認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理及實(shí)務(wù),學(xué)習(xí)情境三質(zhì)量管理體系建立,知識(shí)目標(biāo)：熟悉質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)涵理解ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系要求。,技能目標(biāo)：能初步掌握ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用要求。能進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃設(shè)計(jì)；能進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)文件編制,學(xué)習(xí)任務(wù)1：認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系,ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過程。,3.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述,相關(guān)理論知識(shí),ISO8402對(duì)質(zhì)量體系的定義是：為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。,一、質(zhì)量體系定義,相關(guān)理論知識(shí),質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)；一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計(jì)的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。,相關(guān)理論知識(shí),質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財(cái)，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。原則上，一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)，一般來說，每個(gè)組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個(gè)質(zhì)量體系。,相關(guān)理論知識(shí),質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個(gè)質(zhì)量體系。（合同為了顧客、經(jīng)濟(jì)性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式,相關(guān)理論知識(shí),目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。,相關(guān)理論知識(shí),任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個(gè)階段的工作過程加以有效的控制。,相關(guān)理論知識(shí),建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素對(duì)組織和顧客都具有重大意義。,質(zhì)量體系的作用,供需雙方都滿意；滿足顧客的期望；適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；符合社會(huì)要求；反映客觀需要（非合同下的市場(chǎng)需要、合同下的簽訂合同要求）競(jìng)爭(zhēng)力；經(jīng)濟(jì)地提供。,相關(guān)理論知識(shí),質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個(gè)部分：組織結(jié)構(gòu)(組織機(jī)構(gòu)和職責(zé))程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)等）過程（產(chǎn)品的全過程）資源（各類資源）人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）檢驗(yàn)、計(jì)量和試驗(yàn)設(shè)備；儀器、儀表和計(jì)算機(jī)軟件。（水平提高）,質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu),典型的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu),質(zhì)量手冊(cè)一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：企業(yè)的質(zhì)量方針；企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)；各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；質(zhì)量手冊(cè)的管理辦法。,質(zhì)量手冊(cè),書面的質(zhì)量體系程序是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。,質(zhì)量體系程序,作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)。質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件質(zhì)量計(jì)劃,質(zhì)量文件,質(zhì)量計(jì)劃一般包括：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)際動(dòng)作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；有關(guān)階段(設(shè)計(jì)、研制、采購(gòu)、生產(chǎn)等)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的書面程序；測(cè)量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗(yàn)技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證等,相關(guān)理論知識(shí),學(xué)習(xí)任務(wù)2：GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)貫徹,知識(shí)目標(biāo)：理解ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系要求。技能目標(biāo)：能初步掌握ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用要求。,引入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系案例，對(duì)公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，了解該公司GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證過程、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理運(yùn)作，加深對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解,任務(wù)描述,3.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介企業(yè)為了規(guī)范自己的質(zhì)量管理行為，就必須依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系要求也不同。當(dāng)今國(guó)際上最流行、最認(rèn)同的應(yīng)屬ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。1概論什么是ISO？ISO（InternationalStandardizeOrganization）”是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)”的簡(jiǎn)稱，是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）是另一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。