武漢市德康大藥房有限公司質(zhì)量管理制度

武漢市德康大藥房有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度二零一五年制定質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度WDKZD001122質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度WDKZD00233質(zhì)量體系審核制度WDKZD00344質(zhì)量風(fēng)險管理制度WDKZD004565質(zhì)量否決制度WDKZD00576總部質(zhì)量信息管理制度WDKZD006897委托配送企業(yè)與首營品種管理制度WDKZD00710118委托配送管理制度WDKZD008129總部記錄和憑證管理制度WDKZD009131410總部質(zhì)量事故管理制度WDKZD010151611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度WDKZD011171812總部藥品不良反應(yīng)報告管理制度WDKZD0121913總部不合格藥品處理管理制度WDKZD013202114藥品召回管理制度WDKZD0142215員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度WDKZD0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度WDKZD0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度WDKZD017252618特殊監(jiān)管藥品管理制度WDKZD0182719設(shè)施設(shè)備管理制度WDKZD019282920計算機系統(tǒng)管理制度WDKZD020303121藥品價格管理制度WDKZD0213222廣告管理制度WDKZD0223323非藥品管理制度WDKZD0233424人事管理制度WDKZD024353725財務(wù)管理制度WDKZD025383926新店開辦及證照保存管理制度WDKZD02640質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1門店藥品請貨管理制度WDKZD00112門店藥品收貨管理制度WDKZD00223門店藥品驗收管理制度WDKZD00334門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度WDKZD004455門店藥品儲存、養(yǎng)護管理制度WDKZD005676門店藥品銷售管理制度WDKZD00687門店處方藥與非處方藥銷售管理制度WDKZD003498門店藥品退貨管理制度WDKZD034509門店藥品拆零管理制度WDKZD0355110門店近效期藥品管理制度WDKZD0365211門店冷藏藥品管理制度WDKZD0375312門店中藥飲片進、銷、存管理制度WDKZD038545513門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度WDKZD0395614門店質(zhì)量信息管理制度WDKZD040575815門店質(zhì)量事故管理制度WDKZD041596016門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度WDKZD042616217門店不良反應(yīng)報告管理制度WDKZD0436318門店不合格藥品處理管理制度WDKZD044646519門店藥學(xué)服務(wù)管理制度WDKZD0456620門店記錄與憑證管理制度WDKZD046676821門店安全經(jīng)營管理制度WDKZD0476922醫(yī)保定點門店管理制度WDKZD048707123門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度WDKZD05312224門店檢查管理制度WDKZD054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程WDKCX00172732質(zhì)量否決操作規(guī)程WDKCX00274753門店藥品進貨操作規(guī)程WDKCX003764門店藥品收貨操作規(guī)程WDKCX00477785門店藥品驗收操作規(guī)程WDKCX00579806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程WDKCX00681827門店藥品儲存、養(yǎng)護操作規(guī)程WDKCX00783848門店藥品銷售操作規(guī)程WDKCX008859門店藥品退貨操作規(guī)程WDKCX0098610門店藥品拆零操作規(guī)程WDKCX0108711門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WDKCX0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WDKCX0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程WDKCX0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程WDKCX0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程WDKCX015929316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程WDKCX0169417藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程WDKCX0179518計算機系統(tǒng)操作規(guī)程WDKCX0189699質(zhì)量職責(zé)目錄序號各部各崗位職責(zé)文件編號頁碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)WDKZZ0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)WDKZZ0021013質(zhì)量管理部職責(zé)WDKZZ0031024業(yè)務(wù)部職責(zé)WDKZZ0041035財務(wù)部職責(zé)WDKZZ0051046門店質(zhì)量職責(zé)WDKZZ0061057總經(jīng)理職責(zé)WDKZZ0071068質(zhì)量副總職責(zé)WDKZZ0081079質(zhì)量科長職責(zé)WDKZZ00910810910業(yè)務(wù)部長職責(zé)WDKZZ01011011總部質(zhì)量管理員職責(zé)WDKZZ01111112計算機管理員職責(zé)WDKZZ01211213會計職責(zé)WDKZZ01311314出納職責(zé)WDKZZ01411415門店店長職責(zé)WDKZZ01511516門店收貨員職責(zé)WDKZZ01611617門店質(zhì)量管理員職責(zé)WDKZZ01711718門店驗收員職責(zé)WDKZZ01811819門店養(yǎng)護員職責(zé)WDKZZ01911920駐店藥師職責(zé)WDKZZ02012021營業(yè)員職責(zé)WDKZZ021121大藥房有限公司組織機構(gòu)圖總經(jīng)理（企業(yè)負責(zé)人）質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負責(zé)人）質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運行及企業(yè)質(zhì)量方針的實施。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進行各項（經(jīng)營、藥品、服務(wù)）管理過程的改進、實施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，提高公司營運水平。業(yè)務(wù)科根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店購進計劃進行審核，負責(zé)門店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進行管理并對其進行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。計算機管理員按GSP要求設(shè)計相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。綜合辦根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門對公司質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、考核，并負責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。