醫(yī)學科研倫理.ppt

1、:,第六講 醫(yī)學科研倫理,醫(yī)務人員除了要完成防病治病的任務，還肩負著醫(yī)學科研的重任。而崇高的醫(yī)學科研道德，是促進醫(yī)學科學發(fā)展的重要因素。醫(yī)務人員只有遵循科研醫(yī)德的要求，才能在探求生命運動和疾病發(fā)生、發(fā)展規(guī)律中，尋找出保障人類健康、戰(zhàn)勝疾病的有效方法和途徑。,本講重點 醫(yī)學科研道德的意義 醫(yī)學科研道德的基本準則 人體實驗的含義和道德原則 尸體解剖中的道德要求,第一節(jié) 醫(yī)學科研工作中的基本道德要求,一、醫(yī)學科研道德的意義 二、醫(yī)學科研道德的基本準則,一、醫(yī)學科研道德的意義,1.維護醫(yī)學科研的正確方向 2.促使醫(yī)學科研健康發(fā)展 3.調動醫(yī)學科研的積極性,二、醫(yī)學科研道德的基本準則,1.動機純正，目的

2、明確 2.不畏風險，勇于獻身 3.尊重科學，嚴謹求實 4.謙虛謹慎，團結協(xié)作 5.勤于探索，銳意創(chuàng)新,第二節(jié) 醫(yī)學人體實驗工作的道德,一、人體實驗的內涵與意義 二、人體實驗的倫理分析 三、人體實驗的道德原則,自愿實驗 自體實驗 欺騙實驗 強迫實驗 天然實驗,一、人體實驗的內涵與意義,人體實驗類型,（一）內涵與類型 人體實驗(human subjects experimentation)是以人為受試對象，用科學的方法，有控制地對受試者進行觀察和研究的醫(yī)學行為過程。,（二）人體實驗使用的實驗方法,常規(guī)實驗 安慰劑實驗 雙盲法實驗,（三）人體實驗的意義,人體實驗受關注的原因 1、難以忘懷的歷史教訓

3、2、醫(yī)療效果的不確定性 3、醫(yī)學研究的需要,1、人體實驗是醫(yī)學的起點和發(fā)展手段。 2、人體實驗是醫(yī)學基礎理論研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)。,二、人體實驗的倫理分析,人體實驗中科學利益與病人利益、個人利益與社會利益的矛盾 人體實驗中主動與被動的矛盾 人體實驗中自愿與強迫或欺騙的矛盾 人體實驗中受試者權利與義務的矛盾 繼續(xù)實驗與中止實驗的矛盾,三、人體實驗的道德原則,（一）醫(yī)學目的原則 （二）維護受試者利益原則 （三）知情同意原則 （四）科學性原則 1.人體試驗必須以動物實驗為前提 2.人體實驗前必須制定嚴密科學的實驗計劃 3.人體實驗前必須有嚴格審批監(jiān)督程序 4 .人體

4、實驗結束后必須做出科學報告,第三節(jié) 尸體解剖倫理,一、尸體解剖之迷,（一）尸體解剖觀念的歷史演變 （二）尸體解剖的類型 *普通解剖 *法醫(yī)解剖 *病理解剖,二、尸體解剖的意義,（一）尸體解剖是醫(yī)學發(fā)展的重要條件和基礎 （二）尸體解剖可以驗證臨床診斷，總結醫(yī)療經(jīng)驗 （三）尸體解剖有助于明辨是非，妥善解決醫(yī)患糾紛 （四）尸體解剖可以發(fā)現(xiàn)新疾病，獲得規(guī)律性信息，為研究和防治疾病提供依據(jù) （五）尸體解剖可以促進科研活動和加速人才培養(yǎng),三、尸體解剖中的倫理要求,（一）宣傳移風易俗，目的純正、理由正當 （二）貫徹知情同意原則，辦理必要手續(xù) （三）嚴守操作規(guī)程，尊重愛護尸體 日本在這方面做得非常到位，如設靈

