醋延胡索飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

蔣希真醫(yī)藥堂在醫(yī)藥行業(yè)擁有有限的股份醋延胡索飲片的生產(chǎn)工藝TS-GY-CP-10552-00第11頁(yè)，共11頁(yè)1.產(chǎn)品概述1.1名稱：醋延胡索，成品代碼為CP10552。1.2性狀：本品為不規(guī)則球形。外層皮膚為黃色或黃褐色，有斑點(diǎn)和不規(guī)則的細(xì)紋。切面呈黃色，角質(zhì)，蠟狀。氣味很淡，味道很苦。1.3性味及歸經(jīng)：辛、苦、溫。歸肝脾經(jīng)。1.4功能主治：活血行氣、止痛。用于治療胸痛、脅痛、胃脘痛、胸痹心痛、閉經(jīng)痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀血、跌打腫痛。1.5用法用量：3-10克；研磨粉末并吞咽，每次1.5 3g。1.6規(guī)格和包裝規(guī)格：1公斤/袋、2公斤/袋、5公斤/袋。1.7儲(chǔ)存：儲(chǔ)存在干燥的地方，以防蟲蛀。2.處方依據(jù)及制備方法2.1基礎(chǔ)：中國(guó)藥典的2015版；江西中藥炮制規(guī)范 2008版。2.2處方延胡索醋2.3批次：每批按100公斤換算成包裝材料消耗量和后工作時(shí)間。2.3制備方法取原始藥材，清洗干凈。3.生產(chǎn)工藝流程圖干燥的鋸切分級(jí)法潤(rùn)藥凈選舉米醋延胡索油炸中間產(chǎn)品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)包裝材料被儲(chǔ)存起來(lái)包裝排查4.飲片生產(chǎn)過(guò)程、工藝條件和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.1生產(chǎn)準(zhǔn)備文件準(zhǔn)備4.1.1.1中草藥批次生產(chǎn)說(shuō)明書規(guī)定了品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、投料量等。4.1.1.2中藥飲片批量包裝指令規(guī)定了包裝的名稱、規(guī)格、批號(hào)、批號(hào)和劑量。4.1.1.3生產(chǎn)品種應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.1.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生與清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.5使用的設(shè)備應(yīng)具有相應(yīng)的設(shè)備操作、維護(hù)和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.6集裝箱清洗應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.1.1.7應(yīng)有崗位所需的生產(chǎn)記錄(包括結(jié)算)、工藝運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志、材料領(lǐng)料單等空白表格。4.1.1.8其他相關(guān)實(shí)施文件。4.1.1.9的上述文件應(yīng)為現(xiàn)行文件。4.1.2材料準(zhǔn)備4.1.2所用材料符合生產(chǎn)說(shuō)明書或包裝說(shuō)明書或中藥材批次的工藝規(guī)程。4.1.2.1應(yīng)檢查材料收(發(fā))單或材料標(biāo)簽等內(nèi)容，如材料名稱、批號(hào)、合格證或檢驗(yàn)報(bào)告(檢驗(yàn)單編號(hào))等。并應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。4.1.2.2應(yīng)檢查材料的外包裝或容器是否完好、清潔、無(wú)污染，并進(jìn)行稱重和復(fù)檢。4.1.3現(xiàn)場(chǎng)檢查4.1.3.1應(yīng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔和衛(wèi)生，并應(yīng)滿足該區(qū)域的衛(wèi)生要求。它應(yīng)有清潔和清潔證書。4.1.3.2所需的設(shè)備和設(shè)施應(yīng)處于良好狀態(tài)，并有正常標(biāo)志。4.1.3.3集裝箱應(yīng)符合清潔要求，并標(biāo)有“清潔”字樣。4.1.3.4計(jì)量器具的檢測(cè)范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定證書”。生產(chǎn)用測(cè)試儀器儀表應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)試，以滿足生產(chǎn)要求。4.1.4記錄4.1.4.1操作人員填寫檢查記錄，檢查后簽字。4.1.4.2崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核檢查結(jié)果并簽字確認(rèn)符合要求。4.1.5安全檢查4.1.5.1應(yīng)進(jìn)行班前檢查，有安全檢查表的應(yīng)根據(jù)安全檢查表進(jìn)行檢查。運(yùn)行設(shè)備應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行聽(tīng)診、目視檢查、必要的潤(rùn)滑和防護(hù)措施檢查。消除設(shè)備的安全隱患。做好防凍或降溫工作，防止電氣設(shè)備漏電傷人、短路或過(guò)載著火。4.2材料準(zhǔn)備4.2.1列前檢查和計(jì)算4.2.2.1用于稱量原輔材料的衡器應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并在有效期內(nèi)。稱重4.2.2.2材料的容器要求不影響材料的化學(xué)性質(zhì)。禁止用同一容器稱量?jī)纱?或多次)不同的物料；稱重4.2.2.3所用的取樣器必須提前清洗，不得影響和污染材料。4.2.2.4未使用的材料應(yīng)及時(shí)封存，并標(biāo)明名稱、批號(hào)、取樣數(shù)量和剩余數(shù)量。4.2.2.5所有物料的稱重需要一人稱重，一人復(fù)檢，以防出錯(cuò)，并由稱重和復(fù)檢人員簽字。特殊材料的稱重應(yīng)由質(zhì)量保證人員審查和簽字。每次稱重后，4.2.2.6都會(huì)將稱重儀器重置為零。