財務(wù)科貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟運行情況。藥品養(yǎng)護組負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護工作，對在庫藥品質(zhì)量負責(zé)。質(zhì)量驗收組做好購進藥品質(zhì)量驗收工作，對購進藥品質(zhì)量負責(zé)。藥品養(yǎng)護員負責(zé)在店藥品養(yǎng)護檢查工作，對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負責(zé)。質(zhì)量驗收員做好購進藥品質(zhì)量驗收工作，對購進藥品質(zhì)量負責(zé)。質(zhì)量管理員在質(zhì)管科長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)門店質(zhì)量管理工作。營業(yè)員負責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后服務(wù)等。各連鎖門店店長主管門店日常管理工作遠程審方藥師審核處方駐店藥師負責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。一、目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用,保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運行。二、適用范圍本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三、相關(guān)術(shù)語及定義31質(zhì)量管理體系文件是指由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程、連貫有序的管理文件。32文件管理是指文件的起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、分發(fā)、保管、復(fù)制以及修訂、撤銷、替換和銷毀的一系列過程的管理活動。四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；操作規(guī)程；檔案，報告，記錄和憑證等。五、公司各項質(zhì)量管理文件的管理，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負責(zé)組織實施，其他部門協(xié)助、配合其工作。六、質(zhì)量文件管理流程質(zhì)量管理部負責(zé)組織起草編制，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)審閱修改，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核，公司企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，各部門執(zhí)行。61起草編制質(zhì)量管理科負責(zé)組織各相關(guān)部門以藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則和相關(guān)文件為依據(jù)，結(jié)合各部門、各工作崗位的工作流程和實際工作起草，要求內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂。62審閱修改質(zhì)量管理部組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對編制好的文件全面進行查實、校對、修改，提出建議。63審核質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進行審核。64批準(zhǔn)執(zhí)行企業(yè)負責(zé)人根據(jù)公司的實際情況對質(zhì)量負責(zé)人審核后的質(zhì)量文件做最終審批，經(jīng)審批后生效執(zhí)行。65分發(fā)、保管及復(fù)制質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量文件內(nèi)容，明確分發(fā)部門；綜合辦負責(zé)文件的分發(fā)及復(fù)制，并對下發(fā)部門、數(shù)量和復(fù)制文件者造冊登記；綜合辦對質(zhì)量文件分類進行存放，以便于查閱；門店的質(zhì)量管理文件由門店質(zhì)量管理員保管。66修訂661當(dāng)出現(xiàn)如質(zhì)量管理體系需要改進、組織機構(gòu)職能變動、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實際操作有差距、經(jīng)過GSP檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修訂及其它需要修訂的情況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。662修訂的程序按照起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)程序進行。663文件中應(yīng)載明變更原因，包括新增、修訂說明。67撤銷、替換由質(zhì)管科制表報質(zhì)量負責(zé)人審核及企業(yè)負責(zé)人審批簽章后執(zhí)行。68銷毀由質(zhì)管科制表報企業(yè)負責(zé)人審批簽章后執(zhí)行，質(zhì)管科監(jiān)督銷毀。七、文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。八、納入質(zhì)量管理體系的文件，每年底和質(zhì)量體系內(nèi)審一同進行評審，需修訂的依據(jù)本制度統(tǒng)一進行修訂。九、新修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行生效后，已廢止或失效的文件由總部收回留檔備查，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件編號WDKZD001文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821十相關(guān)文件101操作規(guī)程質(zhì)量管理文件控制操作規(guī)程102質(zhì)量記錄質(zhì)量管理文件編制/修訂申請表質(zhì)量管理文件編制/修訂評審表會議記錄文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表文件收回登記表文件撤銷/替換/銷毀記錄表文件編號WDKZD001文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期201508211、目的明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。2、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，結(jié)合公司的實際情況制定。3、責(zé)任企業(yè)負責(zé)人負責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審與檢查考核；質(zhì)管科負責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量方針目標(biāo)評審會議并落實各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作。四、公司質(zhì)量總方針是用藥安全、質(zhì)量為本。公司質(zhì)量總目標(biāo)是保證全年無質(zhì)量事故。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個過程組成51計劃階段511、每年年末，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實際，結(jié)合行業(yè)形勢及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進行調(diào)整。512、公司質(zhì)量總方針和目標(biāo)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評審，企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行；未作調(diào)整的，沿用上一年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)。