武漢市德康大藥房有限公司質(zhì)量管理制度

武漢市德康大藥房有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度二零一五年制定質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度WDKZD001122質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度WDKZD00233質(zhì)量體系審核制度WDKZD00344質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度WDKZD004565質(zhì)量否決制度WDKZD00576總部質(zhì)量信息管理制度WDKZD006897委托配送企業(yè)與首營(yíng)品種管理制度WDKZD00710118委托配送管理制度WDKZD008129總部記錄和憑證管理制度WDKZD009131410總部質(zhì)量事故管理制度WDKZD010151611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度WDKZD011171812總部藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度WDKZD0121913總部不合格藥品處理管理制度WDKZD013202114藥品召回管理制度WDKZD0142215員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度WDKZD0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度WDKZD0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度WDKZD017252618特殊監(jiān)管藥品管理制度WDKZD0182719設(shè)施設(shè)備管理制度WDKZD019282920計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度WDKZD020303121藥品價(jià)格管理制度WDKZD0213222廣告管理制度WDKZD0223323非藥品管理制度WDKZD0233424人事管理制度WDKZD024353725財(cái)務(wù)管理制度WDKZD025383926新店開(kāi)辦及證照保存管理制度WDKZD02640質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼1門(mén)店藥品請(qǐng)貨管理制度WDKZD00112門(mén)店藥品收貨管理制度WDKZD00223門(mén)店藥品驗(yàn)收管理制度WDKZD00334門(mén)店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度WDKZD004455門(mén)店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度WDKZD005676門(mén)店藥品銷(xiāo)售管理制度WDKZD00687門(mén)店處方藥與非處方藥銷(xiāo)售管理制度WDKZD003498門(mén)店藥品退貨管理制度WDKZD034509門(mén)店藥品拆零管理制度WDKZD0355110門(mén)店近效期藥品管理制度WDKZD0365211門(mén)店冷藏藥品管理制度WDKZD0375312門(mén)店中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度WDKZD038545513門(mén)店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度WDKZD0395614門(mén)店質(zhì)量信息管理制度WDKZD040575815門(mén)店質(zhì)量事故管理制度WDKZD041596016門(mén)店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度WDKZD042616217門(mén)店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度WDKZD0436318門(mén)店不合格藥品處理管理制度WDKZD044646519門(mén)店藥學(xué)服務(wù)管理制度WDKZD0456620門(mén)店記錄與憑證管理制度WDKZD046676821門(mén)店安全經(jīng)營(yíng)管理制度WDKZD0476922醫(yī)保定點(diǎn)門(mén)店管理制度WDKZD048707123門(mén)店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度WDKZD05312224門(mén)店檢查管理制度WDKZD054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號(hào)制度名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程WDKCX00172732質(zhì)量否決操作規(guī)程WDKCX00274753門(mén)店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程WDKCX003764門(mén)店藥品收貨操作規(guī)程WDKCX00477785門(mén)店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程WDKCX00579806門(mén)店藥品陳列及檢查操作規(guī)程WDKCX00681827門(mén)店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程WDKCX00783848門(mén)店藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程WDKCX008859門(mén)店藥品退貨操作規(guī)程WDKCX0098610門(mén)店藥品拆零操作規(guī)程WDKCX0108711門(mén)店處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程WDKCX0118812門(mén)店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程WDKCX0128913門(mén)店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程WDKCX0139014門(mén)店冷藏藥品存放操作規(guī)程WDKCX0149115門(mén)店不合格藥品處理操作規(guī)程WDKCX015929316門(mén)店質(zhì)量投訴操作規(guī)程WDKCX0169417藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程WDKCX0179518計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程WDKCX0189699質(zhì)量職責(zé)目錄序號(hào)各部各崗位職責(zé)文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)WDKZZ0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)WDKZZ0021013質(zhì)量管理部職責(zé)WDKZZ0031024業(yè)務(wù)部職責(zé)WDKZZ0041035財(cái)務(wù)部職責(zé)WDKZZ0051046門(mén)店質(zhì)量職責(zé)WDKZZ0061057總經(jīng)理職責(zé)WDKZZ0071068質(zhì)量副總職責(zé)WDKZZ0081079質(zhì)量科長(zhǎng)職責(zé)WDKZZ00910810910業(yè)務(wù)部長(zhǎng)職責(zé)WDKZZ01011011總部質(zhì)量管理員職責(zé)WDKZZ01111112計(jì)算機(jī)管理員職責(zé)WDKZZ01211213會(huì)計(jì)職責(zé)WDKZZ01311314出納職責(zé)WDKZZ01411415門(mén)店店長(zhǎng)職責(zé)WDKZZ01511516門(mén)店收貨員職責(zé)WDKZZ01611617門(mén)店質(zhì)量管理員職責(zé)WDKZZ01711718門(mén)店驗(yàn)收員職責(zé)WDKZZ01811819門(mén)店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)WDKZZ01911920駐店藥師職責(zé)WDKZZ02012021營(yíng)業(yè)員職責(zé)WDKZZ021121大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行及企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施。委托配送公司倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理科根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、藥品、服務(wù)）管理過(guò)程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，提高公司營(yíng)運(yùn)水平。業(yè)務(wù)科根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各門(mén)店購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門(mén)店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)公司下屬各門(mén)店日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理并對(duì)其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)管理員按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和備份數(shù)據(jù)。