4.2.3材料進(jìn)入操作區(qū)域和標(biāo)記進(jìn)入作業(yè)區(qū)的4.2.3.1物資必須嚴(yán)格遵守進(jìn)入作業(yè)區(qū)的程序；對(duì)于已從4.2.3.2移除外包裝的材料，應(yīng)重新進(jìn)行標(biāo)識(shí)(可懸掛材料標(biāo)識(shí)卡)，包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、開(kāi)箱日期等。4.3選網(wǎng)：將按照中藥飲片批量生產(chǎn)指令收到的延胡索移至選網(wǎng)崗位待加工區(qū)域。將藥材放在藥材清洗臺(tái)上手工挑選，去除非藥材部分和雜質(zhì)。一次性傾倒的數(shù)量不能太大。將清洗過(guò)的藥材放入一個(gè)干凈的容器中，稱重，貼上標(biāo)簽，移至“加工”區(qū)域，然后將雜質(zhì)倒入廢桶中。4.4洗潤(rùn)：將洗凈的延胡索放入潤(rùn)藥池中，用水濕潤(rùn)，取出，瀝干水分，用濕布覆蓋約3小時(shí)，直至完全悶潤(rùn)，放入干凈的容器中，掛上物料標(biāo)簽，移至下一個(gè)崗位。4.5切割：藥材濕潤(rùn)后，移至切割柱，倒入調(diào)試好的直切式藥物切割機(jī)中，切割成厚片(2-4毫米)。切片時(shí)，注意刀距和刀的正面及鈍度，及時(shí)調(diào)整刀距和刃磨，減少碎片的發(fā)生。切好的厚切片被放入一個(gè)干凈的容器中，稱重，貼上標(biāo)簽，然后交給下一個(gè)工序。4.6干燥：將切好的厚切片從上到下依次放在烤箱托盤上。將藥材放在托盤上找平，托盤厚度控制在2 3厘米。裝入托盤后，將托盤推入烤箱。將干燥溫度設(shè)定在75并打開(kāi)蒸汽。在干燥過(guò)程中，每1小時(shí)打開(kāi)除濕閥進(jìn)行除濕5 10分鐘。干燥后，首先關(guān)閉加熱裝置，打開(kāi)門將溫度冷卻40左右，然后關(guān)閉風(fēng)扇，取出推車，在風(fēng)干區(qū)風(fēng)干。受檢藥材的含水量不得超過(guò)10%。藥材溫度降至室溫后，放入容器中。稱重并標(biāo)記材料。轉(zhuǎn)到下一個(gè)操作。4.7醋炙：4.7.1調(diào)醋：將醋和元胡按15公斤醋兌100公斤純藥材的比例混合均勻，濕潤(rùn)1小時(shí)。4.7.2翻炒：將翻炒機(jī)的溫度設(shè)定在150，根據(jù)翻炒機(jī)的啟動(dòng)預(yù)熱30分鐘左右；當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，將干凈的藥材倒入炒菜機(jī)中翻炒，每鍋翻炒量不超過(guò)20公斤，翻炒后取出。稱重并標(biāo)記材料。轉(zhuǎn)到下一個(gè)流程。4.8篩分：將干燥干凈的藥材移至篩分崗位，用篩選機(jī)的10目篩篩去碎屑、焦粉和灰粉。將篩選干凈的藥材放入干凈的容器中，稱重并貼標(biāo)簽。移動(dòng)到中間站，請(qǐng)檢查。4.9包裝：4.9.1標(biāo)簽打?。焊鶕?jù)中藥飲片批量包裝規(guī)范填寫領(lǐng)料單(合格證)和包裝袋，并復(fù)核名稱、規(guī)格、數(shù)量和包裝規(guī)范是否一致。根據(jù)包裝說(shuō)明書，崗位負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)加蓋(或填寫)名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、加工作業(yè)完成后，4.10.1.1工人首先將加工好的材料轉(zhuǎn)移到指定地點(diǎn)。4.10.1.2清理設(shè)備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品殘留物?？梢曰厥盏氖Ｓ嗖牧峡梢栽跇?biāo)簽上標(biāo)明。同一品種在下一批生產(chǎn)中混合時(shí)，不能回收的應(yīng)及時(shí)處理。4.10.1.3整理室內(nèi)電器，并從廢物容器中清除廢物。4.10.1.4根據(jù)清潔操作程序清潔室內(nèi)設(shè)備、器具和場(chǎng)所。4.10.1.5的質(zhì)量保證人員按要求進(jìn)行了清關(guān)檢查和評(píng)估，并在符合要求的情況下頒發(fā)了清關(guān)證書。如果不符合要求，將按照程序再次清理。4.10.2材料關(guān)閉和換料4.10.2.1各工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須進(jìn)行材料用量統(tǒng)計(jì)，并符合規(guī)定的定額。4.10.2.2剩余的原輔材料經(jīng)質(zhì)量和數(shù)量檢驗(yàn)后，應(yīng)及時(shí)包裝，防止污染。包裝應(yīng)注明名稱、剩余數(shù)量、包裝日期、包裝者、審查者等。并應(yīng)送回倉(cāng)庫(kù)或車間臨時(shí)儲(chǔ)存室并做好記錄。4.10.2.3發(fā)生材料結(jié)算偏差時(shí)，應(yīng)按偏差處理程序及時(shí)處理并記錄。4.10.3批量生產(chǎn)記錄：4.10.3.1批量生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，由崗位領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證人員簽字，提交車間技術(shù)人員匯總、整理和審核。4.10.3.2在填寫生產(chǎn)后記錄時(shí)應(yīng)滿足以下條件：(1)內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；(2)字跡清晰，未用鉛筆填寫；(3)不得撕毀或隨意涂改，需要修改的不得使用修正液，應(yīng)在下次重寫后書寫，并注明簽署日期；(4)根據(jù)內(nèi)容填寫表格，不留空格。如果沒(méi)有內(nèi)容，使用“”來(lái)指示填充時(shí)間。如果內(nèi)容與上述項(xiàng)目相同，請(qǐng)重復(fù)復(fù)制，不要用“1229”或“同上”來(lái)表示；(5)名稱不得縮寫；與其他崗位和班組相關(guān)的作業(yè)記錄應(yīng)一致。操作員和審核員應(yīng)填寫全名，而不僅僅是姓或名；水平填寫日期，不要用縮寫。4.10.4車間主任將整理該批生產(chǎn)記錄并提交給質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。4.11每個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)4.11.1清洗：清洗后的藥材應(yīng)無(wú)雜質(zhì)和非藥用部分。