513、質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會后，質(zhì)量管理科依據(jù)質(zhì)量總方針目標(biāo)結(jié)合質(zhì)量管理工作實際制定企業(yè)下一年度企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人及企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；各部門根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖制定本部門下一年度部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖確定本部門本年度質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人及企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后，每年年初將目標(biāo)分解落實到各崗位，傳達到每一位員工。52執(zhí)行階段質(zhì)量管理科制定的企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖要明確完成進度、責(zé)任部門或責(zé)任人及檢查負責(zé)人；各部門制定的部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖，要明確進度要求、內(nèi)容、具體負責(zé)人及檢查負責(zé)人，確保各項方針和目標(biāo)按時完成。53檢查階段質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行檢查考核，記錄質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表，對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況如實記錄，對存在問題進行原因分析，現(xiàn)場可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立即改正的，下達問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄，提出預(yù)防或糾正措施，跟蹤改進結(jié)果。54總結(jié)階段541質(zhì)量管理科在每年年末質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議召開同時，對本公司上文件編號WDKZD002文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期生效日期一年度質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進行總結(jié)，把重點未完成項目列入下一年度質(zhì)量方針目標(biāo)中，制定新的措施，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的完成。542公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況，按檢查的結(jié)果，在年度績效中體現(xiàn)。六、相關(guān)記錄質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄一、目的為了強化質(zhì)量管理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性，提高公司質(zhì)量管理水平。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，結(jié)合公司的實際情況制定。三、適用范圍公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。四、責(zé)任質(zhì)管科負責(zé)編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表，記錄內(nèi)審記錄，編寫質(zhì)量體系審核報告，對內(nèi)審存在問題組織進行原因分析和跟蹤檢查；質(zhì)管科負責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進行評審檢查工作。五、質(zhì)量管理體系定期評審51審核內(nèi)容質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；組織機構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量管理風(fēng)險及相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)等。52審核依據(jù)藥品管理法、GSP及相關(guān)法律法規(guī)。53審核時間每年年末；藥品經(jīng)營許可證、GSP證書到期前。54審核具體流程541質(zhì)量管理科制定質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表報企業(yè)負責(zé)人審批后通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，評審計劃要包括審核目的、審核時間、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評審內(nèi)容等內(nèi)容；542質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按計劃進行質(zhì)量體系的審核，質(zhì)管科負責(zé)記錄內(nèi)審記錄；543質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量體系評審總結(jié)會議參評人員對存在問題進行總結(jié)，對評審中存在的缺陷進行原因分析，落實責(zé)任人，提出預(yù)防措施；544質(zhì)管科負責(zé)編寫質(zhì)量體系審核報告報質(zhì)量負責(zé)人及企業(yè)負責(zé)人審批；545質(zhì)管科根據(jù)評審結(jié)果對存在缺陷部門下達問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄，要求責(zé)任人進行針對性整改；質(zhì)管科跟蹤整改結(jié)果。55審核工作的重點是對藥品質(zhì)量影響大的環(huán)節(jié)，同時結(jié)合階段性工作重點環(huán)節(jié)進行審核，審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，組織被審核部門的有關(guān)人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問題，分析原因。6、質(zhì)量管理體系專項評審61如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組開展質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容的專項評審委托配送企業(yè)變更；經(jīng)營范圍變更；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更；計算機系統(tǒng)更換；質(zhì)量管理文件重大修訂；機構(gòu)調(diào)整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成文件編號WDKZD003文件名稱質(zhì)量體系審核制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821嚴重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時。62專項評審審核依據(jù)及具體流程和本制度54中一致。七、相關(guān)記錄質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表內(nèi)審記錄會議記錄質(zhì)量體系審核報告問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄一、目的建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，消除或降低企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品安全、規(guī)范經(jīng)營。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實際情況制定。