綜合辦根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。財(cái)務(wù)科貫徹執(zhí)行國(guó)家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開(kāi)展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)在庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收組做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對(duì)陳列及儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收員做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理員在質(zhì)管科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理工作。營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)門(mén)店藥品的銷(xiāo)售、陳列、售后服務(wù)等。各連鎖門(mén)店店長(zhǎng)主管門(mén)店日常管理工作遠(yuǎn)程審方藥師審核處方駐店藥師負(fù)責(zé)本門(mén)店處方調(diào)配復(fù)核工作。一、目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用,保證日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)有序正常運(yùn)行。二、適用范圍本制度適用于本公司各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三、相關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義31質(zhì)量管理體系文件是指由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程、連貫有序的管理文件。32文件管理是指文件的起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、分發(fā)、保管、復(fù)制以及修訂、撤銷(xiāo)、替換和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即質(zhì)量管理制度；部門(mén)及崗位職責(zé)；操作規(guī)程；檔案，報(bào)告，記錄和憑證等。五、公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的管理，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織實(shí)施，其他部門(mén)協(xié)助、配合其工作。六、質(zhì)量文件管理流程質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織起草編制，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審閱修改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，各部門(mén)執(zhí)行。61起草編制質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織各相關(guān)部門(mén)以藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)文件為依據(jù)，結(jié)合各部門(mén)、各工作崗位的工作流程和實(shí)際工作起草，要求內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂。62審閱修改質(zhì)量管理部組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)編制好的文件全面進(jìn)行查實(shí)、校對(duì)、修改，提出建議。63審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進(jìn)行審核。64批準(zhǔn)執(zhí)行企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的實(shí)際情況對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的質(zhì)量文件做最終審批，經(jīng)審批后生效執(zhí)行。65分發(fā)、保管及復(fù)制質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量文件內(nèi)容，明確分發(fā)部門(mén)；綜合辦負(fù)責(zé)文件的分發(fā)及復(fù)制，并對(duì)下發(fā)部門(mén)、數(shù)量和復(fù)制文件者造冊(cè)登記；綜合辦對(duì)質(zhì)量文件分類(lèi)進(jìn)行存放，以便于查閱；門(mén)店的質(zhì)量管理文件由門(mén)店質(zhì)量管理員保管。66修訂661當(dāng)出現(xiàn)如質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實(shí)際操作有差距、經(jīng)過(guò)GSP檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后需要修訂及其它需要修訂的情況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。662修訂的程序按照起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行。663文件中應(yīng)載明變更原因，包括新增、修訂說(shuō)明。67撤銷(xiāo)、替換由質(zhì)管科制表報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行。68銷(xiāo)毀由質(zhì)管科制表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行，質(zhì)管科監(jiān)督銷(xiāo)毀。七、文件要標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。八、納入質(zhì)量管理體系的文件，每年底和質(zhì)量體系內(nèi)審一同進(jìn)行評(píng)審，需修訂的依據(jù)本制度統(tǒng)一進(jìn)行修訂。九、新修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行生效后，已廢止或失效的文件由總部收回留檔備查，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件編號(hào)WDKZD001文件名稱(chēng)質(zhì)量管理體系文件管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821十相關(guān)文件101操作規(guī)程質(zhì)量管理文件控制操作規(guī)程102質(zhì)量記錄質(zhì)量管理文件編制/修訂申請(qǐng)表質(zhì)量管理文件編制/修訂評(píng)審表會(huì)議記錄文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表文件收回登記表文件撤銷(xiāo)/替換/銷(xiāo)毀記錄表文件編號(hào)WDKZD001文件名稱(chēng)質(zhì)量管理體系文件管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期201508211、目的明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。2、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。3、責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審與檢查考核；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)質(zhì)量方針目標(biāo)評(píng)審會(huì)議并落實(shí)各部門(mén)質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作。四、公司質(zhì)量總方針是用藥安全、質(zhì)量為本。公司質(zhì)量總目標(biāo)是保證全年無(wú)質(zhì)量事故。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個(gè)過(guò)程組成51計(jì)劃階段511、每年年末，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)審會(huì)議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國(guó)家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實(shí)際，結(jié)合行業(yè)形勢(shì)及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對(duì)下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。512、公司質(zhì)量總方針和目標(biāo)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行；未作調(diào)整的，沿用上一年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)。