GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1、GMP現(xiàn)場檢查注意要點(diǎn),慶豐源公司迎檢培訓(xùn),目,錄,1,2,3,4,5,6,一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題,二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求,三、各部門必須注意的問題,四、現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到的,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”,一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題,1、 物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽 2、 現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 3、 現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象 4、 專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬 5、 環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題,二、各部門

2、車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求,1、 有能力能勝任的 2、 自信的 3、 可靠、可信任的（以防故意搗亂） 4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識的,三、各部門必須注意的問題,（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題 （二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn) （三）化驗(yàn)室現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn) （四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn),（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題,1、不合理安裝 2、管道連接不正確 3、缺乏清潔 4、缺乏維護(hù) 5、沒有使用記錄 6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備 7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。 8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。,（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)

3、的問題或關(guān)注點(diǎn),1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。 2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。 3、同一批物料是否放在一起。 4、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。 5、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 6、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制,（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn),6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。 7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟 8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。 9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測。 10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP,（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題

4、或關(guān)注點(diǎn),11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播 12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令） 13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品，不能將手機(jī)帶入一般生產(chǎn)區(qū)。,（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn),16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。 17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。 18、操作工熟悉本崗位清潔SOP 19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品,（

5、二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn),21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。 22、記錄及時(shí)，和操作同步。 23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。 24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。 25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。,（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn),26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。 27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。 28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄。 29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混

6、淆。,（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn),1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本 2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔 3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等 4、 玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場） 5、 儀器校準(zhǔn)：,（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn),6、 PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄 7、 天平：防震，校正、維護(hù) 8、 分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典） 9、

7、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長期） 10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）,（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn),1、產(chǎn)品年度回顧： 2、審計(jì)：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告. 3、變更控制： 4、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴 5、偏差管理 6、產(chǎn)品放行 7、返工/再加工管理 8、SOP 管理 9、人員和培訓(xùn),四、現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到的,（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件） （二）人員方面,（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:,1、僅提供檢查員要看的文件資料 2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快

8、速檢查一遍（以免出錯） 3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。,（二）人員方面：,1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位 2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員 3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員 4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。 5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談 2、問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演

9、繹問題（檢查人員大多時(shí)候會在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣？）,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,3、對檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)： （1）不能拒絕 （2）直接回答，不能含糊不清 （3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答 （4）確實(shí)不會回答時(shí)，坦誠承認(rèn),五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,（5）在回答問題時(shí)特別注意： 要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答 如果你承諾了一個問題，一定要完成它。 切記不要說謊！,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,（6）

10、回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語 我想這可能是-” 這意味著你不知道不了解 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的-你應(yīng)該知道 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,“ 是的，通常是.” 立即會引起檢查人員問不正常情況。 應(yīng)該避免，除非你有文件、驗(yàn)證等支持不正常的情況。 切記回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,“ 那不是我的問題 ” 引出一個非常負(fù)面的反應(yīng) 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門 一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題 意味著部門間的不和諧。 檢查人

11、員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而 開始調(diào)查。,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜, 那太貴了 ” 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。 提出可供選擇的方案 當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因 通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。 對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,說實(shí)話 ” 給了一個印象，以上的回答都不是實(shí)情。 成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的。 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。,五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜,我們一直就是這樣 ” 首先表明你沒有改正的意向。 看起來不聽取檢查員的意見。 你的

12、知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。,六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”,（一） 十要 （二）十不要,（一）十要,1. 將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。 2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的 3. 確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過 4. 及時(shí)地給出正確的資料或信息 5. 確保你及部門的區(qū)域干凈整潔,（一）十要,6. 及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前 7. 如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答 8. 僅就問題而答，只拿所需之資料 9. 要非常熟悉你的資料檔案 10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案,（二）十不要,1. 不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答