,相關(guān)理論知識(shí),什么是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？凡由ISO和IEC等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的標(biāo)準(zhǔn)就是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)叫ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO19011質(zhì)量及（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)指南,相關(guān)理論知識(shí),1、機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限。2、程序：企業(yè)組織產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。3、過程：質(zhì)量控制是對(duì)生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計(jì)產(chǎn)品、采購(gòu)原料，到生產(chǎn)檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識(shí)性、監(jiān)督性、可追溯性。4、總結(jié)：不斷地總結(jié)、評(píng)價(jià)質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。,具體地講ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是在四個(gè)方面規(guī)范質(zhì)量管理：,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成（2000版）,第一部分核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO90019003：2000質(zhì)量管理體系-要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南第二部分其它標(biāo)準(zhǔn)，目前只有一項(xiàng)：ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)注：在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)前發(fā)布，但未取消或轉(zhuǎn)出的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在未轉(zhuǎn)化成技術(shù)報(bào)告前，仍應(yīng)視為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。,第三部分技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：ISO/TR10005質(zhì)量計(jì)劃編制指南ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南注：編號(hào)中TR，表示該文件是技術(shù)報(bào)告。第四部分小冊(cè)子ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）將根據(jù)需要，編寫一些宣傳性小冊(cè)子，作為執(zhí)行2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性文件，包括：質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型組織實(shí)施指南,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖,9001，9002和9003之間的區(qū)別，在于其對(duì)象的工序范圍不同：9001范圍最廣，包括從設(shè)計(jì)直到售后服務(wù)；9002為9001的子集，而9003又是9002的子集。,設(shè)計(jì)：是否復(fù)雜、成熟？制造：是否復(fù)雜？產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？安全性如何？編制文件是模式內(nèi)容得到實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量記錄、評(píng)審報(bào)告）,選擇模式應(yīng)注意,相關(guān)理論知識(shí),適應(yīng)質(zhì)量體系情況的原則實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的原則適合產(chǎn)品類別和生產(chǎn)特點(diǎn)的原則最大利益、最低成本和最低風(fēng)險(xiǎn)原則,相關(guān)理論知識(shí),ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項(xiàng)基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時(shí)選用。這17項(xiàng)要素可歸為四大類：,Iso9001與9004區(qū)別,（1）兩類標(biāo)準(zhǔn)所含體系要素的數(shù)量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO90041和ISO9001相比，ISO9004-1有21個(gè)要素，而ISO9001只有20個(gè)要素與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性”、“產(chǎn)品安全”和“營(yíng)銷”，沒有“合同評(píng)審”和“顧客提供產(chǎn)品的控制”這兩個(gè)要素。（2）兩類標(biāo)準(zhǔn)相同要素的內(nèi)涵不同：ISO9004-1作為一個(gè)指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了要達(dá)到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導(dǎo)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)自身的具體情況對(duì)此加以選擇和采用；而ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是用于外部質(zhì)量保證的目的，是證實(shí)、評(píng)定供方質(zhì)量體系的有效性的標(biāo)準(zhǔn)。因此，它只規(guī)定質(zhì)量體系要素的要求，而不規(guī)定達(dá)到要素要求所采取的途徑，更不規(guī)定實(shí)施要素的具體方法。只要能用客觀證據(jù)證實(shí)要素能夠達(dá)到要求就可以了。,（3）適用情況不同：ISO90041是用于質(zhì)量管理指南，標(biāo)準(zhǔn)的主題內(nèi)容闡述了質(zhì)量體系一般應(yīng)包含的基本要素；而ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是用于合同情況、第二方認(rèn)定和第三方認(rèn)證或注冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)的主題內(nèi)容是圍繞外部質(zhì)量保證活動(dòng)，從需方的要求出發(fā)，規(guī)定需方對(duì)供方的質(zhì)量體系要求。（4）約束程度不同：ISO90041作為組織建立質(zhì)量體系的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)本身對(duì)組織不構(gòu)成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)中所有規(guī)定的要求就是強(qiáng)制執(zhí)行的條款，合同雙方都必須遵守執(zhí)行。（5）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)審核不同：審核目的不同；委托方、受審核方和審核方不同；審核員的注冊(cè)不同；審核計(jì)劃不同；審核內(nèi)容的多少不同；對(duì)糾正措施的態(tài)度不同。