CLSI-所有EP標(biāo)準(zhǔn)適用范圍和簡介

1、.1. EP05-A3定量測量程序精密度評估：批準(zhǔn)指南發(fā)布日期：2014年10月版本號A3適用范圍：本文件為臨床實(shí)驗(yàn)室的研究提供指南，目的是為定量測定程序建立批內(nèi)精密度性能特征，以及進(jìn)行批間變異研究。本文闡述了多個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，并考慮了如何選擇和優(yōu)化方案使其成為某特定測定程序的最佳方案，以及該方案的使用目的。對于僅僅是驗(yàn)證廠家聲明的精密度的用戶，不適用于本文件，應(yīng)參照CLSI文件EP15。EP05首要適用于制造商和開發(fā)商者，對終端用戶驗(yàn)證重復(fù)性和和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度的建議可參考EP15，EP15中的實(shí)驗(yàn)方案已改為和EP05中單一實(shí)驗(yàn)室研究設(shè)計(jì)的兼容性。單一實(shí)驗(yàn)室方案與前版EP05方案類似，對給定樣品和

2、試劑批號等需要檢測20天，每天測2批，每批重復(fù)測定2次。第3版仍使用該方案并以此作為制造商和開發(fā)者的規(guī)范實(shí)驗(yàn)，用于評估測量程序的重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精密度。新的EP05是第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)：多中心方案至少要在3個(gè)地方重復(fù)測定5天，第4章提到了如何實(shí)施3（地）x5（天）x5（每天重復(fù)次數(shù)）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重復(fù)次數(shù)）。該輔助方案闡述了實(shí)驗(yàn)室間變異和再現(xiàn)性的估計(jì)。為了幫助理解基本概念，新版EP05中有針對非統(tǒng)計(jì)學(xué)研究人員的擴(kuò)展教程（見1.5小節(jié)）。鑒于本指南中計(jì)算的復(fù)雜性，建議使用CLSI提供的StatisProTM方法評估軟件。2. EP06-A：定量測量程序的線性評估：

3、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法發(fā)布日期：2003年4月版本號A使用范圍：本文件提供了一種方法用于建立、驗(yàn)證和證明定量測量程序的線性范圍。他不能鑒別造成明顯費(fèi)線性的原因。樣本數(shù)越多越能明確的檢查線性。因此，若線性評估失敗則需要重做，重做時(shí)可以增加重復(fù)次數(shù)，或減少濃度水平以覆蓋較小的線性范圍。本指南主要是評價(jià)線性關(guān)系，盡可能不受精密度和準(zhǔn)確度的影響。眾所周知，精密度差會影響線性評估的有效性，因此本文件還包括了對重復(fù)性差的檢查。本實(shí)驗(yàn)所用樣品的基質(zhì)盡可能與待分析標(biāo)本類型一致。本指南要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)定非線性誤差的標(biāo)準(zhǔn)。本指南對設(shè)定該標(biāo)準(zhǔn)僅提供基本概念，沒有任何具體特定要求。主要內(nèi)容：當(dāng)分析物觀察值與真實(shí)濃度間存在書足額驗(yàn)證的

4、直線關(guān)系時(shí)，則定量分析方法是線性的 。本指南的目的是說明用于確定定量測定程序的線性的統(tǒng)計(jì)過程。首要目標(biāo)是確定方法非線性的濃度以及在該濃度水平下非線性的程度。本文件不認(rèn)為全局檢驗(yàn)（如LOF檢驗(yàn)）對檢測范圍內(nèi)線性很重要，以為全局檢驗(yàn)僅代表統(tǒng)計(jì)學(xué)上存在顯著的非線性；擠不嗯呢該說明非線性在哪里，也不能說明誤差大小。線性檢驗(yàn)科用于評估偏差，這屬于誤差評估的一個(gè)組成，但非線性并不單指偏差。用戶要理解他們需要評估誤差、偏差、隨機(jī)誤差（或不精密度）、非特異性（或干擾）。通過上述這些內(nèi)容，用戶可以得到線性評估的目標(biāo)。EP6-A屬于指導(dǎo)用戶進(jìn)行方法評估的系列文件之一。本文件覆蓋內(nèi)容廣，如建立方法的線性范圍，這要求