三、適用范圍適用于公司藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量風(fēng)險的管理。四、職責(zé)質(zhì)管部負責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風(fēng)險及防范措施。五、定義51藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿藥品整個生命周期過程的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的過程；質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學(xué)化、合理化、減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。52風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分。即對經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險后果、風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別進行分析。53風(fēng)險控制是執(zhí)行風(fēng)險管理決定措施，其目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。即對可能存在的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，風(fēng)險是否是被接受的水平。54風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。通過風(fēng)險溝通，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。55風(fēng)險審核根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控，是風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)對該風(fēng)險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。6、內(nèi)容61質(zhì)量風(fēng)險管理611質(zhì)管科負責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進行質(zhì)量風(fēng)險評審，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素進行原因分析，預(yù)測風(fēng)險后果，評估風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別高低后，提出風(fēng)險控制措施，風(fēng)險可接受的水平；質(zhì)管科根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評審結(jié)果制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表。612每年年末，質(zhì)量管理體系評審時后發(fā)現(xiàn)問題時進行質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表調(diào)整。文件編號WDKZD004文件名稱質(zhì)量風(fēng)險管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821613如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量風(fēng)險評審并調(diào)整質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表質(zhì)量管理體系專項評審后發(fā)現(xiàn)問題；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時；發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點；其他需要進行質(zhì)量風(fēng)險管理評估時。614質(zhì)管科負責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險及防范措施。615每年年末，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等信息對上一年度質(zhì)量風(fēng)險進行評審，其結(jié)果納入質(zhì)量體系評審范疇，質(zhì)管科負責(zé)記錄質(zhì)量風(fēng)險評審表；評審后發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點，需及時對質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表進行調(diào)整。616質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而保障消費者用藥的可靠性和安全性。617質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了質(zhì)量體系文件的制定修改、藥品的采購，驗收、儲存養(yǎng)護檢查、銷售、退貨以及營業(yè)場所設(shè)施、設(shè)備等方面，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。62質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以確認風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平為結(jié)點。七、相關(guān)記錄質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表質(zhì)量風(fēng)險評審表一、目的為了深入貫徹藥品管理法等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、定義經(jīng)營過程中質(zhì)量控制點的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎懲。4、責(zé)任公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)行使。五、內(nèi)容51、質(zhì)量裁決是公司賦予質(zhì)管科、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在經(jīng)營中發(fā)生質(zhì)量問題時決定是否經(jīng)營的重大權(quán)力，其中質(zhì)量負責(zé)人具有最終裁決權(quán)。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。公司所有部門、人員均服從質(zhì)量裁決。52、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員在遇到質(zhì)量問題時，有上報和按崗位職責(zé)進行否決處理的權(quán)利。53、質(zhì)量否決應(yīng)有依據(jù)、記錄。54、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括委托配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、計算機管理系統(tǒng)人員崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。55、否決方式551口頭形式口頭批評指正、現(xiàn)場教育培訓(xùn)。552書面形式發(fā)出問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、不合格藥品報告、質(zhì)量事故處理報告、不良反應(yīng)報告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單等。56、計算機管理規(guī)定561公司各崗位人員對產(chǎn)品質(zhì)量都有否決權(quán)，都有停售權(quán)限；562門店質(zhì)管員、公司質(zhì)管員、質(zhì)管科長、質(zhì)量副總有質(zhì)量裁決權(quán)，可以解除停售，可以對產(chǎn)品狀態(tài)進行設(shè)定修改，其他人不得有此權(quán)限。57質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負責(zé)考核各部門工作質(zhì)量，并依此做出質(zhì)量獎懲。