513、質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)審會(huì)后，質(zhì)量管理科依據(jù)質(zhì)量總方針目標(biāo)結(jié)合質(zhì)量管理工作實(shí)際制定企業(yè)下一年度企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；各部門(mén)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖制定本部門(mén)下一年度部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖確定本部門(mén)本年度質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，每年年初將目標(biāo)分解落實(shí)到各崗位，傳達(dá)到每一位員工。52執(zhí)行階段質(zhì)量管理科制定的企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖要明確完成進(jìn)度、責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人；各部門(mén)制定的部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖，要明確進(jìn)度要求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé)人，確保各項(xiàng)方針和目標(biāo)按時(shí)完成。53檢查階段質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對(duì)各部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核，記錄質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表，對(duì)各部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況如實(shí)記錄，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行原因分析，現(xiàn)場(chǎng)可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立即改正的，下達(dá)問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄，提出預(yù)防或糾正措施，跟蹤改進(jìn)結(jié)果。54總結(jié)階段541質(zhì)量管理科在每年年末質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)審會(huì)議召開(kāi)同時(shí)，對(duì)本公司上文件編號(hào)WDKZD002文件名稱(chēng)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期審核日期生效日期一年度質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行總結(jié)，把重點(diǎn)未完成項(xiàng)目列入下一年度質(zhì)量方針目標(biāo)中，制定新的措施，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的完成。542公司各部門(mén)執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況，按檢查的結(jié)果，在年度績(jī)效中體現(xiàn)。六、相關(guān)記錄質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄一、目的為了強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，提高公司質(zhì)量管理水平。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。三、適用范圍公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。四、責(zé)任質(zhì)管科負(fù)責(zé)編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表，記錄內(nèi)審記錄，編寫(xiě)質(zhì)量體系審核報(bào)告，對(duì)內(nèi)審存在問(wèn)題組織進(jìn)行原因分析和跟蹤檢查；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審檢查工作。五、質(zhì)量管理體系定期評(píng)審51審核內(nèi)容質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。52審核依據(jù)藥品管理法、GSP及相關(guān)法律法規(guī)。53審核時(shí)間每年年末；藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)到期前。54審核具體流程541質(zhì)量管理科制定質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，評(píng)審計(jì)劃要包括審核目的、審核時(shí)間、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評(píng)審內(nèi)容等內(nèi)容；542質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄內(nèi)審記錄；543質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)質(zhì)量體系評(píng)審總結(jié)會(huì)議參評(píng)人員對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，對(duì)評(píng)審中存在的缺陷進(jìn)行原因分析，落實(shí)責(zé)任人，提出預(yù)防措施；544質(zhì)管科負(fù)責(zé)編寫(xiě)質(zhì)量體系審核報(bào)告報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；545質(zhì)管科根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)存在缺陷部門(mén)下達(dá)問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄，要求責(zé)任人進(jìn)行針對(duì)性整改；質(zhì)管科跟蹤整改結(jié)果。55審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品質(zhì)量影響大的環(huán)節(jié)，同時(shí)結(jié)合階段性工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，組織被審核部門(mén)的有關(guān)人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因。6、質(zhì)量管理體系專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審61如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)質(zhì)管科要及時(shí)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組開(kāi)展質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容的專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審委托配送企業(yè)變更；經(jīng)營(yíng)范圍變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；質(zhì)量管理文件重大修訂；機(jī)構(gòu)調(diào)整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成文件編號(hào)WDKZD003文件名稱(chēng)質(zhì)量體系審核制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時(shí)。62專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審審核依據(jù)及具體流程和本制度54中一致。七、相關(guān)記錄質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表內(nèi)審記錄會(huì)議記錄質(zhì)量體系審核報(bào)告問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄一、目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，消除或降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品安全、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實(shí)際情況制定。三、適用范圍適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。四、職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施。五、定義51藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿藥品整個(gè)生命周期過(guò)程的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的過(guò)程；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。52風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分。即對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險(xiǎn)后果、風(fēng)險(xiǎn)是否可控、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分析。