5、堂。通過方式方法的改變，既能告慰死者的亡靈，又能實現(xiàn)醫(yī)學目的。,典 型 案 例,沈陽市第八人民醫(yī)院盜取患者骨髓用于試驗,典 型 案 例,典 型 案 例,引發(fā)倫理道德爭議 韓國社會和國際學術界指責黃禹錫違反倫理道德和有關法律。根據(jù)1964年為科學實驗確立倫理規(guī)范的赫爾辛基宣言，科學家應該保證自身獨立于研究項目之外。黃禹錫坦言，他和兩名捐獻卵子做研究的女研究員忽視了這個準則。他說：“我得到一個慘痛教訓，我應該冷靜和謹慎地進行研究。倫理與科學是驅動人類文明前進的兩個車輪，科學研究應該在倫理和現(xiàn)實范圍內進行?！?漫畫：學術造假,案例：731部隊,731部隊是二戰(zhàn)期間日本軍隊的一個秘密軍事機構。 它名義

6、上是水處理廠， 實際是利用人體試驗進行細菌戰(zhàn)及其它研究的罪惡組織。它的總部位于中國東北哈爾濱附近的平房。當時，該地區(qū)是偽滿洲國的管轄地。731部隊的負責人是日本軍醫(yī)和細菌專家石井四郎，總部下設8個部門（如研究部和實驗部等），共有3，000多名工作人員（其中1，600 人為研究人員）。它開展子彈創(chuàng)傷、燒傷等各種人體實驗。在日本軍隊于1945年戰(zhàn)敗投降以前，平房地區(qū)那個被當?shù)厝朔Q為“木頭工廠”的地方整天戒備森嚴。,在那里，日本人利用從附近抓來的村民和船上運來的戰(zhàn)犯進行活體實驗，以檢測炭疽、傷寒、霍亂、痢疾、氫氰酸、丙酮氰和氰化鉀等致命的細菌和化學品。一旦受試對象，或稱“材料”失去了他們的利用價值并

7、且死亡，尸體當即被焚毀或投入萬人坑。下面是731部隊所進行的大量人體實驗的幾個例子。 瘟疫實驗：該實驗的目的主要是防止日本軍人患上瘟疫；與此同時，日本軍隊還在中國5次散布瘟疫。每次有意散布完瘟疫后，日本人會在該地區(qū)附近設立一家貌似診所的機構。當那些染上瘟疫的中國人前去尋求“治療“時，日本軍隊的研究人員便會進行活體解剖，以觀察病菌對人體器官的影響。 壓力實驗：被關進731部隊壓力室的受試者受盡痛苦。他們的眼膜會破裂、眼珠會被挖出來，臉上鮮血直流。這一實驗極具殘酷性，它是為日本空軍而進行的脫水實驗：在這一實驗中，男人、女人和孩子在熱風扇下流汗、脫水，最后被活活風干成木乃伊。至死亡時，他們的體重僅為

8、正常值的五分之一。還有一些人被電死或沸水煮死。,冷凍實驗,由于預見和蘇聯(lián)的戰(zhàn)爭不可避免，日本人希望為寒冷氣候條件做準備。他們急于了解冷凍對人的影響，并希望找到治療辦法。他們把戰(zhàn)犯拉到零度以下的室外，赤身露體地綁起來，用棍子不停地猛擊其四肢，以觀察手腳何時才徹底凍起來。這些受試者也遭遇同樣的命運：尸體腐爛、缺胳膊少腿。 究竟有多少人死于731部隊罪惡的研究，迄今無確切的數(shù)字。在平房，那些被稱為“木頭”的受害者被用1 至1，500的號碼標記。當1，500名“木頭”被“使用”完后，又一個1，500將會開始。據(jù)估計，在1940-1945年其間，至少有3，000至12，000人死于該細菌戰(zhàn)計劃。,納粹人

9、類研究的受害者主要是猶太人，也包括吉普賽人、戰(zhàn)俘、政治犯和其他人。納粹殘暴的人體實驗有：將囚犯置于壓力試驗室，觀察他們如何在高壓下停止呼吸；給他們注射斑疹傷寒和黃疸病毒；將他們浸泡在冰水中作“冷凍”試驗；將他們脫光衣服放在戶外雪地里直到凍死；觀察吉普賽人單喝鹽水能活多長時間；將囚犯置于空軍的減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察參與者如何缺氧死亡，然后解剖尸體如此等等。其中最為臭名昭著的是冷凍試驗，辦法是，將人浸在冰水桶里，或者在冬天將人脫光衣服赤條條地放在雪地里過夜。許多人在冷凍試驗中死亡。對于沒有死亡的人納粹將脫光衣服的女囚睡在旁邊的辦法使之回暖。約有300人被用來進行約400次冷凍試驗，直接被凍死