5、測定更廣的濃度范圍，然后逐漸縮小范圍直至線性標(biāo)準(zhǔn)可接受。本文件還包括對已有線性范圍的驗(yàn)證。主要內(nèi)容包括：時(shí)間要求（設(shè)備熟悉時(shí)期、實(shí)驗(yàn)期間）；評估實(shí)驗(yàn)條件（標(biāo)本要求、基質(zhì)效應(yīng)、分析順序、分析物范圍、樣品準(zhǔn)備和定值等）；線性范圍示范（原始數(shù)據(jù)檢查、離群值檢驗(yàn)、確定線性范圍、考慮隨機(jī)誤差）；線性范圍聲稱（驗(yàn)證聲稱的線性范圍、允許誤差和目標(biāo)設(shè)定、其他誤差的影響等）。3. EP07-A2：臨床化學(xué)中干擾實(shí)驗(yàn)發(fā)布日期：2005年11月版本號A2使用范圍：這份文件用于2個(gè)目的。（1） 通過提供科學(xué)有效的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，制定相關(guān)物質(zhì)并測定其濃度及明確合理的數(shù)據(jù)分析和解釋，幫助生產(chǎn)商和其他實(shí)驗(yàn)室測量程序開發(fā)者描述測量

6、程序?qū)τ诟蓴_物質(zhì)的敏感性，以此評估潛在的風(fēng)險(xiǎn)，給用戶提供有意義的干擾說明。（2） 通過定義系統(tǒng)化的調(diào)查方案，指定數(shù)據(jù)收集和分析要求以及促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室用戶和生產(chǎn)商之間更好的合作，來幫助臨床實(shí)驗(yàn)室調(diào)查由于干擾物質(zhì)引起的結(jié)果差異，以此識別、揭示和最終估計(jì)新的干擾物。請注意本文件聚焦于分析過程的干擾。由藥物及其代謝物引起的生理效應(yīng)不在本文件范圍內(nèi)。4. EP09-A3：利用患者樣本進(jìn)行測量程序比對和偏差估計(jì)發(fā)布日期：2013年8月版本號A35. EP10-A3：臨床實(shí)驗(yàn)室定量測量程序的初步評估發(fā)布日期：2014年5月版本號A3使用范圍：體外診斷新測量程序、新試劑、新儀器進(jìn)行全面評估前，常有必要做個(gè)初步?jīng)Q定

7、判斷其可接受性。這起始的性能檢查既不能是對方法長期性能的嚴(yán)格評價(jià)，也不是對影響設(shè)備產(chǎn)生結(jié)果多種因素的評估。本文件的首要目標(biāo)是幫助檢查那些嚴(yán)重到需要保證立即進(jìn)行糾正的問題，并提示廠商或進(jìn)一步調(diào)查。本實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖菫槌醪焦烙?jì)設(shè)備性能特征，并以此判斷設(shè)備最終是否可接受。其結(jié)果僅用于判斷設(shè)備是否存在極度無法接受的性能。6. EP12-A2：評估定性實(shí)驗(yàn)性能的用戶方案發(fā)布時(shí)間：2008年1月版本號A2適用范圍：本指南為評估定性實(shí)驗(yàn)的性能特征提供草案。本指南應(yīng)該能幫助設(shè)備開發(fā)人員和用戶達(dá)到文件和管理的目標(biāo)。雖然廠商不能依據(jù)本文件建立實(shí)驗(yàn)的性能特點(diǎn)，但文中所述數(shù)據(jù)分析原理是可用的。7. EP14-A3：加工樣本

8、互通性的評估發(fā)布日期：2014年8月適用范圍：當(dāng)用定量測量程序檢測非患者的加工過的樣品時(shí)，本文件為這類樣本互通性的評估提供了方案。8. EP15-A3：用戶精密度驗(yàn)證和偏差估計(jì)發(fā)布日期：2014年10月適用范圍:本指南用于同時(shí)驗(yàn)證廠商聲稱的測量程序精密度和正確度。本指南精密度驗(yàn)證部分是通過長期大范圍實(shí)驗(yàn)建立測量程序性能并已形成文件這種情況而開發(fā)。它從統(tǒng)計(jì)學(xué)方面否定廠家聲稱精密度的能力相對較弱，僅能用于驗(yàn)證程序操作與廠家聲稱是一致的。本文件不用于建立或確認(rèn)某測量程序的精密度性能。本指南偏差估計(jì)部分有賴于候選程序重復(fù)測定25個(gè)及以上數(shù)據(jù)，持續(xù)5天或5天以上來估計(jì)已知濃度樣本的檢測濃度。將估計(jì)的檢測