53風(fēng)險(xiǎn)控制是執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定措施，其目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。即對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)是否是被接受的水平。54風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。55風(fēng)險(xiǎn)審核根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控，是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。6、內(nèi)容61質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理611質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行原因分析，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)后果，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是否可控、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高低后，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平；質(zhì)管科根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審結(jié)果制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表。612每年年末，質(zhì)量管理體系評(píng)審時(shí)后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表調(diào)整。文件編號(hào)WDKZD004文件名稱(chēng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821613如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評(píng)審時(shí)質(zhì)管科要及時(shí)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審并調(diào)整質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表質(zhì)量管理體系專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時(shí)；發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；其他需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估時(shí)。614質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過(guò)程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及防范措施。615每年年末，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等信息對(duì)上一年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)審，其結(jié)果納入質(zhì)量體系評(píng)審范疇，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審表；評(píng)審后發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需及時(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表進(jìn)行調(diào)整。616質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障消費(fèi)者用藥的可靠性和安全性。617質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了質(zhì)量體系文件的制定修改、藥品的采購(gòu)，驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查、銷(xiāo)售、退貨以及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備等方面，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。62質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平為結(jié)點(diǎn)。七、相關(guān)記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審表一、目的為了深入貫徹藥品管理法等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3、定義經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎(jiǎng)懲。4、責(zé)任公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)行使。五、內(nèi)容51、質(zhì)量裁決是公司賦予質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在經(jīng)營(yíng)中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)決定是否經(jīng)營(yíng)的重大權(quán)力，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有最終裁決權(quán)。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。公司所有部門(mén)、人員均服從質(zhì)量裁決。52、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位質(zhì)量副總、質(zhì)管科長(zhǎng)、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷(xiāo)售人員在遇到質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，有上報(bào)和按崗位職責(zé)進(jìn)行否決處理的權(quán)利。53、質(zhì)量否決應(yīng)有依據(jù)、記錄。54、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括委托配送企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)人員崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。55、否決方式551口頭形式口頭批評(píng)指正、現(xiàn)場(chǎng)教育培訓(xùn)。552書(shū)面形式發(fā)出問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、不合格藥品報(bào)告、質(zhì)量事故處理報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告、簽署意見(jiàn)、簽發(fā)各類(lèi)處理單等。56、計(jì)算機(jī)管理規(guī)定561公司各崗位人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量都有否決權(quán)，都有停售權(quán)限；562門(mén)店質(zhì)管員、公司質(zhì)管員、質(zhì)管科長(zhǎng)、質(zhì)量副總有質(zhì)量裁決權(quán)，可以解除停售，可以對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行設(shè)定修改，其他人不得有此權(quán)限。57質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門(mén)工作質(zhì)量，并依此做出質(zhì)量獎(jiǎng)懲。做到獎(jiǎng)罰分明，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的開(kāi)展、落實(shí)。對(duì)在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)以弘揚(yáng)正氣。6、相關(guān)文件操作規(guī)程質(zhì)量否決操作規(guī)程質(zhì)量記錄問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄拒收記錄文件編號(hào)ZDTZD005文件名稱(chēng)質(zhì)量否決制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管科修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821停售不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表質(zhì)量事故處理報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)告一、目的為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)及公司的實(shí)際情況。三、適用范圍公司總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。