10、的約80-90人，其余的人都被殺害，有些人發(fā)了瘋。,銅硫化物在人體上燃燒,高原（真空）實驗,THE NUREMBERG CODE,在紐倫堡，美國軍事法庭對在集中營犯下暴行的納粹醫(yī)生進行了審判（1945） 法官們對審判的解釋形成了紐倫堡法典（1947） 醫(yī)學專家的證詞起了很大作用：例如A.C. Ivy和其他的美國醫(yī)學專家的證詞說，當時流行的標準包括風險最小化，和確保受試者能自由、知情地給予同意。,紐倫堡法典共10條，第一條就明文規(guī)定： The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. 1964年的赫爾辛基宣言（

11、世界醫(yī)學會（WMA，1964年在赫爾辛基的第八次大會上通過此宣言。）,1975年赫爾辛基宣言主要內容（與64年相比）,副標題：對涉及人類受試者的生物醫(yī)學科研中的醫(yī)生的建議 基本原則由5個增加到12個 首次提出獨立的委員會對研究進行審查 強調受試者利益高于科學和社會利益 采取措施以尊重受試者的隱私 研究結果出版時要求保證符合宣言要求 知情同意最好是書面的 增加了注意科研中的行為對環(huán)境可能產生的影響，和必須考慮用于科研的動物的福利 .,赫爾辛基宣言的影響,此宣言對整個西方都有直接影響，研究機構開始要求人們簽名聲明遵守赫爾辛基宣言，否則就不能在該機構的會議上宣布其研究；醫(yī)學與基礎科學雜志也有類似要求

12、，否則不能在該雜志發(fā)表文章。 另一影響是為北美和歐洲鋪平了揭露不符合倫理學科研行為的道路，人們可以在全世界都認可的文件中找到具體的證明某人不符合倫理學的準則，這在歷史上還是非常罕見的。 此宣言與以往的版本相比，與現(xiàn)實更貼近。如原則中的第11條，把未成年人考慮了進去，也把精神疾病患者考慮了進去。又如臨床科研中的第6條，把64年的研究限制在對病人“有治療價值”改成獲得“潛在的診斷或治療”價值，即有些風險可以看作是合理的，這不僅比64年的符合實際情況，更比紐倫堡法典要求的所有的風險都根據(jù)“欲獲得知識的人道主義意義”合理,其它版本變化,1983：增加“如果未成年的孩子事實上能給出知情同意，那么除了未成

13、年人的法定監(jiān)護人的同意外，還要加上孩子的同意” 1989：對委員會的“獨立”予以解釋 1996：在任何醫(yī)學科研中，每個患者（如果有，還包括那些對照組的人），應該確保（得到）已經(jīng)證明最好的診斷和治療方法。但這并不排除現(xiàn)存中沒有被證明的診斷或治療方法時使用沒有醫(yī)療作用的安慰劑。（安慰劑問題是以后版本所引起爭論和改動的一個導火索）,2000版赫爾辛基宣言主要內容,變化最大的一個版本。副標題為：“涉及人類受試者的醫(yī)學科研的倫理學原則” ，對治療性和非治療性研究的區(qū)分減弱。 體現(xiàn)了對受試者多樣性的考慮，如對受試者是未成年人的考慮，尊重有能力表示同意的未成年人的同意；增加對弱勢人群受試者的保護；若在研究過

14、程中已經(jīng)有了明確的預防、診斷或治療方法的，應中止實驗；比較強調受試者在參與科研之前是否比較容易有可能享受到科研的結果和科研終結后參加科研的患者確保得到被研究所證明的最好的預防、診斷或治療的方法；即便是醫(yī)生認為某科研對患者有好處，也需要得到患者的知情同意之后才能自由使用這種尚未被證實的新方法。提到利益沖突的說明。 另外，知情同意的形式更靈活了，例如，如果不能得到書面的，要形成文件，記錄在案，有證人作證。,2002年的變化,只是在對第29條做了一個注解：世界醫(yī)學會再次重申其立場，在使用安慰劑對照實驗中必須特別注意，而且這種方法一般只能用在現(xiàn)存的證明有效的治療方法缺乏的情況下。然而，即便有（可以得到

