道檢驗工序，以檢查內(nèi)部清潔。銳邊倒角未納入設(shè)計圖紙及工藝文件。工時定額偏緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量。糾正措施計劃：檢驗科負責在檢驗規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗工序；技術(shù)科負責在設(shè)計圖紙一律注明需倒角的地方；工藝科負責在工藝文件中增加倒角的工序；人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過緊，是否需調(diào)整。以上各項措施均在一個月內(nèi)（9月30日前）完成。,2020/5/27,44,糾正措施驗證結(jié)果檢驗科已在檢驗規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)有殘留切屑。設(shè)計科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1X45或1.5X45倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設(shè)計科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求。工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場抽查10個工件，原銳邊處均已做成倒角。人事科研究后認為工時定額不算太緊，無調(diào)整的必要。,2020/5/27,45,課堂練習-編制不符合項報告,案例：在公司的鑄造車間，審核員發(fā)現(xiàn)編號為R752101，序號為010115的“澆鑄溫度記錄表”中型號為X-1775箱體的澆鑄溫度為780C,而澆鑄工藝中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是720760C。請對此審核事實開出不符合項報告。,2020/5/27,46,3、審核組會議,在當天審核工作完成后召開；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結(jié)果；確定當天的不符合項報告。,2020/5/27,47,4、末次會議,參加人員：與首次會議一致。目的：結(jié)束現(xiàn)場審核；向受審核部門介紹審核總體情況；提出后續(xù)的工作要求；要求：準時開始、結(jié)束，以不超過一小時為宜；由審核組長主持會議。會后：將不符合項報告分發(fā)至責任部門和相關(guān)部門。,2020/5/27,48,末次會議內(nèi)容,會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：由審核組長負責；強調(diào)審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在一定風險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告：說明不合格報告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結(jié)論：就受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標方面提出審核結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。提出糾正措施要求：提出分析不合格原因、制定糾正措施計劃的期限（通常一周內(nèi)），說明驗證糾正措施的方法。會議結(jié)束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。,2020/5/27,49,四、審核報告,內(nèi)部審核報告,1、審核報告的編制,2、審核報告的分發(fā)與存檔,2020/5/27,50,審核報告內(nèi)容,在審核后規(guī)定時間內(nèi)，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內(nèi)容：審核的目的和范圍；審核依據(jù)；審核日期；審核組成員姓名；不合格項的統(tǒng)計分析；審核總結(jié)和結(jié)論；審核報告分發(fā)范圍。,2020/5/27,51,審核報告范例,2020/5/27,52,審核報告范例,頁碼：1/5,2020/5/27,53,審核報告范例,頁碼：2/5,2020/5/27,54,審核報告范例,頁碼：3/5,2020/5/27,55,審核報告范例,頁碼：4/5,2020/5/27,56,審核報告范例,頁碼:5/5,2020/5/27,57,五、跟蹤驗證,2020/5/27,58,1、制定糾正措施計劃,審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計劃（包括糾正措施、責任人員、期限）。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施計劃。責任部門提出的糾正措施計劃應(yīng)得到審核員的認可，必要時還要經(jīng)過管理者代表的批準。,2020/5/27,59,2、糾正措施的實施,責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責任部門應(yīng)向?qū)徍私M長說明原因，申請延長期限。審核組長批準后方可修改糾正措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發(fā)生爭議并難以解決時，應(yīng)提請管理代表協(xié)調(diào)仲裁。糾正措施實施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。,2020/5/27,60,3、糾正措施的驗證,審核員應(yīng)對糾正措施計劃完成情況進行驗證。驗證的內(nèi)容包括：計劃是否按規(guī)定的日期完成；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否還有類似不符合項發(fā)生？實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并妥為保存；如引起文件修改，是否按規(guī)定辦理了修改批準和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已執(zhí)行？如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次審核時再查。審核員負責將驗證情況和結(jié)論記錄在不符合項報告相關(guān)欄位中。,2020/5/27,61,第三部分,質(zhì)量體系內(nèi)部審核員,內(nèi)審員的工作技巧,內(nèi)審員的素質(zhì),審核組長、審核員的職責,2020/5/27,62,內(nèi)審員的素質(zhì),內(nèi)審員素質(zhì),知識要求,經(jīng)驗要求,道德要求,技能要求,掌握TS16949:2002標準要求,熟悉TS16949參考手冊,熟悉與質(zhì)量認證有關(guān)的法律、法規(guī)等,能編制審核計劃、檢查表、不符合項報告,具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場審核能力,具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)