,3質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO9000系列質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)起源于英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）于1987年正式頒布了第一版ISO9000標(biāo)準(zhǔn),此后ISO標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過世界各國(guó)的廣泛應(yīng)用發(fā)展并將其不斷完善，相繼推出了1994版、2000版標(biāo)準(zhǔn)。2008年12月又頒布了2008版ISO9001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。迄今ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被全球近100多個(gè)國(guó)家或地區(qū)等同或等效采用，全世界共有45萬多家企業(yè)組織獲得了質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。,3.1.2我國(guó)的GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)1988年12月，我國(guó)正式發(fā)布GB/T10300，等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；1992年5月我國(guó)決定等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年發(fā)布1994版GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；2000年12月發(fā)布2000版GB/T19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)。2008年12月發(fā)布GB/T19000-2008和GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)。,GB/T190012008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)體系八要素,學(xué)習(xí)任務(wù)3：建立企業(yè)質(zhì)量管理體系職業(yè)能力訓(xùn)練項(xiàng)目2：編制相關(guān)部門的質(zhì)量手冊(cè),知識(shí)目標(biāo)：了解合作企業(yè)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證過程、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、運(yùn)行情況。了解質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件等體系文件編制要求。,技能目標(biāo)：初步具備編制質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件的能力。能按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求開展貫標(biāo)、認(rèn)證，建立質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作。能按標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)要求開展工作。,任務(wù)描述：以某一制造公司質(zhì)量管理體系的建立作為實(shí)踐案例進(jìn)行實(shí)施。工作任務(wù)實(shí)施分成4個(gè)階段，包括質(zhì)量管理體系策劃設(shè)計(jì)；質(zhì)量管理體系文件編制；質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、質(zhì)量管理體系的認(rèn)證申請(qǐng)等。任務(wù)目標(biāo)：能按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系的框架編制質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件能進(jìn)行質(zhì)量體系的認(rèn)證申請(qǐng),3.3.3企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施多年，我國(guó)已有不少企業(yè)通過了貫標(biāo)認(rèn)證，有的還正在貫標(biāo)中。已實(shí)施的企業(yè)，有的質(zhì)量上去了，產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)際市場(chǎng)，取得了實(shí)效。但也有的是盲目跟風(fēng)，貫標(biāo)認(rèn)證目的不明確，帶來指導(dǎo)思想不正確，不認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)精神，倉(cāng)促上馬，結(jié)果是證書一張、文件一堆，沒有取得實(shí)際效果。,企業(yè)要貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，取得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（通俗叫貫標(biāo)認(rèn)證）。通常要經(jīng)過四個(gè)階段：質(zhì)量管理體系策劃設(shè)計(jì)階段質(zhì)量管理體系文件編制階段質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段申請(qǐng)認(rèn)證階段。,3.3.4質(zhì)量管理體系策劃設(shè)計(jì)階段質(zhì)量管理體系策劃設(shè)計(jì)階段共有七個(gè)步驟。領(lǐng)導(dǎo)決策落實(shí)機(jī)構(gòu)、人員和資源制定目標(biāo)和時(shí)間計(jì)劃組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)制定質(zhì)量方針目標(biāo)現(xiàn)狀調(diào)查分析確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),3.3.4質(zhì)量管理體系文件的編寫階段核心：質(zhì)量手冊(cè)的編寫編寫要求：按GB/T19001-2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)編寫，采取與標(biāo)準(zhǔn)一致的體例結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系的過程名稱和排列順序也應(yīng)盡量與標(biāo)準(zhǔn)一致。案例分析：比較兩個(gè)不同企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)樣本分析：1、本企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)與標(biāo)準(zhǔn)體例結(jié)構(gòu)一致性情況？2、完整的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)具備哪些主要內(nèi)容和附件內(nèi)容？,檢查方法：某一公司質(zhì)量管理體系的建立作為實(shí)踐案例進(jìn)行模擬實(shí)施。同學(xué)分成五個(gè)小組以該公司產(chǎn)品類型、規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)為模式，討論和貫徹ISO9001的有關(guān)要求，模擬質(zhì)量管理手冊(cè)、相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的編制。加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解，并在最后對(duì)相關(guān)文件及建立情況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。