四、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容41外部質(zhì)量信息包括411政策法規(guī)信息指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策等。412監(jiān)督質(zhì)量信息指國(guó)家、地方有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量抽查公告及藥品不良反應(yīng)的通報(bào)、公告、報(bào)告；413市場(chǎng)質(zhì)量信息主要是市場(chǎng)或媒體披露的藥品質(zhì)量信息，市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展方向。42內(nèi)部質(zhì)量信息包括421內(nèi)部數(shù)據(jù)信息企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等質(zhì)量工作信息；422臨時(shí)信息經(jīng)營(yíng)工作中臨時(shí)性的質(zhì)量信息等；423供貨質(zhì)量信息主要是藥品委托配送方經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；424用戶反饋信息主要是顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告等。五、質(zhì)量信息的形式可采用已有質(zhì)量記錄、書(shū)面資料、交流討論、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。六、信息分級(jí)按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理61A類(lèi)信息是指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司其他部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。62B類(lèi)信息是指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息。63C類(lèi)信息是指涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無(wú)需傳遞反饋的信息。七、信息收集質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集外部信息，門(mén)店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并上報(bào)質(zhì)管科。文件編號(hào)WDKZD006文件名稱(chēng)總部質(zhì)量信息管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期201508218、收集方法81企業(yè)內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息；通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。82企業(yè)外部信息通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。9、質(zhì)量信息的處理91A類(lèi)信息由質(zhì)管科收集分析并填質(zhì)量信息處理單報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳遞至相關(guān)部門(mén)并督促執(zhí)行。92B類(lèi)信息由質(zhì)管科填質(zhì)量信息處理單送主管協(xié)調(diào)部門(mén)協(xié)調(diào)后傳遞至相關(guān)部門(mén)并督促執(zhí)行。93C類(lèi)信息由本部門(mén)決策執(zhí)行，只需將結(jié)果報(bào)質(zhì)管科匯總。10、要求101質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，及時(shí)收集信息并匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。102質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。103質(zhì)管科進(jìn)行藥品質(zhì)量信息的匯總，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。104各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)管科分析匯總后，以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。11、各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將嚴(yán)厲批評(píng)教育。十二、相關(guān)記錄質(zhì)量信息處理單藥品質(zhì)量信息傳遞（電子）一、目的為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍適用于委托配送企業(yè)和首營(yíng)品種的管理。四、定義41、首營(yíng)企業(yè)，是指采購(gòu)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)本公司的委托配送企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理。42、首營(yíng)品種，是指本公司首次采購(gòu)的藥品。五、本公司不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，所有藥品由委托配送企業(yè)配送。六、委托配送企業(yè)的資質(zhì)要求61合法的藥品批發(fā)企業(yè)。62配送及時(shí)，品種齊全，能夠滿足經(jīng)營(yíng)要求。七、委托配送企業(yè)的管理71委托配送企業(yè)審批由業(yè)務(wù)科索取相關(guān)資料并填寫(xiě)委托配送企業(yè)審批表交由質(zhì)量管理科審核合格后，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)委托配送企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行實(shí)地考察，并對(duì)委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)審，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)記錄委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審表，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出是否為委托配送企業(yè)的決定。72委托配送企業(yè)相關(guān)資料721委托配送企業(yè)應(yīng)提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章7211藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；GSP證復(fù)印件；7212營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；7213稅務(wù)登記證組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；7214開(kāi)戶戶名，開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；7215相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；722委托配送企業(yè)銷(xiāo)售人員相關(guān)資料7221加蓋委托配送企業(yè)公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；7222加蓋委托配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)的品種、地域、期限。7223委托配送企業(yè)及供貨品種相關(guān)資料。文件編號(hào)WDKZD007文件名稱(chēng)委托配送企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821723質(zhì)管科對(duì)以上所有資料實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。八、委托配送企業(yè)審批完成后，由業(yè)務(wù)科與委托配送企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。九、委托配送企業(yè)報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可開(kāi)始委托配送業(yè)務(wù)。十、首營(yíng)品種的管理101因本公司全部藥品均委托配送，首營(yíng)品種的資料主要由委托配送企業(yè)索取，本公司與委托配送企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，我公司對(duì)首營(yíng)品種建立藥品質(zhì)量檔案；102業(yè)務(wù)科購(gòu)進(jìn)新品前，需先索取新品資料，填首營(yíng)品種審批表報(bào)質(zhì)管科審核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。103首營(yíng)品種資料包括（所有資料蓋委托配送企業(yè)原印章）1031藥品注冊(cè)證復(fù)印件1032藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件1033價(jià)格批準(zhǔn)文件1034包裝標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)批件復(fù)印件1035省檢驗(yàn)報(bào)告及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)11、藥品質(zhì)量檔案的建立111藥品質(zhì)量檔案建檔范圍首營(yíng)品種；主營(yíng)品種；近期發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種；藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費(fèi)者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。