4.11.2翻炒：藥材表面燒焦4.11.3篩選：篩選掉灰塵和焦炭4.11.2包裝：標(biāo)簽印刷應(yīng)正確清晰，封口機(jī)應(yīng)在5檔，密封應(yīng)嚴(yán)密無(wú)漏氣。4.12。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施工作指令監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施頻率佐料名稱、規(guī)格、數(shù)量和狀態(tài)標(biāo)志名稱、程序和狀態(tài)標(biāo)志符合標(biāo)準(zhǔn)，稱量不超過(guò)2%復(fù)核，超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)偏差處理。每批清洗并潤(rùn)濕滲透程度藥物是完全可滲透的，并且藥物可以自由彎曲。復(fù)核，超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)偏差處理。每批鋸切分級(jí)法厚度厚度控制在2-4毫米，異形板不超過(guò)10%質(zhì)量保證部監(jiān)控整個(gè)過(guò)程，不時(shí)進(jìn)行抽查，并在超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)處理偏差。隨時(shí)/每班干燥的包裝厚度、干燥溫度、濕度托盤厚度為2-3厘米，干燥溫度不超過(guò)設(shè)定的5，含水量不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量保證部監(jiān)控整個(gè)過(guò)程，不時(shí)進(jìn)行抽查，并在超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)處理偏差。每批醋烤醋烤程度將草藥煎至干。質(zhì)量保證部監(jiān)控整個(gè)過(guò)程，不時(shí)進(jìn)行抽查，并在超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)處理偏差。每批排查碎片、焦炭碎屑、流產(chǎn)碎片、不規(guī)則碎片碎屑和焦炭不得超過(guò)2.0%質(zhì)量保證部監(jiān)控整個(gè)過(guò)程，不時(shí)進(jìn)行抽查，并在超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)處理偏差。隨時(shí)/每班包裝名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、標(biāo)簽(批準(zhǔn)證書)、密封性1.名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、標(biāo)簽(批準(zhǔn)證書)和樣品是否正確。2.密封狀況良好5.2.1.4一般生產(chǎn)區(qū)的工作服、清潔用具、模具部件和消毒劑的配制實(shí)行相應(yīng)的管理制度。6.產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和實(shí)施要求6.1生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序表表1序列號(hào)運(yùn)行程序位置面包片規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)程序規(guī)定清潔程序1凈選舉中藥崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序2潤(rùn)藥中藥洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3切藥中藥切割崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序BQYJ67-32多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)程序BQYJ67-32多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序4干燥的中藥干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)程序FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5醋烤中草藥煎炸站標(biāo)準(zhǔn)操作程序CYJ-700滾筒電磁加熱煎藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程CYJ-700滾筒式電磁加熱煎炸機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6排查中藥篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SYJ-B篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)程序SYJ-B篩選機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序7包裝中藥包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序7.原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)程序7.1原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序：表2材料代碼材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YL10550延胡索延胡索的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)食醋食醋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序7.2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：醋延胡索中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2檢驗(yàn)程序：醋延胡索中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作程序。7.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序7