15、）證實有效的方法，在下面情況下的安慰劑對照實驗在倫理學上是可以被接受的： 因科學上合理的和讓人不能不信的方法學的原因，使用安慰劑對照實驗是決定預防、診斷或治療方法的有效性或安全性所必須的； 一種預防、診斷或治療方法正在被研究調查用于不嚴重的（疾?。┣闆r，而且接受安慰劑的病人不會被置于發(fā)生任何嚴重或不可逆轉的傷害的附加風險之下。,CIOMSInternational Ethic Guidelines涉及人體的生物醫(yī)學研究國際倫理準則,2002年的新條文，取代了1993年通過的準則，共條。 準則對赫爾辛基宣言作了全面而詳盡的解釋。 正式中文本也已經(jīng)出版，可向中國協(xié)和醫(yī)科大學生命倫理學研究中心領取。

16、,基本倫理原則: 尊重人的自主權, 對脆弱研究人群予以保護; 有利: 使利益最大化和傷害最小化; 公正: 公平地分配參與研究的負擔和利益。 倫理委員會: 倫理委員會的組成、獨立性 和避免利益沖突; 倫理審查與科學審查的關系; 由外部資助的研究的倫理審查。 知情同意: 強調知情同意的絕對必要; 強調提供信息,理解信息,自愿參與,不得截留信息和欺騙,不得進行恐嚇和誘導。,CIOMS/WHO國際倫理準則內容,我國有關人體實驗的主要文件,衛(wèi)生部: 涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理 審查辦法(試行)(1998年) 科技部和衛(wèi)生部: 保護人類遺傳資源暫行辦法 (1998) 國家藥品監(jiān)督管理局: 藥品臨床試驗管理

17、規(guī)范 (1999年),衛(wèi)生部: 涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(1998年),總則 審查范圍 知情同意 研究者的義務 被研究者的權利 倫理審查委員會 審查程序 管理 法律責任 附則,禁止開展的研究,與人體無性繁殖有關的科學實驗 利用人胚胎及流產胎兒開展研究 與國外交換流產胎兒及其臟器 買賣人體細胞、組織和器官,科技部/衛(wèi)生部: 保護人類遺傳資源暫行辦法(1998),制訂背景: 研究能力有限, 不能成為DNA樣本提供國, 生物學海盜行為 資格準入 相互尊重 利益分享(署名,專利) 知情同意 倫理審查 問題: 國際合作與保護資源, 在基因研究上建立公正、公平和平等的關系,國家藥品監(jiān)督管理局:

18、藥品臨床試驗管理規(guī)范(1999),目的: 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范, 結果科學可靠, 保護受試者的權益和安全。 遵循國際準則: 所有以人為對象的研究必須符合赫爾辛基宣言和國際醫(yī)學科學組織理事會頒布的涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則的道德原則, 即公正、尊重人、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。,科學性和倫理性: 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前, 必須周密考慮該試驗的目的, 要解決的問題, 預期的治療效果及可能產生的危害, 預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。,國家藥品監(jiān)督管理局: 藥品臨床試驗管理規(guī)范(1999),自由參加和

19、在試驗任何階段自由退出的權利。 保密的權利: 參加試驗及試驗中的個人資料均屬保密。 知情的權利: 試驗目的、內容、過程與期限,可能的利益和風險,告知醫(yī)療與研究的區(qū)別,受試者可能被分配到試驗的不同組別。 同意的權利: 給受試者充分的時間考慮是否愿意參加。對無同意能力的受試者,應向其法定代理人提供上述介紹與說明。 補償?shù)臋嗬? 如發(fā)生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU賠償。,受試者有哪些權利,案例,20世紀60年代在歐美發(fā)放試驗藥物“反應?！?Thalidomide)，由于沒有做相應的動物致畸實驗而直接讓人服用，導致許多孕婦在懷孕早期服用該藥后產出嚴重畸形的嬰兒，這些嬰兒狀似海豹，長著鰭狀肢。,案例：,2001年，在美國霍普金斯大學一項藥物人體實驗中，一位參與實驗的女青年志愿者，在吸入一種叫六甲銨(hexa-methonium)的試驗藥物后幾個星期，便因肺衰竭、雙腎功能嚴重受損而死亡。調查發(fā)現(xiàn)，研究者使用的試驗藥物尚未被食品與藥檢局(FDA)批準用于人體，只是被貼上標簽或僅限在實驗室中試驗。,安慰劑就是沒有有效藥物（食品、化學）成分的一種制劑，對于病人和受試者只起一種心理作用。 使用安慰劑爭論的焦點是，安慰劑的作用是有限的，它是虛