產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、 秦皇島康邦興達(dá)醫(yī)療器械有限公司活性氧治療儀產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告文件編號(hào)： 編 制： 日 期： 年 月 日 一、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途產(chǎn)品特點(diǎn)：本產(chǎn)品充分利用了臭氧的強(qiáng)氧化性，臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，極不穩(wěn)定，能分解產(chǎn)生氧經(jīng)能力極強(qiáng)的原子氧和羥基，能迅速破壞細(xì)菌、病毒等微生物的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，對(duì)各種臻病微生物有較強(qiáng)的殺滅作用并能分解成氧氣，不會(huì)造成二次污染。對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色葡萄球菌、霉菌等有極強(qiáng)的殺滅效果。由于臭氧極不穩(wěn)定，常溫下能迅速分解為氧氣，對(duì)于厭氧菌更是一種即安全迅速又綠色無(wú)污染的理想殺滅劑。而婦科和口腔科的菌類大部分是厭氧菌。我公司產(chǎn)品的研制與開發(fā)過(guò)程中充分考慮了客戶端

2、的需求與接受能力，將產(chǎn)品分別制作成高、中、低端三種型號(hào)，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療院所，縣鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；本設(shè)備的主要特點(diǎn)是：在正常操作情況下，對(duì)任何病灶部位使用均無(wú)任何毒副作用，操作簡(jiǎn)便，安全可靠。工作原理活性氧是世界公認(rèn)的“廣譜高效殺菌劑”,它可殺滅細(xì)菌繁殖體、細(xì)菌芽孢、病毒、真菌等致病微生物,殺菌能力是氯的300600倍,是紫外線的3000倍，是當(dāng)今世界上最干凈的氧化消毒劑。活性氧溶于水制成的水溶液在西方歐美發(fā)達(dá)國(guó)家被稱作“萬(wàn)能水”并廣泛應(yīng)用于生活中的各個(gè)領(lǐng)域。我公司充分利用活氧的上述特性，研制開發(fā)出活性氧治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品采用低溫等離子技術(shù)和優(yōu)選電路將空氣中氧分子電離產(chǎn)生高濃度的活

3、性氧和多種活性成分，通過(guò)專業(yè)的治療探頭作用于不同的病灶部位，分別用于婦科疾病以及口腔科疾病的治療。活性氧作為殺菌劑屬于溶菌型劑體，它能氧化分解細(xì)菌、病毒內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶，破壞其細(xì)胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌、病毒的新陳代謝和繁殖過(guò)程遭到破壞，奪取細(xì)菌、病毒的生命；同時(shí)還可以直接氧化并穿透其細(xì)胞壁，滲透細(xì)胞膜組織、侵入細(xì)胞膜內(nèi)作用于外膜脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)胞發(fā)生通透性畸變，導(dǎo)致細(xì)胞溶解性死亡，并將死亡菌體內(nèi)的遺傳基因、寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源（內(nèi)毒素）等溶解死亡。但是，人體健康細(xì)胞可以產(chǎn)生防護(hù)性的酶，這

4、種酶由四個(gè)主要酶組成：超氧化物歧化酶、還原酶、谷胱甘肽過(guò)氧化酶、過(guò)氧化氫酶。健康細(xì)胞有這些酶的防護(hù)，臭氧對(duì)健康細(xì)胞沒(méi)有傷害?；钚匝鯆D科治療儀產(chǎn)品通過(guò)醫(yī)用硅膠探頭將臭氧水（氣、霧）導(dǎo)入婦女陰道內(nèi)，臭氧作為細(xì)胞因子誘導(dǎo)物可增強(qiáng)白細(xì)胞的吞噬活性、提高免疫球蛋白水平、誘導(dǎo)細(xì)胞因子產(chǎn)生；誘導(dǎo)產(chǎn)生的細(xì)胞因子有促進(jìn)上皮細(xì)胞生長(zhǎng)和加速潰瘍愈合作用。作為非藥物治療各種婦科疾病的一項(xiàng)突破性科技產(chǎn)品,采用自然療法，無(wú)需藥物及其它輔助手段，可快速有效殺菌、消炎、止癢、去除異味、修復(fù)創(chuàng)面，輕松治療各種婦科疾病?；钚匝蹩谇恢委焹x通過(guò)專業(yè)的口腔治療探頭將臭氧水溶液噴到蛀牙上，可以直接殺死絕大部分導(dǎo)致蛀牙的細(xì)菌，還可以有助于