112藥品質(zhì)量檔案建立流程藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后，質(zhì)管員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品質(zhì)量檔案中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行追蹤，考察滿12個(gè)月無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營(yíng)藥品，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)質(zhì)管科評(píng)審后決定是否停止購(gòu)進(jìn)。十二、首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。十三、相關(guān)文件質(zhì)量記錄委托配送企業(yè)審批表（附相關(guān)資料）委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審表委托配送協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議首營(yíng)品種審批表（附相關(guān)資料）藥品質(zhì)量檔案一、目的規(guī)范委托配送企業(yè)與我公司間質(zhì)量工作的管理。二、適用范圍委托配送企業(yè)與我公司、門(mén)店間相關(guān)工作的管理。三、要求31購(gòu)進(jìn)及退貨311門(mén)店店長(zhǎng)根據(jù)系統(tǒng)商品信息制定采購(gòu)訂單后，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提交到公司業(yè)務(wù)科，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，業(yè)務(wù)科將采購(gòu)訂單上傳給委托配送企業(yè)開(kāi)票，未經(jīng)業(yè)務(wù)科確認(rèn)，委托配送企業(yè)不得開(kāi)票；312連鎖門(mén)店藥品由公司指定的委托配送企業(yè)統(tǒng)一配送，門(mén)店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品；313委托配送企業(yè)必須在協(xié)議規(guī)定的時(shí)間內(nèi)把各門(mén)店所需的藥品配送到門(mén)店，并確保品種齊全率達(dá)到98以上；314委托配送企業(yè)配送的所有藥品需為合法企業(yè)生產(chǎn)，藥品質(zhì)量符合要求；進(jìn)口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件；315連鎖門(mén)店藥品收貨驗(yàn)收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門(mén)店可退貨；漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門(mén)店質(zhì)量管理員確認(rèn)后作不合格藥品處理并報(bào)告委托配送企業(yè)質(zhì)量管理科，損失由委托配送單位承擔(dān)；316連鎖門(mén)店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)量管理科確認(rèn)登記后，可退回總部質(zhì)管科，質(zhì)管科可委托委托配送企業(yè)一并銷(xiāo)毀，損失由連鎖門(mén)店自行承擔(dān)；317連鎖門(mén)店購(gòu)入時(shí)間在二個(gè)月以內(nèi)的滯銷(xiāo)合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，超過(guò)二個(gè)月的，雙方協(xié)商解決；318連鎖門(mén)店需退貨的，由門(mén)店店長(zhǎng)在系統(tǒng)中申報(bào)，經(jīng)公司業(yè)務(wù)科審核后，方可退貨；319委托配送企業(yè)為本公司所屬門(mén)店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號(hào)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的，需及時(shí)通知我公司質(zhì)量管理科作召回處理，我公司連鎖門(mén)店積極配合召回工作；32質(zhì)量管理321委托配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案，本公司可以共享；322本公司查詢/投訴質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，委托配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)；324委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問(wèn)題，委托配送企業(yè)承文件編號(hào)WDKZD008文件名稱(chēng)委托配送管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管科修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；325本公司質(zhì)量管理科及時(shí)把各門(mén)店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營(yíng)變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門(mén)，委托配送企業(yè)也需及時(shí)傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)量管理科，以避免質(zhì)量事故。33其他331藥品價(jià)格出現(xiàn)變化，委托配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知本公司業(yè)務(wù)科調(diào)價(jià)；332如本公司發(fā)現(xiàn)委托配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、不按時(shí)配送藥品或配送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問(wèn)題時(shí)，質(zhì)管科可組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對(duì)委托配送企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)委托配送企業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)審。四、委托配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本公司書(shū)面同意的任何服務(wù)。1、目的為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及公司的實(shí)際情況。3、適用范圍公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的管理。4、責(zé)任質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對(duì)本公司的記錄和憑證的正確使用進(jìn)行監(jiān)督管理。5、內(nèi)容51、記錄的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，質(zhì)量管理科審核；有關(guān)財(cái)務(wù)憑證由財(cái)務(wù)科審核。使用部門(mén)按照記錄票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用，保存及管理負(fù)責(zé)。52、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)維護(hù)，記錄應(yīng)做到原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄由各部門(mén)主管人員視使用情況定期裝訂、整理、歸檔，并應(yīng)當(dāng)至少妥善保管5年。53、記錄要求531、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄,包括手工記錄和電子記錄。532、電子記錄文檔應(yīng)符合以下要求5321電子記錄由各崗位人員按系統(tǒng)操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登陸進(jìn)行操作；5322電子記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，不得提前填寫(xiě)，也不得事后補(bǔ)記；5323電子記錄由計(jì)算機(jī)管理員每天進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失，相關(guān)人員必須按操作程序進(jìn)行操作，各崗位人員在各自的權(quán)限內(nèi)，對(duì)相關(guān)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。5324數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理科審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改應(yīng)當(dāng)留有記錄。