做到獎罰分明，促進企業(yè)質(zhì)量工作的開展、落實。對在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎勵以弘揚正氣。6、相關(guān)文件操作規(guī)程質(zhì)量否決操作規(guī)程質(zhì)量記錄問題改進、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄拒收記錄文件編號ZDTZD005文件名稱質(zhì)量否決制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管科修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821停售不合格藥品報告確認表質(zhì)量事故處理報告不良反應(yīng)報告一、目的為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)及公司的實際情況。三、適用范圍公司總部藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。四、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容41外部質(zhì)量信息包括411政策法規(guī)信息指國家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策等。412監(jiān)督質(zhì)量信息指國家、地方有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量抽查公告及藥品不良反應(yīng)的通報、公告、報告；413市場質(zhì)量信息主要是市場或媒體披露的藥品質(zhì)量信息，市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展方向。42內(nèi)部質(zhì)量信息包括421內(nèi)部數(shù)據(jù)信息企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售等質(zhì)量工作信息；422臨時信息經(jīng)營工作中臨時性的質(zhì)量信息等；423供貨質(zhì)量信息主要是藥品委托配送方經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；424用戶反饋信息主要是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告等。五、質(zhì)量信息的形式可采用已有質(zhì)量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。六、信息分級按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理61A類信息是指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司其他部門協(xié)同配合處理的信息。62B類信息是指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息。63C類信息是指涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無需傳遞反饋的信息。七、信息收集質(zhì)量管理科負責(zé)收集外部信息，門店負責(zé)收集內(nèi)部信息并上報質(zhì)管科。文件編號WDKZD006文件名稱總部質(zhì)量信息管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期201508218、收集方法81企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。82企業(yè)外部信息通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。9、質(zhì)量信息的處理91A類信息由質(zhì)管科收集分析并填質(zhì)量信息處理單報公司領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。92B類信息由質(zhì)管科填質(zhì)量信息處理單送主管協(xié)調(diào)部門協(xié)調(diào)后傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。93C類信息由本部門決策執(zhí)行，只需將結(jié)果報質(zhì)管科匯總。10、要求101質(zhì)量管理科負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，及時收集信息并匯總、分析、傳遞、處理，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。102質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。103質(zhì)管科進行藥品質(zhì)量信息的匯總，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。104各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)管科分析匯總后，以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門。11、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將嚴厲批評教育。十二、相關(guān)記錄質(zhì)量信息處理單藥品質(zhì)量信息傳遞（電子）一、目的為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍適用于委托配送企業(yè)和首營品種的管理。四、定義41、首營企業(yè)，是指采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)本公司的委托配送企業(yè)按首營企業(yè)進行管理。42、首營品種，是指本公司首次采購的藥品。五、本公司不設(shè)倉庫，所有藥品由委托配送企業(yè)配送。六、委托配送企業(yè)的資質(zhì)要求61合法的藥品批發(fā)企業(yè)。62配送及時，品種齊全，能夠滿足經(jīng)營要求。七、委托配送企業(yè)的管理71委托配送企業(yè)審批由業(yè)務(wù)科索取相關(guān)資料并填寫委托配送企業(yè)審批表交由質(zhì)量管理科審核合格后，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對委托配送企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽進行實地考察，并對委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險進行評審，質(zhì)量管理科負責(zé)記錄委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表，根據(jù)評審結(jié)果，由公司質(zhì)量負責(zé)人作出是否為委托配送企業(yè)的決定。72委托配送企業(yè)相關(guān)資料721委托配送企業(yè)應(yīng)提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章7211藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；GSP證復(fù)印件；7212營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；7213稅務(wù)登記證組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；7214開戶戶名，開戶銀行及賬號；7215相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；722委托配送企業(yè)銷售人員相關(guān)資料7221加蓋委托配送企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；7222加蓋委托配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)的品種、地域、期限。7223委托配送企業(yè)及供貨品種相關(guān)資料。文件編號WDKZD007文件名稱委托配送企業(yè)和首營品種管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821723質(zhì)管科對以上所有資料實行動態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。