標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于骨折固定治療的金屬帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝及最終產(chǎn)品的性能測(cè)試等方面都有明確要求。
在材料方面,標(biāo)準(zhǔn)指定了可用于制造金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)木唧w合金種類及其化學(xué)成分范圍,確保了所使用材料對(duì)人體的安全性和生物相容性。此外,還對(duì)材料的力學(xué)性能如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度等提出了具體數(shù)值要求,以保證植入物能夠承受人體內(nèi)部環(huán)境下的各種應(yīng)力作用而不發(fā)生失效。
對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與尺寸,標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的規(guī)范,包括但不限于髓內(nèi)釘主體直徑、長(zhǎng)度以及鎖定孔的位置和數(shù)量等關(guān)鍵參數(shù)。這些規(guī)格旨在確保不同型號(hào)的產(chǎn)品能夠適應(yīng)臨床手術(shù)中多樣化的需求,并且便于醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況選擇最合適的型號(hào)進(jìn)行治療。
此外,《YY 0591-2005》還涵蓋了產(chǎn)品表面處理的要求,比如涂層材料的選擇、厚度控制等,目的是提高植入物表面光滑度減少組織刺激,并可能增強(qiáng)其耐腐蝕能力或促進(jìn)骨長(zhǎng)入效果。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了清潔度的重要性,規(guī)定了嚴(yán)格的清洗程序來(lái)去除生產(chǎn)過(guò)程中殘留的雜質(zhì)。
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- 2005-12-07 頒布
- 2006-12-01 實(shí)施




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