533書(shū)面質(zhì)量記錄文檔應(yīng)符合以下要求5331書(shū)面質(zhì)量記錄由各崗位人員按照質(zhì)量制度填寫(xiě)，填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、文件編號(hào)WDKZD009文件名稱(chēng)總部記錄和憑證管理制度版本號(hào)201文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)），不能用鉛筆填寫(xiě)，只能用水筆填寫(xiě)，字跡清晰，正確完整，不能隨意涂改，不得撕毀，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或作“/”標(biāo)記，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“”“”“同上”表示；有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5332填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，保持原內(nèi)容清晰可辨寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并注明理由，日期，并在更改處由更改人簽名（章）。5333質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5334質(zhì)量記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。5335對(duì)已經(jīng)超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置5336統(tǒng)一處置的記錄要經(jīng)過(guò)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5337處置可以通過(guò)粉粹或燒毀，需有質(zhì)管科人員在內(nèi)的3人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。54票據(jù)要求541本制度中的票據(jù)主要指配送憑證、購(gòu)進(jìn)、退貨票據(jù)、發(fā)票等。542購(gòu)進(jìn)藥品的隨貨同行單由門(mén)店收貨及驗(yàn)收員驗(yàn)收簽字后保存不少于5年。543發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。55其他證明文件要求551進(jìn)口藥品證明文件，由門(mén)店質(zhì)量管理員歸檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于5年。552處方由門(mén)店處方審核員、調(diào)配員審核簽字后由質(zhì)量管理員保存二年以上備查。6、公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)，并按性質(zhì)和程度不同，進(jìn)行考評(píng)。一、目的為建立質(zhì)量事故解決機(jī)制，有效預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，消除或降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)特制定本制度。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍公司總部質(zhì)量事故的管理。四、責(zé)任41質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案管理等工作。42財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故損失評(píng)估和損失處理。43其他部門(mén)在各自的工作中負(fù)責(zé)質(zhì)量事故匯報(bào)、調(diào)查、處理。44公司全體員工都有義務(wù)匯報(bào)所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。5、內(nèi)容51本制度所指的質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)內(nèi)發(fā)生的一切質(zhì)量事故，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危機(jī)人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。52質(zhì)量事故根據(jù)個(gè)人的主觀行為分為如下兩種521被動(dòng)型非個(gè)人主觀原因，由于客觀因素造成不可抗拒的質(zhì)量事故。522主觀型由于個(gè)人疏忽大意或工作不仔細(xì)造成的質(zhì)量事故。53事故的劃分質(zhì)量事故根據(jù)事故造成的影響及造成的損失分為一般質(zhì)量事故，較大質(zhì)量事故，重大質(zhì)量事故。531一般質(zhì)量事故在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或不真實(shí)的。在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或造成不合格藥品破損、污染的。發(fā)生上述質(zhì)量事故而未造成危害及影響的。發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯(cuò)，一次造成損失在五百元以下的。532較大質(zhì)量事故在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失（可挽回）的。文件編號(hào)WDKZD010文件名稱(chēng)總部質(zhì)量事故管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中發(fā)生的差錯(cuò)或其他問(wèn)題、影響藥品質(zhì)量或造成不合格藥品霉?fàn)€、變質(zhì)的。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可能威脅人身安全或可能造成醫(yī)療事故的。發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯(cuò)，一次造成損失在五百元以上的。533重大質(zhì)量事故在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無(wú)法挽回）的；在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品差錯(cuò)的，造成不合格藥品破損、污染、霉?fàn)€、變質(zhì)、過(guò)期失效等）的；經(jīng)營(yíng)假劣藥品或經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品，造成嚴(yán)重影響的；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯(cuò)，一次造成損失在一千元以上的。54質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限541發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所有部門(mén)必須立即上報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門(mén)。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。542重大質(zhì)量事故，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科和主要負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由質(zhì)管科向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，不得超過(guò)15天。543出現(xiàn)較大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。544一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報(bào)質(zhì)管科，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管科。55事故的處理551質(zhì)量管理科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，事故原因不查清不放過(guò)、事故責(zé)任人不受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定出有效的防治措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好事故的善后工作。552發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失的后果。56事故調(diào)查561發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。562質(zhì)量事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。其內(nèi)容包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故原因、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。并作詳盡的“質(zhì)量事故處理記錄”，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查。563事故調(diào)查完畢后，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。564必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善和嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度。