八、委托配送企業(yè)審批完成后，由業(yè)務(wù)科與委托配送企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。九、委托配送企業(yè)報市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可開始委托配送業(yè)務(wù)。十、首營品種的管理101因本公司全部藥品均委托配送，首營品種的資料主要由委托配送企業(yè)索取，本公司與委托配送企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，我公司對首營品種建立藥品質(zhì)量檔案；102業(yè)務(wù)科購進新品前，需先索取新品資料，填首營品種審批表報質(zhì)管科審核合格后，交質(zhì)量負責(zé)人審批后方可購進經(jīng)營。103首營品種資料包括（所有資料蓋委托配送企業(yè)原印章）1031藥品注冊證復(fù)印件1032藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件1033價格批準(zhǔn)文件1034包裝標(biāo)簽及使用說明書批件復(fù)印件1035省檢驗報告及出廠檢驗報告書11、藥品質(zhì)量檔案的建立111藥品質(zhì)量檔案建檔范圍首營品種；主營品種；近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。112藥品質(zhì)量檔案建立流程藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后，質(zhì)管員在計算機系統(tǒng)藥品質(zhì)量檔案中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動對該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行追蹤，考察滿12個月無質(zhì)量問題的藥品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營藥品，出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品經(jīng)質(zhì)管科評審后決定是否停止購進。十二、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。十三、相關(guān)文件質(zhì)量記錄委托配送企業(yè)審批表（附相關(guān)資料）委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表委托配送協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議首營品種審批表（附相關(guān)資料）藥品質(zhì)量檔案一、目的規(guī)范委托配送企業(yè)與我公司間質(zhì)量工作的管理。二、適用范圍委托配送企業(yè)與我公司、門店間相關(guān)工作的管理。三、要求31購進及退貨311門店店長根據(jù)系統(tǒng)商品信息制定采購訂單后，通過計算機系統(tǒng)提交到公司業(yè)務(wù)科，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，業(yè)務(wù)科將采購訂單上傳給委托配送企業(yè)開票，未經(jīng)業(yè)務(wù)科確認，委托配送企業(yè)不得開票；312連鎖門店藥品由公司指定的委托配送企業(yè)統(tǒng)一配送，門店不得自行購進藥品；313委托配送企業(yè)必須在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)把各門店所需的藥品配送到門店，并確保品種齊全率達到98以上；314委托配送企業(yè)配送的所有藥品需為合法企業(yè)生產(chǎn)，藥品質(zhì)量符合要求；進口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件；315連鎖門店藥品收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門店質(zhì)量管理員確認后作不合格藥品處理并報告委托配送企業(yè)質(zhì)量管理科，損失由委托配送單位承擔(dān)；316連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)量管理科確認登記后，可退回總部質(zhì)管科，質(zhì)管科可委托委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店自行承擔(dān)；317連鎖門店購入時間在二個月以內(nèi)的滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，超過二個月的，雙方協(xié)商解決；318連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經(jīng)公司業(yè)務(wù)科審核后，方可退貨；319委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質(zhì)量問題的，需及時通知我公司質(zhì)量管理科作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召回工作；32質(zhì)量管理321委托配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案，本公司可以共享；322本公司查詢/投訴質(zhì)量問題時，委托配送企業(yè)應(yīng)及時給予回復(fù)；324委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題，委托配送企業(yè)承文件編號WDKZD008文件名稱委托配送管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管科修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；325本公司質(zhì)量管理科及時把各門店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門，委托配送企業(yè)也需及時傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)量管理科，以避免質(zhì)量事故。33其他331藥品價格出現(xiàn)變化，委托配送企業(yè)應(yīng)及時通知本公司業(yè)務(wù)科調(diào)價；332如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題、不按時配送藥品或配送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題時，質(zhì)管科可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對委托配送企業(yè)進行實地考察，對委托配送企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險進行評審。四、委托配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本公司書面同意的任何服務(wù)。1、目的為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司的實際情況。3、適用范圍公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。4、責(zé)任質(zhì)量管理科負責(zé)對本公司的記錄和憑證的正確使用進行監(jiān)督管理。5、內(nèi)容51、記錄的設(shè)計由使用部門提出，質(zhì)量管理科審核；有關(guān)財務(wù)憑證由財務(wù)科審核。使用部門按照記錄票據(jù)的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用，保存及管理負責(zé)。52、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責(zé)填寫維護，記錄應(yīng)做到原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄由各部門主管人員視使用情況定期裝訂、整理、歸檔，并應(yīng)當(dāng)至少妥善保管5年。53、記錄要求531、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄,包括手工記錄和電子記錄。