9、濃度與樣本定值相比較來估計(jì)偏差。由于本文件范圍僅限于精密度驗(yàn)證和偏差估計(jì)，其他更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腃LSI文件（如EP06/EP17/EP28）可以視用戶需求用于確認(rèn)測量程序的性能。EP05/EP09分別是為幫助廠商診斷設(shè)備監(jiān)理精密度和正確度的性能而開發(fā)的。EP10室溫誒快速初步評估進(jìn)精密度、偏差、樣本交叉污染、漂移和非線性而開發(fā)的。9. EP17-A2：臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序檢測能力的評估發(fā)布日期：2012年6月適用范圍：本文件為評估和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序所聲稱檢測能力（如空白限、檢測限、定量限等）提供了指南，也為他們的正確使用、建檔、釋義提供了指導(dǎo)10. EP18-A2：風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)來識別和控制實(shí)驗(yàn)室誤

10、差來源發(fā)布日期：2009年11月11. EP19-R：NCCLS評估方案框架發(fā)布日期：2002年6月12. EP21-A：臨床實(shí)驗(yàn)室方法總分析誤差的評估發(fā)布日期。2003年4月13. EP23-ATM:基于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制發(fā)布日期：2011年10月適用范圍：本文件闡述了利用國際公認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理原則為臨床實(shí)驗(yàn)室檢測建立和維持質(zhì)量控制計(jì)劃（QCP）的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施QCP來管理風(fēng)險(xiǎn)，保證檢測結(jié)果質(zhì)量適合臨床使用。其方式為監(jiān)控檢測過程中的錯(cuò)誤發(fā)生；引入控制程序以減少錯(cuò)誤發(fā)生。14. EP24-A2：利用受試者工作特征曲線評估實(shí)驗(yàn)室檢測的診斷正確性發(fā)布日期：2011年11月適用范圍

11、：本指南概述了前瞻性研究和回顧性研究的步驟和原理，評估臨床實(shí)驗(yàn)室固有的診斷準(zhǔn)確性，以此定義其正確區(qū)分不同健康狀態(tài)的基本能力。本指南目的是定義ROC曲線，說明ROC曲線是如何設(shè)計(jì)構(gòu)建和解釋的，并應(yīng)用由ROC研究得到的信息來評估診斷實(shí)驗(yàn)。15. EP25-A：體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估發(fā)布日期：2009年9月適用范圍：本文件建立和驗(yàn)證定性和定量體外診斷試劑的保質(zhì)期和使用期而提供指南。附加的內(nèi)容包括產(chǎn)品運(yùn)輸條件穩(wěn)定性的評估、穩(wěn)定性監(jiān)控、穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)的使用。16. EP26-A：試劑批次間變異的用戶評估發(fā)布日期：2013年12月適用范圍：評估當(dāng)試劑批號變更時(shí)患者樣本結(jié)果的一致性，17. EP27-A：

12、如何構(gòu)建和解釋定量診斷分析誤差網(wǎng)格發(fā)布日期：2012年12月適用范圍：基于潛在危害可能會產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果，本文件闡述了如何構(gòu)建和使用誤差網(wǎng)格來評估定量診斷測量程序的臨床可接受性。18. EP28-A3c：臨床實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的定義、建立和驗(yàn)證發(fā)布日期：2010年10月19. EP29-A：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測量不確定度的表達(dá)發(fā)布日期：2012年1月適用范圍：本指南闡述了臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中測量不確定度的概念估算和應(yīng)用20. EP30-A：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)互通性參考物質(zhì)的特征描述和資格條件發(fā)布日期：2010年5月適用范圍：用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)和正確度評估的參考物質(zhì)21. EP31-A-IR:驗(yàn)證患者結(jié)果在一個(gè)衛(wèi)生保健系統(tǒng)內(nèi)的可比性適用范圍：在一個(gè)衛(wèi)生保健系統(tǒng)中，如何驗(yàn)證個(gè)體患者實(shí)驗(yàn)室