,評(píng)估策略：以虛擬公司的名義按質(zhì)量體系建立的四個(gè)階段方法，將同學(xué)分成五個(gè)小組以該公司產(chǎn)品類型、規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)為模式，討論和貫徹ISO9001的有關(guān)要求，模擬質(zhì)量管理手冊(cè)、相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的編制。加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解。并在最后對(duì)相關(guān)文件及建立情況進(jìn)行檢查評(píng)估，虛擬認(rèn)證,質(zhì)量管理體系的建立案例實(shí)施,體系認(rèn)證過程總體上可分為四個(gè)階段：認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督。,體系認(rèn)證的實(shí)施步驟,認(rèn)證申請(qǐng),體系審核,審批、注冊(cè),監(jiān)督,企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請(qǐng)。,1.認(rèn)證申請(qǐng),體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。,2.體系審核,相關(guān)理論知識(shí),體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。,3.審批與注冊(cè)發(fā)證,相關(guān)理論知識(shí),質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運(yùn)行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質(zhì)量管理(非合同環(huán)境)。,相關(guān)理論知識(shí),質(zhì)量保證基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分選擇和使用指南該標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)修訂并于1994年正式發(fā)布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實(shí)施這些要素。,三、質(zhì)量保證,相關(guān)理論知識(shí),1體系策劃階段（3月1日3月30日）3月1日咨詢公司開始指導(dǎo)認(rèn)證工作，并用一周時(shí)間（晚上）對(duì)班組長(zhǎng)以上骨干進(jìn)行了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)培訓(xùn)。3月10日公司任命了管理者代表，制訂了貫標(biāo)認(rèn)證的目標(biāo)計(jì)劃。3月12日召開員工大會(huì)，總經(jīng)理作了貫標(biāo)認(rèn)證動(dòng)員，咨詢公司就ISO9000標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)進(jìn)行全員培訓(xùn)。質(zhì)管辦在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下一方面就公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和組織機(jī)構(gòu)設(shè)置征詢建議和意見；另一方面，組織各部門對(duì)公司現(xiàn)有管理文件、技術(shù)文件進(jìn)行整理、分析和有效性評(píng)估，提出建議和意見。3月25日，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式頒布了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，調(diào)整和建立了公司新的組織機(jī)構(gòu)，按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，確定了各部門的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系，明確了各部門的質(zhì)量職能。,2體系文件編寫階段（4月1日5月15日）在建立組織機(jī)構(gòu)確定各部門職責(zé)權(quán)限的基礎(chǔ)上，根據(jù)質(zhì)管辦的提名，管理者代表批準(zhǔn)成立了質(zhì)量體系文件編制小組，由咨詢公司專門進(jìn)行文件編寫培訓(xùn)。文件編制小組就質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)、文件的構(gòu)成、文件的格式通過討論統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)。如質(zhì)量手冊(cè)中關(guān)于刪減問題，通過討論認(rèn)為公司生產(chǎn)的磅秤、臺(tái)秤和案秤產(chǎn)品，為我國(guó)原輕工部主持設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，公司沒有設(shè)計(jì)和修改的權(quán)利，因此標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)要求應(yīng)予刪減。制訂了編寫計(jì)劃。在前期公司原有文件清理基礎(chǔ)上，按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行分工組織編寫，征求文件使用部門意見，集中討論修改和會(huì)審。經(jīng)反復(fù)四五次修改，質(zhì)量手冊(cè)、九個(gè)程序文件、八份管理制度和一整套經(jīng)整理或修訂的技術(shù)文件（產(chǎn)品圖樣、工裝模具圖樣、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)和檢定規(guī)程、安全技術(shù)操作規(guī)程）和質(zhì)量記錄格式終于在5月15日完成?？偨?jīng)理于5月16日批準(zhǔn)發(fā)布了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理制度；技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)了新發(fā)布的技術(shù)文件。,2體系文件編寫階段（4月1日5月15日）5月16日公司第二次召開員工大會(huì)，總經(jīng)理就質(zhì)量方針、公司生存與關(guān)注顧客為題，進(jìn)行體系試運(yùn)行的動(dòng)員報(bào)告。管理者代表就質(zhì)量手冊(cè)等體系文件要求作了解釋和說明。,3體系運(yùn)行階段（6月1日9月10日）在規(guī)定的6月1日正式實(shí)施前，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門學(xué)習(xí)和宣貫質(zhì)量手冊(cè)等體系文件，明確體系運(yùn)行的要求，尤其是與本部門相關(guān)的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等要求；6月1日正式實(shí)施后，質(zhì)管辦組織文件編寫小組人員到相關(guān)部門、崗位了解文件執(zhí)行情況、聽取文件執(zhí)行人員的意見和建議，檢查文件執(zhí)行效果，分析問題產(chǎn)生的原因。由于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不深、對(duì)體系策劃不充分加上習(xí)慣勢(shì)力和傳統(tǒng)觀念影響，體系試運(yùn)行中產(chǎn)生了許多不協(xié)調(diào)、不按規(guī)定操作、不按規(guī)定記錄的情況。文件編寫小組和質(zhì)管辦在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的分析，及時(shí)解決試運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，確保了質(zhì)量管理體系試運(yùn)行有序進(jìn)行。,3體系運(yùn)行階段（6月1日9月10日）按6月初事先的策劃，8月2528日進(jìn)行了第一次內(nèi)部審核，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的所有要求（除刪減）和體系覆蓋的所有部門進(jìn)行了全面審核。這次審核，發(fā)