532、電子記錄文檔應(yīng)符合以下要求5321電子記錄由各崗位人員按系統(tǒng)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸進行操作；5322電子記錄應(yīng)及時填寫，不得提前填寫，也不得事后補記；5323電子記錄由計算機管理員每天進行數(shù)據(jù)庫備份，防止數(shù)據(jù)丟失，相關(guān)人員必須按操作程序進行操作，各崗位人員在各自的權(quán)限內(nèi)，對相關(guān)記錄的真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)。5324數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理科審核并在其監(jiān)督下進行，更改應(yīng)當(dāng)留有記錄。533書面質(zhì)量記錄文檔應(yīng)符合以下要求5331書面質(zhì)量記錄由各崗位人員按照質(zhì)量制度填寫，填寫要及時、真實、文件編號WDKZD009文件名稱總部記錄和憑證管理制度版本號201文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821內(nèi)容完整（不空格、不漏項），不能用鉛筆填寫，只能用水筆填寫，字跡清晰，正確完整，不能隨意涂改，不得撕毀，沒有發(fā)生的項目記“無”或作“/”標(biāo)記，內(nèi)容與上項相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”“”“同上”表示；有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5332填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，保持原內(nèi)容清晰可辨寫上更改后的內(nèi)容，并注明理由，日期，并在更改處由更改人簽名（章）。5333質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5334質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。5335對已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進行處置5336統(tǒng)一處置的記錄要經(jīng)過企業(yè)負責(zé)人進行審批。5337處置可以通過粉粹或燒毀，需有質(zhì)管科人員在內(nèi)的3人以上現(xiàn)場監(jiān)督。54票據(jù)要求541本制度中的票據(jù)主要指配送憑證、購進、退貨票據(jù)、發(fā)票等。542購進藥品的隨貨同行單由門店收貨及驗收員驗收簽字后保存不少于5年。543發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。55其他證明文件要求551進口藥品證明文件，由門店質(zhì)量管理員歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。552處方由門店處方審核員、調(diào)配員審核簽字后由質(zhì)量管理員保存二年以上備查。6、公司質(zhì)管科負責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見，并按性質(zhì)和程度不同，進行考評。一、目的為建立質(zhì)量事故解決機制，有效預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，消除或降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍公司總部質(zhì)量事故的管理。四、責(zé)任41質(zhì)管科負責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案管理等工作。42財務(wù)科負責(zé)質(zhì)量事故損失評估和損失處理。43其他部門在各自的工作中負責(zé)質(zhì)量事故匯報、調(diào)查、處理。44公司全體員工都有義務(wù)匯報所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。5、內(nèi)容51本制度所指的質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)內(nèi)發(fā)生的一切質(zhì)量事故，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危機人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。52質(zhì)量事故根據(jù)個人的主觀行為分為如下兩種521被動型非個人主觀原因，由于客觀因素造成不可抗拒的質(zhì)量事故。522主觀型由于個人疏忽大意或工作不仔細造成的質(zhì)量事故。53事故的劃分質(zhì)量事故根據(jù)事故造成的影響及造成的損失分為一般質(zhì)量事故，較大質(zhì)量事故，重大質(zhì)量事故。531一般質(zhì)量事故在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、數(shù)據(jù)錯誤或不真實的。在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品出現(xiàn)差錯或造成不合格藥品破損、污染的。發(fā)生上述質(zhì)量事故而未造成危害及影響的。發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以下的。532較大質(zhì)量事故在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失（可挽回）的。文件編號WDKZD010文件名稱總部質(zhì)量事故管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中發(fā)生的差錯或其他問題、影響藥品質(zhì)量或造成不合格藥品霉?fàn)€、變質(zhì)的。經(jīng)營活動可能威脅人身安全或可能造成醫(yī)療事故的。發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以上的。533重大質(zhì)量事故在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無法挽回）的；在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品差錯的，造成不合格藥品破損、污染、霉?fàn)€、變質(zhì)、過期失效等）的；經(jīng)營假劣藥品或經(jīng)檢驗確認不合格的藥品，造成嚴重影響的；經(jīng)營活動威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在一千元以上的。54質(zhì)量事故的報告程序、時限541發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所有部門必須立即上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報告。542重大質(zhì)量事故，也應(yīng)立即報告質(zhì)管科和主要負責(zé)人，3天內(nèi)由質(zhì)管科向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天。543出現(xiàn)較大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。544一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)管科，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)管科。55事故的處理551質(zhì)量管理科接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，事故原因不查清不放過、事故責(zé)任人不受到教育不放過、沒有制定出有效的防治措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好事故的善后工作。552發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失的后果。56事故調(diào)查561發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。562質(zhì)量事故的調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。其內(nèi)容包括事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故原因、事故經(jīng)過、事故后果。