57事故分析571質(zhì)量事故的組織管理質(zhì)量事故分析會(huì)由質(zhì)管科牽頭組織，公司總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加并主持質(zhì)量事故差錯(cuò)分析會(huì)議，事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門(mén)人員和其他各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，質(zhì)管科負(fù)責(zé)“會(huì)議記錄”工作。572事故分析的內(nèi)容要求事故分析會(huì)應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對(duì)有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評(píng)審，提出整改或完善有效預(yù)防該類(lèi)事故再發(fā)生的防范措施。58質(zhì)量事故處理581一般質(zhì)量事故處100等額金額的罰款，無(wú)具體金額時(shí)，按情節(jié)處50200元罰款。582較大質(zhì)量事故處130等額金額的罰款，無(wú)具體金額時(shí)，按情節(jié)處200500元罰款。583重大質(zhì)量事故處150等額金額的罰款，無(wú)具體金額時(shí)，按情節(jié)處5001000元罰款；情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的處10003000元罰款，并予以開(kāi)除。584發(fā)生重大質(zhì)量事故的除責(zé)任人以外事故發(fā)生者所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)30責(zé)任；585發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；586被動(dòng)型質(zhì)量事故不論質(zhì)量事故大小，均不對(duì)個(gè)人或部門(mén)進(jìn)行罰款。587對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。59質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告，應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。6、相關(guān)記錄質(zhì)量事故報(bào)告處理表一、目的為做好經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的延伸工作，樹(shù)立連鎖企業(yè)品牌，不斷提高服務(wù)水平，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及公司的實(shí)際情況。三、適用范圍公司總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。四、職責(zé)公司質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。五、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存全過(guò)程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題向原供貨企業(yè)提出有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝等問(wèn)題過(guò)程。六、質(zhì)量查詢工作要求做到61憑證齊全；62問(wèn)題清楚；63查詢及時(shí)；64逐筆查詢；65記錄完整。七、質(zhì)量查詢處理是指藥品銷(xiāo)貨方接到購(gòu)貨方的質(zhì)量查詢后，通過(guò)調(diào)查、咨詢、研究、得出答復(fù)意見(jiàn)，并及時(shí)告之購(gòu)貨方，使之相應(yīng)解決的一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作。八、質(zhì)量查詢處理的要求是81銷(xiāo)貨方接到查詢后，應(yīng)及時(shí)記錄，并展開(kāi)調(diào)查，研究，確定意見(jiàn)后及時(shí)答復(fù)；82查明產(chǎn)生質(zhì)量查詢的原因，并通知本公司有關(guān)部門(mén)吸取教訓(xùn)；83對(duì)方提出的多筆質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)逐筆答復(fù)，做到對(duì)方滿意為止。九、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)總部質(zhì)量查詢的處理，具體負(fù)責(zé)總部與委托配送方、藥監(jiān)局發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題的查詢工作和處理購(gòu)貨方（門(mén)店、消費(fèi)者）的來(lái)函、來(lái)電、來(lái)人查詢。文件編號(hào)WDKZD011文件名稱(chēng)總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期2015082110、質(zhì)量查詢記錄方式101連鎖總部及委托配送方、藥監(jiān)局之間質(zhì)量查詢，用藥品質(zhì)量查詢記錄進(jìn)行記錄。102連鎖總部及門(mén)店之間質(zhì)量查詢，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品質(zhì)量查詢操作并記錄。103門(mén)店及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢，用藥品質(zhì)量查詢記錄登記。十一、質(zhì)量投訴是指購(gòu)貨方向銷(xiāo)貨方提出的包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等各方面的不滿，分為111緊急投訴不良反應(yīng)及其它危及用戶安全的質(zhì)量問(wèn)題。112重要投訴產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，不構(gòu)成傷害，但影響企業(yè)形象。113輕微投訴符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但影響企業(yè)形象。114服務(wù)質(zhì)量投訴，顧客對(duì)員工的態(tài)度，專(zhuān)業(yè)技術(shù)以及其它方面不滿意導(dǎo)致的投訴，影響公司形象和顧客忠誠(chéng)度。115其它投訴無(wú)臨床意義的質(zhì)量問(wèn)題（更改包裝式樣后引起用戶誤解、外包裝輕微破損、裝箱缺少等）。十二、質(zhì)量投訴的處理121公司總部質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)緊急投訴、重要投訴及連鎖門(mén)店無(wú)法處理的輕微投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴、其他投訴；如無(wú)法處理，則報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。122處理質(zhì)量投訴的要求1221對(duì)投訴內(nèi)容要進(jìn)行調(diào)查、分析、處理、跟蹤并做好相關(guān)投訴記錄；1222處理結(jié)果要及時(shí)明確答復(fù)對(duì)方。1223質(zhì)量投訴用藥品質(zhì)量投訴處理表記錄。十三、相關(guān)文件131質(zhì)量制度門(mén)店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度132操作程序質(zhì)量投訴操作規(guī)程133質(zhì)量記錄藥品質(zhì)量查詢記錄藥品質(zhì)量查詢（電子）藥品質(zhì)量投訴處理表一、目的為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理，保障人民用藥安全特制定本制度。二、依據(jù)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)。三、適應(yīng)范圍和職責(zé)公司總部藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理過(guò)程管理。四、定義41藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。42嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)421導(dǎo)致死亡；422危及生命；423致癌、致畸、致出生缺陷；424導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或器官功能的損傷；425導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；426導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。43新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。44藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域文件編號(hào)WDKZD012文件名稱(chēng)總部藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度版本號(hào)2015文件類(lèi)型管理制度變更原因適應(yīng)新版GSP要求修訂部門(mén)質(zhì)管部修訂人余進(jìn)審核人周雅萍批準(zhǔn)人周培華修訂日期20150629審核日期20150721生效日期20150821內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。五、不良反應(yīng)報(bào)告流程51質(zhì)管科負(fù)責(zé)門(mén)店嚴(yán)重的