5、牙齒的再生。對(duì)于兒童而言，這種新方法還具有預(yù)防蛀牙的作用。這種臭氧治療法，不僅治療效果良好，而且還十分快速。另一個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)就是能治療最小的齲齒。由于傳統(tǒng)的齲齒治療方式需要對(duì)病牙上鉆洞，這對(duì)于輕微齲齒患者來(lái)說(shuō)，鉆掉的好牙比壞掉的部分還要多。 臭氧治療在口腔科可以進(jìn)行齲齒、窩溝封閉、根管治療滅菌、過(guò)敏、潰瘍等治療，突顯其優(yōu)越性?，F(xiàn)在，牙科的臭氧治療同其他方法一起，正在形成一個(gè)新的醫(yī)療?？莆?chuàng)牙科。結(jié)構(gòu)組成：1、主機(jī) 由專用的臭氧發(fā)生裝置、氧氣源、水箱組成2、治療探頭直接為患者提供臭氧水、氣預(yù)期用途：活性氧婦科治療儀用于治療各種陰道炎、陰道滴蟲、宮頸炎、盆腔炎等婦科疾病?；钚匝蹩谇恢委焹x對(duì)各種齲齒、

6、牙周炎、牙齦炎、口腔潰瘍、唇瘡皰疹等口腔疾病均有很好的療效。二、產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)。1.工作條件：環(huán)境溫度1040；相對(duì)濕度85%；大氣壓力86kpa-106kpa.2.電源輸入：電源220V22V，50HZ1HZ。3.設(shè)備功率:口腔500VA；婦科2000VA4.安全分類:I類B型設(shè)備.5.（婦科）出水溫度及誤差：出水溫度應(yīng)須25-35之間連續(xù)可調(diào)；6. （婦科）臭氧水升溫時(shí)間：正常工作條件下，水溫從10升到35的時(shí)間應(yīng)不超過(guò)30min。（婦科）7.出水流量：將水流量調(diào)節(jié)閥旋至最大時(shí)，治療探頭的出水流量每分鐘不少于300ml（婦科）100ml（口腔）。8 （婦科）水溫控制功能與超溫

7、報(bào)警功能：水溫上升到控制上限時(shí)設(shè)備停止工作并報(bào)警，水溫下降到控制下限時(shí)開始工作。（婦科）9 臭氧濃度：婦科治療儀濃度應(yīng)2mg/L，口腔治療儀臭氧濃度應(yīng)1mg/L；10 （口腔）活性氧氣體流量氣體流量應(yīng)大于等于2L/min。氣體體濃度應(yīng)1mg/L；11 正常工作時(shí)的室內(nèi)噪音：應(yīng)小于65dB。12 治療儀的各管路連接須用醫(yī)用級(jí)的硅橡膠管。13 腳踏開關(guān)應(yīng)選用防水級(jí)的優(yōu)質(zhì)腳踏開關(guān)。15 指標(biāo)依據(jù)：a)GB9706.1-1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求 b)Q/KBXD 11-2007活性氧婦科治療儀 Q/KBXD 10-2007 活性氧口腔治療儀三、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過(guò)程2007年

8、6月，公司技術(shù)部門上報(bào)活性氧治療產(chǎn)品立項(xiàng)開發(fā)生產(chǎn)可行性分析報(bào)告，建議立項(xiàng)開發(fā)活性氧治療產(chǎn)品，分別用于婦科病及口腔病的治療。此報(bào)告引起了公司高層的高度重視，首先通過(guò)傳閱的方式對(duì)此報(bào)告進(jìn)行了評(píng)審，評(píng)審的初步結(jié)論一致認(rèn)為此產(chǎn)品開發(fā)的可行性程度較高，產(chǎn)品的市場(chǎng)前景廣闊。隨后又以會(huì)議的方式對(duì)這一項(xiàng)目進(jìn)行了論證，會(huì)上，營(yíng)銷部介紹了此產(chǎn)品的國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)，以及該項(xiàng)目的市場(chǎng)前景，生產(chǎn)技術(shù)部從技術(shù)角度闡述了此產(chǎn)品的開發(fā)可行性，會(huì)議結(jié)論認(rèn)為：該項(xiàng)目充分利用了臭氧的強(qiáng)氧化性，能快速有效的殺滅各種菌類，患者使用過(guò)程中無(wú)痛苦，無(wú)任何毒負(fù)作用，屬于高效綠色療法。該產(chǎn)品與同類治療產(chǎn)品相比較有許多無(wú)法替代的優(yōu)勢(shì)，所以該產(chǎn)品的開