并作詳盡的“質(zhì)量事故處理記錄”，按規(guī)定上報，并存檔備查。563事故調(diào)查完畢后，應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。564必須以質(zhì)量事故為契機，組織有針對性的質(zhì)量改進活動，完善和嚴格執(zhí)行有關(guān)制度。57事故分析571質(zhì)量事故的組織管理質(zhì)量事故分析會由質(zhì)管科牽頭組織，公司總經(jīng)理或質(zhì)量負責(zé)人參加并主持質(zhì)量事故差錯分析會議，事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員和其他各有關(guān)部門負責(zé)人參加，質(zhì)管科負責(zé)“會議記錄”工作。572事故分析的內(nèi)容要求事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。58質(zhì)量事故處理581一般質(zhì)量事故處100等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處50200元罰款。582較大質(zhì)量事故處130等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處200500元罰款。583重大質(zhì)量事故處150等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處5001000元罰款；情節(jié)嚴重、影響惡劣的處10003000元罰款，并予以開除。584發(fā)生重大質(zhì)量事故的除責(zé)任人以外事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)30責(zé)任；585發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；586被動型質(zhì)量事故不論質(zhì)量事故大小，均不對個人或部門進行罰款。587對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管科負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。59質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告，應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。6、相關(guān)記錄質(zhì)量事故報告處理表一、目的為做好經(jīng)營活動的延伸工作，樹立連鎖企業(yè)品牌，不斷提高服務(wù)水平，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司的實際情況。三、適用范圍公司總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。四、職責(zé)公司質(zhì)量管理科負責(zé)實施本制度。五、質(zhì)量查詢是指對藥品進、銷、存全過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題向原供貨企業(yè)提出有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝等問題過程。六、質(zhì)量查詢工作要求做到61憑證齊全；62問題清楚；63查詢及時；64逐筆查詢；65記錄完整。七、質(zhì)量查詢處理是指藥品銷貨方接到購貨方的質(zhì)量查詢后，通過調(diào)查、咨詢、研究、得出答復(fù)意見，并及時告之購貨方，使之相應(yīng)解決的一項業(yè)務(wù)工作。八、質(zhì)量查詢處理的要求是81銷貨方接到查詢后，應(yīng)及時記錄，并展開調(diào)查，研究，確定意見后及時答復(fù)；82查明產(chǎn)生質(zhì)量查詢的原因，并通知本公司有關(guān)部門吸取教訓(xùn)；83對方提出的多筆質(zhì)量問題應(yīng)逐筆答復(fù)，做到對方滿意為止。九、質(zhì)量管理科負責(zé)總部質(zhì)量查詢的處理，具體負責(zé)總部與委托配送方、藥監(jiān)局發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢工作和處理購貨方（門店、消費者）的來函、來電、來人查詢。文件編號WDKZD011文件名稱總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期2015082110、質(zhì)量查詢記錄方式101連鎖總部及委托配送方、藥監(jiān)局之間質(zhì)量查詢，用藥品質(zhì)量查詢記錄進行記錄。102連鎖總部及門店之間質(zhì)量查詢，通過計算機系統(tǒng)藥品質(zhì)量查詢操作并記錄。103門店及消費者的質(zhì)量查詢，用藥品質(zhì)量查詢記錄登記。十一、質(zhì)量投訴是指購貨方向銷貨方提出的包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等各方面的不滿，分為111緊急投訴不良反應(yīng)及其它危及用戶安全的質(zhì)量問題。112重要投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題，不構(gòu)成傷害，但影響企業(yè)形象。113輕微投訴符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但影響企業(yè)形象。114服務(wù)質(zhì)量投訴，顧客對員工的態(tài)度，專業(yè)技術(shù)以及其它方面不滿意導(dǎo)致的投訴，影響公司形象和顧客忠誠度。115其它投訴無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后引起用戶誤解、外包裝輕微破損、裝箱缺少等）。十二、質(zhì)量投訴的處理121公司總部質(zhì)量管理科負責(zé)緊急投訴、重要投訴及連鎖門店無法處理的輕微投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴、其他投訴；如無法處理，則報公司企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人處理。122處理質(zhì)量投訴的要求1221對投訴內(nèi)容要進行調(diào)查、分析、處理、跟蹤并做好相關(guān)投訴記錄；1222處理結(jié)果要及時明確答復(fù)對方。1223質(zhì)量投訴用藥品質(zhì)量投訴處理表記錄。十三、相關(guān)文件131質(zhì)量制度門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度132操作程序質(zhì)量投訴操作規(guī)程133質(zhì)量記錄藥品質(zhì)量查詢記錄藥品質(zhì)量查詢（電子）藥品質(zhì)量投訴處理表一、目的為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告的管理，保障人民用藥安全特制定本制度。二、依據(jù)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)。三、適應(yīng)范圍和職責(zé)公司總部藥品不良反應(yīng)報告處理過程管理。四、定義41藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。42嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)421導(dǎo)致死亡；422危及生命；423致癌、致畸、致出生缺陷；424導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或器官功能的損傷；425導(dǎo)致住院或者住院時間延長；426導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。43新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。44藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域文件編號WDKZD012文件名稱總部藥品不良反應(yīng)報告制度版本號2015文件類型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門質(zhì)管部修訂人余進審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。五、不良反應(yīng)報告流程51質(zhì)管科負責(zé)門店嚴重的