9、發(fā)立項(xiàng)價(jià)值較高。會(huì)后，公司又廣泛征求了業(yè)內(nèi)專家的意見(jiàn)，尤其是咨詢了解放軍國(guó)際和平醫(yī)院與河北省人民醫(yī)院以及秦皇島市人民醫(yī)院的口腔科與婦科專家。結(jié)合各位專家的意見(jiàn)，公司生產(chǎn)技術(shù)部于2007年7月制定了總體設(shè)計(jì)方案，后又確定了開發(fā)的各個(gè)細(xì)節(jié)以及各工藝文件，2007年10月份，設(shè)計(jì)工作順利的進(jìn)行到樣機(jī)的試制階段，經(jīng)過(guò)反復(fù)改進(jìn)與論證，2007年12月，順利完成了產(chǎn)品驗(yàn)證，設(shè)計(jì)開發(fā)以的初級(jí)階段基本完成了，經(jīng)過(guò)會(huì)議評(píng)審，認(rèn)為該樣機(jī)符合設(shè)計(jì)開發(fā)的預(yù)期要求，在細(xì)節(jié)方面可在以后的生產(chǎn)過(guò)程中不斷改進(jìn)與提高。四、活性氧治療儀產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明1主要工藝流程：水箱內(nèi)加熱元件、報(bào)警裝置的安裝及水箱的固定機(jī)箱內(nèi)電路及水

10、氣部件的連接與配線進(jìn)出水裝置及治療探頭的連接整機(jī)通電調(diào)試檢測(cè)設(shè)備整機(jī)配線與連接臭氧發(fā)生裝置的連接與氧氣源的固定與連接機(jī)箱面板控制部分的安裝與連接治療探頭部分的連接上圖標(biāo)有的工藝為關(guān)鍵控制工藝。2關(guān)鍵工藝說(shuō)明：a)水箱內(nèi)加熱元件、報(bào)警裝置的安裝及水箱的固定。說(shuō)明：該工藝應(yīng)認(rèn)真按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。安裝后均與電路相連反復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合要求，安裝時(shí)應(yīng)注意水溫及水位傳感器的安裝位置?？刂撇糠值陌惭b應(yīng)注意插接元件一一對(duì)應(yīng)，12V電源與水位報(bào)警注意不可插反，用于調(diào)節(jié)電流的電位器應(yīng)向左旋到頭后進(jìn)行調(diào)試，電路板各插接件接插完畢后，應(yīng)用熱膠槍膠封。b)機(jī)箱面板控制部分的連接與安裝說(shuō)明：電路板各元器件、

11、零配件的焊接，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，注意元件極性、方向性。各焊接點(diǎn)應(yīng)平滑，無(wú)夾渣、缺肉，無(wú)虛焊。完成后插在專用模擬試驗(yàn)臺(tái)上檢驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)正確無(wú)誤。五、產(chǎn)品的檢測(cè)情況HFY型婦科治療儀三種機(jī)型樣機(jī)與HKY型口腔治療儀兩種機(jī)型樣機(jī)均經(jīng)河北省電子產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)中心按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行全性能試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。六、與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的對(duì)比及分析臭氧自被人類發(fā)現(xiàn)以來(lái)已經(jīng)有100多年的歷史了，隨著人類對(duì)臭氧研究的不斷深入，臭氧的應(yīng)用已經(jīng)深入到多個(gè)領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用在國(guó)外已經(jīng)相當(dāng)普遍了。尤其在德國(guó)、意大利、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)家臭氧技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療方面的技術(shù)已經(jīng)相當(dāng)成熟，因?yàn)槌粞踔委煹臒o(wú)創(chuàng)傷、無(wú)痛苦、無(wú)毒負(fù)作用，使得臭氧產(chǎn)品深受醫(yī)療工作者及患者的喜愛(ài)。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的臭氧婦科治療產(chǎn)品、口腔治療產(chǎn)品在技術(shù)上已經(jīng)非常成熟，產(chǎn)品很完備。但是引入我國(guó)后，產(chǎn)品售價(jià)很高。國(guó)內(nèi)臭氧產(chǎn)品的應(yīng)用起步時(shí)間較短，婦科治療產(chǎn)品已經(jīng)有成熟產(chǎn)品的企業(yè)有三到四家，但大部分是在國(guó)外產(chǎn)品基礎(chǔ)上改進(jìn)和仿制，沒(méi)有制作出有自己特色的產(chǎn)品?？谇恢委煯a(chǎn)品在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有。我公司投入大量的人力和物力開發(fā)了此兩種產(chǎn)品，在使用性能和技術(shù)指標(biāo)上都達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品比較，我公司產(chǎn)品突破了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品大部分為氣體輸出，在治療過(guò)程中易引起使用者不適感的弊端，產(chǎn)品輸出方式為水